氟替美维吸入粉雾剂-药品临床应用解读

氟替美维吸入粉雾剂目录药品基本信息01安全性02有效性03创新性04公平性0501药品基本信息3IsmailaAS.AdvTher.2022;39(9):3957-3978.中国慢阻肺患者使用氟替美维对比布地格福的成本效果分析报告通用名氟替美维吸入粉雾剂注册规格

每泡含糠酸氟替卡松100μg、乌美溴铵62.5μg（按C₂₉H₃₄NO₂计）与三苯乙酸维兰特罗25μg（按C₂₄H₃₃Cl₂NO₅计），递送剂量为糠酸氟替卡松92μg、乌美溴铵55μg（按C₂₉H₃₄NO₂计）与三苯乙酸维兰特罗22μg（按C₂₄H₃₃Cl₂NO₅计）。用法用量本品仅用于经口吸入。吸入后，患者应用清水漱口，但不要将水咽下，以减少口咽部念珠菌病的风险。本品应在每天同一时间使用，每日一次，每次一吸。每日使用本品不要超过1次。中国大陆首次上市时间

2019年11月全球首个上市国家/地区及上市时间美国，2017年9月目前大陆地区同通用名药品的上市情况无是否为OTC药品否适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗，每日一次使用。限中重度慢性阻塞性肺病。目前医保限制适应症目前同类药品医保支付范围均与说明书适应症一致，只有本品尚不一致。本次申请去除医保限制，按说明书支付。参照药品建议：布地格福吸入气雾剂理由：与本品适应症相同，参照药品医保支付范围与适应症一致。与参照药品或已上市的同治疗领域药品（布地格福）相比的优势和不足：本品显著改善肺功能，显著降低急性加重发生风险1。本品具有绝对药物经济学优势2，即QALY更高，治疗总成本更低。01疾病介绍4疾病的基本情况临床未满足的需求中国≥20岁成人慢性阻塞性肺病（慢阻肺病）患病率为8.6%，估算我国慢阻肺病患病人数接近1亿1；年发病患者总数约为397万2。其中轻度患者占比约为10%3，轻度患者也存在急性加重风险4。国内外权威指南均推荐三联治疗用于慢阻肺病治疗5,6。本品是慢阻肺病三联药物中改善肺功能的最优选择，并且显著降低急性加重发生风险7。将轻度慢阻肺病纳入本品医保支付范围，使轻度患者能够使用疗效更好的药物，更有助于改善肺功能和控制急性加重风险。WangCetal.Lancet.

2018;

391,10131:1706-1717.YinP.etal.FrontPublicHealth.2022;10:859499YangT,

etal.RespiratoryResearch2022,23(1):106JonesP.W.,etal.ATS2024SessionA48:P141.5.GlobalInitiativeforChronicObstructiveLungDisease(GOLD).Availablefrom:/6.中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组，等.中华结核和呼吸杂志2021,44(3):170-205.7.IsmailaAS.AdvTher.2022;39(9):3957-3978.02安全性5说明书收载的安全性信息说明书中最常见不良反应是鼻咽炎（7%）、头痛（5%）和上呼吸道感染（2%）1。国内外不良反应发生情况目前已上市国家尚无任何安全性警告、黑框警告及因安全性问题撤市信息。临床试验中安全性方面优势相比ICS/LABA两联制剂（布地奈德福莫特罗）不良反应发生率相当2。1.氟替美维吸入粉雾剂说明书。2.PanettieriRAetal.InternationalJournalofChronicObstructivePulmonaryDisease2022:172043–2052国内外权威指南均推荐三联治疗用于慢阻肺病治疗03有效性-1/22021年版中国慢阻肺病指南22024版慢性阻塞性肺疾病全球倡议(GOLD)1ICS/LABA/LAMA作为稳定期初始治疗推荐之一ICS/LABA不再单独作为慢阻肺病治疗药物推荐；如有ICS使用指征，因ICS/LABA/LAMA治疗被证明优于ICS/LABA，可优先选用ICS/LABA/LAMA治疗ICS/LABA/LAMA能够降低病死率，达成慢阻肺病长期管理目标6ICS/LABA/LAMA作为稳定期初始治疗推荐之一ICS/LABA/LAMA可以降低慢阻肺病患者的急性加重风险，改善症状，降低全因死亡率国家药品审批中心《技术审批报告》中关于本药品有效性的描述经风险效益评估，支持本品进口用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。1.GlobalInitiativeforChronicObstructiveLungDisease(GOLD).Availablefrom:/2.中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组，等.中华结核和呼吸杂志2021,44(3):170-205..本品相比同类药品具有显著的临床优势：相比参照药品（布地格福），进一步显著改善肺功能110.77ml(P<0.0001)，显著降低急性加重发生风险39%(P=0.0034)4。相比ICS/LABA双联药物（布地奈德福莫特罗），无论患者是否既往1年内发生过急性加重事件，本品均能够显著改善肺功能(P<0.001)和生活质量(P<0.05)5。03有效性-2/27本品有效助力慢阻肺病优化管理1盒显著改善症状，CAT评分降低2分11吸改善肺功能最高达222ml11年降低中重度急性加重率44%21分钟学会装置使用4TabbererM,etal.AdvTher.2018;35(1):56-71.LipsonDA,etal.AmJRespirCritCareMed.2017;196(4):438-446.vanderPalenJ,etal.RespirMed.2022;205:107031.4.IsmailaAS.AdvTher.2022;39(9):3957-3978.5.PanettieriRAetal.InternationalJournalofChronicObstructivePulmonaryDisease2022:172043–205204创新性-1

创新点1（分子创新）本品21世纪创新三分子兼备强效与长效，最大化协同增效1.

糠酸氟替卡松（ICS）相比参照药品中的布地奈德（ICS），更小的剂量实现更强抗炎效能1。强效长效：更高GR结合力和亲和力2-4，>24h强效抗炎5安全性良好：更高GR受体选择性6，全身暴露风险较低6,72.本品双支扩维兰特罗（LABA）+乌美溴铵（LAMA）相比参照药品中的双支扩，能够快速、强效舒张支气管8。维兰特罗(LABA)强效长效：5分钟起效9，24h强效改善肺功能10,11安全性良好：更高β2受体选择性12，全身暴露后快速失活11-13乌美溴铵(LAMA)强效长效：肺部M3受体亲和力高14，24h强效改善肺功能15安全性良好：更高M3受体选择性，全身暴露后快速失活16,178该创新带来的患者获益全球唯一一天一次用于慢阻肺病治疗的单一装置三联吸入治疗方案；参照药品为一天二次。强效和长效双重保障，持续24小时更强改善肺功能，降低急性加重风险18和提高依从性。Daley-YatesPT,etal.BrJClinPharmacol.2021;87(2):483-493.BiggadikeK,etal.JMedChem.2008;51(12):3349-3352.DerendorfH,etal.Allergy.2008;63(10):1292-1300.ValotisA,etal.RespirRes.2007;8(1):54.RossiosC,etal.EurJPharmacol.2011;670(1):244-251.SalterM,etal.AmJPhysiolLungCellMolPhysiol.2007;293(3):L660-L667.7.Daley-YatesPT.BrJClinPharmacol.2015;80(3):372-3808.MaltaisF,etal.AdvTher.2019;36(9):2434-24499.KempsfordR,etal.PulmPharmacolTher.2013:265(2):256-264.10.HananiaNA,etal.Chest.2012;142(1):119-127.11.KempsfordR,etal.PulmPharmacolTher.2013;26(2):256-264.12.SlackRJ,etal.JPharmacolExpTher.2013;344(1):218-23013.ProcopiouPA,etal.JMedChem.2010;53(11):4522-4530.14.SalmonM,etal.JPharmacolExpTher.2013;345(2):260-270.15.FeldmanG,etal.IntJChronObstructPulmonDis.2016;11:719-730.16.LainéDI.ExpertRevClinPharmacol.2010;3(1):43-53.17.LainéDI,etal.JMedChem.2009;52(8):2493-2505.18.IsmailaAS.AdvTher.2022;39(9):3957-3978.04创新性-2/2

9创新点2（装置创新）该创新带来的患者获益本品具有创新的易纳器装置，具有两大核心设计：歧管设计，高效递送1；同轴联动，一步激活2。易学易用，1分钟学会3使用步骤简单，每次仅需三步；精确追踪每一喷剂量。易纳器稳定递送，

99.8%的患者可完成有效吸入4易纳器日常使用更简单，无需掌握手口协调，无需预充和清洁5,6本品每支碳排放量仅为参照药品的6%（0.8vs.13.5kgCO2e/支）7，为低碳减排做出贡献1.InternationalPatentApplication.PCT/GB2006/004612.2.GrantAC,etal.JAerosolMedPulmDrugDeliv.2015,28(6):474-485.3.vanderPalenJ,etal.RespirMed.2022,205:1070314.AndersonM,etal.IntJChronObstructPulmonDis.2021;16:933-9435.HarbHS,etal.IntJClinPract.2021,75(4):e13905.6.稳定期慢性气道疾病吸入装置规范应用中国专家共识.中华结核和呼吸杂志.2019(4):241-253.7.NICEAsthmaInhalerandDecisionAid本品：干粉吸入装置（DPI），不含抛射剂7，对环境产生积极影响；参照药品：加压定量吸入剂（pMDI）因含抛射剂氟氢烷，在装置使用及废弃阶段会造成高碳排放。05公平性对公共健康的影响本品显著改善患者症状与肺功能、降低加重风险，提升“健康中国2030”行动计划重点防治疾病之一的“慢阻肺病”患者的健康水平。本品在提高患者健康水平的同时，助力国家双碳（碳达峰、碳中和）国策。室内外空气污染是导致慢阻肺病的主要环境因素之一，使用低碳减排的吸入制剂带来的环境变化，可以改善患者赖以生存的环境1，降低慢阻肺病发病率。202