2025年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试题与答案

2025年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试题与答案B.药效C.药代动力学研究结果D.量效关系标准答案：A7.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：B.药品分发C.药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员标准答案：D8.下列哪项不是申办者的职责?A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格标准答案：C9.下列哪项是研究者的职责?A.任命监查员，监查临床试验全11.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：C.受试者哪些?任?A、对研究者进行GCP和相关法规的培训16.临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。A.正确B、药物临床试验质量管理规范C、临床试验数据保护规范D、药物研发流程管理18.在GCP中，对于临床试验的受试者招募，以下哪项描述是错误的?A、受试者招募应遵循公平、公正和透明的原则B、受试者招募可以通过广告、社交媒体等多种渠道进行C、受试者招募可以承诺给予受试者高额的经济补偿以吸引更多参与者D、受试者招募过程中应确保受试者充分了解试验内容和风险19.GCP要求，临床试验的哪些人员应负责确保试验遵循预定的方案和GCP原则?B、研究者和申办方C、伦理委员会的委员20.至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。B.错误22.在GCP框架下，以下哪些人员需要遵守GCP原则和D、伦理委员会的委员和工作人员E、受试者及其家属标准答案：A,B,C,D23.在GCP中，确保临床试验质量的关键要素包括哪些?A、严格遵循预定的试验方案和GCP原则B、受试者的招募和筛选过程公正、透明C、对试验过程进行持续、系统的监查和稽查D、及时的数据收集、分析和报告E、研究者、申办方和伦理委员会之间的有效沟通24.临床试验应遵守中国有关药品管理法。B.错误标准答案：A25.临床试验主要目的是保障受试者的权益。B.错误26.GCP要求，对于临床试验中的不良事件，以下哪些做法是正确的?A、所有不良事件均需立即报告给申办方和伦理委员会B、严重不良事件应迅速报告给申办方、伦理委员会和C、应对不良事件进行跟踪和记录，直到解决或稳定D、研究者应评估不良事件与试验药物的相关性E、不良事件的报告应遵循预定的报告流程和时限标准答案：B,C,D,E27.在GCP框架下，申办方与研究机构之间的合作应遵循哪些原则?A、双方应签订明确的合同或协议，明确各自的责任和B、申办方应提供必要的研究支持和资源，包括试验药物、设备和资金C、研究机构应确保研究者具备必要的专业资格和经验D、双方应建立有效的沟通机制，确保信息的及时交流E、申办方有权单方面决定试验的进展和结果28.保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的A.正确B.错误29.GCP对临床试验的记录和报告有什么要求?A、可以随时修改和补充B、必须准确、完整、清晰和及时C、只需记录阳性结果D、可以省略部分非关键数据30.在GCP中，哪项是确保临床试验数据真实性和完整性的关键措施?B、受试者知情同意D、临床试验方案31.GCP规定，临床试验的主要研究者应具备什么条B、经过GCP培训并获得证书34.GCP规定，临床试验的药物应由谁提供和管理?35.在GCP中，对临床试验的质量保求?A、受试者的个人身份信息C、研究者与申办方的通信记录D、试验药物的生产批号和有效期关键要求?A、伦理委员会应独立于研究机构和申办方B、伦理委员会应审查试验方案及其修正案，确保受试者的权益和安全得到保护C、伦理委员会应定期对已批准的试验进行持续审查D、伦理委员会应在审查后提供书面意见，明确是否批E、伦理委员会的成员应具备相关的专业知识和经验，以确保审查的公正性和科学性38.GCP规定，临床试验的哪些记录应由研究者或指定人员签字并注明日期?A、受试者的知情同意书B、试验药物的发放记录C、临床试验的病例报告表D、所有与临床试验相关的记录标准答案：D39.在GCP中，对于临床试验的监查，以下哪项描述是错误的?A、监查应由申办方或合同研究组织进行B、监查的目的是确保临床试验遵循预定方案和相关法规C、监查报告应提交给申办方、伦理委员会和监管机构D、监查员可以代替研究者填写或修改临床试验记录40.GCP要求，临床试验的哪些信息应向公众公开?A、受试者的个人身份信息B、试验药物的疗效和安全性数据C、研究者的个人收入和财务状况D、申办方的商业秘密41.在GCP中，对于临床试验的审计，以下哪项描述是正确的?A、审计应由申办方或合同研究组织以外的独立第三方B、审计的目的是检查申办方或合同研究组织是否遵循了GCP和相关法规C、审计报告应仅提交给申办方D、审计可以代替监查伦理委员会和监管机构报告?A、立即，通常不超过24小时B、7个工作日内D、试验结束时统一报告标准答案：A43.GCP规定，临床试验的哪些变更需要事先获得伦理委员会的审查和批准?A、试验药物的剂量调整B、研究者的姓名变更C、受试者的联系方式更新D、试验方案的非实质性修改44.在GCP中，确保临床试验遵循预定方案、相关法规和伦理原则的关键角色是谁?A、申办方代表C、数据管理员D、伦理委员会主席45.GCP要求，临床试验的哪些数据应被视为机密并受到保护?A、受试者的个人身份信息B、试验药物的化学结构C、临床试验的统计分析结果D、所有与临床试验相关的数据标准答案：A46.在GCP中，对于临床试验中使用的试验药物，以下哪项描述是正确的?A、可以由受试者自行购买并带入试验B、必须由申办方提供，并符合相关质量标准47.在GCP(良好临床实践)中，以下哪些是关于试验A、试验药物应有明确的标签和编码，以确保正确识别C、对试验药物的接收、分发、使用和销毁应有详细记录D、试验药物的制造和质检应由申办方或合同研究组织求?A、确保所有参与试验的人员接受GCP和相关法规的培训C、对受试者进行充分的知情同意教育，并确保其理解D、及时、准确、完整地记录试验数据E、对试验过程中发生的不良事件进行及时报告和处理标准答案：A,B,C,D,E49.在GCP中，以下哪些是关于监查员职责的关键要求?A、定期访问研究机构，监查试验的执行情况B、核实试验数据的准确性和完整性C、确保研究机构遵守GCP原则和适用的法规D、对研究者进行GCP和相关法规的培训E、在发现严重或持续不合规情况时，及时向申办方和监管机构报告50.GCP要求，以下哪些是关于试验记录的关键要求?A、试验记录应准确、清晰、可追溯B、试验记录应包括所有原始数据和观察结果C、试验记录应由研究者或指定人员及时、完整地填写D、试验记录应保存在安全、可访问的地方，以便监管E、试验记录可以使用电子形式保存，但必须满足特定存一定期限?A、受试者的个人身份信息B、试验药物的研发计划C、临床试验的病例报告表和原始记录D、申办方的财务报表54.在GCP中，对于临床试验的受试者权益保护，以下哪项描述是错误的?A、受试者有权随时退出试验B、受试者必须签署知情同意书后才能参加试验C、受试者必须接受试验药物的所有剂量D、受试者有权获得试验的相关信息和结果标准答案：C55.GCP要求，临床试验的哪些信息应记录在病例报告表中?A、受试者的个人身份信息B、试验药物的研发背景C、受试者在试验期间的临床表现和检查结果D、申办方的营销策略56.在GCP中，对于临床试验的样本采集和保存，以下哪项描述是正确的?A、样本可以由受试者自行采集和保存B、样本的采集和保存应遵循预定的方案和相关法规C、样本可以随意丢弃或处理D、样本的保存期限可以无限期延长57.GCP规定，临床试验的哪些人员应对试验的质量和结果负责?B、参与临床试验的研究团队C、医院的行政管理人员58.在GCP中，对于临床试验的统计分析，以下哪项描述是错误的?A、统计分析应由专业的统计学家进行B、统计分析应遵循预定的统计分析计划第23页共50页C、统计分析结果可以随意修改和解释D、统计分析结果应记录在统计分析报告中标准答案：C59.GCP要求，临床试验的哪些信息应在临床试验报告中详细记录?A、受试者的个人隐私B、试验药物的合成路径C、试验设计、方法、结果和结论D、申办方的商业机密标准答案：C60.在GCP中，对于临床试验的严重不良事件报告，以下哪项描述是正确的?A、严重不良事件只需在试验结束后统一报告B、严重不良事件应立即报告给申办方、伦理委员会和C、严重不良事件可以由研究者自行决定是否报告D、严重不良事件只需记录在病例报告表中，无需额外B、监查频率应根据试验的复杂性和受试者的风险来确定C、医院的保安人员D、伦理委员会的秘书64.在GCP中，对于临床试验的审计结果，以下哪项描述是正确的?A、审计结果应仅向申办方报告B、审计结果应向申办方、伦理委员会和监管机构报告C、审计结果可以不对外公开D、审计结果无需记录在案标准答案：B65.GCP规定，临床试验的哪些文件应接受伦理委员会的审查和批准?A、受试者的个人病历B、试验药物的说明书C、临床试验方案、知情同意书和相关广告材料D、申办方的年度财务报告标准答案：C66.在GCP中，对于临床试验的样本分析，以下哪项描述是错误的?C、提前终止后，受试者可以自行决定是否继续接受医D、提前终止后，受试者的医疗照顾和随访由申办方全权负责69.GCP规定，临床试验的哪些人员应对试验过程中发生的任何偏差或违规行为进行记录和报告?B、研究团队成员C、申办方的市场部门D、伦理委员会的行政助理70.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要?A.随机编码的建立规定B.随机编码的保存规定C.随机编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定标准答案：D71.在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确?A.不良事件的评定及记录规定B.处理并发症措施的规定C.对不良事件随访的规定D.如何快速报告不良事件规定72.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?A.熟悉本规范并遵守国家有关法律.法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D.是伦理委员会委员标准答案：D73.关于临床研究单位，下列哪项不正确?A.具有良好的医疗条件和设施B.具备处理紧急情况的一切设施C.实验室检查结果必须正确可靠D.研究者是否参见研究，不须经过单位同意74.申办者对试验用药品的职责不包括：A.提供有易于识别.正确编码并贴有特殊标签的试验用药B.按试验方案的规定进行包装C.对试验用药后的观察作出决定D.保证试验用药的质量标准答案：C75.在GCP中，对于临床试验的知情同意过程，以下哪项描述是错误的?A、知情同意应由受试者或其法定代理人签署B、知情同意书应详细阐述试验的目的、方法、风险和受益C、知情同意过程可以口头进行，无需书面记录D、知情同意书应保存在受试者的病历中标准答案：C76.GCP要求，临床试验的哪些记录应确保其可读性和可理解性?A、受试者的个人身份信息B、试验药物的研发报告C、临床试验的病例报告表和原始数据D、申办方的市场推广策略标准答案：C77.在GCP中，对于临床试验的样本存储条件，以下哪项描述是正确的?A、样本可以随意存储在任意环境中B、样本的存储条件应遵循预定的方案和相关法规C、样本的存储期限可以无限期延长D、样本的存储无需记录存储条件和日期78.GCP规定，临床试验的哪些信息应在试验开始前提交给伦理委员会进行审查?A、受试者的个人病历B、试验药物的合成工艺C、临床试验方案、知情同意书、研究者手册和相关广D、申办方的财务报告标准答案：C79.在GCP中，对于临床试验的严重不良事件处理，以A、严重不良事件应由申办方全权处理B、严重不良事件应由研究者立即记录和报告，并采取相应的医疗措施C、严重不良事件可以由受试者自行决定是否报告给医疗机构D、严重不良事件的处理无需记录在病例报告表中80.GCP要求，临床试验的哪些人员应接受定期的GCP培训和继续教育?A、受试者B、参与临床试验的研究人员和监查员C、申办方的销售人员D、伦理委员会的清洁工81.在GCP中，对于临床试验的监查报告，以下哪项描述是正确的?A、监查报告应仅向申办方提交B、监查报告应详细记录监查过程中的发现和建议C、监查报告无需包含试验的详细数据D、监查报告无需在试验结束后提交标准答案：BD、伦理委员会的委员85.在GCP中，对于临床试验的盲法设计，以下哪项描述是错误的?A、盲法设计可用于减少偏倚和提高试验质量B、单盲设计仅对受试者设盲，不对研究者和数据管理员设盲C、双盲设计意味着受试者和研究者都不知道受试者接受的是试验药物还是安慰剂D、三盲设计包括对受试者、研究者和数据分析人员都86.GCP规定，临床试验的哪些信息应在试验方案中明确规定?A、受试者的个人隐私保护措施B、试验药物的合成路径和专利信息C、临床试验的统计方法和样本量计算依据D、申办方的市场营销策略标准答案：C87.在GCP中，对于临床试验的紧急揭盲程序，以下哪项描述是正确的?A、紧急揭盲程序应在试验结束后统一执行B、紧急揭盲程序仅在受试者发生严重不良事件且需要了解治疗分配时才执行C、紧急揭盲程序可以由研究者随意执行，无需向申办方或伦理委员会报告D、紧急揭盲程序执行后，无需记录揭盲原因和结果88.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期89.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署?A.研究者第35页共50页B.见证人D.以上三者之一，视情况而定90.GCP要求，临床试验的哪些记录需要确保准确性和完整性?A、受试者的基本信息和病历记录B、试验药物的接收、分发、使用和回收记录C、临床试验的病例报告表和原始数据D、申办方与研究中心之间的财务交易记录E、研究人员的培训记录和资质证明标准答案：A,B,C91.在GCP中，以下哪些情况下需要向伦理委员会报告?A、试验方案的重大修改B、严重的或未预期的不良事件C、受试者权益受到侵害的投诉D、试验药物的供应链中断E、试验提前终止或暂停92.GCP规定，临床试验的哪些人员需要接受GCP培训?B、申办方的监查员和稽查员C、合同研究组织(CRO)的员工D、受试者及其家属E、伦理委员会的委员和工作人员标准答案：A,B,C,E93.下列哪项不包括在试验方案内?A.试验目的B.试验设计C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定94.在GCP中，对于临床试验的多中心试验，以下哪项描述是正确的?A、多中心试验的各个中心可以独立设计试验方案B、多中心试验无需设立一个总协调中心来统一管理和C、多中心试验的各个中心应遵循统一的试验方案和标D、多中心试验的数据可以各自独立分析，无需汇总标准答案：C95.GCP规定，临床试验的哪些记录应接受定期的内部审计和外部审计?A、受试者的个人身份信息B、试验药物的研发和生产相关文件C、与临床试验直接相关的所有重要记录和文件D、申办方的市场推广和销售记录标准答案：C96.在GCP中，对于临床试验的试验药物管理，以下哪项描述是正确的?A、试验药物可以由受试者自行管理和储存B、试验药物的接收、分发、使用和回收应有详细的记录和监控C、试验药物的销毁可以随意进行，无需记录D、试验药物的标签和信息可以随意更改97.GCP规定，临床试验的哪些信息应在试验开始前提交给监管机构进行备案或审批?A、受试者的个人病历B、试验药物的合成工艺和专利信息C、临床试验方案、知情同意书、研究者手册和伦理委员会审查批件D、申办方的年度财务报告和市场营销计划标准答案：C98.在GCP中，对于临床试验的伦理委员会审查，以下哪项描述是错误的?A、伦理委员会应独立行使审查职权，不受申办方和研究者的影响B、伦理委员会审查可以仅基于申办方提供的资料，无需研究者补充额外信息C、伦理委员会应对试验方案的科学性、伦理性和受试者的权益保护进行审查D、伦理委员会审查结果应以书面形式通知申办方和研究者99.GCP要求，临床试验的哪些记录应确保在试验期间B、如果试验方案发生重要变更，应更新知情同意书并B、提前终止的原因应记录在案并向伦理委员会和监管C、研究者的个人生活习惯D、申办方的市场份额107.在GCP中，对于临床试验的受试者招募，以下哪项描述是正确的?A、受试者招募应由申办方全权负责B、受试者招募应遵循公平、公正和透明的原则C、受试者招募可以仅通过社交媒体进行D、受试者招募无需考虑受试者的文化背景和教育程度标准答案：B108.GCP规定，临床试验的哪些人员需要接受GCP培训?A、申办方的销售人员B、参与临床试验的研究人员C、医院的行政管理人员D、伦理委员会的清洁工109.在GCP中，对于临床试验的伦理审查，以下哪项描述是错误的?第43页共50页112.在GCP中，以下哪些因素可能影响临床试验的伦理审查结果?A、试验方案的科学性和可行性B、受试者的权益、安全和福利保护C、试验药物的疗效和安全性数据D、试验目的与现有医疗实践的对比E、申办方的财务状况和市场策略标准答案：A,B,D113.GCP规定，临床试验的哪些文件应保存在安全、可访问且易于检索的地方?A、受试者的知情同意书B、试验药物的研发报告C、临床试验的统计分析代码D、所有与临床试验相关的文件114.GCP要求，临床试验的哪些阶段需要获得伦理委员会的批准?A、试验方案的初步设计E、允许申办方直接访问受试者的个人信息以进行数据117.在GCP(良好临床实践)中，以下哪些做法有助于C、确保所有研究