疑似预防接种异常反应分类管理规范

DB36/T2128DB36/T2128—2025DB36/T2128DB36/T2128—2025PAGEPAGE2PAGEPAGE1疑似预防接种异常反应分类管理规范范围本文件适用于省内各级疾病预防控制机构组织开展疑似预防接种异常反应诊断分类工作。本文件没有规范性引用文件。3.1疑似预防接种异常反应adverseeventfollowingimmunization在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。3.2严重疑似预防接种异常反应seriousadverseeventfollowingimmunization/（(Arthus3.3群体性疑似预防接种异常反应adverseeventfollowingimmunizationcluster3.4预防接种不良反应adversereactionfollowingimmunization因疫苗本身特性引起的与预防接种目的无关或意外的反应，与受种者个体差异有关。3.5预防接种一般反应commonadversereactionfollowingimmunization3.6预防接种异常反应rareadversereactionfollowingimmunization3.7疫苗质量问题相关反应vaccinequalityrelevantreaction因疫苗质量问题给受种者造成的健康损害。3.8接种差错相关反应vaccinationerrorrelevantreaction3.9心因性反应psychogenicreaction3.10偶合症coincidentalevent受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。3.11因果关联评估causalityassessment3533a）52d）专家组成员宜包含不同性别的专家。省级（）；2b）疑似疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例；c）较大规模群体性疑似预防接种异常反应：1）可能存在关联的3例及以上严重疑似预防接种异常反应；302b）群体性疑似预防接种异常反应中属于非严重疑似预防接种异常反应明显增多的。县级诊断分类情形包括：非严重疑似预防接种异常反应，但受种方要求诊断分类的。疑似预防接种异常反应的诊断分类形式为疾病预防控制机构组织召开调查诊断会。1430天内尽早作出。304.34.2a）病例的基本信息与既往史等信息；b）可疑疫苗与注射器情况；f）疫苗本身特性及疾病与疫苗之间存在因果关联的文献证据等资料。。B（C。c）b）调查诊断材料及说明；c）调查诊断过程说明；d）疫苗及接种实施情况；e）受种者发病诊治经过；f）疾病临床诊断及发生原因的判断与依据；g）调查诊断结论。b）D。10E疾病预防控制机构应及时将调查诊断书及相关资料整理归档，并保存20年。附 录 A（资料性）预防接种异常反应补偿范围参考目录预防接种异常反应补偿范围参考目录参照表A.1。表A.1预防接种异常反应补偿范围参考目录疫苗名称/种类异常反应接种疫苗至疾病发生的常见时间范围所有疫苗急性严重过敏反应喉水肿≤4小时过敏性休克≤4小时注射用疫苗局部过敏坏死反应(Arthus反应，个别疫苗多次注射后可能有风险)≤10天卡介苗卡介苗局部脓肿(严重者)1月～6月卡介苗淋巴结炎(严重者)1月～6月卡介苗骨髓炎1月～12月全身播散性卡介苗感染1月～12月脊髓灰质炎减毒活疫苗服苗者疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎4～35～40麻痹(免疫缺陷受种者≤6月)含破伤风类毒素疫苗臂丛神经炎2～282～3月)含麻疹成分疫苗血小板减少性紫癜7天～30天麻疹疫苗株感染所致麻疹(免疫缺陷者更可≤12月含风疹成分疫苗慢性关节炎(成年女性更可能有风险)7天～42天水痘疫苗播散性水痘疫苗株感染(免疫缺陷者)7天～42天轮状病毒疫苗肠套叠(因果关系证据有限，提示接种第一剂疫苗后更可能有风险)1天～21天含麻疹/腮腺炎/风疹3种成分的疫苗脑病或脑炎(因果关系证据不充分，提示免疫缺陷者可能有风险)5天～15天季节性流感疫苗吉兰-巴雷综合征(因果关系证据不充分，提示接种某些流感疫苗后可能有风险)3天～42天附 录 B（资料性）疑似预防接种异常反应因果关联推断流程否是否是是分析疾病的病因，有无其他原因的证据补充资料疾病的临床诊断是否明确接种时处于某病潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病接种后原有疾病急性复发或者加重，或者感染等其他病因引起发病接种时处于某病潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病接种后原有疾病急性复发或者加重，或者感染等其他病因引起发病偶合症否 否疫苗质量是否合格怀疑疫苗质量问题相关反应疫苗质量不合格引起是否疫苗质量是否合格怀疑疫苗质量问题相关反应疫苗质量不合格引起怀疑接种差错相关反应接种实施差错引起接种实施是否有差错是怀疑接种差错相关反应接种实施差错引起接种实施是否有差错否心因性反应精神因素或心理因素引起是否有精神因素或焦虑、恐惧等心理因素是心因性反应精神因素或心理因素引起是否有精神因素或焦虑、恐惧等心理因素是否有疫苗本身特性引起的文献等循证医学证据否是是否有疫苗本身特性引起的文献等循证医学证据否是疾病是否发生在接种疫苗后合理的时间间隔范围内否是是否有不支持疾病与接种疫苗因果关联的有力证据是否偶合症偶合症是预防接种异常反应是预防接种异常反应预防接种一般反应是否严重是否严重图B.1疑似预防接种异常反应因果关联推断流程DB36/T2128DB36/T2128—2025DB36/T2128DB36/T2128—2025PAGEPAGE101111附 录 C（资料性）预防接种异常反应（含不能排除）的判定原则预防接种异常反应（含不能排除）的判定原则按照表C.1。表C.1预防接种异常反应（含不能排除）的判定原则因果关联评估预防接种异常反应不能排除预防接种异常反应疾病临床诊断明确，符合临床诊断标准明确，符合临床诊断标准排除其他病因明确排除其他病因：具有明确支持是由疫苗导致疾病的临床或实验室证据；或者具有明确排除其他重要致病因素（如感染、外伤、中毒等）的临床或实验室证据。详细的既往史、发病史、临床检查以及实验室检查等资料，有助于确定和解释是否有其他重要病因。基本排除其他病因：具有倾向于支持是由疫苗导致疾病的临床或实验室证据；或者具有基本排除其他重要致病因素（如）的临床或实验室证据。应通过既往史、发病史、临床检查以及实验室检查等，排除其他重要的可能病因证据。是否属于目前已知范围内的疫苗损害属于《预防接种异常反应补偿范围参考目录》中疾病与疫苗之间有确定的或倾向于支持存在因果关系的疾病。属于目前已知范围内基本确定或可能的疫苗损害；属于《预防接种异常反应补偿范围参考目录》中所列的异常反应相关疾病范围。接种疫苗至发病时间间隔参考《预防接种异常反应补偿范围参考目录》中的常见时间范围参考《预防接种异常反应补偿范围参考目录》中的常见时间范围附 录 D（资料性）预防接种异常反应调查诊断书（专家签名留存联参考样例）预防接种异常反应调查诊断书（专家签名留存联）参照图D.1。××预防接种异常反应调查诊断专家组××预防接种异常反应调查诊断专家组年月日不同意本调查诊断结论的专家签名：同意本调查诊断结论的专家签名：调查诊断专家组签字组长签名：受种者接种疫苗后所患疾病的临床诊断为，（选择1：属于种一般反应/偶合症/心因性反应。受种者姓名： 性别： 出生日期年月日身份证号码： 监护人姓名： 性别： 与受种者关系身份证号码： 住址： 调查诊断结论：（专家签名留存联）]××号）（××异诊[预防接种异常反应调查诊断书图D.1预防接种异常反应调查诊断书（专家签名留存联参考样例）附 录 E（资料性）预防接种异常反应调查诊断书送达签收单（参考样例）