医疗器械质量管理标准手册

医疗器械质量管理标准手册TOC\o"1-2"\h\u32389第一章质量管理体系 1116151.1总要求 140491.2文件要求 130443第二章管理职责 2174042.1管理承诺 232232.2以顾客为关注焦点 216014第三章资源管理 2296313.1人力资源 2265263.2基础设施 213218第四章产品实现 3294124.1产品实现的策划 3155254.2与顾客有关的过程 313436第五章设计和开发 3190955.1设计和开发策划 3226755.2设计和开发输入 38741第六章采购 4321426.1采购过程 4191686.2采购信息 427767第七章生产和服务提供 4129287.1生产和服务提供的控制 4188577.2标识和可追溯性 419283第八章测量、分析和改进 4102638.1监视和测量 417758.2不合格品控制 5316598.3数据分析 5第一章质量管理体系1.1总要求医疗器械质量管理体系应保证符合相关法规和标准的要求。企业需确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，明确这些过程的顺序和相互作用，并确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。同时企业应保证可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视。通过对这些过程的监视、测量和分析，企业能够采取必要的措施，以实现对这些过程的持续改进。1.2文件要求质量管理体系文件应包括质量方针和质量目标的书面声明，质量手册，本标准所要求的形成文件的程序，以及为保证质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件。质量手册应包括质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由，为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用，质量管理体系过程之间的相互作用的表述。文件控制应保证文件的发布、评审、更新、再批准、标识、贮存、检索、防护、使用、更改和处置得到有效管理，以保证文件的适用性、完整性和有效性。第二章管理职责2.1管理承诺高层管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，制定质量方针，保证质量目标的制定，进行管理评审，保证资源的获得。高层管理者应以增强顾客满意为目的，保证顾客的要求得到确定并予以满足。2.2以顾客为关注焦点企业应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。通过市场调研、顾客反馈、数据分析等方式，确定顾客的需求和期望。将这些需求和期望转化为产品要求、过程要求和质量管理体系要求。在整个组织内沟通顾客的需求和期望，保证所有员工都能理解并努力满足顾客的要求。定期测量顾客满意度，并根据测量结果采取相应的改进措施，以不断提高顾客满意度。第三章资源管理3.1人力资源企业应确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力，提供培训或采取其他措施以满足这些需求，并评价所采取措施的有效性。保证员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。根据岗位需求，确定人员的任职资格和能力要求，包括教育背景、工作经验、技能水平等。通过招聘、选拔等方式，保证录用符合要求的人员。为员工提供必要的培训，包括新员工入职培训、岗位技能培训、质量管理培训等，以提高员工的能力和素质。定期对员工的能力进行评估，根据评估结果采取相应的措施，如进一步培训、调整岗位等。3.2基础设施企业应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。基础设施包括建筑物、工作场所和相关的设施，过程设备（硬件和软件），以及支持性服务（如运输或通讯）。根据产品的要求和生产工艺的需要，确定所需的基础设施。制定基础设施的维护计划，定期对基础设施进行维护和保养，保证其正常运行。对基础设施的运行情况进行监测，及时发觉并解决问题，保证基础设施的可靠性和稳定性。根据产品的发展和市场的需求，适时对基础设施进行更新和改进，以提高企业的生产能力和竞争力。第四章产品实现4.1产品实现的策划企业应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。在策划产品实现过程时，企业应确定产品的质量目标和要求，确定产品实现所需的过程、文件和资源的需求，确定产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。策划的输出形式应适合于企业的运作方式。4.2与顾客有关的过程企业应确定顾客的要求，包括对产品的要求、交付和交付后活动的要求。企业应评审与产品有关的要求，以保证企业有能力满足这些要求。在与顾客沟通方面，企业应确定并实施与顾客沟通的有效安排，包括产品信息、问询、合同或订单的处理、顾客反馈等方面的沟通。通过有效的沟通，企业可以更好地了解顾客的需求和期望，提高顾客满意度。第五章设计和开发5.1设计和开发策划企业应进行设计和开发策划，在策划设计和开发活动时，应确定设计和开发的阶段，每个阶段的评审、验证和确认活动，以及设计和开发的职责和权限。设计和开发策划的输出应形成文件，并设计和开发的进展适时更新。策划过程应考虑产品的功能和功能要求、法律法规要求、风险管理要求以及企业的资源和能力。5.2设计和开发输入设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括功能和功能要求，适用的法律法规要求，适用时，以前类似设计提供的信息，设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以保证其充分性和适宜性。输入的不完整、含糊或矛盾的要求应得到解决。第六章采购6.1采购过程企业应保证采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。企业应根据供方按企业的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。6.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括产品、程序、过程和设备的批准要求，人员资格的要求，质量管理体系的要求。在与供方沟通前，企业应保证规定的采购要求是充分与适宜的。采购信息应根据需要适时进行更新，以反映供方提供产品的变化情况。第七章生产和服务提供7.1生产和服务提供的控制企业应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件应包括获得表述产品特性的信息，必要时，获得作业指导书，使用适宜的设备，获得和使用监视和测量设备，实施监视和测量，放行、交付和交付后活动的实施。企业应在生产和服务提供过程中，对产品进行标识和可追溯性管理，以保证在需要时能够追溯产品的历史、应用情况或所处场所。7.2标识和可追溯性在产品实现的全过程中，企业应使用适宜的方法识别产品。应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，企业应控制并记录产品的唯一性标识。通过有效的标识和可追溯性管理，企业可以及时发觉和解决产品质量问题，提高产品质量和安全性。第八章测量、分析和改进8.1监视和测量企业应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，以证明产品符合确定的要求。企业应建立过程，以保证监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。测量设备应按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。校准或检定的依据应可追溯到国际或国家的测量标准。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据。8.2不合格品控制企业应保证不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应制定不合格品控制的程序，规定不合格品的标识、记录、评价、隔离和处置的方法。对不合格品进行评审，以确定是否需要进行返工、降级使用或报废。返工后的产品应重新检验，以