IFRA标准第51次修订的通知

InternalInternalIIInternalInternalTo:MemberAssociations(FORACTION)SubscriberstotheCodeandotherStakeholdersJune30,2023IFRA标准第51次修订的通知各位同事,

Cc:RMTF,RIFMCustomerMembersoftheIFRA在此宣布关于IFRA标准第51次修订的通知。IFRA标准第51次修订包括：IFRA标准的使用指南文件的更新IFRA标准详见下文对IFRA标准有贡献的其他资源附件如下-其中结合了（如适用）-天然贡献（原附件I）以及席夫碱（原附件II）的信息.与之前的修订一样，IFRA标准以香料安全性专家小组(\h)的结论为基础，这些结论包含在日用香精研究所(RIFM)的安全评估中，可在日用香料安全资源网站上(\hRIFMHome|FCT())公开查阅所有文件将在专用SharePoint网站上提供数月，并将在通知日期后一周内公布在IFRA网站上。如咨询结束函末尾所述，根据咨询期间收到的反馈意见，对限制/质量规格标准的实施时间已经稍作修改，如下所示：标准对于新产品的生效日期标准对于现有产品的生效日期IFRA标准禁止使用的成分通知后2个月（即2023年8月30日）通知后13个月（即2024年7月30日）IFRA标准限制使用或设定质量规格的成分通知后9个月（即2024年3月30日）通知后28个月（即2025年10月30日）IFRA|THEINTERNATIONALFRAGRANCEASSOCIATIONIFRAHeadquarters RuedelaCroixd’Or3|1204Geneva|SwitzerlandIFRAOperations AvenuedesArts6|1210Brussels|BelgiumInternalInternalInternalIFRA51stAmendment–NotificationLetterInternalIFRA51stAmendment–NotificationLetterPAGE10/13InternalInternal下面的计划直观地显示了第51次修订范围内的限制/规范标准的总体实施时间安排：但是实施时间表并不适用于那些范围和/或最大可接受浓度水平没有变化，只是在格式上发生变化或增加了说明的标准。这些标准将仅以更新后的格式在网站上公布，但适用日期不变。请注意，适用某个日用香精的一个标准，其影响不仅取决于浓度上限的变化（直接或间接地通过存在于其他来源中，如相应附件中所列的其他来源的贡献），而且还可能由于加香产品类型的转换而产生影响。在此，我们想指出，由于香料安全性专家小组最近的一项决定，有两种材料在第6类中获得了更高的允许使用量。一种材料是2-（甲氨基）苯甲酸甲酯（CAS85-91-6），是修订标准咨询的一部分，将根据结果实施修订部分。至于另一种受影响的材料，即孔雀草和小万寿菊精油和净油，鉴于现行标准的变化实际上只是增加了一个类别（第6类）的允许使用量，因此没有为这种材料提供新的实施时间表，以防混淆。更多详情见第2.6节和第3.6节。本信各部分将酌情详细说明实施时间表。现有日用香精是指目前已销售的香精，或已在规定消费品中进行过性能评估的香精。允许遵守新标准或修订标准的期限仅适用于该化合物在该规定消费品中的使用。新日用香精的定义是，在整个供应链信息交流期（即更新信息技术系统、香精商之间的双边信息交流以及香精商与客户之间的信息交流共7个月）结束后，已发布简要说明的任何日用香精。符合IFRA修订案的日期与香精投放市场的日期一致，即离开香精商的日期。从文件的角度来看，以下日期应被视为最早日期：发货日期或开发票日期。请IFRA成员协会立即将此信息分发给各自的会员。非常感谢你们的协助Dr.MatthiasVeyIFRAVPScientificAffairs科学事务副总裁目录概况 5IFRA标准使用指南的相关变化 5作为咨询一部分的材料，将发布与咨询内容不同的标准，或没有新标准或修订标准发布的情况 第51次修订通知的新标准清单 81项新的IFRA限制规格标准 832项新的基于皮肤致敏和全身毒性的IFRA限制标准 811项新的完全基于QRA2来控制潜在的皮肤致敏效应的IFRA限制标准 102项新的基于毒理学关注阈值（TTC）进行风险管理的IFRA限制标准 101项新的可能导致皮肤脱色的IFRA限制标准 101项新的由于潜在的遗传毒性影响的IFRA禁用标准 11第51次修订的修订标准清单 11 修订了7项控制潜在皮肤致敏作用的IFRA限制标准，目前已对系统毒性终点进行了评估 111项根据新的皮肤致敏数据修订的IFRA限制标准 111 11 基于系统毒性修订的2项IFRA限制标准 12对现有标准的微小更新和格式更改 12概况正如咨询和咨询结束函所述，第51次修订对IFRA标准进行了一系列格式更新。最明显的内容是，我们将不再在标准格式中包含化学结构和经验公式。此外，在适用的情况下，标准曾提及附件I关于天然复合物（NCS）中受限制成分的存在，以及附件II关于席夫碱的贡献。在第51次修订中，我们将这些信息合并到一个附件中，命名为"其他来源的贡献"，并只提及该附件。此外，第49次修订时引入标准的详细信息将不再包括在内，从而避免了每次附件发生变化时我们都重新发布标准的情况。这些变化不仅适用于作为第51次修订的一部分的所有新标准和修订标准的格式，也适用于IFRA网站上的所有现有标准，作为第51次修订的一部分。IFRA标准使用指南的相关改变关于纸制品的说明我们在内部发现，在计算成品中的香料成分浓度时，需要更明确地说明如何将IFRA标准应用于纸制品。这一说明现已成为作为第51次修订通知分发的指导文件的一部分。内容如下：婴儿尿布、女性传统卫生巾、卫生护垫、新型卫生垫、卫生棉条、失禁裤/垫、清洁湿巾、婴儿湿巾、烘干纸和湿厕纸关于组装产品，需要考虑两种情况：适用最大可接受浓度水平（MAC）消费成品的产品类型。这包括婴儿尿布、女性传统卫生巾、护垫、新型卫生垫、卫生棉条和失禁裤/垫。在这些情况下，日用香精通常是根据重量而不是浓度百分比（如配方产品）计入成品中的。因此，最大允许浓度浓度反映了香料成分重量与产品重量的比率。最大允许浓度适用于乳液/配方载体的产品类型，该乳液载体随后被添加到消费成品中。这包括清洁湿巾（如马桶座圈湿巾和家用清洁产品中的湿巾）、婴儿湿巾、烘干纸和湿卫生纸。这是因为香料混合物是乳液/载体配方的一部分，然后被添加到成品中。因此，最大允许浓度水平反映的是乳液/载体配方中香料成分的浓度百分比，而不是成品中的浓度百分比。织物柔顺片、烘干机片和干洗套装的分类说明咨询活动指出有必要对烘衣机用吸毛纸（现为第12类）进行澄清。提出的问题是，这些产品原则上是否与织物柔顺薄片（仍属10A类）是同一种产品。此外，我们还需要更好地理解干洗套装（第12类），以及它是否可以合并入干洗剂中。根据专家的判断，我们得出结论，织物柔顺薄片和烘衣机用吸毛纸一视同仁，应在第12类的同一条目中提及。干洗套装有两种类型：一种是放在烘干机中的，因此与皮肤的接触有限，也可以归入第12类；另一种是需要手工使用的（在衣服上主动摩擦），因此由于与皮肤有一定的接触，最好归入第10A类。与本通知一起发布的指导文件包括了相应的措辞。枕头喷雾剂的分类对枕头喷雾剂属于11B类，要求加以说明。建议将5B类作为备选类别，因为虽然枕头喷雾剂不用手使用，但在长时间睡眠时会直接接触和渗入脸部和头发。另外，也可考虑将其归入10A类。RMTF在咨询香料研究所专家后对证据进行了审查。将枕头喷雾剂列入11B类的主要原因是对皮肤致敏的担忧以及产品可能从枕头转移到皮肤上。分类表中提供的消费者须知没有说明枕头表面应待干燥后再躺在上面。据推测，产品会喷洒在枕头的表面，消费者会在面料干透之前把脸放在枕头上，而且把脸放在枕头上时还会有遮挡的情况。假设100%转移到皮肤上过于保守。替代方法是用湿巾擦脸，假设皮肤上残留的产品量为20%。因此，假设皮肤上残留20%的产品，在没有更精细的暴露信息的情况下，第11类是合适的。这一说明已纳入更新的指导文件中。藤条香薰器的分类在咨询期间，两个修订标准中10A类最大可接受浓度水平的一些影响性变化引起了IFRA的注意，并对藤条香薰器产生了潜在影响。对藤条香薰器进行分类的理由已通过IFRAIL1107进行了分享，并已纳入本第51次修订通知所附的指导文件中。作为第52次修正案准备工作的一部分，预计将对第10、11和12类加香产品类型进行全面审查。痕量管理如咨询结束函所述，咨询期间收到了关于技术上无法避免的痕量香料管理的意见。因此，RMTF重新审视了指导文件中建议的措辞，但认为目前的文本足以说明供应链中交换信息的作用和责任，是负责任地管理消费成品中的痕量香料的基础。.第6类产品中光毒性的考虑有人要求说明将有光毒性的驻留型产品放入第六类产品的理由。管理评审小组（RMTI）一致认为，这种做法非常保守，因为唇部接触是"偶然的"，主要应用部位是口腔，暴露在阳光下的时间并不多。由于这个问题是风险评估的固有问题，因此通过香料研究所征询了香料安全性专家小组的意见。专家小组认为，对于普通人来说，牙膏和漱口水是冲洗型的，但也有其他类型，如口腔喷雾剂，可能会有一些驻留的成分。至于在嘴唇和邻近皮肤部位涂抹是否会产生更多潜在的补救措施，是否有理由考虑驻留光毒性，这一点值得怀疑，而且从临床角度来看，没有迹象表明患者因使用漱口水等而产生光毒性影响。因此，香料安全专家小组得出结论，就光毒性而言，第6类产品可视为冲洗型产品。因此，对标准的指导文件进行了更新，并在本通知书中多次强调了这一变化对个别标准的影响。指南中删除"防晒霜（sunblock）"术语指南中"防晒霜"一词的方式已经过时，建议改用"紫外线过滤剂（UVfilters）"一词。RMTF对此表示同意，并对指导文件进行了相应的更新。脸部和眼部卸妆液也包括可能接触嘴唇的卸妆液的说明咨询期间提出的问题应可通过IFRAIL1107得到充分解答，相关信息已纳入指导文件第节的多用途产品中，包括与嘴唇接触的产品。此外，指导文件表11中还添加了一个脚注。关于第4类中"所有类型的须后水"的说明作为咨询的一部分，在指导文件的表11中指出，"所有类型的须后水"被归入第4类，而在指导文件的其他部分，一些须后水是乳霜和乳液产品，可归入第5B类面部保湿剂。因此，建议在表11中更准确地描述第4类。IFRARMTF同意这一建议，并对指南中的措辞进行了相应修改。此外，由于市场上也有不含酒精的产品，因此不再使用"水醇（hydroalcoholic）"一词来描述这类产品。指导文件中的新描述如下："所有类型的须后水（霜和唇膏除外）"。作为咨询一部分的材料，将发布衍生自咨询内容的标准，或将不告知有新的或修订的标准3.1香芹酮(CAS99-49-0,2244-16-8,6485-40-1)咨询中提出这样的一些问题：与现行标准相比，各种产品类别中的最大可接受浓度水平都有所降低。修订后的标准仅由系统毒性驱动。在考虑系统毒性时，最大可接受浓度水平的分布是由各个类别中报告的暴露量决定的。根据咨询反馈，RIFM和专家小组一直在根据原始研究报告调查是否可以修订（增加）无可见有害作用水平。在发出通知时，调查尚未结束，但表明无可见有害作用水平可能会提高，从而导致修订后的最大可接受浓度水平提高，并修订RIFM安全评估。因此，RMTF决定将香芹酮从第51项修正案的范围中删除，并根据最新的安全评估结果将其纳入下一次修订中。工作组进一步指出，在关于其他来源所含成分的附件中，姜草（报告含有4%的香芹酮）的植物学名称不是CymbopogonwinterianusJowitt，而是Cymbopogonmartiniivar.sofia.IFRANCSTF核查并同意该植物名称不正确，并用Cymbopogonmartinisofia代替。3.2甲酚类(CAS1319-77-3,108-39-4,95-48-7,106-44-5)根据咨询中的反馈，澄清了限制标准不应涵盖邻甲酚（CAS95-48-7）和间甲酚（CAS108-39-4），因为RIFMSA中确定的有关潜在脱色影响的安全问题仅适用于当前使用水平下的对位异构体。因此，该标准的重点是对甲酚和含有对甲酚的混合物，作为本通知书一部分的标准也作了相应的修改。3.32-叔丁基环己酮(CAS1728-46-7)有人指出，这种成分是另一种广泛使用的日用香料的副产物，作为商品，后者有多种质量规格。这使人担心根据现有浓度调查进行的暴露评估是否正确。因此，同意从第51届会议上撤回该标准。并在下一次RIFM浓度调查中重新进行调查，除了调查它在其他香料中的含量外，还将调查其作为日用香料的使用情况。3.43-环己基丙酸烯丙酯(CAS2705-87-5)在咨询过程中，有人指出这种成分也是一种烯丙基酯，因此它的质量规格已被纳入标准。.3.55,6,7-三甲基-2,5-辛二烯-4-酮(CAS358331-95-0,357650-26-1,847144-75-6)有人对该标准的名称表示关注，因为它应包括异构体的详细信息。这一点得到了RMTF的确认，标准名称已修改如下：5,6,7-三甲基-2(E),5-辛二烯-4-酮。3.62-(甲氨基)苯甲酸甲酯和孔雀草和小万寿菊精油及净油修订后的2-(甲氨基)苯甲酸甲酯标准已成为咨询的一部分，该标准采用了指导文件第节所述的光毒性成分新方法。如第2.6项所述，经香料安全专家小组评估后，IFRA第6类产品从现在起将被视为冲洗型产品。为了逐步实施对光毒性材料的总体修订方法，这意味着对2-(甲氨基)苯甲酸甲酯标准进行了修改，以显示最大可接受浓度为0.5%，而不是0.1%。此外，这一变化还与孔雀草和小万寿菊精油及净油产品标准有关，该标准是根据第49次修正案中的修订方案发布的。修订后的标准第6类产品最大可接受浓度从0.01%提高到0.1%，是第51次修正案的一部分。鉴于最大可接受浓度只增加了一个类别，因此该标准没有新的实施时间表。第51项修订案所通知的新标准清单根据上述意见，下文列出了第51项修订案通知中的标准清单。1项新的IFRA限制规格标准CAS号名称状况2705-87-53-环己基丙酸烯丙酯新的限制性质量规格标准（基于皮肤致敏和系统毒性）32项新的基于皮肤致敏和系统毒性的IFRA限制标准CAS号名称状况98-53-34-叔丁基环己酮新的限制标准（基于皮肤致敏和系统毒性）139504-68-01-(2-叔丁基环己氧基)-2-丁醇香芹薄荷酮499-70-7,59471-80-6150-84-5,67601-05-2,乙酸香茅酯141-11-72550-52-9环十六酮CAS号名称状况88642-03-9,5365-06-0,2550-59-6,3100-36-5,环十六烯酮5120-20-7,854373-71-0,854373-70-910461-98-02-环亚己基-2-苯基乙腈916887-53-12-环亚己基-2-邻甲苯基乙腈2550-11-0二甲基辛烯酮58567-11-6乙氧基甲氧基环十一烷27538-09-6,酱油酮(5-乙基-4-羟基-2-甲基-3(2H)-呋喃酮和2-乙基-4-羟基-5-甲基-3(2H)-呋喃酮)27538-10-9116044-44-1,香波酯(3-异丙基-双环[2,2,1]-庚-5-烯-2-甲酸乙酯)116126-82-01576-78-9顺-3-庚烯醇乙酸酯35154-45-1顺-3-己烯醇异戊酸酯67633-96-9顺-3-己烯醇甲醇碳酸酯62439-42-36-羟基-2,6-二甲基庚醛122-67-8肉桂酸异丁酯93-29-8乙酸异丁香酚酯16587-71-6异戊基环己酮623-36-92-甲基-2-戊烯醛93893-89-1,53243-59-7,柑桔腈53243-60-068966-86-94-甲基-1-(1-甲基乙基)-二环[2.2.2]辛-5-烯-2-羧酸甲酯5533-03-9香草醇甲醚13049-88-2顺-3-壬烯醇乙酸酯81786-75-6,81786-73-4,86115-11-9,3,4,5,6,6-五甲基-3-庚烯-2-酮81786-74-52120-70-9苯氧基乙醛33885-52-8α,α,6,6-四甲基-双环[3,1,1]-庚-2-烯-2-丙醛74338-72-02,4,4,7-四甲基-6-辛烯-3-酮70788-30-61-(2,2,6-三甲基环己基)-3-己醇60241-52-3,1-(2,2,6-三甲基环己基)-3-戊醇60241-53-41891-67-43,6,7-三甲基-2,6-辛二烯醛338735-71-0,环戊基氢化苯并呋喃351343-77-6上述IFRA标准由皮肤致敏终点驱动。此外，还对系统毒性终点进行了评估，上述标准中报告的最大浓度水平是皮肤致敏和系统毒性评估得出的较低浓度水平。11项完全基于QRA2来控制潜在的皮肤致敏作用的IFRA限制标准CAS号名称状况60763-41-9α-戊基肉桂醛二乙缩醛基于皮肤致敏的新限制标准（QRA2）91-87-2α-戊基肉桂醛二甲缩醛97-42-7,1205-42-1,乙酸香芹酯1134-95-8155514-23-12-甲基丁酸5-己烯-1-醇酯16429-07-52-亚己基环己-1-酮67801-33-6,甲基薰衣草酮67633-95-872403-67-9乙酸柑青酯4643-27-02-辛烯-4-酮1669-44-93-辛烯-2-酮68738-94-3,68738-96-5,八氢二甲基萘-2-甲醛（混合异构体）68991-96-8,68991-97-9358331-95-0,357650-26-1,2,5-辛二烯-4-酮，5,6,7-三甲基-，(2E)-*847144-75-6*日用香料研究所安全性评估可从香料研究所数据库中获取，但尚未在《食品与化学品毒物学》上发表，因此目前无法在日用香料安全资源中心网站中找到。不过，预计很快就会发表。在此期间，可向IFRA（\hmvey@）索取出版物草案，与感兴趣的利益相关者分享。上述IFRA标准由皮肤致敏终点驱动。系统毒性终点也已通过毒理学关注阈值（TTC）的评估和批准，但在审查上述标准的最大浓度水平时并未将其考虑在内。因此，最大浓度水平只是应用QRA2的结果。2项新的基于毒理学关注阈值（TTC）进行风险管理的IFRA限制标准CAS号名称状况2986-54-1甲氧基环十二烷新限制标准基于系统毒性（TTC）53767-86-57-甲氧基-3,7-二甲基-1-辛烯正如IFRA标准制定过程中概述的一般情况，当日用香料研究所安全性评估基于毒理学关注阈值（TTC）和/或皮肤致敏阈值的应用来支持当前使用水平时，只要暴露量不超过这些阈值，就不会制定IFRA标准（例如，适用于上文3项所列的新标准）。更多信息请参见2021年9月28日IFRAIL1128号文件。1项新的可能导致皮肤脱色的IFRA限制标准CAS号名称状况1319-77-3,106-44-5对甲酚基于皮肤脱色的新限制标准对甲酚的标准是基于其导致皮肤脱色的可能性。据报道，对甲苯酚存在于自然界中。1项新的由于潜在的遗传毒性作用的IFRA禁用标准CAS号名称状况10599-70-93-乙酰基-2,5-二甲基呋喃新禁用标准，基于基因毒性日用香料安全性专家小组审查了3-乙酰基-2,5-二甲基呋喃（ADF）的现有遗传毒性信息，发现它在Ames试验中具有诱变性。在多个电脑预测模型中，它也被预测为阳性/等效。此外，在大鼠体内进行的遗传毒性和致癌性试验表明，大鼠肝脏中的gpt突变频率显著增加，GST-P病灶的面积和数量也有所增加。这些结果表明，ADF在大鼠肝脏中具有诱变和致癌潜力。根据IFRA标准制定程序，该材料禁止用作香料成分。第51次修订的标准清单修订了7项控制潜在的皮肤致敏作用的IFRA限制标准，现在还对这些效应的系统毒性终点进行了评估CAS号名称状况119-84-6二氢香豆素97-53-0丁香酚106-24-1香叶醇6728-26-3,修订后的限制标准505-57-7,2-己烯醛（基于皮肤致敏和16635-54-4系统毒性）107-75-5羟基香茅醛123-11-5对甲氧基苯甲醛5462-06-6α-甲基-4-甲氧基苯基丙醛1项根据新的皮肤致敏数据修订的IFRA限制标准CAS号名称状况17369-59-43-丙亚基-1-异苯并呋喃酮修订后的限制标准（基于皮肤致敏作用）对已公布的安全性评估中包含的现有安全信息进行审查后，对NESIL进行了轻微修正（增加），从920μg/cm2增加到940μg/cm2。因此，修订后的标准与第49次修正案相比，各自的最大可接受浓度差异相对较小。1项基于光毒性和系统毒性的IFRA限制标准修订版（以及1项关于第6类最大可接受浓度的更新标准）CAS号名称状况85-91-62-(甲氨基)苯甲酸甲酯修订后的限制标准（基于光毒性和系统毒性）和亚硝胺形成的可能性CAS号名称状态91722-29-18016-84-091770-75-1孔雀草和小万寿菊精油和净油更新的限制性标准（基于与统一的更新的光毒性体系）随着对安全性数据的审查，已经对N-甲基邻氨基苯甲酸甲酯(即2-甲氨基-苯甲酸甲酯)实施了光毒性成分的新方法，即对淋洗类产品设定限制。此外，作为咨询意见的反馈，已向香料安全性专家小组征求意见，从光毒性的角度来看，如何处理第6类的淋洗或驻留类。如本函引言部分与时间线相关以及第2.6和3.6项下的详细描述，从光毒性的角度来看，第6类的处理方式已经改变，从现在起被视为淋洗类。因此，与咨询相比，第6类别中N-甲基邻氨基苯甲酸甲酯的水平发生了变化（从0.1%增加到0.5%）。此外，根据标准指导文件中解释的更新的光毒性体系发布的第一个关于孔雀草和小