医学工程工作制度与人员岗位职责

第一部分器械科工作制度一、医疗器械临床使用安全管理制度二、医疗设备管理委员会三、器械科部（处、科、室）工作制度四、计划购置审批制度五、采购招标管理制度六、安装验收制度七、使用保管制度八、质量控制制度九、医疗器械库房管理制度十、特种设备管理制度十一、射线装置管理制度十二、放射源安全管理制度十三、医用耗材、器械采购、验收管理制度十四、医用耗材、器械库房管理制度十五、高值耗材管理制度十六、维修与预防性维护管理制度十七、计量器具管理制度十八、调剂调拨制度十九、报损报废制度二十、大型医疗设备管理制度二一、一次性卫生材料管理制度二二、植入性材料管理制度二三、信息档案管理制度二四、损坏遺失处理制度二五、突发事件应急管理制度二六、风险评估管理制度二七、不良事件监测与报告制度二八、科研教学及人才培养制度第一部分器械科工作制度第一节医疗器械临床使用安全管理制度第一章总则

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第二章临床准入与评价管理

第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。

纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。

第九条医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。医疗机构应当按照院务公开等有关规定，将医疗器械采购情况及时做好对内公开。

第十条医疗器械的安装，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。

第十一条医疗机构应当建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。医疗器械验收应当由医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。

第十二条医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

第十三条医疗机构应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

第十四条医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。

第三章临床使用管理

第十五条在医疗机构从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。

第十六条医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。

第十七条医疗机构临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

第十八条发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

第十九条医疗机构应当建立医疗器械临床使用安(0)(0)评论此篇文章其它评论发起话题相关资讯财讯论坛请输入验证码全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案，并主动或者定期向县级以上卫生行政部门、药品监督管理部门上报医疗器械临床使用安全事件监测信息。

第二十条医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。

第二十一条临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

第二十二条医疗机构应当定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。

第四章临床保障管理

第二十三条医疗机构应当制定医疗器械安装、验收（包括商务、技术、临床）使用中的管理制度与技术规范。

第二十四条医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。

预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。

第二十五条医疗机构应当在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。

第二十六条医疗机构应当遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。

第二十七条医疗机构应当设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应当配备相应的设施，保证使用环境条件。

第二十八条对于生命支持设备和重要的相关设备，医疗机构应当制订应急备用方案。

第二十九条医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。

第五章监督

第三十条县级以上地方卫生行政部门负责医疗器械临床使用安全监督管理。

医疗机构应当加强对本机构医疗器械管理工作，定期检查相关制度的落实情况。

第三十一条县级以上地方卫生行政部门应当对医疗机构的医疗器械信息档案，包括器械唯一性标识、使用记录和保障记录等，进行定期检查。

第三十二条医疗机构在医疗器械临床使用安全管理过程中，违反相关法律、法规及本规范要求的，县级以上地方卫生行政部门可依据有关法律、法规，采取警告、责令改正、停止使用有关医疗器械等措施予以处理。

卫生行政部门在调查取证中可采取查阅、复制有关资料等措施，医疗机构应予以积极配合。

第六章附则

第三十三条本规范所包括的医疗器械是指依照相关法律法规依法取得市场准入，与医疗机构中医疗活动相关的仪器、设备、器具、材料等物品。

第三十四条医疗器械临床使用安全事件是指，获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。

第三十五条高风险医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体具有潜在危险的医疗器械产品。

第三十六条本规范自发布之日起生效。第二节医疗设备管理委员会由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、器械科部门的专家和负责人，组成医院医疗（含教学、科研）设备管理委员会。设备管理委员会办公室设于器械科部（处、科），委员会的职责是：对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作负责确定并建立医疗设备应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。第三节器械科部（处、科、室）工作制度1.器械科部（处、科、室）是在院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。2.应严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》等国家和地方政府发布的相关法律法规，以及相关的技术标准和规程。3.凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械、医用耗材、仪器设备和相关软件，均由器械科处（科、室）统一负责制定购置计划和工程技术方案，并组织实施、监督和管理。如：论证、采购、供应、调配、处置等资产和物流管理；仪器设备安装、集成、调试、临床验收、维修、计量、预防性维护等工程管理与技术支持。4.应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。5.根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。6.负责对仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训，开展应用质量控制、质量保证工作，收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件，保障设备安全、使用安全、及所获临床医学信息（数据、图形、图像）的有效性。7.规划本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级器械科管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。8.三级以上医疗机构和有条件的二级医疗机构的器械科部门应逐步建立临床工程师制度，培养医工结合的研究型临床工程师队伍，开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。第四节计划购置审批制度各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由器械科部门汇总后，交医疗设备管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由器械科部门负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由器械科部门审核，报分管领导批准执行。科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报器械科部门审核后，由分管领导批准执行。对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。第五节采购招标管理制度器械科部（处、科、室）门根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。在购置前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照等证件，加盖供应商单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。医疗（含教学、科研）设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标应做到公开、公平、公正，廉洁自律。对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床需要。使用科室不得擅自或先试用后付款方式进行采购医疗（含教学、科研）设备。违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。8．万元以上设备采购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书，由器械科部（处、科、室）根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核后，正式签订有关合同或协议书。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗（含教学、科研）设备,若采用试用方式,试用后仍须按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备医院不承担对使用损失的补偿。第六节安装验收制度购进的各种医疗设备（含科研、教学）、消耗材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收。验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。医疗设备（含科研、教学）验收应有使用科室、医疗设备管理与临床工程技术人员及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由各方共同签字。对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。对于紧急急救购置的设备不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或是先使用事后补作办验收手续，但必须由器械科部门部门负责人签字同意。验收合格的设备应由经手人办理入库手续。入库单一式三联，一联交会计做记账凭证，一联交库房保管做入账凭证，一联交采购部门存查。对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。第七节使用保管制度医疗设备使用前必须制定操作规程和日常维护工作制度，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能，没有掌握操作规程者不得开机。建立使用登记本（卡），对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。由技术人员负责检修，操作人员不得擅自拆卸或者检修，故障排除以后方能继续使用。操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及器械科部门部门，并按规定对责任人作相应的处理。第八节质量控制制度1、器械科部（处、科、室）应根据相关法律规定制定出切实可行的医疗设备器械的质量监控管理制度和措施，并认真落实。2.医院应指定器械科部门具体负责统一采购医疗（含教学、科研）设备器械，应当从取得符合资格的供应商处采购，采购的产品必须具有有效资证，采购过程中要严格执行索证和验证制度。3、应加强医疗设备器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。4．器械科部门的库房应定期盘点库存，检查器械和耗品有无过期、失效和淘汰的产品，并采取相应措施，并做好相关记录。5、器械科部门应定期或不定期的对医院各类医疗设备进行巡查，对在用医疗设备的状态进行检测，包括验收检测、状态检测和稳定性检测，必要时需要进行校正和修复；对急救类的设备要重点巡视，保证急救设备100%完好。6、对临床使用中出现的涉及设备器械的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。第九节医疗器械库房管理制度1、库房应设至少一名库房管理员负责库房管理及定期养护，库房内部应保持整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁，并配备应符合消防安全要求的照明设施。2、库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染（如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备、空调、冷藏柜等），各种设施的数量和种类应满足所经营产品的需要；3、库房内应使用温湿度计对温湿度进行监测，温湿度计应悬挂于库房内不易被阳光直射的墙壁上，高度应满足库房管理员平视的要求，保持每天记录，温湿度超标时，应及时采取相应措施调节温湿度，以保证产品质量。使用冷藏柜或冷藏库的还应单独设置温湿度计和记录。4、库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区，并应使用色标标识，黄色为待检区和退货区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。5、库存产品应分批、分垛、分类别码放，距离地面、墙壁应满足10cm，垛距应保持10cm，正置，同时还应符合产品自身存放要求。6、根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。7、定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。第十节特种设备管理制度1、特种设备使用，应当严格执行国务院令第373号《特种设备安全监察条例》的规定。2、企业落实专人负责特种设备安全管理。3、要建立特种设备安全技术档案，特种设备安全技术档案主要包括：A、特种设备的设计文件、制造企业、产品质量、合格证明、使用维护说明等文件以及安装技术文件的资料。B、特种设备的定期检验和定期自行检查的记录。C、特种设备的日常使用状况记录。D、特种设备及其安全附件、安全保护装置、测量调检装置及有关附属仪器仪表的日常维护保养记录。4、每年要对特种设备进行安全检查，在有效期届满前一个月向特种设备检验检测机构提出定期检验的要求，接到定期检验的通知后，要做好迎检工作。5、对特种设备要进行经常性日常维护保养，并定期自行检查，至少每月一次，并作好记录，发现情况及时处理。安全保护装置、测量调近代装置及有关附属食品仪表进行定期校验、检修，并作出记录。6、特种设备出现故障或者发生异常情况应当对其全面检查，消除事故隐患后，方可重新投入使用。7、要制定好特种设备的事故应急措施和救援预案。8、特种设备作业人员，应该持有上岗证，无证不得上岗。9、应当对特种设备作业人员进行特种设备安全教育的培训。10.特种设备的作业人员在作业中，应该严格执行特种设备的操作堆积和有关的安全规章制度。11．特种设备作业人员，在作业过程中发现事故隐患或者其他不安全因素，应当立即向安全管理人员和企业负责人报告。12．安全管理员或者车间主任应经常对特种设备的使用进行检查，发现问题立即采取措施，或向特种设备安全监督管理部门报告，并采取相应的措施。13．对特种设备管理不严、违反安全管理制度的、发生事故的，根据情节的轻重，必须要负有法律责任。第十一节射线装置管理制度1、为保障职工的安全和健康，特制定本制度。2、各施工单位各级领导要加强防尘防毒、射线工作的领导，把这项工作摆到重要的议事日程上。在切实改善劳动条件的同时，对施工管理人员、操作人员要加强安全技术、劳动卫生和防尘防毒知识的培训和宣传教育工作，提高员工的安全技术素质。3、所有的建设项目，其尘毒治理和安全设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。4、计划部门和有关主管部门，在编制和审批下达投资计划时，必须同时提出防治尘毒和安全设施的要求。5、各有关单位应制定安全文明施工、防尘防毒、射线源的管理办法，确保防范于未然。6、从事有尘有毒的工作时，施工人员必须要有高度的责任感，必须采取必要的措施，防止尘毒扩散。工作完毕后，清理现场时严禁从高处甩垃圾、抛物，应用编织袋装好往下运。严禁野蛮行为的发生。7、从事射线工作的人员，主管领导应指定专人负责，专人保管，确保放射源的密封性达100%。8、储存放射源的地方应悬挂“危险”警告牌。9、各施工单位领导要加强防尘防毒的监督检查工作。落实治理尘毒的技术措施与放射源的保管措施。10、各级领导要关心爱护从事防尘防毒、射线工作的员工，体现党和政府的温暖，按有关规定执行劳动保护法规。第十二节放射源安全管理制度一、放射源辐射防护符合国家电离辐射防护与辐射源安全基本标准

二、在购置新源时，应与放射源生产单位（或原出口国或废源集中贮存设施）签订废弃放射源贮存和处置协议。新购放射源必须有国家统一编号

三、新建、扩建、改建的放射源建设项目，建成调试后，在试运行三个月内，必须经环保部门验收合格后方可使用。

四、配备必要的检查或监测设备。受辐射剂量较高的技术和操作维修人员要配备带报警装置的个人辐射剂量计。

五、对运行中含放射源的装置和场所，要配置剂量监测和报警装置，并定期检验，确保辐射防护设施完好与含源装置性能的稳定。放射源的使用场所应有相应的辐射屏蔽，安装带报警的剂量测量仪器。

六、建立放辐射安全管理机构，实行“一把手”负责制。

七、放射源实行专人保管，实行管理、使用分离的原则，杜绝“以使带管”现象，防止放射源失控现象发生。建立放射源使用登记制度，贮存、领取、使用、归还放射源时应当进行登记、检查，做到账物相符。

八、制定放射源使用操作程序，责任到人，并在工作场所悬挂。

九、存放和使用放射源场所应当设置放射性警示标志。附近不得放置易燃、易爆、腐蚀性物品。

十、辐照设备或辐照装置应有必要的安全联锁、报警装置或者工作信号。

十一、放射源的包装容器上应当设置明显的放射性标志并配有中文警告文字。十二、建立安全保卫制度，落实防火、防盗、防丢失、防泄漏。发生放射源丢失、被盗、火灾和放射性污染事故时，应在第一

时间内向当地政府、环保、公安部门报告。第十三节医用耗材、器械采购、验收管理制度第一章总则第一条为规范卫生系统医用耗材采购行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量，根据有关规定，结合我市实际情况，制定本办法。第二条市卫生局直属医疗卫生单位(以下简称采购单位)的医用耗材采购管理适用本办法。本市卫生系统其他单位可参照本办法执行。第三条本办法所指医用耗材采购是指医疗机构通过招标、询价、竞争性谈判等方式采购下列物资及伴随服务的行为：(一)一次性使用无菌医疗器械；(二)护理材料和敷料；(三)检验试剂和材料；(四)影像胶片和材料；(五)高值医用耗材；(六)“消”字号消毒材料；(七)低值易耗医疗器械；(八)其他医用耗材。第四条医用耗材由采购单位采购。采购单位必须确定负责医用耗材管理和采购执行的科室。同一科室负责医用耗材管理和采购执行业务的，实行岗位责任相分离，由不同人员担任。非采购执行科室不得直接采购医用耗材。第五条市卫生局对采购单位的医用耗材采购活动进行监督管理和指导。第二章采购需求和计划第六条医用耗材采购需求由使用科室以书面或数据电文(包括传真、电子数据交换和电子邮件)形式向本单位医用耗材管理科室提出。第七条医用耗材管理科室按年和月汇总采购计划，提出具体意见，由财务科进行资金审核后，按本单位议事规则报批。第八条采购单位的采购计划根据议事规则确定的内部审批权限分级审批。议事规则未作规定的，各单位应明确审批权限。不能预先制订采购计划的紧急采购、小额临时采购，审核批准程序由采购单位自行确定。第三章采购的执行第九条纳入政府采购或集中采购范围的，必须按照有关规定执行。未组织政府采购和集中采购的，采购单位可根据具体情况，采用公开招标采购、单一来源采购、竞争性谈判采购、询价采购等方式，确定采购渠道和采购单价。第十条采购医用耗材活动中，采购单位应向供应商索取、审查、保存以下加盖供货单位公章的资质证明文件复印件或原件：(一)《营业执照》复印件；(二)《医疗器械生产企业许可证》复印件和《医疗器械经营企业许可证》复印件；(三)相关产品注册证书、附件的复印件；(四)高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委托书复印件，授权委托书应明确授权范围；(五)高值医用耗材销售人员的身份证明。第十一条采购单位采购高值医用耗材或大额医用耗材，应选择医用耗材生产企业、进口总代理商或取得医用耗材生产企业、进口总代理商直接授权的经营企业作为供应商。第十二条采购单位应对医用耗材合理分类，成立不同类别医用耗材采购评选组。每一采购评选组人数为五人以上单数，其中应有医用耗材管理专业人员、使用科室专业人员和价格管理人员参加。第十三条采用招标方式的，必须遵守《招标投标法》有关规定。采用其他采购方式的，医用耗材品牌、渠道、价格的确定由采购单位采购评选组负责。第十四条参与采购评选组工作的人员应当客观、公正地履行职责，对所提出的评审意见承担个人责任。与供应商有利害关系的人员应执行回避制度。第十五条采购单位采购执行科室负责招标中标结果和采购评选组评选结果的采购执行。第四章合同管理和款项支付第十六条高值医用耗材和大额医用耗材的采购应签订书面购销合同。第十七条购销合同确定的采购周期不得超过18个月。第十八条采购单位签订高值医用耗材和大额医用耗材购销合同时，如供应商不是生产企业或进口总代理商的，应明确要求供应商承诺：直接与生产企业或进口总代理商结算价款；进项发票由生产企业或进口总代理商直接开具；随货同行提供加盖供应商公章的进项发票复印件。第十九条医用耗材的结算和支付依照合同规定的商务条款执行。笫五章验收入库第二十条医用耗材到货后，由采购单位医用耗材管理科室或其指定的使用科室负责验收。采购单位不得使用未经验收的医用耗材。第二十一条无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得入库。第二十二条采购单位医用耗材管理科室应核对供应商按合同规定提供的进项发票复印件，确定渠道来源符合合同规定。第二十三条医用耗材验收达标后，采购单位应按产品号、批号建立库存帐，记录单位内部流转情况。“三类”医用耗材技术档案应在院感科备案。笫六章公示第二十四条医用耗材采购相关信息应在采购单位互联网网站和公告栏上公示，公示时间不少于三个工作日。招标中标结果、采购评选组评选结果应在结果产生后十个工作日内公示。合同签订情况、采购执行情况、资金支付情况每季度公示一次。第二十五条采购执行情况公示的信息应包括医用耗材名称、规格(型号)、供应商、采购单价、采购数量、采购金额等。公示的医用耗材采购执行信息按采购金额统计应占医用耗材采购总金额2/3或以上。高值医用耗材和大额医用耗材采购执行信息应全部公示。第七章监督检查第二十六条采购单位纪检监察部门应通过现场监督、查核资料等方式对医用耗材采购活动的全过程进行监督。受理关于医用耗材采购的投诉，并进行必要的调查。高值医用耗材和大额医用耗材的品牌、渠道、价格确定后应登记备案。第二十七条采购单位纪检监察部门实施监督过程中，发现有违反本管理办法的行为应立即向单位党政领导班子报告。第二十八条采购单位党政领导班子对纪检监察部门在实施监督过程中或受理投诉调查中发现的违规行为，应及时予以纠正，并依相关规定进行处理。第二十九条采购单位党政领导班子对发现的违规行为未予纠正或处理不当时，采购单位纪检监察部门应及时向局纪委报告。局纪委应责令采购单位予以限期整改。第八章违纪责任第三十条采购单位违反本办法规定，有下列行为之一，情节较轻的，给予诫勉谈话或责令作出书面检查；情节较重的，对主要责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格；情节严重的，对主要责任人给予系统内部通报批评或低聘：(一)违反本办法第七条、第八条规定的内部审批权限审批的；(二)违反本办法第九条第一款规定,不执行有关政府采购和集中采购规定的；(三)违反本办法第十条规定，不对供应商及其产品资质进行形式审查的；(四)违反本办法第十一条规定，不择优选择供应商的；(五)采用非招标方式，未按本办法第十二条、第十三条规定成立采购评选组或采购评选组组成不符合规定的。第三十一条参与采购评选组工作的人员违反本办法第十四条规定，与供应商有利害关系不执行回避制度，或在评审过程中不客观公正的，取消其参与采购评选组的资格，并给予当事人单位内部通报批评或取消当年评优资格。第三十二条采购单位有下列行为之一的，根据情节轻重给给予主要责任人系统内通报批评，低聘，解职待聘或解除聘用合同：(一)采购明知不合格的医用耗材或向明知不具备资质的供应商购买医用耗材的；(二)签订医用耗材供应合同失误导致采购单位实际损失，且数额较大的；(三)购销合同确定的采购周期超过18个月。第三十三条采购单位违反本办法第二十条、第二十一条、第二十二条的规定，未履行验收程序的，对责任人给予诫勉谈话或责令作出书面检查；情节较重的，对责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格；情节严重的，对责任人给予系统内通报批评或低聘。第三十四条采购单位违反本办法第二十三条规定，未建立库存账或“三类”医用耗材技术档案未在院感科备案的，对责任人给予诫勉谈话或责令作出书面检查；情节较重的，对责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格。第三十五条采购单位违反本办法第二十四条、第二十五条规定的公开义务，情节较轻的，给予诫勉谈话或责令作出书面检查；情节较重的，给予单位内部通报批评或取消当年评优资格；情节严重的，给予系统内部通报批评，低聘或解职待聘。第三十六条采购单位纪检监察部门未按本办法的规定对医用耗材采购履行监督职责的，对主要责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格；情节严重的，给予系统内部通报批评，低聘，解职待聘或解除聘用合同。第三十七条采购单位及其职能部门的工作人员在医用耗材采购项目申报审批和采购过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的，按干部管理权限追究行政责任；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。第九章附则第三十八条本办法如有与上级规范性文件相抵触的，按上级规范性文件执行。第三十九条本办法下列用语的含义：高值医用耗材：指心脏起搏器、心脏介入类器材(导引导管、冠脉导丝、球囊、支架、动脉鞘、压力泵)、植入性人工器官(人工椎体、人工瓣膜、人工耳蜗)、人工关节(髋关节、膝关节)、骨科内固定器械(骨钉、骨板)、人工晶体等。大额医用耗材：按采购金额由大至小排序，占医用耗材采购总金额2/3，且上年度采购金额在10万元或以上医用耗材。低值医疗器械：指单位价值低、容易损耗、不够固定资产标准，且多次使用不改变其实物形态，易于损坏，需经常补充和更新的医疗器械，如：听诊器、口表等。质量合格证明：指生产企业、产品质量检验机构等，为表明出厂的产品经质量检验合格而附于产品或者产品包装上的合格证书、合格标签等标识。质量合格证明的形式主要有三种：合格证书、合格标签和合格印章。第四十条各单位根据本办法制定实施细则，并报市卫生局备案。第四十一条本办法由市卫生局负责解释。第四十二条本办法自发布之日起试行。第十四节医用耗材、器械库房管理制度一、认真贯彻执行国家的经济政策和各项规章制度，遵守财经纪律，任何人不能以权谋私，假公济私，损害国家集体利益。

二、加强计划管理，通过会计核算及正确地反映计划执行情况。每月报计划、由领导批准，方可采购。库存物资额不得超过10万元，保证全院供应工作，防止积压。

三、一切物资入库时，必须在规定时间办理验收入库手续。入库前，必须检验数量、质量、规格、型号、合格方可入库。入库的物资设备、说明书资料不齐全或质量、数量、规格不符时，不得入库，由采购人员负责与供货单位联系处理。

四、仓库管理要做到三清、两齐、四号定位和九不，即①三清：规格清、材质清、数量清；②两齐：库容整齐、摆放整齐；③四号定位：按物类或设备的库号、架号、格号、位号存放；④九不：不锈、不潮、不冻、不腐、不霉、不变质、不坏、不漏、不爆。

五、定期编制仓库与设备物资库存情况报表：月、季报仓库的账、卡。一切报表应符合规定，账物相符，并按国家规定的产品目录顺序排列好台账。报表要准确，并与财务相符。

六、物资发放须按计划执行，并且有一定批准手续，不符合手续的不得发放，并保存好原始凭证。

七、各科室使用的一切物资要有专人领取和专人管理，严格物资领用制度，物资出入要有一定手续，建立台账，做到合理使用，杜绝浪费。

八、及时掌握市场信息，根据医院临床、维修等方面的需要和保质、保量、齐全配套、经济合理、保障供应的原则，做好预测和采购的决策。

九、采购工作必须做到坚持原则，掌握标准、执行制度，严格财经纪律，不允许有损公肥私的现象存在，做到无计划不采购，质量规格不明不采购，价格不合理不采购。采购物资做到及时、准确、质量高。

十、库存物资必须按国家规定合理损耗。低值易耗物、仓库报废物资必须每月或每季度一报。经财务、审计等部门查看、审核报分管院长审批后报废，由财务科处理账务。如有损耗，查明原因写出报告，经院长审批后做财务处理。

十一、严格执行仓库岗位责任制，无关人员不准进入库内，库内禁止烟火。因工作玩忽职守造成物资损坏、仓库被盗者，视情节轻重给予严肃处理。

十二、物资出入库必须点数、过称、做到账、卡、物相符。物资不得出现损坏、变质、短缺等现象。第十五节高值耗材管理制度为规范医院医用高值耗材采购行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度。

⒈医用高值耗材由药剂科统一采购。

⒉医用高值耗材采购需求由使用科室以书面形式向药剂科提出申请；。

⒊采购科室的采购计划根据设备管理委员会确定的内部审批权限分级审批；

⒋纳入政府采购或集中采购范围的，必须按照有关规定执行.

⒌采购医用高值耗材活动中，单位应向供应商索取、审查、保存以下加盖供货单位公章的资质证明文件复印件或原件：

(一)《营业执照》复印件；

(二)《医疗器械生产企业许可证》复印件和《医疗器械经营企业许可证》复印件；

(三)相关产品注册证书、附件的复印件；

(四)高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委托书复印件，授权委托书应明确授权范围；

(五)高值医用耗材销售人员的身份证明。

⒍医用高值耗材到货后，由药剂科和使用科室共同负责验收；未经验收的医用耗材，不得使用。

⒎无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库。

⒏药剂科应核对供应商按合同规定提供的进项发票复印件，确定渠道来源符合合同规定。

⒐医用高值耗材验收达标后，药剂科应按产品号、批号建立库存帐，记录单位内部流转情况。

高值医用耗材：指心脏起搏器、心脏介入类器材(导引导管、冠脉导丝、球囊、支架、动脉鞘、压力泵)、植入性人工器官(人工椎体、人工瓣膜、人工耳蜗)、人工关节(髋关节、膝关节)、骨科内固定器械(骨钉、骨板)、人工晶体等。

质量合格证明：指生产企业、产品质量检验机构等，为表明出厂的产品经质量检验合格而附于产品或者产品包装上的合格证书、合格标签等标识。质量合格证明的形式主要有三种：合格证书、合格标签和合格印章。第十六节维修与预防性维护管理制度对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理。维修完毕后，维修人员应详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。使用科室对设备的维修、改装及正常业务工作外的设备使用应事先征得器械科部（处、科、室）门的同意。对急救设备应积极抢修，维修人员不得以任何理由拖延扯皮，保证临床第一线需要，对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。协助使用科室制订好设备操作规程，指导使用科室做好医疗设备的日常保养工作，并检查执行落实情况。定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡查，及时发现问题及时处理，防止发生意外事故。积极创造条件开展预防性维修(PM)，针对每类设备的特点，科学制定预防性维护计划和程序，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重新校准，降低设备故障发生的概率。对保修期内或购置保修合同的设备，要主动掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。应做好休息期间和节假日的维修值班，确保节假日和休息时间均能处理突发的维修要求。保持工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析疑难问题，交流维修心得，积极参加各类医疗设备的维修培训，提高业务水平。第十七节计量器具管理制度在上级计量部门的监督和指导下，医院计量管理工作由分管院长领导,器械科部（处、科、室）负责,医院临床器械科部门内应建立专门的计量管理机构，有专人进行计量检测和检定工作。各科设计量员<兼职>,建立计量管理网络。按照《计量法》的要求和有关的规定，属于强制检定的计量器具应由专人（计量管理员）负责管理和协调。统一管理全院的计量工作。统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器。年度计量器具强制检定的执行情况列入科室考核，对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。第十八节调剂调拨制度凡符合下列条件之一者可以调剂处理：累计停用一年以上的闲置设备，但属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾等例外。因工作变更不再使用的设备：技术指标下降，但未达到报废标准尙能降级使用的仪器设备；重复购置的同种仪器设备，平均利用率在20%以下者。严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。调剂设备中可供家用者，审批时应严格审批和把关。调剂设备应本着就内就近的原则，尽量避免长途运输，造成不必要的损失。所有调剂设备，包括无偿转让的医疗（含教学、科研）设备,在估价时，根据使用期限、技术状况等合理作价，经双方协商并签订协议，按合同执行。实际办理后要及时履行财务手续，调剂收入应列入设备更新、改造基金项目专项使用，不得挪做其他用途。所有待调剂设备，均应按照器械科部门的规定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蚀、损坏、遗失。加强对设备调剂工作的财务管理监督，若利用调剂设备的便利，损公肥私等行为应予追究，严肃处理。第十九节报损报废制度凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备申请报废医疗（含教学、科研）设备，由使用部门提出，器械科部（处、科、室）登记造册，逐一填写“报废医疗设备申请表”，有相关技术部门作技术鉴定，设备主管提出调剂报废意见，财务部门办理相关手续。万元以上医疗（含教学、科研）设备的报废，按国家国有资产管理局《行政事业单位国有资产处置管理实施办法》的规定程序申报。凡减免税进口的医疗（含教学、科研）设备，除以上规定外还应按海关有关规定办理。对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格控制。待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。经批准报废的医疗（含教学、科研）设备，使用部门和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。已批准报废的医疗（含教学、科研）设备在处理后，应及时办理财务销账手续，其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。第二十节大型医疗设备管理制度1．大型医用设备的范围：应以国家相关部门颁布的甲类乙类大型医用设备目录为基准。2.大型医用设备的申请应按照国家和省市规定的程序办理，获得批准后，应通过严格的采购招标，在投入使用前，应经省市大型医用设备配置和评审委员会进行评审，在获得《大型医用设备配置许可证》后方能投入运行。3.大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员须经考核合格，取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》，并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。4．大型医用设备购置前，使用科室会同器械科部门应对大型医用设备的购置成本、相关配套设备购置成本、设施及工程建设成本，日常运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，提交上级部门审核。5.大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理，制定操作规程，保证运行环境良好,对使用进行登记。6．大型医用设备的运行成本核算是医院经济管理的重要组成部分，设备购入之后，器械科部门应积极配合财务（卫生经济）部门每年对大型设备的使用效率和效益进行追踪分析。7、科室大型设备实际使用情况的分析评价结果，应纳入科室年度考核的指标中。第二十一节一次性卫生材料管理制度一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源及领用部门。库房应注意有效期管理：根据日常用量计算合理库存、发放时遵循先进先出的原则、对超过有效期的产品必须进行换货或报废，不得进入临床使用环节。从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、。建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。第二十二节植入性材料管理制度对医疗机构使用的所有植入性医疗器械，必须查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照，以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。对医疗机构新的植入性医疗器械应请医政管理职能处室根据医疗能力和实际需求进行准入审批。应建立统一的采购和追溯信息登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号。有条件的单位建议使用计算机信息系统进行追溯登记。对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以采取寄售制或临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但必须做好追溯信息登记。有些贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。为方便查询及统计分析，应对在本医疗机构中常规使用的植入性医疗器械进行分类并编制相应代码。第二十三节信息档案管理制度根据《档案法》规定,按医疗（含教学、科研）设备的管理等级，确定建立医疗设备档案管理的范围。仪器设备档案是指外购设备所形成的各类文字、图表的文件材料与电子记录等档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、完整清晰并分类编号登记。资料收集应真实、完整。完善技术档案借用手续，大型精密仪器的原始技术档案，非经批准不得外借。将医疗设备使用说明书复印件交使用科室。技术档案要按规定的保存时间保管，销毁档案、资料要经过批准。及时做好动态档案信息的补充更新工作。保证信息管理系统的数据安全，定期备份数据。档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。第二十四节损坏遺失处理制度各类设备发生人为损坏后，有关人员应立即报告器械科部（处、科、室）门部门，并如实反应情况，不得推诿扯皮，隐瞒不报。在按规程操作的情况下，造成万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按一般事故处理。由于未按规程操作，人为造成万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，且不能修复者，按责任事故处理。并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。由于工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗（含教学、科研）设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。应由医疗设备管理委员会研究后提出处理意见，报院领导审批。并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者，按原价赔偿。造成损坏的根据损坏程度确定赔偿费用。医疗（含教学、科研）设备发生损坏后，一律由维修人员维修。未经同意擅自维修造成损失，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。第二十五节突发事件应急管理制度1.对遭遇自然灾害与突发公共卫生事件危害时能够顺利开展工作，根据医院制定的紧急状态管理预案与实行的体制，器械科部门应制定相应制度，医院要有紧急状态管理预案与实行的体制，同时在各个方面（包括思想上物质上）要有充分的准备。2.制定突发事件（包括公共卫生事件、灾害事故等）应急管理预案及实施细则，并定期组织演练。3.建立紧密人员召集、物资器材调配的应对程序。4.设置休息日、夜间、节假日的应急对策体制。第二十六节风险评估管理制度医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。以医疗设备风险管理行业标准《YY/TT0316-200、ISO14971-1：1998》，制定本单位医疗设备风险管理和评估制度,以确保对病人和使用人员不造成危害,保证患者的生命安全.医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、器械科人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。医疗设备应用安全风险来源：医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害；由于使用者操作不当造成对病人的伤害；由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害；由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的伤害；因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题；由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施。风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X线诊断设备等）根据反馈的情况，及时整改。第二十七节：不良事件监测与报告制度1、．医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：（1）、危及生命；（2）、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；（3）、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。2、不良事件报告原则基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。3、不良事件报告及召回的程序（1）医疗卫生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。（2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。（3）可疑不良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报市医疗器械不良事件监测中心。其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。（4）在可疑不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。4、不列入医疗器械不良事件的几种情况（1）．在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。（2）．超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。（3）．医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。（4）．使用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。（5）．由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。5、器械科部门协助医院主管部门，对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。第二十八节科研教学及人才培养制度1．器械科学科是一门医学与工程学相结合的专业学科，应鼓励从业人员参加相关学历教育和职称认证等培训，抓好人才培训工作，按学科要求逐步取得相关资质认证。2．器械科部（处、科、室）应制订出继续教育规范化培训计划，以及保证计划完成的具体措施，从基本理论、基本知识和基本技能入手，可采用通过岗位实践、脱产进修等多种途径，不断提高专业理论、实践能力以及外语水平。3．有条件的医院的器械科部门应结合医院实际，应积极组织医工结合的科研课题，为临床的诊治提供优质的技术支持和服务，同时提高自身队伍的科研水平，应逐步建立临床器械科研究所（室），培养临床器械科技术人员，全面开展科研教学工作，规划科研和学科发展方向。4.器械科部门应组织相关管理和技术人员定期开展科室业务学习，参加各种相关学术团体的学术交流活动，鼓励员工结合实际工作和研究项目撰写和发表学术论文，5.器械科部门应定期检查科研教育培训计划和执行情况，对科研教育和培训人才等方面成绩记入档案，作为晋升的参考。第二部分医疗器械科（组）岗位职责目录一、主任职责二、副主任职责三、临床工程师职责 3.1（教授级）/正职高级工程师职责 3.2高级工程师职责 3.2工程师职责 3.3初级工程技术人员职责四、岗位职责1、购置（设备、耗材）岗位2、验收保管岗位3、档案信息岗位4、临床工程技术岗位 4.1影像工程技术主管 4.2急救装备工程技术主管 4.3实验室工程技术主管 4.4医学专科工程技术主管 4.5综合医用设施工程技术主管五、质量控制与计量管理岗位一、器械科部（处、科、室）主任工作概要：在院长领导下全面负责器械科部（处、科、室）门实施《器械科工作制度》中所规定的各项内容。工作职责：在分管院长的领导下，根据相关法律、法规、政策和制度，结合实际情况制定相应的管理制度并组织实施，保证医疗设备使用的安全和有效。根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门学科发展和专业建设规划，组织制定年度工作计划。主持编制医疗（含教学、科研）设备、器械、消耗材料购置的年度计划。组织论证、采购、招标相关工作。组织医疗（含教学、科研）设备的安装、集成、调试、临床验收、供应、建档、调配、处置等资产物流管理。制定和落实仪器设备的预防性维护、质量保证与控制以及医学计量等工作计划、方案与岗位职责，开展考核、检查、评比和奖惩等工作。组织收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件和医疗设备的各种临床应用信息，做好咨询和服务工作。组织本部门各级器械科管理与技术人员的相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。创造条件组织开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。一、器械科/医疗器械科副主任工作概要：配合主任负责所分配的专项工作请示上报：主任工作职责：1、协助主任制定学科发展规划、目标和年度工作计划，2、在主任的领导下，负责所分工工作，落实年度计划，实施医疗（含教学、科研）设备的安装、集成、调试、临床验收、供应、建档、调配、处置等资产物流管理。3、协助主任制定和落实仪器设备的预防性维护、质量保证与控制以及医学计量等工作计划、方案与岗位职责，开展考核、检查、评比和奖惩等工作。4、在主任指导下，完成所负责专业技术和科研与教学工作。5、实施并完成除正常业务工作以外的专项工作。临床工程师3.1（教授级）正职高级工程师工作职责在科主任的领导下，负责指导本部门各项业务技术工作和制定各项技术操作规程掌握分管部门的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能，组织设备项目进行可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并掌握招标文件要求和招标操作程序。熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能组织对医院设备进行全方位动态管理、应用分析等工作。指导和参与复杂的安装、维修和应用质量控制方面的技术工作。掌握医院的某类医疗设备仪器的原理理论、维修和质量保证技能。指导和参与科研工作，组织解决技术上的重大疑难问题和实施相关工程项目。并负责审核相关的技术评估报告。负责收集整理国内外医疗设备器械情报资料和了解掌握器械科发展动态；参加各级学会学术活动，撰写和发表相关论文。申请相关科研课题，组织开展专题研究，承担业务教学工作，指导进修生、实习生的学习。负责指导和检查下级工程技术人员的工作，指导质控及风险评估，负责研究生培养和学科建设工作。3.2高级工程师工作职责在上级的领导下，负责指导本部门某专业业务技术工作和制定相关技术操作规程掌握分管部门的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能，组织设备项目进行可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并掌握招标文件要求和招标操作程序。熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能对医院设备进行全方位动态管理、应用分析等工作。参与复杂的安装、维修和应用质量控制方面的技术工作。掌握医院的某类医疗设备仪器的原理理论、维修和质量保证技能。参与科研工作，组织解决技术上的重大疑难问题和实施相关工程项目。并负责审核相关的技术评估报告。收集整理国内外医疗设备器械情报资料和了解掌握器械科发展动态；参加各级学会学术活动，撰写和发表相关论文。申请相关科研课题，开展专题研究，承担业务教学工作，指导进修生、实习生的学习。指导和检查下级工程技术人员的工作，开展质控及风险评估，完成研究生培养和学科建设工作。3.3工程师工作职责：在器械科部（处、科、室）主任和高级工程师的领导和指导下开展各项工作。熟悉分管专业的医疗业务知识以及所需设备器械的用途和技术性能，能对设备器械项目进行可行性研究，对采购设备器械进行产品综合调研比较，并掌握招标文件要求和基本招标操作程序。熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能组织对医院设备进行全方位动态管理工作。对设备经济效益分析，新技术项目的开展提出意见。熟悉医院的医疗设备维修的业务知识和基本操作技能，能独立开展维修工作，并具有某类设备的维修专长。参与科研工作，能独立解决技术上的疑难问题和实施相关工程项目。开展在用医疗设备质量监督控制工作，发现问题及时处理并向主任或上级工程师汇报。熟悉分管设备的台帐管理，复核年度设备台帐清点，进行设备报废鉴定和处理等工作。参加各级学会学术活动，不断提高业务水平，协助指导进修生、实习生的学习。指导和检查下级工程技术人员的工作。3.4初级工程技术人员工作职责：了解分管专业的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能，对所属部门提出设备进行可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并了解招标文件要求和基本招标操作程序。了解国家有关医疗器械的管理办法和法规，能对分管的设备进行全方位动态管理工作。对引进设备的经济效益和社会效益进行调研。了解所分管范围内，各项仪器维修的业务知识和基本操作技能，能处理一些常见故障，并具有某类设备的维修专长。参与解决技术上的疑难问题和实施相关工程项目。协助开展在用医疗设备质量监督控制工作，发现问题及时处理并向主任或上级工程师汇报。熟悉分管设备的台帐管理，实施年度设备的复核清点，做好分管设备管理工作。四、岗位职责1、购置（设备、耗材）岗位工作概要：负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的采购工作。请示上报：主任、分管副主任工作职责：在科主任的领导下，负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的采购工作。贵重仪器设备会同有关人员一起订购。根据相关的政策和制度，选择合法的采购方式，确保采购工作的公平、公正、公开。严格遵守财务制度，按照已批准的计划进行采购，做到采购及时、账目清楚、手续齐全。采购员应将采购的情况，及时反馈给物资管理和使用人员，对于一时无法采购到的物品应采取借调或者代用。做好到货物资的接货、提货与安装场地等准备。采购中坚持质量第一，急需抢救物品优先，但要及时办理有关手续。采购的数量应合理，避免浪费，但同时在保证正常使用的情况下，留有一定的余量。根据合同以及发票、送货单等，与保管人员对采购物资进行入库验收，若发现与合同条款不符，应及时处理。2、验收保管岗位工作概要：医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的验收和保管工作请示上报：主任、分管副主任工作职责：在科主任的领导下，负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的验收和保管工作。购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。医疗设备验收应有使用科室、器械科部门及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由各方共同签字。质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省卫生厅授权的机构进行。对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。到货时与采购人员依据合同以及发票、送货单，进行及时验收和入账。若发现账物不符，质量问题等，有权拒收并及时报告。负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦发现问题及时报告，并及时处理。做到账物相符，账账相符。负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火、防爆、防盗工作。3、档案信息岗位工作概要：医疗设备信息化保障和档案管理工作请示上报：主任、分管副主任工作职责：在科主任的领导下，及时收集、整理和汇总有关医疗（含教学、科研）设备的信息，建立档案目录。在医院信息部门指导下，协调本部门网络计算机的管理和信息安全工作。合理设置档案类目体系，做到类目完整、清楚。对于计算机管理的资料，定期做好备份保存。保证医疗（含教学、科研）设备信息的查询、处理及上报数据准确无误。负责档案的外借与归还的管理，保证档案的安全和完整。4、临床工程技术岗位4.1影像工程技术主管工作概要：影像设备的技术服务和管理请示上报：主任、分管副主任工作职责：在主任、分管副主任领导下开展影像技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证影像设备安全、质量可靠并经济的运行。负责影像设备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。负责影像设备台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。对影像设备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议负责影像设备应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障成本控制等。参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。4.2急救装备工程技术主管工作概要：急救设备的技术服务和管理请示上报：主任、分管副主任工作职责：在主任、分管副主任领导下开展急救装备技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证急救装备安全、质量可靠并经济的运行。负责急救装备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。负责急救装备台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。对急救装备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议负责急救装备应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障成本控制等。参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。4.3实验室工程技术主管工作概要：实验室设备技术服务和管理请示上报：主任、分管副主任工作职责：在主任、分管副主任领导下开展实验室设备技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员