安全接种制度

安全接种制度一、总则1.目的为规范疫苗接种行为，确保接种工作安全、有效、有序进行，保障受种者的健康和安全，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于本单位内所有疫苗接种工作，包括各类免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗的接种。3.依据依据《中华人民共和国疫苗管理法》、《预防接种工作规范》、《疫苗储存和运输管理规范》等相关法律法规和规范性文件制定本制度。

二、接种单位与人员要求1.接种单位条件具有医疗机构执业许可证件。具有经过县级卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生。具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。2.人员资质与培训从事预防接种工作的人员必须取得相应的资格证书，并定期参加县级及以上卫生健康主管部门组织的培训，培训内容包括疫苗相关知识、接种技术、安全注射、异常反应监测与处理等。新上岗人员需进行岗前培训，培训合格后方可上岗。培训记录应妥善保存，保存期限不少于3年。3.人员职责接种人员应严格按照预防接种工作规范和操作规程进行接种操作，确保接种安全。负责疫苗的领取、储存、分发、使用，并做好相关记录。对受种者进行健康状况询问、告知，做好接种前的准备工作。观察受种者接种后的反应，及时处理异常反应，并按规定报告。宣传疫苗接种知识，提高公众对疫苗接种的认知和接受程度。

三、疫苗管理1.疫苗采购与供应按照国家免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗的供应渠道，从合法的疫苗生产企业、疫苗批发企业或其他具备资质的供应商采购疫苗。建立疫苗采购计划，根据本地区的接种需求、库存情况等合理安排采购数量，避免疫苗积压或短缺。采购的疫苗应具备合法的资质证明文件，包括疫苗批签发证明、质量检验报告等。2.疫苗储存与运输配备与疫苗储存、运输要求相适应的冷藏设施、设备，如冰箱、冰柜、冷藏箱、冷藏包等，并定期进行检查和维护，确保其正常运行。疫苗储存应严格按照疫苗的品种、规格、批号分类存放，并有明显标识。疫苗应按照规定的温度要求储存，避免阳光直射。运输疫苗时，应使用符合要求的冷藏运输工具，确保运输过程中疫苗始终处于规定的温度环境。运输记录应包括疫苗的品种、规格、数量、启运和到达时间、启运和到达温度等信息。建立疫苗冷链温度监测制度，每天至少进行2次温度记录，记录内容包括温度、时间、设备运行状态等。发现温度异常时，应及时采取措施并记录处理情况。3.疫苗领发与使用疫苗领发应遵循"先进先出、近效期先出"的原则，确保疫苗在有效期内使用。领取疫苗时，应核对疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期等信息，并做好领发记录。领发记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。使用疫苗前，应仔细核对疫苗的外观、批号、有效期等，如发现疫苗有破损、变质、过期等情况，不得使用。接种人员应按照预防接种工作规范的要求，正确抽取疫苗，确保剂量准确，并在接种记录上如实记录疫苗的品种、规格、批号、接种剂量等信息。

四、接种前准备1.接种场所准备接种场所应光线明亮、通风良好、清洁卫生，布局合理，分为候诊区、登记区、接种区、留观区等。接种场所应配备必要的急救设备和药品，如氧气袋、肾上腺素、地塞米松等，并定期进行检查和维护，确保其性能良好。接种场所应张贴预防接种宣传资料，向受种者及家长宣传疫苗接种的相关知识和注意事项。2.受种者信息登记接种人员应在接种前对受种者的基本信息进行登记，包括姓名、性别、年龄、出生日期、监护人姓名、联系电话、家庭住址、接种疫苗名称、剂次、接种日期等。登记信息应准确无误，并与受种者及其监护人核对确认。对于无身份证号码的受种者，应准确登记其出生日期和监护人身份证号码等相关信息。建立受种者接种档案，将每次接种信息及时录入档案，并妥善保存。接种档案应保存至儿童满7周岁后不少于15年，成人接种档案应长期保存。3.健康状况询问与告知接种人员在接种前应详细询问受种者的健康状况，包括是否有发热、咳嗽、腹泻等症状，是否患有免疫缺陷病、过敏性疾病等，近期是否使用过免疫球蛋白、血液制品等。如发现受种者有接种禁忌证，应向其监护人详细说明，并提供医学建议。对于因特殊情况暂时不能接种的受种者，应记录原因，并预约合适的时间进行接种。接种人员应按照《预防接种工作规范》的要求，向受种者或其监护人告知所接种疫苗的品种、作用、禁忌证、不良反应以及注意事项等信息，并由监护人签字确认。告知可采用书面或口头形式，对于文化程度较低的监护人，应采用通俗易懂的语言进行告知。

五、接种操作1.接种部位与方法接种人员应严格按照疫苗说明书规定的接种部位和接种方法进行操作。常见疫苗的接种部位和方法如下：乙肝疫苗：上臂外侧三角肌肌内注射。卡介苗：上臂三角肌中部略下处皮内注射。脊髓灰质炎疫苗：口服。百白破疫苗：上臂外侧三角肌肌内注射。白破疫苗：上臂外侧三角肌肌内注射。麻腮风疫苗：上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。乙脑减毒活疫苗：上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。甲肝减毒活疫苗：上臂外侧三角肌附着处皮下注射。在接种操作过程中，应严格执行无菌操作原则，确保接种安全。接种前应洗净双手，消毒接种部位皮肤；接种时应使用合格的一次性注射器，并做到一人一针一管；接种后应及时将注射器放入安全盒内，按照医疗废物管理规定进行处理。2.接种剂量与次数接种人员应严格按照疫苗说明书规定的接种剂量进行接种，确保接种剂量准确无误。各类疫苗的接种次数应按照国家免疫规划程序或疫苗说明书的要求进行，不得随意增减接种次数。对于需要加强免疫的疫苗，应在规定的时间内进行接种。3.接种记录接种人员应在接种完成后，及时在接种记录上填写接种疫苗的品种、规格、批号、接种剂量、接种部位、接种时间、接种人员签名等信息，并由受种者或其监护人签字确认。接种记录应字迹清晰、内容完整、准确无误，不得涂改。接种记录应保存至儿童满7周岁后不少于15年，成人接种记录应长期保存。

六、接种后观察与处置1.留观要求受种者接种后应在留观区观察30分钟，无异常反应方可离开。留观区应配备专人负责观察受种者的反应情况，及时发现并处理异常反应。2.异常反应监测与报告接种人员应密切观察受种者接种后的反应情况，如出现局部红肿、疼痛、硬结，发热、皮疹、瘙痒等全身症状，或其他异常反应，应及时进行处理，并按照《预防接种异常反应鉴定办法》等相关规定进行报告。对于疑似预防接种异常反应，应在24小时内填写疑似预防接种异常反应报告卡，并上报至当地县级疾病预防控制机构。报告内容应包括受种者基本信息、接种疫苗信息、接种时间、反应发生时间、主要临床症状、初步诊断等。县级疾病预防控制机构接到报告后，应及时进行调查核实，并按照规定组织专家进行诊断。对于确诊的预防接种异常反应，应按照相关规定给予补偿和救助。3.一般反应处理对于接种疫苗后出现的一般反应，如局部红肿、疼痛、硬结等，一般不需要特殊处理，可在24小时内进行冷敷，24小时后进行热敷，以减轻症状。对于发热等全身症状，可根据体温情况给予适当的对症处理，如体温在38.5℃以下，可采用物理降温方法；体温在38.5℃以上，可给予退烧药。接种人员应向受种者或其监护人做好解释工作，告知其一般反应是疫苗接种后的正常现象，一般会在数天内自行缓解，消除其紧张情绪。4.严重异常反应处理对于接种疫苗后出现的严重异常反应，如过敏性休克、血管性水肿、呼吸困难等，接种人员应立即进行现场急救，并及时拨打120急救电话，将受种者送往附近的医疗机构进行救治。在救治过程中，应积极配合医疗机构的工作，提供接种疫苗的相关信息，协助医生进行诊断和治疗。同时，应及时向上级主管部门报告严重异常反应的发生情况。

七、冷链管理1.冷链设备管理建立冷链设备档案，记录冷链设备的名称、型号、数量、生产厂家、购置时间、启用时间、维护保养记录等信息。冷链设备应指定专人负责管理，定期进行检查和维护，确保其正常运行。冷链设备的维护保养应按照设备的使用说明书要求进行，包括清洁、消毒、校准、维修等。冷链设备出现故障时，应及时维修，并记录故障发生时间、故障原因、维修情况等信息。如设备故障可能影响疫苗质量，应及时采取应急措施，如将疫苗转移至其他符合要求的冷链设备中储存或运输。2.冷链温度监测建立冷链温度监测制度，每天至少进行2次温度记录，记录内容包括温度、时间、设备运行状态等。温度记录应采用纸质记录和电子记录相结合的方式，纸质记录应保存至超过疫苗有效期2年备查，电子记录应长期保存。冷链温度监测设备应定期进行校准，确保监测数据准确可靠。如发现温度异常，应及时采取措施并记录处理情况。温度异常情况包括温度超出规定范围、温度记录设备故障等。对于冷链温度监测数据，应定期进行分析和总结，发现问题及时整改，不断完善冷链管理工作。

八、资料管理1.接种资料种类接种资料包括接种档案、接种记录、疫苗领发记录、冷链温度监测记录、疑似预防接种异常反应报告卡等。2.资料收集与整理接种人员应及时收集和整理各类接种资料，确保资料的完整性和准确性。接种档案应按照儿童或成人的编号顺序进行整理，接种记录应按照接种时间顺序进行整理。疫苗领发记录、冷链温度监测记录等应按照时间顺序进行整理，并存放在指定的档案柜中。疑似预防接种异常反应报告卡应按照报告时间顺序进行整理，并存放在专用的文件夹中。3.资料保存与保管期限接种资料应妥善保存，保存期限应符合相关规定。接种档案应保存至儿童满7周岁后不少于15年，成人接种档案应长期保存；接种记录应保存至儿童满7周岁后不少于15年，成人接种记录应长期保存；疫苗领发记录应保存至超过疫苗有效期2年备查；冷链温度监测记录应长期保存；疑似预防接种异常反应报告卡应保存至事件处理完毕后不少于3年。资料保管应做到防火、防潮、防虫、防盗，确保资料的安全和完整。对于电子资料，应定期进行备份，防止数据丢失。

九、监督与考核1.内部监督本单位应定期对疫苗接种工作进行内部监督检查，检查内容包括接种单位与人员资质、疫苗管理、接种操作、冷链管理、资料管理等方面。内部监督检查应制定详细的检查计划，明确检查人员、检查时间、检查内容等。检查人员应认真履行职责，如实记录检查情况，并及时反馈检查结果。对于内部监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，要求相关部门或人员限期整改。整改完成后，应进行复查，确保问题得到彻底解决。2.外部监督积极配合上级卫生健康主管部门、疾病预防控制机构等有关部门的监督检查，如实提供相关资料和信息。对于外部监督检查中发现的问题，应认真对待，及时整改，并将整改情