不合格药品召回应急预案

PAGEPAGE1不合格药品召回应急预案一、总则（一）适用范围本应急预案适用于我单位在生产经营过程中，因药品质量问题引发的不合格药品召回事件。具体包含但不限于以下情况：1生产的药品经检测不符合国家药品标准，存在安全隐患。2药品在流通过程中，因包装、标签、标识等问题，导致消费者使用过程中可能发生安全事故。3药品在市场流通环节，经第三方检测机构检测，存在不合格情况。4应国家药品监督管理部门要求或其他相关部门指令，需要召回的药品。本应急预案旨在引导我单位在发生不合格药品召回事件时，能够快速、有效地采取应急措施，保障消费者生命健康安全，减少经济损失，维护我单位的社会形象。（二）响应分级依据事故危害程度、影响范围和生产经营单位掌控事态的本领，本应急预案将不合格药品召回事件应急响应分为四个等级，具体如下：1一级响应：适用于不合格药品召回事件可能导致重点人员伤亡或严重社会影响的情况。基本响应原则为：立刻启动应急预案，快速组织救援，确保人员生命安全，同时向政府相关部门报告。2二级响应：适用于不合格药品召回事件可能导致肯定人员伤亡或较大社会影响的情况。基本响应原则为：启动应急预案，组织相关专业人员开展调查处理，掌控事态发展，并向相关监管部门报告。3三级响应：适用于不合格药品召回事件可能导致细小人员伤亡或一般社会影响的情况。基本响应原则为：依照应急预案要求，组织专业人员开展调查处理，采取必需措施掌控事态，并及时向相关监管部门报告。4四级响应：适用于不合格药品召回事件可能对人员健康造成细小影响或无明显社会影响的情况。基本响应原则为：启动应急预案，组织相关专业人员开展调查处理，采取必需措施减轻影响，并向相关监管部门报告。各级响应的具体措施及操作流程，详见本应急预案相关章节。二、应急组织机构及职责（一）应急组织形式及构成单位（部门）的应急处理职责1应急组织形式本单位不合格药品召回应急组织机构采用“统一指挥、分级负责、专业协作、快速反应”的运行机制，设立应急指挥部，下设多个工作小组，形成高效、协调的应急管理体系。2应急组织构成单位（部门）的应急处理职责（1）应急指挥部指挥长：由单位重要负责人担负，负责全面指挥不合格药品召回应急工作。副指挥长：由分管生产的副职领导担负，帮助指挥长开展工作。成员：包含质量管理部门、生产部门、销售部门、人力资源部门、法务部门等相关部门负责人。（2）应急指挥部办公室主任：由质量管理部门负责人担负，负责日常应急工作的协调和组织实施。成员：由质量管理部门、生产部门、销售部门等相关部门人员构成。（3）应急工作小组调查评估组组长：由质量管理部门负责人担负。成员：由质量检验、生产技术、法务等部门人员构成。职责：负责对不合格药品进行调查评估，查明原因，提出整改措施。应急处理组组长：由生产部门负责人担负。成员：由生产管理、物流配送、销售等部门人员构成。职责：负责不合格药品的紧急处理，包含召回、销毁、信息发布等。信息宣传组组长：由人力资源部门负责人担负。成员：由宣传、媒体、法务等部门人员构成。职责：负责对外发布召回信息，回应社会关切，维护企业形象。后勤保障组组长：由后勤保障部门负责人担负。成员：由后勤保障、财务等部门人员构成。职责：负责应急物资的调配、后勤保障及财务支持。法律咨询组组长：由法务部门负责人担负。成员：由法律顾问、法务人员构成。职责：供应法律咨询，帮助处理法律事务。（二）各小组具体构成、职责分工及行动任务1调查评估组构成：质量检验人员、生产技术专家、法务人员。职责分工：负责事故原因调查、风险评估、整改措施建议。行动任务：立刻对不合格药品进行抽样检验，分析原因，撰写调查报告。2应急处理组构成：生产管理人员、物流配送人员、销售人员。职责分工：负责不合格药品的召回、隔离、销毁，以及恢复正常生产流程。行动任务：订立召回计划，实施召回行动，确保召回过程的安全、有序。3信息宣传组构成：宣传人员、媒体关系人员、法务人员。职责分工：负责对外发布召回信息，回应公众关切，维护企业形象。行动任务：编写新闻稿，与媒体沟通，确保信息传播的准确性和及时性。4后勤保障组构成：后勤保障人员、财务人员。职责分工：负责应急物资的调配、后勤保障及财务支持。行动任务：确保应急物资的充分，供应后勤保障服务。5法律咨询组构成：法律顾问、法务人员。职责分工：供应法律咨询，帮助处理法律事务。行动任务：评估法律风险，供应法律看法，帮助处理相关法律问题。三、信息接报（一）应急值守电话应急值守电话：设立24小时不间断的应急值守电话，号码为[填写电话号码]。该电话由应急指挥部办公室专人值守，负责接收各类事故信息。（二）事故信息接收1内部通报程序接收方式：应急值守电话、电子邮件、即时通讯工具等。责任人：应急值守人员负责信息的初步接收和登记。处理流程：接收信息后，应急值守人员立刻向应急指挥部办公室报告，由办公室负责人进行初步推断，并通知相关工作小组。2外部通报程序接收方式：通过公开电话、官方网站、社交媒体等渠道。责任人：应急值守人员负责对外信息的接收和初步处理。处理流程：接收外部信息后，应急值守人员应立刻报告应急指挥部办公室，由办公室负责人决议是否启动应急预案。（三）内部通报1通报方式：通过内部通讯系统、电子邮件、即时通讯工具等。2通报内容：包含事故的基本情况、可能的影响、应急响应等级、已采取的措施等。3通报责任人：应急指挥部办公室负责人负责组织内部通报，确保信息及时转达至相关责任部门和人员。（四）向上级主管部门、上级单位报告事故信息1报告流程流程：应急指挥部办公室接到事故信息后，立刻进行初步评估，确定报告级别，并依照规定程序向上级主管部门和上级单位报告。2报告内容内容：事故的基本情况、影响范围、应急响应措施、人员伤亡情况、经济损失评估、需要上级支持的事项等。3报告时限时限：一级响应应在事故发生后1小时内报告；二级响应应在事故发生后2小时内报告；三级响应应在事故发生后4小时内报告；四级响应应在事故发生后6小时内报告。4报告责任人：应急指挥部办公室负责人负责事故信息的收集整理和报告。（五）向本单位以外的有关部门或单位通报事故信息1通报方法方法：通过书面报告、电话、电子邮件、即时通讯工具等方式。2通报程序程序：应急指挥部办公室依据事故的性质和影响范围，决议通报的有关部门或单位，并依照规定程序进行通报。3通报责任人：应急指挥部办公室负责人负责组织事故信息的对外通报。（六）信息发布与公开信息发布：应急指挥部办公室负责对外发布事故信息，确保信息的准确性和及时性。公开透亮：在确保不泄露商业秘密的前提下，公开事故调查进展和整改措施，接受社会监督。（七）信息管理信息记录：应急指挥部办公室负责对事故信息进行记录和存档，以便后续分析和评估。信息保密：对涉及商业秘密、个人隐私的信息进行保密处理，防止信息泄露。四、信息处理与研判（一）响应启动的程序和方式1信息收集与评估程序：应急指挥部办公室接到事故信息后，立刻组织专业人员对信息进行收集和初步评估，包含事故性质、严重程度、影响范围和可控性等。方式：利用大数据分析、实时监控系统、现场调查等手段，对事故信息进行综合研判。2响应启动决策决策依据：依据事故性质、严重程度、影响范围和可控性，结合响应分级明确的条件，由应急领导小组进行决策。启动条件：若事故信息实现响应启动的条件，应急领导小组应立刻作出响应启动的决策并宣布。自动启动：若事故信息实时监控系统自动检测到实现响应启动条件，系统应自动触发响应启动流程。3预警启动决策：若未实现响应启动条件，但事故信息显示可能发展成严重情况，应急领导小组可作出预警启动的决策。准备：做好响应准备，包含人员调配、物资储备、信息发布等。跟踪：实时跟踪事态发展，评估预警的有效性。（二）响应启动的具体流程1应急指挥部办公室接收事故信息方式：通过应急值守电话、网络平台等渠道接收。2信息初步评估内容：对事故信息进行初步评估，推断是否实现响应启动条件。3应急领导小组决策条件：依据事故信息，应急领导小组评估响应启动的条件。决策：作出响应启动或预警启动的决策。4响应启动宣布：应急指挥部办公室宣布响应启动，并启动应急响应机制。行动：各工作小组依照应急预案的职责分工，开展应急处理工作。5响应调整跟踪：应急指挥部办公室和各工作小组连续跟踪事态发展。分析：科学分析处理需求，评估响应效果。调整：依据事态发展和评估结果，及时调整响应级别，确保响应措施的有效性。（三）响应级别调整的原则1科学性：依据事故信息的最新数据和事态发展趋势进行科学推断。2动态性：依据事态变动，实时调整响应级别。3必需性：避开响应不足或过度响应，确保资源利用的最优化。4协同性：各工作小组之间保持信息共享和协同行动。（四）信息处理的记录与报告1记录：应急指挥部办公室负责对应急响应过程中的信息处理情况进行认真记录。2报告：定期向上级主管部门、上级单位以及有关部门或单位报告应急处理情况。五、预警（一）预警启动1预警信息发布渠道渠道：利用内部通讯系统、官方网站、社交媒体、短信平台等多渠道发布预警信息。数据库：通过集成企业内部数据库和外部监管数据库，确保预警信息的准确性。2预警信息发布方式方式：实时发布、滚动更新、紧急通知等。技术：运用大数据分析技术，对潜在风险进行猜测，实现预警信息的智能化推送。3预警信息内容内容：包含预警级别、药品名称、批次、可能影响范围、防备措施、应急联系方式等。模板：采用标准化的预警信息模板，确保信息的全都性和规范性。（二）响应准备1队伍准备组建：依据预警级别，快速组建专业应急队伍。培训：对应急队伍进行专项培训，提升应对不合格药品召回事件的本领。2物资准备储备：确保应急物资储备充分，包含召回药品、包装料子、隔离用品等。更新：定期对应急物资进行盘点和更新，确保其有效性。3装备准备配备：为应急队伍配备必需的专业装备，如检测设备、防护用品等。维护：定期对装备进行维护和检查，确保其处于良好状态。4后勤准备保障：确保应急响应过程中的后勤保障，包含交通、留宿、餐饮等。协调：与相关部门协调，确保后勤资源的有效利用。5通信准备建立：建立应急通信网络，确保信息传递的及时性和准确性。备用：配置备用通信设备，以应对主通信系统故障。（三）预警解除1解除条件基本条件：不合格药品召回事件得到有效掌控，风险降至最低水平。要求：应急队伍解除应急状态，物资装备恢复至平常状态。2解除程序决策：应急指挥部办公室依据事态发展，评估解除条件，并向应急领导小组报告。批准：应急领导小组批准解除预警。宣布：应急指挥部办公室发布预警解除通知。3责任人责任主体：应急指挥部办公室负责预警解除的决策和实施。监督：由应急领导小组对预警解除过程进行监督，确保解除程序符合要求。六、应急响应（一）响应启动1确定响应级别依据：依据事故的危害程度、影响范围和生产经营单位掌控事态的本领，依照应急预案的响应分级标准确定响应级别。决策：应急指挥部办公室依据初步评估，提出响应级别建议，应急领导小组最终确定响应级别。2响应启动后的程序性工作应急会议召开：应急指挥部办公室组织召开应急会议，宣布响应启动，部署应急响应工作。信息上报：依照规定程序，及时向上级主管部门、上级单位和其他相关部门上报事故信息。资源协调：协调内部资源，包含人力、物力、财力等，确保应急响应的顺利进行。信息公开：在确保不泄露敏感信息的前提下，通过官方渠道发布事故信息，回应社会关切。后勤及财力保障工作：确保应急响应过程中的后勤保障和财力支持，包含应急物资的采购、运输和调配。（二）应急处理1事故现场的警戒疏散措施：设置警戒区域，疏散无关人员，确保事故现场安全。要求：使用高灵敏度的地理信息系统（GIS）进行现场监控和风险评估。2人员搜救行动：组织专业救援队伍进行人员搜救，使用无人机等高科技设备辅佑襄助搜救。要求：确保搜救人员的安全，避开次生祸害。3医疗救治措施：启动医疗救治预案，对受伤人员进行紧急救治。要求：确保医疗资源的充分，包含医护人员、医疗设备和药品。4现场监测技术：利用环境监测传感器网络，实时监测污染情况和药品残留。要求：确保监测数据的准确性和实时性。5技术支持措施：供应必需的技术支持，包含专家咨询、数据分析等。要求：确保技术支持的专业性和及时性。6工程抢险行动：对受影响的设施进行抢修，恢复生产秩序。要求：确保工程抢险工作的安全性和有效性。7环境保护措施：采取必需措施，防止污染扩散，保护生态环境。要求：确保环境保护措施的实施和效果。8人员防护要求：全部参加应急处理的人员必需穿着适当的个人防护装备，接受安全培训。（三）应急帮助1恳求帮助程序及要求程序：应急指挥部办公室在评估自身本领后，向外部救援力气提出帮助恳求。要求：明确帮助需求，包含人力、物力、技术等。2联动程序及要求程序：与外部救援力气建立联动机制，确保信息共享和协同行动。要求：明确指挥关系，确保救援行动的有序进行。3外部救援力气到达后的指挥关系关系：外部救援力气在应急指挥部的统一领导下行动。要求：确保救援行动的协调全都，避开资源挥霍。（四）响应停止1停止条件基本条件：不合格药品召回事件得到彻底解决，风险降至最低。要求：应急指挥部办公室和应急领导小组共同确认停止条件。2要求程序：依照规定程序，由应急指挥部办公室提出停止建议，应急领导小组批准。责任人：应急指挥部办公室负责响应停止的具体实施和后续工作总结。3责任责任主体：应急指挥部办公室和应急领导小组对响应停止负责。监督：由上级主管部门和上级单位对响应停止过程进行监督。七、后期处理（一）污染物处理1评估与监测评估：对污染源进行彻底的评估，确定污染物的类型、浓度和分布。监测：利用环境监测数据库，连续监测污染物的变动趋势，确保污染得到有效掌控。2清除与降解清除：采用物理、化学或生物方法清除污染物，如吸附、化学中和、生物降解等。降解：利用生物技术降解有害物质，减少对环境的影响。3安全处理处理：将污染物安全处理，遵从国家有关不安全废物处理的规定。记录：认真记录污染物处理的全过程，包含处理方法、处理效果等。（二）生产秩序恢复1设备检查与维护和修理检查：对受影响的生产设备进行全面检查，确保其安全可靠。维护和修理：对损坏的设备进行及时维护和修理或更换，恢复生产本领。2流程优化分析：对生产流程进行深入分析，识别潜在的风险点，优化生产流程。实施：依据分析结果，实施改进措施，提高生产效率和安全性。3供应链管理恢复：与供应商和客户沟通，确保供应链的稳定和生产的连续性。调整：依据市场需求和生产本领，调整生产计划和库存管理。（三）人员安排1健康监测监测：对参加应急处理和受影响的人员进行健康监测，及时发现并处理健康问题。记录：建立健康监测数据库，记录监测结果和采取的措施。2心理支持评估：评估受影响人员的精神状态，供应必需心理支持服务。干涉：实施心理干涉措施，如心理咨询服务、团队建设活动等。3复岗培训培训：对复岗人员进行必需的培训和考核，确保其具备恢复工作所需的技能和知识。跟踪：跟踪复岗人员的工作表现，供应连续的支持和引导。（四）总结与评估1事故总结分析：对不合格药品召回事件进行全面分析，包含事故原因、应急处理过程、教训总结等。报告：撰写事故总结报告，向上级主管部门和单位报告。2应急本领评估评估：对应急响应过程中的应急本领进行评估，包含人员、设备、流程等方面。改进：依据评估结果，提出改进措施，提升应急响应本领。3连续改进机制：建立连续改进机制，确保应急预案的有效性和适应性。反馈：收集应急响应过程中的反馈信息，不绝优化应急预案。八、应急保障（一）通信与信息保障1相关单位及人员通信联系方式应急指挥部办公室：设立专用通信座机及便携式通信设备，确保24小时畅通。各工作小组：指定专人负责小组内部及与应急指挥部办公室的通信联络。外部联络：建立与政府相关部门、医疗救援机构、供应商、客户等外部单位的通信联络机制。2通信联系方式和方法方法：采用多种通信方式，包含固定电话、移动电话、卫星电话、无线电通信等。备用方案：在重要通信方式失效的情况下，启用备用通信方案，如互联网语音通信、社交媒体等。3保障责任人责任人：通信与信息保障小组负责人，负责确保通信系统的正常运行和信息的及时传递。联系方式：供应应急指挥部的通信联系方式，确保在任何情况下都能联系到责任人。（二）应急队伍保障1应急人力资源专家团队：由药品安全、质量检验、医疗救治、法律咨询等方面的专家构成。专兼职应急救援队伍：建立专兼职结合的应急救援队伍，负责现场处理和救援工作。协议应急救援队伍：与外部专业救援机构签订协议，确保在紧急情况下能够获得外部帮助。2人员培训培训内容：应急响应技能、药品安全知识、急救技能、心理辅导等。培训频率：定期进行培训和演练，确保应急队伍的实战本领。（三）物资装备保障1应急物资和装备类型：包含药品检测设备、防护服、口罩、消毒液、急救包、通讯设备、交通工具等。数量：依据应急响应需求，订立认真的物资和装备清单。性能：确保全部物资和装备的性能符合国家标准和实际使用要求。存放位置：设立特地的应急物资仓库，确保物资和装备的安全存放。运输及使用条件：订立认真的运输和使用指南，确保物资和装备在应急情况下能够快速投入使用。2更新及增补时限更新：定期对应急物资和装备进行技术更新，确保其先进性和有效性。增补时限：依据物资和装备的消耗情况，及时增补库存，确保应急物资的充分。3管理责任人及其联系方式责任人：物资装备管理小组负责人，负责物资和装备的采购、存储、维护和分发。联系方式：供应物资装备管理小组的联系方式，确保在应急情况下能够及时响应。4台账管理建立：建立电子和纸质相结合的物资装备台账，认真记录物资和装备的出入库情况。更新：定期更新台账，确保信息的准确性和及时性。九、其他保障（一）能源保障1能源需求分析评估：对应急响应过程中的能源需求进行认真评估，包含电力、燃料等。储备：建立应急能源储备，确保在紧急情况下能源供应的稳定性。2应急供电方案方案：订立应急供电方案，包含备用发电机、移动电源等。实施：确保应急供电设备处于良好状态，并定期进行测试。3能源管理管理：设立能源管理小组，负责能源的合理调配和使用，避开挥霍。（二）经费保障1经费预算编制：依据应急响应的需求，编制认真的经费预算，包含人员工资、物资采购、设备维护等。审批：经财务部门审核后，提交应急指挥部办公室审批。2资金管理管理：设立特地的应急资金账户，确保资金使用的透亮度和效率。（三）交通运输保障1交通管制措施：在应急响应期间，依据需要实施交通管制，确保救援车辆畅通无阻。协作：与本地交通管理部门协作，共同保障交通秩序。2车辆调度调度：建立应急车辆调度系统，确保救援车辆及时到位。（四）治安保障1安全评估评估：对应急响应区域进行治安风险评估，识别潜在的安全隐患。措施：采取必需的安全措施，如设立警戒线、加强巡逻等。2信息发布发布：通过官方渠道发布相关信息，引导公众正确应对。（五）技术保障1信息技术支持支持：利用云计算、大数据分析等技术，为应急响应供应信息技术支持。平台：建立应急信息管理平台，实现信息的实时共享和高效处理。2设备维护维护：定期对应急设备进行维护和保养，确保其处于良好状态。（六）医疗保障1医疗资源调配调配：依据应急响应需求，调配医疗资源，包含医护人员、医疗设备和药品。协作：与医疗救援机构建立协作机制，确保医疗救治工作的顺利进行。2健康监测监测：对参加应急响应的人员进行健康监测，确保其身心健康。（七）后勤保障1生活保障供应：确保应急响应人员的生活必需品供应，如食物、水、衣物等。服务：供应必需的生活服务，如留宿、餐饮