药剂科规章制度

药剂科规章制度一、总则1.目的为加强药剂科的管理，规范药剂科工作流程，提高药品管理水平和药学服务质量，保障患者用药安全、有效、合理，特制定本规章制度。2.适用范围本规章制度适用于药剂科全体工作人员。

二、人员管理1.人员资质药剂科工作人员应具备相应的专业技术资格，取得相应的执业证书，并经医院人事部门审核批准后上岗。从事药品调剂、制剂、检验等工作的人员，应经过专业培训，熟悉相关法律法规、规章制度和操作规程。2.岗位职责根据药剂科工作需要，明确各岗位工作人员的职责，包括科主任、副主任、各调剂室组长、药师、药士、药品采购人员、药品保管人员、制剂人员、检验人员等。各岗位人员应严格履行职责，确保工作质量和效率。定期对岗位职责履行情况进行考核。3.培训与继续教育制定药剂科人员培训计划，定期组织业务培训，包括法律法规、专业知识、技能操作等方面的培训，提高工作人员的业务水平和综合素质。鼓励工作人员参加学术交流活动和继续教育，不断更新知识，提高专业技术能力。对参加培训和继续教育的情况进行记录和考核。

三、药品采购管理1.采购计划药品采购人员应根据医院临床用药需求、药品库存情况等，每月制定药品采购计划。采购计划应经药剂科主任审核后报医院相关部门批准。采购计划应合理安排药品品种、规格、数量，避免积压和短缺现象的发生。2.供应商选择建立合格供应商名录，选择具有合法资质、信誉良好、质量可靠的药品供应商。对供应商的资质进行审核和评估，定期更新合格供应商名录。与供应商签订质量保证协议，明确双方的权利和义务，确保所采购药品的质量符合国家标准和医院要求。3.采购流程药品采购人员应按照采购计划进行采购，优先选择集中采购目录内的药品。采购药品时，应向供应商索取发票、随货同行单等相关票据，并妥善保存。采购的药品应及时验收入库，验收合格后方可办理入库手续。对验收不合格的药品，应及时与供应商联系，办理退换货等相关事宜。

四、药品验收管理1.验收人员药品验收工作应由经过专业培训、熟悉药品验收知识和技能的人员负责。验收人员应具备一定的责任心和工作经验。2.验收标准依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和相关标准，对采购的药品进行验收。验收内容包括药品的名称、剂型、规格、数量、包装、标签、说明书、批准文号、生产日期、有效期、质量状况等。对特殊管理药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照相关规定进行严格验收。3.验收流程药品到货后，验收人员应及时进行验收。验收时，应逐批检查药品的外观、包装等，核对药品的数量、规格等信息。对需要抽样检验的药品，应按照规定进行抽样，并送医院质量控制部门或有资质的检验机构进行检验。验收合格的药品，验收人员应在随货同行单上签字确认，并办理入库手续。验收不合格的药品，应填写不合格药品报告，注明不合格原因，及时通知采购人员处理。

五、药品储存管理1.仓库设施设备药剂科应设置符合药品储存要求的仓库，仓库应具备通风、防潮、防虫、防鼠、防火、防盗等设施设备。仓库应划分不同的区域，如常温库、阴凉库、冷藏库、麻醉药品库、精神药品库、医疗用毒性药品库、放射性药品库等，分别储存不同性质的药品。2.药品储存条件药品应按照药品说明书规定的储存条件进行储存。常温储存的药品温度应保持在10℃30℃之间；阴凉储存的药品温度应不超过20℃；冷藏储存的药品温度应保持在2℃8℃之间。对有特殊储存要求的药品，如生物制品、血液制品等，应严格按照规定的条件储存。3.药品摆放药品应按照剂型、用途、储存条件等分类摆放，做到整齐有序、标识清晰。同一品种、不同规格的药品应集中存放，并设置明显的标识。特殊管理药品应专库（柜）存放，双人双锁保管，严格执行相关管理制度。4.库存管理建立药品库存管理制度，定期盘点药品库存，确保账物相符。每月至少进行一次全面盘点，每年进行一次年终盘点。对库存药品应进行质量检查，发现有质量问题的药品应及时清理，按照规定进行处理。根据药品的有效期和临床使用情况，合理控制药品库存，避免药品过期积压。

六、药品调剂管理1.调剂人员资质从事药品调剂工作的人员应具备相应的专业技术资格，经过培训并考核合格后方可上岗。调剂人员应严格遵守调剂操作规程，确保调剂工作的准确性和安全性。2.调剂流程门诊药房调剂流程：患者挂号后，凭处方到门诊药房窗口取药。调剂人员应认真审核处方，包括患者姓名、性别、年龄、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、医师签名等信息。审核无误后，按照调配程序进行调配，调配完成后进行核对，核对无误后发药给患者，并向患者交代药品的用法用量、注意事项等。住院药房调剂流程：临床科室医生开具医嘱后，护士将医嘱信息录入医院信息系统，住院药房根据医嘱信息进行摆药、核对，包装好药品后送至临床科室。临床护士核对药品无误后，发给患者使用。3.调剂质量控制建立调剂质量管理制度，定期对调剂工作进行检查和评估。检查内容包括处方审核情况、调配准确性、核对情况、发药交代情况等。对调剂过程中发现的问题，应及时分析原因，采取有效措施进行整改，不断提高调剂质量。

七、制剂管理1.制剂室资质药剂科制剂室应取得《医疗机构制剂许可证》，并按照规定的范围和品种进行制剂生产。制剂室应具备相应的设施设备、专业技术人员和管理制度，确保制剂生产的质量和安全。2.制剂生产流程制剂生产应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求进行，制定制剂生产操作规程，明确生产步骤、质量标准、操作要点等。制剂生产所用的原辅料、包装材料应符合质量标准，并从合法渠道采购。原辅料、包装材料应经检验合格后方可投入使用。制剂生产过程中，应严格控制生产环境、生产设备等条件，确保制剂质量稳定。3.制剂质量检验制剂室应设立质量检验室，配备相应的检验设备和专业技术人员，负责制剂质量的检验工作。制剂质量检验应按照国家药品标准和制剂质量标准进行，对每批制剂进行全项检验，检验合格后方可放行。定期对检验设备进行校准和维护，确保检验结果的准确性和可靠性。4.制剂使用管理制剂应仅供本医院临床使用，不得在市场上销售。临床科室使用制剂时，应按照规定的程序申请，经药剂科审核批准后发放。对制剂的使用情况进行跟踪和评价，及时收集患者的反馈意见，不断改进制剂质量。

八、药品不良反应监测与报告管理1.监测机构与人员药剂科应设立药品不良反应监测小组，负责药品不良反应监测与报告工作的组织和实施。监测小组应由具有丰富临床经验和药学知识的人员组成，定期开展药品不良反应监测与报告的培训和宣传工作。2.监测与报告流程临床科室医护人员发现药品不良反应后，应及时填写药品不良反应报告表，并上报药剂科。药剂科监测人员接到报告后，应及时对报告表进行审核和分析，对符合药品不良反应报告要求的，应在规定时间内通过国家药品不良反应监测信息网络报告。对严重药品不良反应或新的药品不良反应，应立即报告医院主管部门和当地药品不良反应监测机构，并配合相关部门进行调查和处理。3.数据分析与评价定期对药品不良反应监测数据进行收集、整理、分析和评价，总结药品不良反应发生的特点、规律和趋势。根据数据分析结果，提出改进措施和建议，如调整药品使用方案、加强药品管理等，以减少药品不良反应的发生。

九、药品质量管理1.质量管理体系建立健全药剂科药品质量管理体系，明确质量管理职责，制定质量管理文件和操作规程，确保药品质量符合相关标准和要求。质量管理体系应包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量控制措施、质量保证措施等内容，并定期进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理工作。2.质量控制措施对药品采购、验收、储存、调剂、制剂等环节进行质量控制，严格执行相关操作规程和质量标准。定期对药品质量进行抽检，包括外观、性状、含量测定、稳定性考察等项目，确保药品质量合格。对不合格药品应按照规定进行处理，如退货、销毁等，并做好记录。3.质量保证措施加强与药品供应商的沟通与合作，确保所采购药品的质量可靠。定期对供应商进行评估和审计，督促供应商改进质量。建立药品质量档案，记录药品的采购、验收、储存、使用等信息，便于追溯和查询。对涉及药品质量的问题，应及时进行调查和处理，采取有效措施防止类似问题再次发生。

十、药品信息化管理1.信息系统建设药剂科应建立完善的药品信息化管理系统，包括药品采购管理系统、药品库存管理系统、药品调剂管理系统、药品不良反应监测系统等。信息系统应与医院信息系统实现无缝对接，确保药品信息的实时共享和准确传递。2.信息维护与管理安排专人负责药品信息化管理系统的维护和管理，及时更新药品信息，包括药品名称、剂型、规格、价格、供应商等。对信息系统的数据进行备份，定期进行数据清理和维护，确保数据的安全性和完整性。3.信息利用利用药品信息化管理系统提供的数据分析功能，对药品采购、库存、使用等情况进行统计分析，为药品管理决策提供依据。通过信息系统实现药品管理流程的信息化，提高工作效率和管理水平。

十一、安全管理1.安全制度建立药剂科安全管理制度，明确安全管理职责，制定安全操作规程和应急预案，确保药剂科工作的安全有序进行。安全管理制度应包括消防安全制度、药品储存安全制度、设备安全制度、信息安全制度等内容。2.消防安全药剂科应配备必要的消防设施和器材，如灭火器、消火栓、自动喷水灭火系统等，并定期进行检查和维护，确保其完好有效。工作人员应熟悉消防器材的使用方法，掌握火灾逃生技能。定期组织消防演练，提高应对火灾的能力。3.药品储存安全严格按照药品储存条件储存药品，防止药品因储存不当而发生变质、失效等问题。加强对特殊管理药品的安全管理，确保其储存、保管、使用等环节的安全。对仓库等储存场所应加强防盗措施，安装监控设备等，确保药品安全。4.设备安全定期对药剂科的设备进行检查和维护，确保设备正常运行。对大型设备应安排专人负责操作和管理，操作人员应经过培训并取得相应资格。对设备的维护、维修等情况应做好记录，建立设备档案，便于追溯和管理。5.信息安全加强药剂科信息系统的安全管理，设置用户权限，防止信息泄露和非法访问。对重要数据应进行加密存储，并定期进行备份。采取必要的安全防护措施，如防火墙、杀毒软件等，防止计算机病毒等恶意软件的攻击。

十二、监督与考核1.监督检查医院相关部门应定期对药剂科的工作进行监督检查，包括药品管理、质量管理、安全管理、人员管理等方面。监督检查可采取定期检查、不定期抽查、专项检查等方式进行，对发现的问题应及时下达整改通知书，要求药剂科限期整改。2.内部考核药剂科应建立内部考核制度，定期对工作人员的工作表现、岗位职责履行情况等进行考核。考核内容包括工作质量、工作效率、服务态度、遵守规章制度等方面，考核结果与工作人