某公司质量手册

XXXXXX有限公司

编号：LY.SC-2008

质量手册

依据:CNCA-01C-010：2007

CQC/PDC018-2002

GB/T19001-2000

B版

编制：XX

批准:XX

XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施

XXXXXX有限公司发布

质量手册

章号：0.1标题：目录

版次/修订：B/0页码：1/1

章号名称IS09001条款CCC条款页码

0.1目录1

0.2质量方针、质量目标批准令2

0.3管理者代表、质量负责人、技术负3

责人任命书

0.4组织机构图4

0.5质量管理体系职能分配表5

1范围16

1.1总则1.16

1.2应用1.26

2引用标准26

3术语和定义36

4质量管理体系47

4.1总要求4.17

4.2文件要求4.228

5管理职责59

5.1管理承诺5.19

5.2以顾客为关注的焦点5.29

5.3质量方针5.39

5.4策划5.49

5.5职责、权限与沟通5.51.110

5.6管理评审5.612

6资源管理61.213

7产品实现715

7.1产品实现的策划7.115

7.2与顾客有关的过程7.215

73设计和开发7.316

7.4采购7.43.116

7.5生产和服务提供7.54.1/4.2/4.3/4.4/1017

7.6监视和测量装置.的控制7.6618

8测量、分析和改进820

8.1总则8.120

8.2监视和测量8.23.274.5/5/820

8.3不合格品的控制8.3721

8.4数据分析8.422

8.5改进8.522

9产品一致性925

1()认证标志管理26

质量手册

章号：0.2标题：质量方针和目标批准令

版次/修订：B/0页码：1/1

质量方针

以优良的产品质量和服务，持续满足顾客的要求和期望

a)在激烈的市场竞争中靠的是优良的产品质量和服务；

b)公司的持续发展离不开产品和服务的不断提高以及质量管

理的持续改进；

c)顾客满意是我们的承诺和公司追求的永恒目标。

质量目标：

a)产品顾客验收合格率不低于97%,三年达到99%以上。

b)顾客不满意的质量和服务问题(包括投诉和抱怨)，每年不

超过10次，三年内，达到低于5次，且同一问题不能出现第三次,

部门质量目标：

a)生技科(含车间)：产品一次过程检验和出厂检验合格率大

于98%；

生产任务按时完成率不低于99%o

成品一次送检合格率不低于98%；

b)供销科：采购产品及时率不低于99%；

采购产品合格率不低于98%

顾客不满意的质量和服务问题，每年不超过10次,

三年内，达到低于5次，且同一问题不能出现第三次。

质量手册

章号：0.3标题：管理者代表、质量负责人、技术负责人任命书

版次/修订：B/0页码：1/1

管理者代表、质量负责人和技术负责人任命书

为了贯彻执行GB/T19001-2000标准、CNCA-0100010:2007要求和

CQC/PDC018-2002要求，加强对公司的质量管理，特任命李永为本公司管

理者代表和质量负责人，其职责如下：

1负责有效地建立、实施和保持质量管理体系；

2确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；

3建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用；

4建立文件化的程序,确保不合格的产品及产品变更后未经认证机构确

认，不加贴认证标志；

5负责向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进需求；

6负责确保在公司内提高满足顾客要求的质量意识；

7负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。

任命李永为本公司的技术负责人，其职责如下：

1负责认证产品中使用的关键元器件和材料（以下简称关键件）变更

的检查、认定以及除变更时需认证机构批准以外的其它关键元器件和材料

变更的批准。

2应按认证实施规则要求，认真履行认证产品中关键元器件变更的检

查、批准、上报工作，并对认证工厂及获证产品的一致性负责。

3认真做好并保存变更记录，供工厂检查时审核。

经理：XXX

XXXX年XX月XX日

质量手册

章号：0.4标题：组织机构图

版次/修订：B/0页码：1/1

质量管理体系机构图

质量手册

章号：0.5标题：职能分配表

版次/修订：B/0页码：1/1

0.8质量管理体系职能分配表

壬部门CCC管理者车间

经理生技科供销科

质量职能要求代表仓库

4.1总要求▲△△△△

4.2文件要求2△△▲△△

5管理职责1.1▲△△△△

6.1资源提供1.2▲△△△△

6.2人力资源1.2△△▲△△

6.3基础设施1.2△△▲△▲

6.4工作环境1.2△△▲△▲

7.1产品实现的策划△△▲△△

7.2与顾客有关的过程△△△▲△

7.4.1采购过程3.1△△△▲△

7.4.2采购信息3.1△△△▲△

7.4.3采购产品的验证3.2△△▲△△

7.5生产和服务提供4/10△△▲△▲

7.6监视/测量装置控制6△△▲

8.1总则▲△△△△

8.2.1顾客满意△△△▲△

8.2.2内部审核8△△▲△△

8.2.3过程的监视和测量△△▲△△

8.2.4产品的监视和测量4.5/5△△▲△△

8.3不合格品控制7△△▲△△

8.4数据分析△△▲△△

8.5.1持续改进▲△▲△△

8.5.2纠正措施△△▲△△

8.5.3预防措施△△▲△△

9产品一致性9△△▲△△

10认证标志管理△△▲

▲：主要职能△:相关职能

删减了条款：7.3设计和开发

质量手册

章号：1、2、3标题：范围、引用标准、基础和术语

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1范围

1.1总则

a）本手册适用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规

要求的高/低压成套开关设备和控制设备及箱式变电站；

b）通过质量管理体系的有效实施以及持续改进质量管理体系过程，保

证实现符合顾客要求与适用法律法规要求的产品，使顾客满意度得到增强.

1.2应用

本手册适用于：

a）公司的所有人员及各管理区域；

b）公司的高/低压成套开关设备和控制设备及箱式变电站。

公司产品按国家标准和顾客提供图纸生产，不存在产品的设计和开发,

所以对7.3条款予以删减。

2引用标准

GB/T19000-2000idtIS09000：2000《质量管理体系基础和术语》

GB/T19001-2000idtIS09001：2000《质量管理体系要求》

CNCA-010C-010：2007《电气电子产品强制性认证实施规则》

CQC/PDC018-2002《高压设备自愿性产品认证实施规则》

3术语和定义

本手册采用GB/T19000-2000idtIS09000：2000《质量管理体系基础和

术语》和CNCA-010C-010：2007《电气电子产品强制性认证实施规则》中

给出的术语和定义C

质量手册

章号：4标题：质量管理体系

版次/修订：B/0页码：1/2

4质量管理体系

4.1总要求

公司依据GB/T19001-2000idtIS09001：2000标准、CNCA-01C-010：2007

要求和CQC/PDC018-2002要求建立了质量管理体系，形成了文件加以实施

和保持，并持续改进其有效性。公司按标准要求开展和实施下列活动：

a）识别质量管理体系所涉及的全部过程及活动，并确定过程之间的内

在联系和相互作用，删减“产品的设计和开发”过程；

b）确定过程之间的相互作用和顺序；

c）为确保过程的有效运行和控制，编制了相应的程序文件、作业指导

书、工艺文件等文件；

d）为确保过程的有效运行和监视，配备了适宜的人力、财务、基础设

施和工作环境等资源，确定了信息的处理方法和途径；

e）确定了过程、产品、顾客满意、内部审核的监视和测量方法，并对

监视和测量结果进行分析；

f）根据分析结果采取必耍的措施，实现所策划结果并持续改进。

本公司没有外包过程。

4.2文件要求

4.2.1总贝IJ

质量管理体系文件包括：

a）质量手册（包括质量方针、目标）；

b）程序文件；

c）管理和作业文件（岗位要求、管理制度、图纸、作业指导书等）;

d）质量记录：

e）外来文件。

4.2.2质量手册

质量手册内容包括：

a）质量管理体系的产品、区域、人员、过程范围，包括了标准要

求的所有条款;

质量手册

章号：4标题：质量管理体系

版次/修订：B/0页码：2/2

b）对质量管理体系程序的引用；

C）质量管理体系过程之间相互作用（职责、权限、活动顺序）的表述。

4.2.3文件控制

质量体系文件按不同类别由各职能部门依据确定的职责进行管理。生

技科负责文件的归口管理，具体执行《文件控制程序》。对质量管理体系文

件予以如下所需的控制：

a）文件在发布前进行审批，包括文件涉及的范围、文件描述的详略程

度、文件发放范围等内容，以确保文件的充分性和适宜性；

b）在必要的情况下（如环境发生变化等），对文件进行评审，以确保

其适宜和有效性，对评审引发的文件更改再次得到批准；

c）文件进行编号，并标明版次、修改次数，同时加盖“受控”、“作废”

等红色印章。文件更改时，由相关部门按照原文件发放范围对文件实施统

一更改，更改采用划改、换页等方式，以识别文件的更改和现行修订状态;

d）文件根据批准的发放范围进行发放，填写《文件发放登记表》，文

件更改和回收时，按原发放范围实施更改和回收，以确保在使用处可获得

适用文件的有关版本；

e）文件在使用过程中应保持清晰，易于识别；

f）外来文件由生技科统一管理和控制；

g）文件作废时，由生技科负责回收、销毁或保存，并作好记录。若需

要保留作废文件时，应加盖“作废保留”印章，并进行登记，以防止作废

文件的非预期使用。

4.2.4记录控制

a）生技科是质量记录的归口管理部门，对记录实施管理；

b）质量记录应填写完整、清晰，易于识别；

c）各部门按《记录控制程序》规定的保存期限和有关要求对质量记录

进行标识、贮存、保护和检索；

d）各部门对于超出保存期限的记录，经部门负责人批准后可销毁。

质量手册

章号：5标题：管理职责

版次/修订：B/0页码:1/4

5管理职责

5.1管理承诺

经理承诺建立、实施质量管理体系，并持续改进其有效性，并通过以

下活动向其承诺提供证据：

a）通过培训、宣传或会议等形式，向全体员工传达满足顾客和法律法

规要求的重要性，并不断提高员工质量意识；

b）制定质量方针和质量目标；

c）按策划的要求主持管理评审；

d）为质量管理体系的建立、实施和保持提供必要人力、设施、环境资

源。

5.2以顾客为关注焦点

通过以下活动，理解、确定和满足顾客要求并不断增强顾客满意：

a）质量管理体系的建立、实施和保持；

b）市场调研和预测、评审顾客耍求、顾客满意测量等。

5.3质量方针

a）经理负责制定质量方针，方针体现了以顾客为关注焦点，不断满足

顾客要求和适用法律法规的规定，以及持续改进质量管理体系有效性的承

诺，并与企业总体经营方针相一致；

b）质量方针为制定和评审质量目标提供框架；

c）经理通过培训、会议、传达等形式，确保员工对方针得到沟通、理

解和执行质量方针；

d）经理负责管理评审时对质量方针的持续适宜性予以评审，必要时对

方针进行修改。

5.4策划

5.4.1质量目标

a）质量目标依据质量方针提供的框架，由经理组织制定，其内容在满

足要求和持续改进质量管理体系有效性方面与方针保持一致;

b）质量目标满足了产品要求所需的内容；

质量手册

章号：5标题：管理职责

版次/修订：B/0页码：2/4

C）质量目标已分解到相关的职能部门和相关层次，并转化为各自的分

目标。

d）质量目标可以得到测量，由生技科负责对质量目标的完成情况进行

检查和考核。当目标不能完成时，管理者代表应组织分析原因，进行修汇

并报经理批准。

5.4.2质量管理体系策划

a）经理负责对质量管理体系进行总体策划，主要包括所需资源、职责

和权限的界定等，策划的结果应能满足质量目标和4.1的要求；

b）管理者代表组织各部门负责质量管理体系具体实施的策划；

c）策划的结果通过文件等形式予以表述，如质量手册、程序文件、作

业和管理文件等；

d）当企业的内部或外部环境，如组织结构、法律法规、产品、顾客重

大投诉等情况发生变化时，应对质量管理体系的变更进行策划、实施，并

确保质量管理体系完整。

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

经理负责确定各部门及卤位的职责、权限，通过文件、会议等方式在组

织内进行沟通。公司领导及各部门的主要质量职责如下：

5.5.1.1经理职责

a）向员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

b）制定质量方针，确保质量目标的制定，并批准发布；

c）确定公司的组织机构和职责、权限，任命管理者代表和质量负责人;

d）主持管理评审，批准《质量手册》；

e）建立公司的沟通过程，确保质量管理体系的有效性；

f）配备为实现目标及质量管理体系有效运行所需的资源。

5.5.1.2生技科职责

a）负责产品生产的管理和控制，包括生产计划、工艺、产品标识、产

品防护、顾客财产等；

质量手册

章号：5标题：管理职责

版次/修订：B/0页码：3/4

b）负责基础设施和工作环境的管理，包括厂办房、设备、工装等。

e）负责文件和记录的控制；

f）负责内部质量审核；

g）负责人力资源的管理；

h）负责数据分析和持续改进管理；

i）负责产品实现过程的策划；

j）负责不合格品的控制；

k）负责产品的检验和测量设备的管理；

1）负责认证标志的购买、保管和使用。

551.3供销科职责

a）负责供应商的选择、评价、重新评价和日常管理；

b）负责产品的采购；

c）负责产品的销售、交付和售后服务工作；

d）负责对顾客要求进行识别、确定和评审；

e）负责与顾客的沟通，及时处理顾客的反馈信息；

f）负责顾客满意度的测量。

551.4各车间职责

a）按要求完成产品生产，负责生产产品的标识和防护；

b）负责设备的日常维护和保养。

5.5.1.5仓库职责

负责库存物资的标识、建帐和保护。

552管理者代表、质量负责人和技术负责人职责

详见“管理者代表、质量负责人和技术负责人任命书”

5.5.3内部沟通

经理确保在不同职能和层次之间，就质量管理体系的有效性（如：目

标的完成情况、顾客满意情况等）进行沟通。沟通采用会议、交流、不定

期质量会议、传递质量信息等方式。

质量手册

章号：5标题：管理职责

版次/修订：B/0页码：4/4

5.6管理评审

5.6.1总贝IJ

a）管理评审一般以会议形式举行，由经理主持，公司领导层，各部门

负责人及其他相关人员参加；

b）管理评审一般每年进行一次，在内审后举行。必要时（如顾客重大

投诉、法律法规发生变化等），经理可随时进行管理评审；

c）管理评审除对现有的质量管理体系是否持续的适宜性、充分性

和有效性进行评审外，还包括在现有基础上进行改进和变更的需要，包括

质量方针和质量目标；

d）生技科负责记录和保存管理评审的记录。

5.6.2管理评审的输入

管理评审的输入适用时包括以下方面的信息：

a）审核的结果，包括内审和外审；

b）顾客的反馈，包括顾客的建议、抱怨和投诉；

c）过程的业绩和产品的符合情况，包括监视和测量的结果；

d）纠正/预防措施的状况；

e）以往管理评审采取措施的实施、验证情况；

f）影响质量管理体系的变更，如内部、外部环境的变化；

g）员工或相关方对质量管理体系改进的建议。

5.6.3管理评审的输出

a）通过对管理评审输入信息的分析、评价，就质量管理体系及其过程

有效性提出的改进措施；

b）为满足顾客要求，增强顾客满意，提出产品的改进措施；

c）确定企业在资源方面的需求。

5.6.4管理评审的具体内容详见《管理评审控制程序》

质量手册

章号：6标题：资源管理

版次/修订：B/0页码：1/2

6资源管理

6.1资源提供为了实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，实现质量

方针和质量目标，达到满足顾客要求、增强顾客满意并符合法律法规要求,

公司确定并提供质量管理体系所需的资源，包括人力资源、基础设施和工

作环境等方面资源。

6.2人力资源

6.2.1总贝IJ

对与从事质量工作有关的人员，从教育、培训、技能和经历方面考虑,

评价并确定员工的能力，确保其能够胜任本职工作，满足要求。

6.2.2能力、意识和培训

a）由生技科确定各个岗位所需员工的教育、培训、技能和经历方面的

要求，制定《岗位要求》，作为人力资源选择、培训、评价和考核的依据；

b）生技科根据《岗位要求》对各岗位人员进行确认，对不符合要求的

人员进行培训或采取调岗、解聘等方式以满足岗位要求；

c）通过考试、操作、证书确认等方式，评价所采取措施的有效性；

d）除技能外，通过宣传、教育等方式对员工质量意识进行培训。使每

位员工认识到满足顾客和法律法规的重要性，认识到本职工作对产品质量

的重要性和活动之间的相关性，以及如何为实现企业的质量目标做出贡献;

e）生技科负责保持员工教育、培训、经历和技能的记录。

6.3基础设施

6.3.1公司提供和维护为实现产品符合要求所需的基础设施。

6.3.2公司的基础设施主要包括：

a）厂房、办公室及水、电等设施：

b）生产设备（板材加工设备、焊接喷涂设备、母排加工设备等）；

c）支持性设施（车辆、微机等）。

6.3.3生技科负责全公司设施的归口管理，并负责设备维修。各车间负责设

施的日常维护和保养，并按规定正常使用设备。

质量手册

章号：6标题：资源管理

版次/修订：B/0页码：2/2

6.3.4设备的维护和保养执行《生产设备维护保养制度》。

6.4工作环境

达到产品符合要求所需的工作环境指影响产品质量、设备的正常运行

和员工工作时的心理因素的环境，如温度、湿度、卫生等。本公司产品对

环境的要求包括：车间、仓库和办公室通风良好、环境干燥、清洁卫生、

无腐蚀性。

质量手册

章号：7标题：产品实现

版次/修订：B/0贞码：1/5

7产品实现

7.1产品实现的策划

7.1.1生技科负责产品所需过程的策划。产品实现的策划应和质量管理体系

其他过程的要求相一致，符合公司的质量方针和目标。

7.1.2策划的内容

a）产品的质量目标和要求，不低于国家标准的要求；

b）产品实现过程所需的过程、文件和资源需求；

c）产品的检验和试验活动，以及产品的验收标准；

d）所需的记录。

7.1.3针对特定的产品、项目或合同，由生技科编制《质量计划》，经管理者

代表组织相关部门评审，并批准后实施。《质量计划》包括7.1.2的内容并

按423的要求进行控制。

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与顾客有关要求的确认

供销科负责识别、确定顾客的要求，其内容包括：

a）顾客明示的耍求，包括交付及交付后活动的要求。如产品规格型号、

数量、价格、交付期、售后服务等内容；

b）顾客隐含没有明示，但产品所必须达到的要求；

c）法律法规规定的必须的产品耍求；

d）公司承诺的任何附加要求。

722与顾客有关要求的评审

7.2.2.1在签定合同/订单前，由供销科负责组织对已确定顾客的要求进行评

审，以确保：

a）产品要求得到规定，理解并确认了顾客的要求；

b）与以前表述不一致的合同或订单的要求通过协商得到解决；

c）公司在生产能力、质量要求等方面有能力充分满足顾客要求。

722.2供销科对评审结果和评审中的问题予以记录并保存。

722.3对已签订的协议，当顾客要求发生变更时，由供销科组织相关部门

质量手册

章号：7标题：产品实现

版次/修订：B/0页码：2/5

对变更内容进行评审，并及时通知相关部门更改情况。供销科、生技科根

据合同的变更应及时将相关文件进行修改。

7.2.3顾客沟通

供销科负责与顾客进行及时、充分的沟通，沟通内容包括：

a）通过走访、宣传资料等方式，向顾客提供产品信息和有关资料。

b）回答顾客的询问、合同或订单的进展情况及更改情况；

c）处理顾客的投诉、抱怨，顾客对产品和服务的要求和建议。

7.3设计和开发

本公司按国家标准或顾客提供图纸生产，不存在产品的设计和开发，

所以予以删减。

7.4采购

7.4.1采购过程

a）根据采购产品对最终产品质量的影响，将采购产品进行分类，并采

用不同的控制方式和程度；

b）供销科确定选择、评价、重新评价和日常管理供方的标准，并对供

方和外包方实施选择、评价、重新评价和口常管理；

c）供销科负责保存对供方管理的记录。

7.4.2采购信息

生技科对顾客要求产品进行分解，制定《采购物资明细表》发供销科,

作为采购的依据。有需要时，采购信息还可包括：

a）对供方产品、程序、过程和设备的有关要求；

b）对供方人员的要求；

c）对供方质量管理体系的要求。

《采购物资明细表》需经过部门负责人批准，以保证其充分性和适宜

性。

7.4.3采购产品的验证

采购产品到达后，由采购人员及时交检验员，检验员按《进货检验规

范》进行验证；CCC认证产品和自愿认证产品的关键元器件和材料的定期

质量手册

章号：7标题：产品实现

版次/修订：B/0页码：3/5

确认检验按《关键元器件和材料定期确认检验规范》进行检验。

7.4.4采购控制具体执行《采购和进货检验控制程序》。

7.5生产和服务提供的控制

7.5.1生产和服务提供的控制

生技科对生产和服务过程进行了策划，编制了《生产过程和过程检验

控制程序》确保生产和服务在受控条件下进行，控制内容包括：

a）生技科根据合同编制《生产计划》，并组织协调实施；

b）生技科通过下发计划、图纸、作业指导书等，将与产品特性有关的

信息传递给生产人员；

c）生技科负责对操作人员的能力进行确定和考核；

d）生技科对设备进行管理，各车间正确使用设备并定期进行维护和保

养；

e）生技科负责监测装置管理，并按要求进行使用、校准、检定；

f）车间负责按要求对过程参数进行监视，生技科负责按要求对产品实

施检验；

g）生技科确定产品放行的准则和职责、权限，供销科负责对产品交付

和售后服务进行控制，并与顾客进行有效沟通。

7.5.2生产和服务提供过程的确认

生技科负责识别、确认本公司的特殊过程（不能由后续的监视或测量

加以验证的过程），并对特殊过程进行策划，确保产品质量得到控制。本公

司的特殊过程为喷涂过程和焊接过程，对此过程采取如下控制：

a）制定作业指导书，经评定后方可正式实施；

b）设备在投入使用前进行鉴定，确保满足要求，并定期维护和保养：

c）人员必须经过培训，确认资格能力后方可持证上岗；

d）操作人员对温度、时间等参数进行监控，并记录结果。

e）当设备、人员、工艺、材料等发生变化时，生产科负责进行再确认。

7.5.3标识和可追溯性

标识方法包括划分区域、标牌、标签等方法°

质量手册

章号：7标题：产品实现

版次/修订：B/0页码：4/5

7.5.3.1产品的标识和可追溯性

a）采购产品的标识由供销科进行标识，若产品己有标识，则可直接引

用原标识；

b）半成品、最终产品的标识由生产人员予以标识；

c）仓库库存产品由仓管员进行标识。

对合同、法律法规有要求的产品及对本公司的成品，生产人员对该产

品进行唯一性标识（采用出厂编号的方法），各相关部门在生产、检验记录

中记录产品编号，以实现产品的可追溯性。

753.2产品的状态标识

状态标识包括合格、不合格和待检：

a）应放置于规定的待检区内；

b）对进厂检验、过程检验、出厂检验的产品，由检验员进行合格与否

的判定，并根据判定结果对产品进行合格或不合格标识：

7.533各控制部门负责标识的保护，防止其损坏或丢失。

7.5.4顾客财产

本公司的顾客财产为顾客提供的产品资料（如图纸等）和零部件。

对顾客财产由生技科负责验证，各使用部门负责标识、保护和维护顾

客财产。如顾客财产发生丢失、损坏，相关部门应及时通知供销科，由供

销科负责与顾客联系，并建立记录。

7.5.5产品防护

本公司对从生产到交付给顾客的全过程对产品进行防护

a）生技科负责确定产品的搬运方法和搬运工具；

b）车间负责对产品进行包装，在包装上粘贴防护标识；

c）产品贮存时，仓库/车间负责环境通风、清洁，并每天进行检查；

d）在搬运、贮存、交付期间，工作人员应防止其碰撞受损，必要时，

工作人员应采取保护措施（隔离、盖蓬布等）

7.6监视和测量装置的控制

7.6.1生技科负责监视和测量设备的管理和控制，确定需实施的监视和测量

质量手册

章号：7标题：产品实现

版次/修订：B/0页码：5/5

活动，配备监视和测量设备，满足监视和测量的要求。

7.6.2对用于产品符合性测量的设备，应按以下要求进行控制：

a）生技科建立《检验试验仪器设备台帐》，对检验试验设备进行登记。

编制《周期检定计划》，按规定的周期送检定部门进行检定。对于不能溯源

到国际或国家标准的自制测量设备，生技科编制相应的校准和检定规程，

按规程规定进行校准和检定，并建立校准和检定记录；

b）测量设备使用前，操作人员对其进行检查和调整。在使用过程中，

应根据使用情况进行必要的再调整；

c）对于测量设备，生技科进行标识，确定其校准状态；

d）为防止测量设备调整失效或错误操作，对于复杂、重要、精密的测

量设备，生技科编制相应的作业文件，并对操作人员进行培训；

e）为防止损坏和失效，测量设备应贮存在通风、干燥的环境中，并放

置于要求的区域或盒内，采取适当的保护措施、进行维护和检查，搬运时

应平稳、、缓和，提供适当的保护措施、进行维护和检查；

f）按《检测设备运行检查作业指导书》的要求实施运行检查。

7.6.3发现测量设备不符合要求时，生技科对其进行校准和检定，对已检测

过的产品进行重新检验。对出厂的产品，生技科派人员到现场进行检验或

进行质量跟踪，并保存校准和检验记录。

764对监视和测量设备的控制，本公司编制了《检验和试验仪器设备控制

程序》。

7.6.5本公司不存在用于监视和测量的软件。

质量手册

章号：8标题：测量、分析和改进

版次/修订：B/0页码：1/5

8测量、分析和改进

8.1总则

本公司为确保产品、质量体系的符合性和有效性并持续改进，以及实

现目标和增强顾客满意，对顾客满意、内部审核、过程和产品的监视和测

量进行了策划和规定，并通过统计技术的应用，对监视和测量的信息进行

处理和分析。

8.2监视和测量

8.2.1顾客满意

821.1供销科负责确定测量顾客满意度的渠道和方法，包括电话调查、走

访调查、信函调查以及顾客日常的信息反馈（包括投诉和抱怨）。

8.2.1.2调查时机一般每年年底进行，必要时可进行临时调查。

821.3调查范围一般包括新客户、重要客户，其他客户根据情况进行抽样。

8.2.1.4供销科将顾客反馈的信息、电话调查、走访调查、信函调查的结果

记录在《信息记录表》《质量反馈单》中，并每年年底进行一次统计、分析

和评估。

821.5通过对信息的统计、分析和评估，找出顾客反馈的重点问题和建议、

发生频率较多的问题和建议、顾客的投诉和抱怨，确定顾客的满意情况和

顾客的需求及期望的变化趋势，通过信息利用和采取纠正/预防措施，不断

提高质量和增强顾客满意。

8.2.1.6对在顾客满意度测量过程中随时发现的顾客不满意情况及顾客的建

议，供销科组织相关部门采取必要的纠正/预防措施，具体执行《纠正/预防

措施控制程序》。

8.2.2内部审核

822.1生技科编制《内部质量审核程序》，并负责组织实施内审活动。通过

内部审核，确定质量管理体系是否：

a）符合IS09001：2000标准、CNCA-010C-010:2007和CQC/PDC018-2002

的要求；

b）符合本公司对产品实现策划的安排;

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C）得到实施和保持。

822.2内部审核的策划和实施

a）内部审核采用集中审核的方式，一般每年一次，由生技科对审核进

行策划安排；

b）生技科负责编制《内审实施计划》，报管理者代表批准，顾客的投诉应

作为内审的输入；

c）管理者代表任命审核组及组长。组长负责并组织内审活动的实施，

审核完成后编写《内审报告》；

d）各相关部门根据审核结果，制定和实施纠正措施；

e）生技科对实施的纠正措施进行跟踪和验证，并保存审核过程的记录。

8.2.3过程的监视和测量

8.2.3.1通过对质量管理体系策划，以文件方式确定了过程监视和测量的适

宜时机、职责和方法，如内部审核、产品检验和试验、过程参数的监控、

工艺检查、人员考核、设备和环境检查、顾客满意调查、管理评审、培训

考核、市场调查分析、与产品有关要求的评审、统计技术的运用等。

8.2.3.2各部门按规定的要求，实施过程的监视和测量，以证实过程实现所

策划结果的能力。

823.3通过过程的监视和测量，发现未达到要求时，各部门应进行纠正并

采取相应的纠正措施，以确保产品的符合性。

8.2.4产品的监视和测量

8.2.4.1为确保产品要求得到满足，生技科编制了《采购和进货检验控制程

序》、《生产过程和过程检验控制程序》、《例行检验和确认检验控制程序》

和《检验规范》，生技科对产品实施监视和测量，包括进货检验、过程检验

和成品检验。

824.2生技科检验员根据程序文件、相应检验规范和图纸等实施检验，并

填写检验记录、出据检验结果。

8.2.4.3生技科根据《成品确认检验规范》和《关键元器件和材料的定期确

认检验规范》的要求实施确认检验，并保存检验记录。

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8.2.4.4对于未经检验或未按要求检验的产品不得放行。

8.3不合格品控制

8.3.1生技科编制了《不合格品控制程序》，生技科对不合格品实施控制，确

保其非预期的使用或交付。

8.3.2生技科检验员负责判定产品是否合格，根据判定结果，各控制部门进

行标识或隔离。

8.3.3不合格品的处置

a）采取退货、返工、返修或报废等措施消除不合格。所采取的措施由

检验员决定