用于生产mRNA疫苗的核心酶开发及产业化项目环评资料环境影响

1南京诺唯赞生物科技股份有限公司（以下简称“诺唯赞生物”成立于2012年3月，注册资本36000万元，是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业，依托于自主建立的关键共性技术平台，先后进入了生物科研、体外诊断、生物医药等业务领域，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业，智造“生物芯片”，为生物科技行业发展提供源动力。诺唯赞生物在南京经济技术开发区红枫科技园C2栋投资建设两期项目：2017年6月投资建设了“基于高通量测序建库试剂产品的开发项目”，该报告表于2017年7月获得南京经济技术开发区管理委员会批文（宁开委环表复字〔2017〕53号并于2020年3月通过南京经济技术开发区管理委员会行政审批局验收（宁开委行审许可字〔2020〕51号2020年5月投资建设了“南京诺唯赞生物科技股份有限公司扩建项目”，该报告书于2020年6月获得南京经济技术开发区管理委员会批文（宁开委环表复字〔2020〕126号已通过自主诺唯赞生物在南京经济技术开发区红枫科技园D2栋投资建设一期项目：2020年11月投资建设了“公司总部及研发新基地项目”，该报告表于2020年11月获得南京经济技术开发区管理委员会批文（宁开委行审许可字〔2020〕251号），已通过自主验收。诺唯赞生物在南京经济技术开发区欢乐谷厂区投资建设两期项目：2021年6月投资建设了“基于微流控平台的分子诊断技术开发及产业化项目”，该报告表于2021年7月获得南京经济技术开发区管理委员会批文（宁开委行审许可字〔2021〕93号已通过自主验收；2021年6月投资建设了“基于微流控平台的分子诊断技术开发及产业2化项目”，该报告表于2021年7月获得南京经济技术开发区管理委员会批文（宁开委行审许可字〔2021〕104号），已通过自主验收。诺唯赞生物在南京经济技术开发区汇智科技园A4栋投资建设一期项目：2022年6月投资建设了“合成生物学相关研发及产业化项目”，该报告表于2022年6月获得南京经济技术开发区管理委员会批文（宁开委行审许可字〔2022〕104号），目前正在建设中。诺唯赞生物考虑自身发展需要，拟投资15000万元租赁南京栖霞区平港路1号的南京龙潭物流基地开发有限公司PA1号库，新购相关生产、检测、办公设备350台(套)建设“用于生产mRNA疫苗的核心酶开发及产业化项目”。项目建成后，可形成年产重组蛋白制品50kg的生产能力。本项目已获得南京经济技术开发区管理委员会行政审批局项目备案通知书（宁开委行审备〔2021〕250号项目代码：2106-320193-89-01-524678。mRNA疫苗最前端原液制备过程中用到的主要原料包括酶、核苷酸底物和质粒DNA模板，其中酶是最主要的原料，该项目为终端生物疫苗制剂厂家提供上游原料。《建设项目环境保护管理条例》（2017年10月1日实施）以及《中华人民共和国环境影响评价法》（2018年12月29日修订）的有关规定，本项目需要进行环境影响评价。对照《建设项目环境影响评价定，可知建设项目类别属于“二十四、医药制造业27-47生物药品制品制造276”中的“全部（含研发中试；不含单纯药品复配、分装；不含化学药品制剂制造的）”,故建设项目需要编制环境影响报告书。为此，南京诺唯赞生物科技股份有限公司委托我单位承担该项目环境影响评价工作。评价单位在接受委托后，对项目建设地进行了现场踏勘，调查并收集了有关该项目的资料，在此基础上根据国家相关的环保法律法规和相应的标准，经现状评价、工程分析和影响预测评价后3汇总编制了本环境影响报告书，提交给主管部门和建设单位，供决策（1）本项目位于南京经济技术开发区平港路1号，项目所在区域供电、供水、雨污水管网、污水处理厂基础设施配套齐全。（2）本项目行业属于C2761生物药品制造，生产工艺主要分为质粒转化、菌体扩大培养、离心分离、粗品制备、蛋白纯化、蛋白原液配置、配置出货半成品等。（3）本项目利用租赁厂房（总建筑面积约为10000平方米新购相关生产、检测、办公设备350台（套项目建成后可形成年产重组蛋白制品50kg的生产能力。1本次环境影响评价工作的技术路线见图1.3-1。图1.3-1环境影响评价工作程序21.4.1政策相符性根据《建设项目环境影响评价技术导则总纲》（HJ2.1-2016环评单位接受委托后，通过收集、研究本项目的相关资料及其他相关文件，对本项目进行了初步分析判定。项目初筛情况详见下表：本项目政策相符性分析见表1.4-1。表1.4-1本项目政策相符性分析见一览表1《产业结构调整指导目录》（2019年本）2《市场准入负面清单（2022年34《限制用地项目目录（2012年（2012年本）》5“全市范围内禁止新（扩）建的开发园区或工业集中区”6《江苏省限制用地项目录》由上表可见，项目符合产业政策要求。31.4.2“三线一单”相符性依据《关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知》（环环评〔2016〕150号），环境影响评价管理需落实“生态保护红线一单”）约束。现就本项目与“三线一单”要求符合性分析如下：1.4.2.1生态保护红线对照《江苏省国家级生态红线保护规划》（苏政发〔2018〕74号）及《江苏省生态空间管控区域规划》（苏政发〔2020〕1号距离本项目最近的生态红线保护区为“六合兴隆洲—乌鱼洲重要湿地”，最近距离为3300m，本项目不会导致辖区内生态红线区生态服1.4.2.4、环境质量底线根据《2022年南京市环境状况公报》，项目所在区域六项污染根据现状监测数据，项目周边环境空气中的VOCs可以满足相应环境质量标准。针对所在区域不达标区的现状，南京市将继续贯彻落实《2022年南京市深入打好污染防治攻坚战目标任务》，紧盯环境空VOCs和NOx协同治理为主线，全面开展大气污染防治攻坚。根据《2022年南京市环境状况公报》，全市水环境质量持续优良。纳入江苏省“十四五”水环境考核目标的42个地表水断面水质全部达标，水质优良（《地表水环境质量标准》Ⅲ类及以上）比例为100%，无丧失使用功能（《地表水环境质量标准》劣Ⅴ类）断面。长江南京段干流水质总体状况为优，5个监测断面水质均达到《地表根据检测单位对项目周边声环境质量的监测结果来看，项目所在区域声环境质量现状可达《声环境质量标准》（GB3096-2008）中34本项目对生产过程中产生的各类污染物采取了有效的治理措施，确保达标排放，环境影响预测表明项目排放污染物不会造成区域环境功能类别的改变。1.4.2.5资源利用上线土地资源：本项目利用租赁南京龙潭物流基地开发有限公司现有厂房，不新增建设用地。本项目周边基础设施配套较完善，水、电等能源能满足本项目的需求。项目营运过程中会消耗一定量的电源和水资源，项目的资源消耗量相对区域资源利用总量较少，符合资源利用上线要求。1.4.2.6环境准入负面清单根据《市政府关于印发南京市建设项目环境准入暂行规定的通知》（宁政发〔2015〕251号），本项目符合南京市建设项目环境准入暂 行规定的要求。1.4.3与《江苏省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知》（苏政发〔2020〕49号）相符性分析根据《江苏省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知》（苏政发〔2020〕49号），本项目所在区域属于长江流域重点管控单元,本项目与生态环境分区管控要求相符性见下表。1表1.4-2与苏政发〔2020〕49号对照分析控理综上，本项目符合《江苏省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知》（苏政发〔2020〕49号）的要求。1.4.4与《关于印发<南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案>的通知》的相符性本项目所在区域南京经济开发区属于重点管控单元，与南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案的相符性分析见下表。1表1.4-3与《关于印发<南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案>的通知》对照分析2从上表可以看出，本项目符合《关于印发<南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案>的通知》的文件要求。1.4.5与《医药工业发展规划指南》(性分析根据《医药工业发展规划指南》中“五、推进重点领域发展”中的“(一)生物药：3．疫苗。重点开发针对高致病性流感、疟疾、登革热、提高疫苗的应急研发和产业化能力。加快十三价肺炎结合疫苗、宫颈癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等临床急需产品的开发及产业化。发展针对肿瘤、免疫系统疾病、感染性疾病的治疗性疫苗以及疫苗新型佐剂和新型细胞基质。发展多联多价疫苗、基因工程疫苗、病毒载体疫酸药物和细胞治疗产品。重点发展RNA干扰药物、基因治疗药物以及干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品，包括CAR-T等细胞治疗产品”本项目mRNA疫苗的核心酶研发生产符合《医药工业发展规划指南》中相关要求。政办发〔2018〕91号）相符性分析政办发〔2018〕91号），与本项目相关的要求如下：1表1.4-4与《关于加强危险废物污染防治工作的意见》相符性报登记、经营许可、管理计划、2行）的相符性分析根据关于印发《<长江经济带发展负面清单指南(试行，2022年版)>江苏省实施细则》的通知(苏长江办发〔2022〕5号)中区域活动及产文件要求：8.禁止在距离长江干支流岸线一公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目。长江干支流一公里按照长江千支流岸线边界(及水利部门河道管理范围边界)向陆域纵深一公里执行。18.禁止新建、扩建国家《产业结构调整知道目录》《江苏省产业结构调整限制、淘汰和禁止目录》明确的限制类、淘汰类、禁止类项目，法律法规和相关政策命令禁止的落后产能项目，以及明令淘汰的安全生产落后工艺相符性分析：本项目为生物药品制造项目，不属于高污染项目，选址位于南京经济技术开发区内。本项目属于《产业结构调整指导目录》(2019年本)”第一类、鼓励类，第十一条、生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发江经济带发展负面清单指南(试行，2022年版)》》要求。31.4.8与《关于进一步加强实验室危险废物管理工作的通知》（苏环办〔2020〕284号）的相符性分析（二）加强源头分类。各产废单位要按照《实验室废弃化学品收集技术规范》（GB/T31190-2014）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）等国家有关要求做好源头分类，建设规范且满足 防渗防漏需求的贮存设施。要建立实验室危险废物分类收集管理制度，制定内部收集流程、分类判定方法、包装标签要求以及相应的台账记录体系；分类应遵循安全性、可操作性和经济性原则，满足收存和委托处置的需要。要按照相关法律法规要求执行危险废物申报登分类委托处置，对长期贮存的实验室废物，各产废单位应尽快摸清底数，检测理化性质，明确危险特性，进行分类分质，委托有资质单位进行利用处置。相符性分析：本项目属于生物制药项目，生产研发过程会产生少量的实验室危废，本项目将按照《实验室废弃化学品收集技术规范》等国家有关要求做好危废分类，并建设规范且满足防渗防漏需求的危废贮存设施，同时定期委托有资质的处理单位对贮存的危废废物进行处理，故本项目危废处理可满足《关于进一步加强实验室危险废物管理工作的通知》（苏环办〔2020〕284号）的相关要求。1.4.9与《关于进一步加强涉VOCs建设项目环评文件审批有关要求的通知》(宁环办〔2021〕28号)相符性分析1表1.4-5与《关于进一步加强涉VOCs建设项目环评文件审批有关要求的通知》对照分析准》(DB12/524-2020)等标物无组织排放标准》(GB37822-20源的VOCs管控评价，详细描述采取的VOCs废气无进行。无法密闭的，应采取措施有效建设废气排空间的，除行业有特殊要求外，应保持微负压状2求31.4.10与《制药建设项目环境影响评价文件审批原则(试行)》相符性件审批原则(试行)》进行对照分析如下：表1.4-6与《制药建设项目环境影响评价文件审批原则(试行)》对照分析尾气、干燥废气、反应釜(罐)排气等有组织废气经处4标准》(GB18599)、《危险废物贮51.4.11与《关于做好生态环境和应急管理部门联动工作的意见》苏环办〔2020〕101号的相符性分析《关于做好生态环境和应急管理部门联动工作的意见》(苏环办〔2020〕101号)文件相关要求:二、建立危险废物监管联动机制企业要切实履行好从危险废物产生、收集、贮存、运输、利用、处置等等环节各项环保和安全职责;要制定危险废物管理计划并报属地生态环境部门备案。申请备案时，对废弃危险化学品、物理危险性尚不确定、根据相关文件无法认定达到稳定化要求的，要提供有资质单位出具的化学品物理危险性报告及其他证明材料，认定达到稳定化要求。...收到企业废弃危险化学品等危险废物管理计划后，对符合备案要求的，纳入危险废物管理。生态环境部门要将危险废物管理计划备案情况及时通报应急管理部门。应急管理部门要督促企业加强安全生产工作，加强危险化学品企业中间产品、最终产品以及拟废弃危险化学品的安全管理。三、建立环境治理设施监管联动机制企业是各类环境治理设施建设、运行、维护、拆除的责任主体。企业要对脱硫脱硝、煤改气、挥发性有机物回收、污水处理、粉尘治理、RTO焚烧炉等六类环境治理设施开展安全风险辨识管控、要健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。6生态环境部门在上述六类环境治理设施的环评审批过程中，要督促企业开展安全风险辨识，并将已审批的环境治理设施项目及时通报应急管理部门。生态环境部门在日常环境监管中，将发现的安全隐患线索及时移送应急管理部门。应急管理部门应当将上述六类环境治理设施纳入安全监管范围，推进企业安全生产标准化体系建设。对生态环境部门发现移送的安全隐患线索进行核查，督促企业进行整改，消除安全隐患。相符性分析:企业应做好危险废物的收集、贮存、运输及处置工作，按照要求制定危险废物管理计划并报属地生态环境部门备案，对易爆的有机废液应确认达到稳定化要求后再进行贮存，企业危险化学品贮存在符合要求的防爆柜内，加强拟废弃危险化学品的安全管理。另外，本次评价对企业各污染防治措施进行评价，企业应针对污水处理等环境治理设施开展安全风险辨识及管控。因此，本项目与苏环办〔2020〕101号文要求相符。128号）相符性分析本项目与《江苏重点行业挥发性有机物污染控制指南》文件相符性详见下表，由表可见，本项目建设符合苏环办〔2014〕128号文件表1.4-7与苏环办〔2014〕128号对照分析VOCs的主要原辅材7行）》的通知（宁环办〔2020〕25号）的相符性分析《南京市实验室危险废物污染防治工作指导手册（试行）》的通知（宁环办〔2020〕25号）相关要求：5.2实验室单位应建立、健全实验室污染环境防治管理制度，完善危险废物环境管理责任体系，并严格按照相关法律法规及附录A（《省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见》（苏环办﹝2019﹞327号））等文件规定要求，做好危险废物分类收集、安全贮存、转移管理和定期委托有资质单位处置利用等工作，建立并执行危险废物申报登记及管理计划备案、管理台账、转移联单、应急预案、信息公开、事故报告等相关管理制度。5.7严禁将实验室危险废物随意倒入市政下水管网或抛弃、非法相符性分析：本项目属于生物药品制造，生产研发过程会产生少量的实验室危废，企业将建立、健全实验室污染环境防治管理制度，同时完善危险废物环境管理责任体系，并严格按照相关法律法规及附录A（《省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见》（苏环办﹝2019﹞327号））等文件规定要求，做好危险废物分类收集、安全贮存、转移管理和定期委托有资质单位处置利用等工作，不随意处置实验室危险废物，杜绝危废的倾倒与非法转移。故本项目危废处理可满足《南京市实验室危险废物污染防治工作指导手册（试行）》的通知（宁环办〔2020〕25号）的相关要求。环境影响报告书中关注的主要环境问题如下：8（1）本项目与国家及地方产业政策和园区规划的相符性问题；（2）本项目排放的废气、废水、固废、噪声等对环境的影响及（3）本项目污染治理措施可行性以及达标排放分析；（4）本项目的环境风险防范措施是否符合要求；（5）关注建设项目主要污染物排放总量平衡途径。本项目符合国家产业政策。项目的建设得到项目所在地的支持，具有良好的社会经济效益和环境效益。项目的建设运营对项目所在地的社会环境、水环境、声环境、大气环境、生态环境会产生一定的不利影响，但在落实本报告书中提出的各项环境保护措施，并加强项目建设和运营阶段的环境管理和监控的前提下，可以满足污染物达标排放、区域环境质量达标的要求，使项目的环境影响处于可以接受的范围。周围居民对该项目的建设持支持态度，项目虽具有一定的风险，但在加强风险防范措施，制定环境风险应急预案的前提下，项目环境风险水平是可接受的。因此，从环保角度论证，《南京诺唯赞生物科技股份有限公司用于生产mRNA疫苗的核心酶开发及产业化项目》具备环境可行性。92.1.1国家有关环境保护政策法规（3）《中华人民共和国大气污染防治法》，2018年10月26（4）《中华人民共和国噪声污染防治法》，2021年12月24（5）《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》，2020（6）《中华人民共和国土壤污染防治法》，2018日第十三届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过；（7）《中华人民共和国环境影响评价法》，2018年12月29（8）《产业结构调整指导目录(2019年本)》（国发令第29（9）《危险化学品安全管理条例》国务院令第645号，2013（10）《关于加强环境影响评价管理防范环境风险的通知》，环发〔2012〕77号，2012年7月3日（11）《关于切实加强风险防范严格环境影响评价管理的通知》，环发〔2012〕98号，2012年8月7日发布并施行；（12）关于印发《建设项目环境影响评价政府信息公开指南（试行）》的通知环办〔2013〕103号2013年11月14日发（13）国家危险废物名录(2021年版)生态环境部令第15号，（14）《危险废物转移联单管理办法》（（15）《关于落实大气污染防治行动计划严格环境影响评价准入的通知》（环办〔2014〕30号），2014年3月25日发布；发〔2013〕37号〔2015〕17号），（19）《挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策》，环境保护部，公告2013年第31号，2013年5月24日实施；（20）《关于执行大气污染物特别排放限值的公告》，（环境保护部公告2013年第14号（21）《关于启用<建设项目环评审批基础信息表>的通知》（环办环评函〔2017〕905号（22）关于印发《建设项目主要污染物排放总量指标审核及管理暂行办法》的通知，环发〔2014〕197号，2014年12月31日；（23）《关于加强规划环境影响评价与建设项目环境影响评价联动工作的意见》(环发〔2015〕178号)；（25）《制药建设项目环境影响评价文件审批原则（试行）》（环办环评〔2016〕114号）。2.1.2地方法规、政策及规划文件平衡方案审核管理办法的通知》苏环办〔2011〕71号；（2）《江苏省排污口设置及规范化整治管理办法》，〔1997〕122号，1997年9月21日发布并施（3）《省政府关于印发江苏省国家级生态红线保护规划的通知》（苏政发〔2018〕74号）;（4）《省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知》（苏政发〔2020〕1号（5）《江苏省环境空气质量功能区划分》，江苏省环保局，年）的通知》（苏环办〔2022〕82号（7）《江苏省大气污染防治条例》，2018年3环办﹝2016﹞185号（13）《关于落实省大气污染防治行动境影响评价准入的通知》（苏环办〔2014〕104号（14）《省政府关于印发江苏省大气污染防治行动计划实施方案的通知》（苏政发〔2014〕1号），2014年1月6日发布；（15）关于贯彻落实建设项目危险废物环境影响评价指南要求的通知（苏环办〔2018〕18号（16）《关于印发江苏省重点环境风险企业整治与防控方案的通知》（苏环委办〔2013〕9号），2013年2月25日发布；（17）《省生态环境厅关于进一步做好建设项目环评审批工作的通知》（苏环办〔2019〕36号（18）《关于做好生态环境和应急管理部门联动工作的意见》（苏环办〔2020〕101号（19）《省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见》（苏环办〔2019〕327号（20）《关于贯彻落实建设项目危险废物环境影响评价指南要求的通知》(苏环办〔2018〕18号)；（22）《南京市水环境保护条例》，2017年修正；（24）《南京市固体废物污染环境防治条例》，2018年6月（25）市政府关于批转市环保局《南京市声环境功能区划分调整方案》的通知（宁政发〔2014〕34号），2014年1月27日发布；（26）《市政府关于印发南京市建设项目环境准入暂行规定的通知》（宁政发〔2015〕251号（27）《关于进一步加强建设项目环境影响评价文件编制公众参与和信息公开工作的通知》（宁环办〔2021〕14号（28）《关于明确现阶段南京市建设项目主要污染物排放总量管理要求的通知》（宁环办〔2021〕17号（29）《关于印发<南京市实验室危险废物污染防治工作指导手册（试行）>的通知》（宁环办〔2020〕25号（30）《关于进一步加强涉及VOCs建设项目环评文件审批有关要求的通知》（宁环办〔2021〕28号）。2.1.3评价技术规范（2）《环境影响评价技术导则大气环境》（HJ2.2-2018（4）《环境影响评价技术导则声环境》(HJ2.4-2021)；（5）《环境影响评价技术导则土壤环境(试行)》(HJ964-2018)；（6）《环境影响评价技术导则生态影响》(HJ19-2022)；（7）《建设项目环境风险评价技术导则》(HJ169-2018)；（8）《环境影响评价技术导则地下水环境》(HJ610-2016)；（9）《建设项目危险废物环境影响评价指南》(环境保护部公告〔2017〕43号)；（10）《大气污染治理工程技术导则》(HJ2000-2010)；(HJ2026-2013);（12）《常用危险化学品的分类及标志(GB13690-2009);（13）《排污单位自行监测技术指南总则》(HJ819-2017);（14）《固体废物鉴别标准通则》(GB34330-2017)；（15）《固定污染源排污许可分类管理名录》(生态环境部部（16）《排污许可证申请与核发技术规范》(HJ942-2018);（17）《污染源源强核算技术指南制药工业》(HJ992-2018)；（18）《排污许可证申请与核发技术规范制药工业—生物药品制品制造》(HJ1062-2019)。2.1.4项目文件（1）江苏省投资项目备案证：宁开委行审备(2021)250号;（2）南京诺唯赞生物科技股份有限公司提供的其他相关技2.2.1评价目的目所在地环境现状及周围环境特征，通过工程分析和类该项目投产后的污染物排放情况，评价其拟采用的污染治理措施的可行性，预测该项目建成营运后对环境的影响程度和范围，并对项目的时并对项目提出有关防治污染的对策与建议，为项目的建设、营运和环境管理决策提供技术支持。2.2.2评价工作原则洁生产”、“达标排放”、“污染物排放总量控制”的原则；最大限度地减少污染物的排放量，不对环境造成重大影响和生态破坏；（3）坚持环评工作为环境管理服务的原则、建设项目选址服从城市、区域总体规划和环境规划的原则，坚持以人为本、保护重要生（4）充分利用近年来在建设项目所在地取得的环境监测、环境管理等方面的成果，进行该项目的环境影响评价工作；（5）立足区域环境容量，实施污染物排放与总量控制的原则；（6）充分围绕“6+2审批原则”开展评价工作；遵循《江苏省工业建设项目环境影响报告书主要内容编制要求（试行）》编写报告。2.3.1环境影响因素识别能对各环境要素产生的影响。本项目环境影响识别结果见表2.3-1。表2.3-1本项目环境影响因子识别表0000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000002.3.2环境影响评价因子根据环境影响因素识别，结合工程排污特征和当地环境质量现状，工程运行期评价因子筛选和确定详见表2.3-2。表2.3-2本项目评价因子筛选表环境现状评价因子影响评价因子总量控制因子大气CO、氯化氢、甲醇、氨、非甲烷总烃氯化氢、甲醇、非甲烷总烃、氨、硫化氢控制因子：VOCs（以非甲烷总烃计）考核因子：氯化氢、甲醇、氨、硫化氢地表水pH、水温、悬浮物、化学需氧量、氨氮、总磷、甲醇、LAS—控制因子：COD、氨氮考核因子：SS、地下水pH、氨氮、硝酸盐、亚硝酸盐、挥发酚、氰化物、砷、汞、六价铬、总硬度、铅、氟、镉、铁、锰、溶解性总固体、高锰酸盐指数、总大Ca2+、Mg2+、CO3-、HCO-、Cl-、SO42-COD—土壤pH值、镉、汞、砷、铅、铬、铜、镍、四氯化碳、氯仿、氯甲烷、1,1-二氯乙烷、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯、顺-1,2-二氯乙烯、反-1,2-二氯乙烯、二氯甲烷、1,2-二氯丙烷、1,1,1,2-四氯乙烷、1,1,2,2-四氯乙烷、四氯乙烷、1,1,1-三氯乙烷、1,1,2-三氯乙烷、三氯乙烯、1,2,3-三氯丙烷、氯乙烯、苯、氯苯、1,2-二氯苯、1,4-二氯苯、乙苯+对二甲苯、邻二甲苯、硝基苯、苯胺、2-氯酚、苯并并〔b〕荧蒽、苯并〔k〕荧蒽、䓛、二苯并〔a,h〕蒽、茚并〔1,2,3-cd〕芘、萘—— 一般固废、危险固废-声连续等效A声级连续等效A声级—2.3.3评价标准2.3.3.1质量标准（1）空气质量标准评价区域SO2、NO2、PM2.5、PM10、CO、O3执行《环境空气质量标准》（GB3095-2012）中二级标准；HCl、NH3、H2S、甲醇参照执行《环境影响评价技术导则大气环境》（HJ2.2-2018）附录D中相应的标准，非甲烷总烃参照《大气污染物综合排放标准详解》中相关数值执行。具体标准值见表2.3-3。表2.3-3环境空气质量标准污染物名称取值时间浓度限值(mg/m3)标准来源SO20.5《环境空气质量标准》（GB3095-2012）24小时平均0.15年平均0.06NO20.224小时平均0.08年平均0.4PM2.524小时平均0.75年平均0.35PM1024小时平均0.15年平均0.07CO24小时平均4O3200日最大8小时平均HCl一次浓度0.05参照《环境影响评价技术导则大气环境》（HJ2.2-2018）附录D0.0153.0NH30.2H2S0.01非甲烷总烃一次2.0mg/m3《大气污染物综合排放标准详解》（2）地表水环境质量标准项目周边水体主要为三江河、东山河和长江（南京段根据《江苏省地表水（环境）功能区划》长江水质执行《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）II类标准，三江河、东山河水质执行《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅳ类标准。甲醇参照前苏联《生活饮用水和娱乐用水水体中有害物质最高允许浓度》。地表水环境质量主要指标见表2.3-4。表2.3-4地表水环境质量标准（单位：mg/L，pH无量纲）序号项目II类标准Ⅳ类标准标准来源1pH《地表水环境质量标准》GB3838-20022COD≤15≤303氨氮≤0.5≤1.54TP≤0.1≤0.35阴离子表面活性剂≤0.2≤0.36≤3.0≤3.0《生活饮用水和娱乐用水水体中有害物质最高允许浓度》（3）声环境质量标准根据南京市声功能区划，本项目所在区域环境噪声执行《声环境质量标准》(GB3096-2008)3类标准。具体标准值详见表2.3-5。表2.3-5声环境质量评价标准标准昼间dB(A)夜间dB(A)声环境质量标准(GB3096—2008)3类6555（4）地下水环境质量标准本项目区域未划分地下水环境功能类别，地下水执行《地下水质量标准》（GB/T14848-2017）中相关标准，主要指标限值见表2.3-6。表2.3-6地下水质量标准项目单位标准来源pH无量纲6.5-8.55.5-6.58.5-9<5.5《地下水质量标准》（GB/T14848-2017）硫酸盐mg/L≤50≤150≤250≤350>350氯化物mg/L≤50≤150≤250≤350>350硝酸盐(以N计)mg/L≤2.0≤5.0≤20≤30氨氮（以N计）mg/L≤0.02≤0.10≤0.50≤1.50>1.50亚硝酸盐(以N计)mg/L≤0.001≤0.01≤0.02≤0.1>0.1挥发性酚类（以苯酚计）mg/L≤0.001≤0.001≤0.002≤0.01>0.01氰化物mg/L≤0.001≤0.01≤0.05≤0.1>0.1铬（六价）mg/L≤0.005≤0.01≤0.05≤0.1>0.1总硬度（以CaCO3计）mg/L≤150≤300≤450≤550>550耗氧量mg/L≤1.0≤2.0≤3.0≤10.0>10.0氟化物mg/L≤1.0≤1.0≤1.0≤2.0>2.0溶解性总固体mg/L≤300≤500≤1000≤2000>2000高锰酸盐指数mg/L≤1.0≤2.0≤3.0≤10铁mg/L≤0.1≤0.2≤0.3≤1.5锰mg/L≤0.05≤0.05≤0.1≤1.0砷mg/L≤0.005≤0.01≤0.05≤0.05>0.05汞mg/L≤0.00005≤0.0005≤0.001≤0.001>0.001镉mg/L≤0.001≤0.001≤0.01≤0.01>0.01铅mg/L≤0.005≤0.01≤0.05≤0.1>0.1镍mg/L≤0.005≤0.05≤0.05≤0.1>0.1铜mg/L≤0.01≤0.05≤1.0≤1.5锌mg/L≤0.05≤0.5≤1.0≤5.0>5.0镍mg/L≤0.005≤0.05≤0.05≤0.1>0.1氨氮mg/L≤0.02≤0.1≤0.5≤1.5总大肠菌群MPN/100mL≤3.0≤3.0≤3.0≤100菌落总数CFU/mL≤100≤100≤100≤1000>1000钠mg/L≤100≤150≤200≤400>400（5）土壤环境质量标准土壤环境执行《土壤环境质量建设用地土壤污染风险管控标准》（GB36600-2018）中第二类用地筛选值标准，具体见表2.3-7。表2.3-7土壤环境质量标准单位：mg/kg序号项目CAS编号第二类用地筛选值重金属和无机物1砷7440-38-2602镉7440-43-9653铬（六价）18540-29-95.74铜7440-50-8180005铅7439-92-18006汞7439-97-68007镍7440-02-0900挥发性有机物8四氯化碳56-23-52.89氯仿67-66-30.9氯甲烷74-87-3371,1-二氯乙烷75-34-391,2-二氯乙烷107-06-251,1-二氯乙烯75-35-466顺-1,2-二氯乙烯156-59-2596反-1,2-二氯乙烯156-60-5二氯甲烷75-09-26161,2-二氯丙烷78-87-551,1,1,2-四氯乙烷630-20-61,1,2,2-四氯乙烷79-34-56.820四氯乙烯127-18-4211,1,1-三氯乙烷71-55-6840221,1,2-三氯乙烷79-00-52.823三氯乙烯79-01-62.8241,2,3-三氯丙烷96-18-40.525氯乙烯75-01-40.4326苯71-43-2427氯苯108-90-7270281,2-二氯苯95-50-1560291,4-二氯苯106-46-72030100-41-42831苯乙烯100-42-5129032108-88-3120033间二甲苯+对二甲苯100-38-3,106-42-357034邻二甲苯95-47-6640半挥发性有机物35硝基苯98-95-37636苯胺62-53-3260372-氯酚95-57-822563856-55-33950-32-840苯并〔b〕荧蒽205-99-241苯并〔k〕荧蒽207-08-942䓛218-08-9129343二苯并〔a,h〕蒽53-70-344茚并〔1,2,3-cd〕芘193-39-545萘91-20-3702.3.3.2排放标准（1）大气污染物排放标准本企业属于生物制药企业，有组织排放的非甲烷总烃（乙酸、乙醇等物质以非甲烷总烃计）、甲醇、氯化氢、氨、硫化氢等执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021厂界无组织排放的非甲烷总烃、甲醇执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）中排放限值。具体限值见表2.3-8。厂区内VOCs（以非甲烷总烃计）无组织排放限执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）中排放限值。具体标准值见表2.3-9。表2.3-8大气污染物排放限值污染物有组织排放最高允许排放限值无组织排放监控浓度限值标准来源浓度mg/m3排放速率kg/h浓度mg/m3物制药行业水和大气污染物氯化氢0.180.2氨/5/度/表2.3-9厂区内VOCs无组织排放限制污染物3限值意义无组织排放监控点位置标准来源NMHC6监控点处1h平均浓度值在厂房外设置监控点（DB32/4042-2021）20监控点处任意一次浓度值（2）地表水污染物排放标准本企业属于生物药品制造企业，实验室清洗废水、洗衣废水等经污水预处理设施处理后达《生物制药行业水和大气污染物排放限制》（DB32/3560-2019）表2“发酵类制药企业（含生产设施）”标准和东阳污水处理厂接管标准后排入市政污水管网，且执行严格值。东阳污水处理厂废水接管标准执行《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4的三级标准，尾水排放执行江苏省于2022年12月28日发布的《城镇污水处理厂污染物排放标准》（DB32/4440—2022），处理后排入东山河，经三江河口最终排入长江。东阳污水处理厂接管标准及排放标准详见表2.3-10。表2.3-10废水排放标准单位：mg/L，pH除外序号项目单位《生物制药行业水和大气污染物排放限制》（DB32/3560-2019）标污水处理厂接管标本项目污水接管标污水处理厂排放标1pH无量纲6-96.5-9.56.5-96-92CODmg/L500500500503mg/L4004NH3-Nmg/L3545355mg/L8880.56mg/L//7LASmg/L/20200.5注:*本项目接管的东阳污水处理厂属于现有城镇污水处理厂，排口位于一般区域，东阳污水处理厂总设计规模大于等于3000m3/d，执行C标准。（3）噪声污染物排放标准运营期本项目厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中3类标准，具体标准限值详见表2.3-11。表2.3-11工业企业厂界环境噪声排放标准限值昼间dB(A)夜间dB(A)6555（4）固废暂存及处置标准一般工业固体废物的贮存执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）中的相关要求。危险废物的贮存、转移和处置执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）及修改单、《危险废物收集贮存运输技术规范》（HJ2025-2012）、《省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见》（苏环办〔2019〕327号）、《关于印发江苏省危险废物贮存规范化管理专项整治行动方案的通知》（苏环办〔2019〕149号）中相关规定要求进行危险废物的包装、贮存设施的选址、设计、运行、安全防护、监测和关闭等要求进行合理的贮存。2.4评价工作等级和评价重点2.4.1评价工作等级2.4.1.1地表水环境影响评价工作等级本项目废水接管至东阳污水处理厂，根据《环境影响评价技术导则地表水环境》（HJ2.3-2018），确定地表水环境影响评价等级为三级B。表2.4-1地表水环境影响评价工作等级评价工作等级评价判据排放方式废水排放量Q/（m3/d）;水污染物当量W/（无量纲）一级直接排放Q≥20000或W≥600000二级直接排放其他直接排放Q<200且W<6000间接排放—2.4.1.2大气环境影响评价等级按照《环境影响评价技术导则大气环境》（HJ2.2-2018选择项目污染源正常排放的主要污染物及排放参数，采用估算模型分别计算项目污染源的最大环境影响，然后按评价工作分级判据进行分级。（1）环境空气评价等级根据工程分析结果选择氯化氢、甲醇、非甲烷总烃等作为主要污染物，按照《环境影响评价技术导则大气环境》（HJ2.2-2018）规定，分别计算每一种污染物的最大地面浓度占标率Pi（第i个污染物及第i个污染物的地面浓度达标准限值10%时所对应的最远距离D10%，其中Pi定义为：式中：Pi—第i个污染物的最大地面浓度占标率，%；Ci—采用估算模式计算出的第i个污染物的最大地面浓度，mg/m3；Coi—第i个污染物大气环境质量标准，mg/m3。C0i一般选用GB3095中1h平均质量浓度的二级浓度限值，如项目位于一类环境空气功能区，应选择相应的一级浓度限值；对该标准中未包含的污染物，使用5.2确定的各评价因子1h平均质量浓度限值。对仅有8h平均质量浓度限值、日平均质量浓度限值或年平均质量浓度限值的，可分别按2倍、3倍、6倍折算为1h平均质量浓度限值。评价工作等级的判定依据见表2.4-2。表2.4-2大气环境影响评价工作等级评价工作等级评价工作等级判据一级Pmax≥10%二级1%≤Pmax<10%Pmax<1估算数值计算各污染物参数见表2.4-3。表2.4-3估算模式计算污染物的结果表污染源名称评价因子评价标准(μg/m3)Cmax(μg/m3)Pmax(%)D10%(m)FQ2非甲烷总烃2000.01.37070.0700/NH3200.01.54420.7700/H2S10.00.05900.5900/FQ1非甲烷总烃2000.01.66740.0800/氯化氢50.00.73051.4600/研发生产车间、实验室溶剂倾倒、配液等非甲烷总烃2000.036.45401.8200/氯化氢50.03.18896.3800/原料暂存区NH3200.06.90173.4500/3000.013.73700.4600/从表中可看出，本项目Pmax最大值出现为：矩形面源排放的氯化氢，值为6.38%，根据《环境影响评价技术导则大气环境》（HJ2.2-2018）分级判据，确定本项目大气环境影响评价工作等级为二级（判定过程详见6.2章节）。2.4.1.3声环境影响评价等级根据《市政府关于批转市环保局<南京市声环境功能区划分调整方案>的通知》(宁政发〔2014〕34号)，建设项目所在地为3类标准适用区域，项目建设前后评价范围内敏感目标噪声级增量低于3dB(A)；根据《环境影响评价技术导则声环境》(HJ2.4-2021)中5.1.4“建设项目所处的声环境功能区为GB3096规定的3类、4类地区，或建设项目建设前后评价范围内敏感目标噪声级增高量在3dB(A)以下(不含3dB(A))，且受影响人口数量变化不大时，按三级评价。”因此，确定本项目的噪声影响评价等级为三级。2.4.1.4风险评价工作等级①环境风险潜势初判计算所涉及的每种危险物质在厂界内的最大存在总量与其对应临界量的比值Q。当只涉及一种危险物质时，计算该物质的总量与其临界比值，即为Q；当存在多种危险物质时则按下式计算物质总量与其临界比值（Q式中：q1、q2……qn——每种危险物质的最大存在总量，t；Q1、Q2……Qn——每种危险物质的临界量，t。当Q＜1时，该项目环境风险潜势为I。当Q≥1时，将Q值划分为（1）1≤Q＜102）10≤Q＜100；（3）Q≥100。本项目Q值计算结果见表2.4-4所示。表2.4-4建设项目Q值确定表原料用量CAS号最大储存量t临界量t各单元合计28-32-40.050.00564-19-70.020.0020.002盐酸7647-01-00.027.50.00260.002667-56-110.10.1异丙醇67-63-00.50.050.05氨水1336-21-60.75（折算成20%的氨水）7.50.020.02磷酸7664-38-20.0703（折纯量）2.50.02810.0281硫酸铵7783-20-20.150.15废液/25500.50.5合计0.8577根据计算，各危险物质储存量Q值之和为0.8577，Q＜1，则本项目环境风险潜势为Ⅰ。②评价工作等级划分根据环境风险潜势等级确定评价工作等级。表2.4-5建设项目环境风险潜势划分一二三a是相对于详细评价工作内容而言，在描述危险物质、环境风险途径、环境风险后果、风险措施等方面给出的定性说明，见附件A。本项目环境风险潜势等级为Ⅰ级，对照上表判断：本项目环境风险评价等级为简单分析。2.4.1.5地下水影响评价工作等级根据《环境影响评价技术导则地下水环境》（HJ610-2016）附录A地下水环境影响评价行业分类表，本项目为“M医药90、生物、生化制品制造”，属于I类项目。本项目所在地不属于地下水补给径流区。对照表2.4-6地下水环境敏感程度分级表，本项目场地地下水环境敏感程度为不敏表2.4-6地下水环境敏感程度分级分级项目场地的地下水环境敏感特征敏感生活供水水源地（包括已建成的在用、备用、应急水源地，在建和规划的水源地）准保护区；除生活供水水源地以外的国家或地方政府设定的与地下水环境相关的其他保护区，如热水、矿泉水、温泉等特殊地下水资源保护区。较敏感生活供水水源地（包括已建成的在用、备用、应急水源地，在建和规划的水源地）准保护区以外的补给径流区；特殊地下水资源（如矿泉水、温泉等）保护区以外的分布区以及分散居民饮用水源等其它未列入上述敏感分级的环境敏感区。不敏感上述地区之外的其他地区。建设项目地下水环境影响评价工作等级划分见表2.4-7。表2.4-7地下水评价工作等级分级表项目类别环境敏感程度敏感一一二较敏感一二三不敏感二三三根据《环境影响评价技术导则地下水环境》（HJ610-2016）判定，本项目地下水环境影响评价工作等级为二级。2.4.1.6土壤影响评价工作等级根据《环境影响评级技术导则土壤环境（试行）》（HJ964-2018本项目土壤环境属于污染影响型项目；对照附录A土壤环境影响评价项目分类，本项目行业类别为“石油、化工”中的生物、生化制品制造，项目类别为I类项目；按照建设项目占地规模，本项目租赁厂房建筑面积约10000平方米，属于小型；周边200m范围内无耕地、园地、牧草地、饮用水水源地或居住区、学校、医院、疗养院、养老院等土壤环境敏感点，污染类型敏感程度为“不敏感”。根据土壤环境影响评价项目类别、占地规模与敏感程度划分评价工作等级，根据表2.4-8，本项目土壤环境影响评价等级属表2.4-8污染影响型评价工作等级划分表于二级，评价范围为项目所在地区域及区域外表2.4-8污染影响型评价工作等级划分表占地规模评价工作等级敏感程度II类III类敏感一级一级一级二级二级二级三级三级三级较敏感一级一级二级二级二级三级三级三级-不敏感一级二级二级二级三级三级三级--注：“-”表示可不开展土壤环境影响评价工作。2.4.1.7生态影响评价工作等级根据《环境影响评价技术导则生态影响》(HJ19-2022)，符合生态环境分区管控要求且位于原厂界(或永久用地)范围内的污染影响类改扩建项目，位于已批准规划环评的产业园区内且符合规划环评要求、不涉及生态敏感区的污染影响类建设项目，可不确定评价等级，直接进行性态影响简单分析。本项目租赁现有厂房，不新增占地，因此本项目生态影响评价仅做生态影响分析。2.4.2评价工作重点本次评价工作重点为：工程分析、污染防治措施及其可行性技术论证、环境影响评价。2.5评价范围及环境敏感区2.5.1评价范围根据建设项目污染物排放特点及当地气象条件、自然环境状况，确定各环境要素评价范围见表2.5-1。表2.5-1评价范围一览表评价内容评价等级评价范围大气二级项目所在地为中心，边长5km矩形区域地表水东阳污水处理厂三江河排口上游500m至下游2km地下水二级项目所在地周边6.1km2范围土壤二级项目所在地及区域外200m范围内噪声建设项目厂界外200m范围风险/2.5.2环境敏感区项目所在地主要环境保护目标情况如表2.5-2、表2.5-3所示，项目地理位置图见图2.5-1，敏感目标分布图见图2.5-2。表2.5-2环境空气保护目标1区2345南6南7南8区南9南区东表2.5-3主要环境保护目标表东东北//《声环境质量标准》北2.6.1环境功能规划相符性根据南京市环境功能区划，本项目所在地的环境功能区划见下表。表2.6-1项目所在区域环境功能区划一览表《环境空气质量标准》（GB3095-2/《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅳ类《声环境质量标准》（GB3096-2008）/《土壤环境质量建设用地土壤污染风险管控标准（试行）》/《地下水质量标准》（GB/T14848-2017）2.6.2与《江苏省国家级生态保护红线规划》、《江苏省生态空间管控区域规划》的相容性分析平方公里，占全省陆海统筹国土总面积的13.14%。其中陆域生态红线区域面积8474.27平方公里，占全省陆域国土面积的8.21%；海洋生态红线区域面积9676.07平方公里，占全省管辖海域面积的27.83%。政发〔2020〕1号），全省共确定15大类811块陆域生态空间保护区域，总面积23216.24平方公里，占全省陆域国土面积的22.49%。其中，国家级生态保护红线陆域面积为8474.27平方公里，占全省陆域国土面积的8.21%；生态空间管控区域面积为14741.97平方公里，占全省陆域国土面积的14.28%。对照《江苏省国家级生态保护红线规划》和《江苏省生态空间管控区域规划》，本项目用地范围不涉及南京市区范围内的生态红线区域，不会导致市区内生态红线区生态服务功能下降，不违背国家及江苏省生态红线区域保护规划中的要求。项目附近的生态红线保护区域主要为六合兴隆洲—乌鱼洲重要湿地（项目最近距离约3300m）、龙潭饮用水水源保护区（项目最近距离约5200m）、南京市栖霞山国家森林公园（项目最近距离约7200m），其红线区域范围见表2.6-2，表2.6-2生态空间保护区域名录地-0-02.6.3南京经济技术开发区龙潭产业园产业发展规划（2021-2025年）根据《关于设立南京经济技术开发区龙潭产业园的通知》（宁开委经字〔2021〕98号），为充分发挥龙潭港、龙潭地区的交通、资源、区位等优势，依据《南京经济技术开发区国民经济和社会发展第十四个五年规划和二o三五年远景目标纲要》，南京经济技术开发区规划设立南京经济技术开发区龙潭产业园，将其作为“十四五”时期和2035年长期发展的主战场，持续、稳步加大区域开发力度，打造紫东地区发展引擎，建设宁镇扬一体化发展引领区。南京经济技术开发区龙潭产业园位于南京市东部，宁镇扬一体化的几何中心。规划总面积35.31平方公里，东至双纲河--大棚河路、北至长江岸线--港疏大道--三江河路--工业园路、南至智谷大道--临港路--便民河--三江河--龙南大道（不包含综保综合考虑产业发展趋势和市场需求、国家省市等发展战略导向及园区基础优势，面向“十四五”着力打造千亿级制造业集群和百亿级服务业集群，加快构建园区“4+2”产业体系，禁止发展化工业。着力打造高端装备制造、新医药与生命健康、新能源汽车、电子信息与人工智能四大“高新”主导产业集群；壮大培育物流商贸、科技服务两大“特色”现代服务经济。（2）规划范围西至七乡河--七乡河大道、东至双纲河--大棚河路、北至长江岸线--疏港大道--三江河路--工业园路、南至智谷大道--临港路--便民河--三江河--龙南大道（不包含综保区围网区域1.06km2规划建设面（3）规划期限规划期限为2021~2025年。（4）基础设施规划①给水工程规划规划长江龙潭饮用水水源地作为主要供水水源。本项目范围属龙潭水厂服务范围，龙潭水厂位于七乡河入江口西侧，现状规模为一期工程第一阶段，规模为20万m3/d，一期规划规模为40万m3/d，二期规划规模为80万m3/d，水源为长江。建设输水干管环、供水次干管环、给水支管环三层次供水环网，确保园区供水稳定可靠。②污水工程规划东阳污水处理厂位于便民河与东山河交汇处以西的三角地带，规划处理规模12万吨/日，现状9万吨/日。推动龙潭污水处理厂工业污水接管适应性改造工程，确保龙潭污水处理厂处理工艺能够满足规划主导产业污水接管排放需求。③雨水规划目前区域内已有主体雨水管网，已实行“雨污分流”的排水体制，重力流排入附近河流和排水沟。④供热燃气工程规划区域内热源华能南京金陵发电有限公司（区内）及华能南京燃机互为补充，互为备用。规划完善热力管网设施，在现有供热主管基础上，规划沿疏港大道、龙北大道—营防路新建DN400供热主干管。根据企业供热需要，及时配套建设供热支管。集约土地利用，规划好供热管道具体埋设布局，尽量设置于绿化带内，采用低支架架空敷设为主，在经过道路及企业门庭院墙时一般埋地敷设。以“西气东输”“川气东送”天然气为主要气源，管道天然气逐步替代液化石油气。规划燃气气化率为100%，管道气化率为100%。⑤供电工程规划以华能南京燃机发电有限公司、华能南京金陵发电有限公司、现状220kV西渡变为电源，电网电压等级为500kV、220kV、110kV、35kV、20kV、10kV。积极争取完善园区外电力输送通道建设，配合经开区规划建设500kV韩家村变和相应的输电通道，与500kV龙王⑥垃圾固废收集设施规划区域于营防路和双纲河交叉口北侧新建1座大型垃圾中转站和在龙潭西片区规划一座小型垃圾中转站，日转运量规模分别达380t/d和84t/d。与大型垃圾中转站合建1座占地面积2.8hm2的环卫停车场。采用“大型转运站二次转运”收运模式，垃圾统一收集运送至江南静脉园产业发展规划（2021-2025年）》的要求。龙潭产业园土地利用规划图见图2.6-2。2.6.4与《南京经济技术开发区龙潭产业园产业发展规划(2021--2025年)环境影响报告书》及其审查意见的相符性分析《南京经济技术开发区龙潭产业园产业发展规划(2021--2025年)环境影响报告书》已于2021年10月15日通过南京市栖霞生态环境局审查（宁栖环办〔2021〕79号），本项目与规划环评及其审查意见的相符性分析见表2.6-3。表2.6-3项目与规划环评及其审查意见的相符性分析相符性分析本项目不属于医药中间体炮制技术的应用及中成药2、鼓励依托园区内“链主企业”发展上下游关2、禁止引入不符合《<长江经济带发展负面清单指南>江苏省（4）禁止在沿江地区新建、扩建未纳入国家和省布局规划的（6）禁止新建、扩建尿素、磷铵、电石、烧碱、聚（7）禁止新建、改建、扩建高毒、高残留以及对环境影响大（9）禁止新建、扩建不符合国家石化、现代煤化工等产业布3、严格执行《南京市制造业新增项目禁止和限制目录（20184、严格执行《南京市建设项目环境准入暂行规定》（宁政发不属于限制、禁止引入项（2）禁止新（扩、改）建化工生产项目（节能减排、清洁生（3）禁止新（扩）建电镀项目。确属工艺需要、不能剥离电（4）禁止新（扩）建排放含汞、砷、镉、铬、铅等重金属以5、龙潭产业园禁止引入专业电镀、有替代工艺的含氰电镀、7、严格限制引入“两高”项目，“两高”项目应坚决落实能效水8、禁止引入产生含杂环、杀菌剂、卤代经、盐份等高浓度难3、外商禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应）；综上，本项目的建设符合规划及规划环评及其审查意见的要求。南京诺唯赞生物科技股份有限公司，成立于2012年3月，注册资本36000万元，是一家专业从事酶和抗体的研发和生产的生物高科技型企业，产品涵盖体外诊断、高通量测序和生命科学研究等领域。诺唯赞生物现有4个厂区均位于南京经济技术开发区，分别为：红枫科技园C2栋、红枫科技园D2栋、欢乐谷厂区（润华路5号、刀枪河路9号）和汇智科技园A4栋。其中红枫科技园C2栋项目需申领排污许可证，排污许可证（证书编号：91320192589435065R001X），其余厂区无需申领排污许可证。现有项目环保手续情况见下表。诺唯赞生物各厂区分布情况见图3.1-1。表3.1-1企业现有环保手续情况序号1号2号收31收4日收5收67日表3.2-1现有项目产品方案区路3.3.1现有工程污染物实际排放总量根据现有工程竣工验收、例行监测和环评资料，得出现有项目实际排表3.4-21现有项目污染物排放情况一览表（单位：t/a）/是/是/是/是（以非甲烷总烃计）/是氨/是/是/是/是（以非甲烷总烃计）/是氨/是/是/是是/是是/是/是/是/0//0//0//是/是/是/是/是氨/是/是/是氨/是/是/是/是/是/是/是/是/0//0//0/区/是/是/是/是/是/是/是/是/是/0//0//0//是/是/是/是氨/是/是/是/是/是/是/是/0//0//0/栋/是氨/是/是氨/是/是/是/是/是/是/是/是/是/0//0//0/本项目mRNA疫苗的核心酶开发及产业化是基于红枫科技园C2栋厂区的研发基础，一方面继续研发验证样品性能以及稳定性，一方面对产品进行工艺开发及优化，以验证工艺参数。后期将研发成功的实验样品以及多次实验后的成熟技术进行产业化。南京经济技术开发区红枫科技园C2栋工有2期项目，一期项目《基于高通量测序建库试剂产品的开发项目》（宁开委环表复字〔2017〕53号）和二期项目《扩建项目》（宁开委环表复字〔2020〕126号）。一期项目主要为普通科研及高通量文库构建试剂的科研，二期项目主要进行生产。表3.4-1C2栋研发生产项目情况表研发+生产剂C2栋主要工艺流程及产污环节见图3.4-1。蛋白胨、酵母粉、无机盐、琼前期准备脂糖、琼脂粉、三羟甲基氨基前期准备G1G1、S1纯水S2质粒转化S2菌体扩大培养菌体扩大培养S4、S4、S5S6、S7S6、S7粗品制备蛋白纯化S8、蛋白纯化S8、S9蛋白原液配制 S10蛋白原液配制纯水、甘油、无机盐甘氨酸、丙烯酰胺、十二蛋白质量检测 蛋白质量检测 S11、S12、S13基甲烷、琼脂糖三羟甲基氨基甲烷—盐酸缓冲液（Tris-HCl）、甜配制出货半成品配制出货半成品G2、S14、S15酚、盐酸胍、牛血清蛋白、Na2HPO4·12H2O、NaH2PO4·2H2O、浓盐酸、NaOH、EDTA.4Na、NaCl、KCl、硫酸铵、聚乙二醇、十二烷基硫酸钠、异丙醇、乙醇、纯水S16产品分包装S16产品检测S17、产品检测S17、S18、S19硫酸钠、三羟甲基氨基甲烷、G:废气G:废气S:固废S20存储发货S20图3.4-1C2栋生产工艺流程图20min）和紫外消毒器消毒，同时配制生产过程中所需培养基、缓冲液和脱色液。本项目培养基的主要组成为蛋白胨、酵母粉、无机盐、琼脂糖、琼脂粉和水，所需的缓冲液主要为三羟甲基氨基甲烷—盐酸缓冲液（Tris-HCl由Na2HPO4·12H2O、NaH2PO4·2H2O和水按一定比例配置成，三羟甲基氨基甲烷—盐酸缓冲液（Tris-HCl）主要由三羟甲基氨基甲烷、浓盐酸和水按照一定的比例配置而成，脱色液以乙酸、乙醇和水按一定比例配制而成。②质粒转化从质粒库取出需要转化的质粒，按照质粒转化的方法，转化至配制好的固体培养基上，37℃培养过夜。第二天筛选单克隆，接种至液体培养基中，原固体培养液废弃。该工序会产生废固体培养基（S2），作为危险废物委托有资质单位处③菌体扩大培养将单克隆筛选得到的单克隆菌株，置于试管中常温进行培养，待生长待菌体密度和产量达到最高时停止培养，蛋白表达在菌体体内。该工序会产生废一次性耗材（S3），作为危险废物委托有资质单位处④离心分离为获取分泌到菌体体内的蛋白，在预定周期下，通过离心机使菌体和培养液分离。在预定周期下，待培养基内菌体达到一定浓度时，将培养基搅拌均匀后装入离心管中，通过离心机使菌体和培养基分离。将分离出的下层菌体收集后进行下一步处理。该工序会产生废液（S4）和废一次性耗材（S5），作为危险废物委托⑤粗品制备将离心分离后收集的菌体进行高压破碎，再次离心后取上清液，加入硫酸铵，沉淀蛋白，得到蛋白粗品。该工序会产生下层菌体残渣（S6）和废一次性耗材（S7），作为危险废物委托有资质单位处置。⑥蛋白纯化将离心分离出的蛋白粗品转入纯化仪内，利用纯化仪内琼脂糖凝胶介质对蛋白的亲和作用，将目的蛋白与其它组份分离。分离后的蛋白粘附于琼脂糖载体上，使用加入咪唑的缓冲液对琼脂糖载体进行洗脱，洗下的含蛋白的溶液置于收集瓶中进行下一步处理。洗脱后的琼脂糖凝胶载体清洗后可再次使用，直至不再满足使用条件时进行更换。该工序会产生废弃琼脂糖凝胶（S8）和废一次性耗材（S9），作为危险废物委托有资质单位处置。⑦蛋白原液配制将洗下的蛋白与甘油、水及无机盐按照一定比例配制得到蛋白原液。该工序会产生废一次性耗材（S10作为危险废物委托有资质单位处⑧蛋白质量检测取部分上述过程配制的蛋白原液作为样本，利用丙烯酰胺凝胶电泳法测定浓度及纯度，利用QPCR仪和PCR仪进行其他指标的测定，根据上述测定结果判断蛋白质量是否合格。该工序会产生废琼脂糖凝胶（S11）、废蛋白胶（S12）和废一次性耗材（S13），作为危险废物委托有资质单位处置。⑨配制出货半成品检测合格的蛋白原液作为一种重要的产品原料配制成出货的半成品。在配置前需要对产品进研发，通过立项、研发、小试、转产上线等步骤完成产品的开发，最终输出配方。研发中使用到三羟甲基氨基甲烷—盐酸缓冲液（Tris-HCl）、甜菜碱、海藻糖、甘油、氯仿、二甲基亚砜、饱和酚、EDTA.4Na、NaCl、KCl、硫酸铵、十二烷基硫酸钠、异丙醇、乙醇等其他原材料。配置时根据配方选取上述原材料称量后，加入纯水进行溶解，定容，过滤除菌即可。少量的半成品制备需要使用异丙醇、饱和酚及氯仿进作为危险废物委托有资质单位处置。⑩产品分包装根据不同的规格对半成品进行分装，然后装入外包装盒中。该工序会产生废一次性耗材（S16作为危险废物委托有资质单位处@产品检测根据抽样规则，随机抽取包装好的产品，利用丙烯酰胺凝胶电泳法测定浓度及纯度，利用QPCR仪和PCR仪进行其他指标的测定，根据上述测定结果判断产品是否符合要求。该工序会产生废蛋白胶（S17）、废琼脂糖凝胶（S18）和废一次性耗材（S19），作为危险废物委托有资质单位处置。检测合格的产品进入仓库按照要求的环境存储，等待客户订单包装发本次拟取消C2栋厂区内的生产线项目，相关设施仍用于研发无需拆除，取消后该厂区仅进行研发。具体取消工程产品方案见下表。表3.5-1本次拟取消产品方案一览表123C2栋现有生产项目削减后，污染物排放情况见下表。表3.5-2C2栋现有项目污染物排放情况一览表（单位：t/a）“以新带老”“以新带老”织00000000氨0000织000-5-5000氨000004.5×109个4.5×109个0000000000000000000企业现有项目均已取得相关环保手续，且各厂区现有项目主体建设内容与生产规模等与环保手续一致，其中企业C2栋项目已按要求申请取得排污许可证，按照排污许可相关要求落实了管理台账、例行监测、执行报告等相关要求;企业充分重视安全生产和环境保护，已编制应急预案并报管理部门备案，制定较为完备的环境管理制度并定期进行风险应急演练，防止因安全事故引起环境污染问题。现有项目无环境问题。4.1.1项目名称、性质、建设单位及投资项目名称：用于生产mRNA疫苗的核心酶开发及产业化项目；建设单位：南京诺唯赞生物科技股份有限公司；行业类别：C2761生物药品制造；建设地点：南京经济技术开发区平港路1号；占地面积：24344m2（建筑面积10000m2投资总额：总投资15000万元，其中环保投资300万元，约占总投资的2%；建设产能：项目建成后可形成年产重组蛋白制品50kg的生产能职工人数：本项目建成后新增员工100