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文档简介

临床研究协调员职业标准编制说明临床试验是药物和医疗器械研发的关键环节，而临床研究协调员（clinical的CRC是以劳务派遣的形式派往各临床试验机构，为临床试验机构和研究者提供专业服务。但是各家派遣机构资质和管理水平参差不齐，因而部进中心牵头，依据国内外相关法律法规和指导原则，组织有关专家,制定了《临本文件以《中华人民共和国职业分类大典(2022年版)》为依据，严格按照本标准方法是按照国家标准GB/T1.1-2020《标准化工作导则第一部分：标求、CRC的考核比重表等内容。本标准的编制原则是既参考国际最新现状，又考虑国内现有国情，又具有科学性、先进性上，经本职业二级/技师正规培训达规定标准取得本职业二级/技师职业资格证书后，连续本职业一级/高级技师正规培训达规定标准学(a)按照GCP要求，工作中严格保护受试者的权益和安全；(e)参与研究经费的管理并遵循临床研究中器械监督管理条例》、《中华人民共和国人类相关国内国际指南包括但不限于：《国际人用试验标准：药物临床试验质量管理规范》（ICH-GCP

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