《有助于润肠通便健康食品的功效评价方法》编制说明

团体标准《有助于润肠通便健康食品的功效评价方法》编制说明《有助于润肠通便健康食品的功效评价方法》小组二○二五年三月目录TOC\o"1-1"\h\u19956一、工作简况 116067二、标准编制原则和主要内容 312675三、主要试验和情况分析 420840四、标准中涉及专利的情况 429243五、预期达到的效益（经济、效益、生态等），对产业发展的作用的情况 44979六、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系 421799七、重大意见分歧的处理依据和结果 520135八、标准性质的建议说明 523106九、贯彻标准的要求和措施建议 529517十、废止现行相关标准的建议 518435十一、其他应予说明的事项 5———一、工作简况（一）任务来源根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，持续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展的能力。为响应市场需求，需要规范有助于润肠通便健康食品的功效评价方法的技术要求，满足市场产品质量提升需要。依据《中华人民共和国标准化法》，以及《团体标准管理规定》相关规定，中国商品学会决定立项并联合深圳保时健生物工程有限公司等相关单位共同制定《有助于润肠通便健康食品的功效评价方法》团体标准。（二）编制背景及目的随着人们生活水平的提高和饮食习惯的改变，便秘问题愈发常见。据相关统计，全球便秘的患病率约为12%-19%，在我国，成年人便秘发生率达10%-15%，且呈现逐年上升趋势。便秘不仅给患者带来身体上的不适，长期存在还可能引发痔疮、肛裂等肛肠疾病，甚至增加结肠癌的发病风险。在此背景下，有助于润肠通便的健康食品市场迅速扩张。此类产品宣称能通过调节肠道功能，改善便秘状况。然而，市场上该类产品质量良莠不齐，功效评价缺乏统一规范。各企业采用的评价方法差异巨大，导致消费者难以辨别产品真实功效，监管部门也面临监管困境。这既损害了消费者利益，也阻碍了润肠通便健康食品行业的健康发展。因此，制定一套科学、规范、统一的有助于润肠通便健康食品的功效评价方法团体标准十分必要。本标准旨在构建一套科学、客观、可操作的有助于润肠通便健康食品功效评价方法，为企业研发、生产提供清晰的技术指引，为市场监管提供统一的评判依据，为消费者选择产品提供可靠参考。其意义或必要性表现在：1.保障消费者权益：借助统一的功效评价方法，消费者能准确知晓产品实际功效，避免受虚假宣传误导，从而挑选到真正适合自己的润肠通便健康食品，切实保障自身健康权益。2.规范行业发展：标准的制定将促使企业依照统一规范开展产品研发与功效评价，提升产品质量的稳定性与可靠性。有助于淘汰不规范企业与产品，净化市场环境，推动行业朝着规范化、标准化方向发展。3.提升行业竞争力：统一标准的施行，能使我国润肠通便健康食品行业在国际市场更具竞争力。国外对健康食品标准和监管严格，我国制定符合国际通行规则的团体标准，利于国内企业参与国际竞争，拓展海外市场。4.促进科学研究与创新：标准制定过程将推动行业各方加强对润肠通便健康食品功效评价方法的研究与探索，推动相关科技发展。明确的标准也为企业产品创新提供方向与基础，鼓励企业研发出更高效、更安全的产品。（三）主要工作过程1、起草阶段2025年01月，深圳保时健生物工程有限公司按照“中国商品学会关于《有助于润肠通便健康食品的功效评价方法》团体标准立项的公告”要求，成立了标准起草工作组。工作组对国内外有助于润肠通便健康食品的功效评价方法的产品和技术现状进行了全面调研，同时广泛搜集和检索润肠通便健康食品的功效评价方法的技术资料，并进行了大量的研制、试验及验证。在此基础上编制了《有助于润肠通便健康食品的功效评价方法》标准草案。2、征求意见阶段形成标准草案稿之后，起草组召开了多次专家研讨会，从标准框架、标准起草等角度广泛征求多方意见，从理论完善和实践应用方面提升标准的适用性和实用性。经过理论研究和方法验证，明确和规范有助于润肠通便健康食品的功效评价方法的技术要求。于2025年03月提交《有助于润肠通便健康食品的功效评价方法》标准征求意见稿及征求意见稿编制说明，拟定于2025年03月至04月网上公示征求意见稿，广泛征求各方意见和建议。3、专家审核阶段拟定于2025年04月召集专家审核标准，汇总专家审核意见之后，修改标准并发布。（四）主要起草单位及起草人所做的工作本文件由深圳保时健生物工程有限公司等负责起草。所做的工作：标准工作的总体策划、组织；立项及协调工作组工作；标准文本及编制说明的起草和编写；协助标准文本及编制说明的编写；对国内外相关标准的调研和搜集；对有助于润肠通便健康食品的功效评价方法的验证等。二、标准编制原则和主要内容（一）标准制定原则本文件的制定符合产业发展和市场需要原则，本着先进性、科学性、合理性、可操作性、适用性、一致性和规范性原则来进行本文件的制定。本文件起草过程中，主要按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》进行编写。（二）标准主要技术内容本标准适用于各类声称有助于润肠通便的健康食品功效测试的开展和管理。主要技术内容包括：1、术语和定义：对标准中涉及的相关术语进行准确的定义，确保标准使用过程中的一致性和准确性。2、基本原则：明确效果测试活动开展应遵循的基本原则。3、测试方法：采用自身前后对照试验，在基线、中期、终期测试，参与者按要求服用产品并随访，随访检查包括填写量表、记录不良反应和纤维类饮食摄入情况。4、数据处理和结果判定：计量资料以均值±标准差表示，正态分布用配对t检验，非正态用Wilcoxon符号秩检验。试食后便秘症状评分和生活质量表评分明显降低且差异显著（p＜0.05），则判定产品有润肠通便作用。5、试验报告：应包含样品信息、测试时间、方案、参与者信息、不良反应、结果、结论、人员签字盖章及附件等内容。三、主要试验和情况分析结合国内外的行业测试和企业内部管控项目进行试验验证。四、标准中涉及专利的情况无。五、预期达到的效益（经济、效益、生态等），对产业发展的作用的情况有助于润肠通便健康食品的功效评价方法应满足市场及环境需求。对相关企业标准化管理水平的提升、研究成果认定、及今后类似技术的标准化具有重要意义。六、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系符合现行相关法律法规、规章及相关标准，与强制性标准协调一致。七、重大意见分歧