【规范药房创建资料】与药品质量有关设施设备(如温湿度调控设备、阴凉柜、医用冰箱、冷柜、温湿度计等)使用制度

卫生院药品质量相关设施设备使用制度一、总则1.目的。为确保药品质量，保障患者用药安全，规范卫生院药品质量相关设施设备的使用与管理，根据相关法律法规，结合卫生院实际情况，制定本制度。2.适用范围。本制度适用于卫生院内所有与药品质量相关的设施设备，包括温湿度调控设备、阴凉柜、医用冰箱、冷柜、温湿度计等。3.管理原则：遵循“安全第一、预防为主、规范操作、定期维护”的原则，确保设施设备正常运行，满足药品储存要求。二、设施设备管理责任1.设备管理部门。负责设施设备的采购、安装、调试、维修、保养及报废等管理工作，建立设备档案，记录设备的使用、维护、校准等情况，确保设备处于良好状态。2.药品管理部门。负责设施设备的日常使用管理，严格按照操作规程使用设备，定期检查设备运行状态，及时发现并报告设备故障，做好设备的清洁和消毒工作，确保药品储存环境符合要求。3.使用人员。必须熟悉设施设备的性能、操作方法和注意事项，严格按照操作规程使用设备，做好使用记录，发现异常情况及时报告，不得擅自拆卸或修理设备。三、设施设备使用规范（一）温湿度调控设备1.操作与监控每日上班时开启温湿度调控设备，下班时关闭设备（特殊情况除外），并做好记录。设备运行期间，应定期检查温湿度显示是否正常，是否达到设定的温湿度范围。如发现异常，应及时调整设备参数或进行维修。根据药品储存要求，合理设置温湿度调控设备的参数。2.维护与保养定期清洁温湿度调控设备的过滤网、散热器等部件，确保设备运行效率。定期检查设备的制冷、制热、除湿等功能是否正常，发现问题及时维修。每年对温湿度调控设备进行一次全面维护保养，包括检查设备的电气线路、紧固螺丝、更换易损件等。（二）阴凉柜1.使用与存放阴凉柜应放置在通风良好、避免阳光直射的位置，周围留有适当空间以便散热和操作。阴凉柜内应存放需要阴凉保存的药品，药品应分类摆放，避免混杂。每日上班时开启阴凉柜，下班时关闭阴凉柜（特殊情况除外），并做好记录。2.温度监控阴凉柜内应安装温湿度计，定期检查阴凉柜内的温度是否符合要求（8℃20℃），如发现温度异常，应及时调整阴凉柜的温度设置或进行维修。每日记录阴凉柜内的温度，确保温度记录完整、准确。3.维护与清洁定期清洁阴凉柜内外表面，保持阴凉柜整洁卫生，避免灰尘积聚影响药品质量和设备运行。定期检查阴凉柜的制冷系统、密封条等部件是否正常，发现问题及时维修。（三）医用冰箱、冷柜1.使用与存放医用冰箱、冷柜应放置在通风良好、避免阳光直射的位置，周围留有适当空间以便散热和操作。冷藏药品应存放在医用冰箱或冷柜内，药品应分类摆放，避免混杂，不得与其他非药品物品混放。每日上班时开启医用冰箱或冷柜，下班时关闭设备（特殊情况除外），并做好记录。2.温度监控医用冰箱、冷柜内应安装温湿度计，定期检查温度是否符合要求（2℃8℃），如发现温度异常，应及时调整设备的温度设置或进行维修。每日记录医用冰箱、冷柜内的温度，确保温度记录完整、准确。3.维护与清洁定期清洁医用冰箱、冷柜内外表面，保持设备整洁卫生，避免灰尘积聚影响药品质量和设备运行。定期检查医用冰箱、冷柜的制冷系统、密封条等部件是否正常，发现问题及时维修。定期除霜，确保制冷效果良好。除霜时应先将药品取出，待霜融化后用干净的布擦拭干净，再将药品放回。（四）温湿度计1.安装与布置温湿度计应安装在药品储存区域的合适位置，确保能够准确反映药品储存环境的温湿度情况。每个药品储存区域应至少安装一个温湿度计。温湿度计的安装高度应便于观察和操作，一般安装在离地面1.5米左右的位置。2.使用与校准温湿度计应定期进行校准，确保测量结果准确可靠。校准周期一般为一年，校准应由具有资质的计量检定机构进行。每日定时观察温湿度计的读数，并记录在温湿度记录表上，确保记录完整、准确。如发现温湿度计读数异常，应及时更换或维修，并对相关药品储存环境进行检查和调整。3.维护与保养定期清洁温湿度计表面，避免灰尘积聚影响测量精度。检查温湿度计的电池电量，及时更换电池，确保设备正常运行。四、设备故障处理1.故障报告。使用人员在使用过程中发现设施设备出现故障或异常情况，应立即停止使用设备，并向设备管理部门报告故障情况，详细说明故障现象、发生时间等信息。2.故障维修。设备管理部门接到故障报告后，应及时安排维修人员进行维修。维修人员应尽快到达现场，对故障设备进行检查和维修，确保设备尽快恢复正常运行。在设备维修期间，应采取临时措施，确保药品储存环境不受影响。3.维修记录。维修人员应对设备故障原因、维修措施、维修时间等信息进行详细记录，并存入设备档案。维修完成后，设备管理部门应通知药品管理部门对设备进行验收，验收合格后方可投入使用。五、设备校准与验证1.设备校准。按照国家相关规定，对温湿度监测设备、温湿度调控设备等定期进行校准或检定，确保设备测量结果准确可靠。校准周期一般为一年，校准应由具有资质的计量检定机构进行。校准完成后，应将校准证书存入设备档案。2.设备验证。对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应经过审核和批准，验证文件应存档。验证内容包括设备的性能、稳定性、可靠性等方面，确保设备能够满足药品储存和运输的要求。六、记录与档案管理1.记录管理。药品管理部门应建立设施设备使用记录，记录内容包括设备名称、使用时间、温湿度读数、设备运行状态、维护保养情况等。记录应真实、完整、准确，不得涂改或伪造。使用记录应保存至少5年。2.档案管理。设备管理部门应建立设施设备档案，档案内容包括设备采购合同、安装调试记录、使用说明书、维修保养记录、校准证书、验证文件等。档案应妥善保管，防止丢失或损坏。七、人员培训1.培训内容。设备管理部门应定期组织药品管理人员和使用人员进行设施设备使用与维护培训，培训内容包括设备的性能、操作方法、注意事项、维护保养知识、故障处理等。2.培训方式。培训可采用理论讲解、实际操作演示、案例分析等多种方式，确保培训效果。培训结束后，应对培训人员进行考核，考核合格后方可上岗操作设备。八、监督检查与奖惩1.监督检查。卫生院应定期对设施设备的使用情况进行监督检查，检查内容包括设备的运行状态、使用记录、维护保养情况、人员操作规范等。检查应做好记录，对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。2.奖惩措施。对在设施设备使用与管理工作中表现优秀的部门和个人，给予表彰和奖励，如