【规范药房创建资料】首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度

首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度为加强卫生院药品管理，确保药品质量，保障患者用药安全、有效、经济，根据相关法律法规，结合本院实际情况，特制定本制度。一、首次供货企业的审核（一）定义首次供货企业是指与本卫生院首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（二）审核内容1.资质审核：索取并审核加盖首营企业原印章的以下资料，确认其真实性和有效性。《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。2.核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售品种、地域、期限。3.经营范围审核：审核首营企业是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。4.特殊管理药品审核：经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的食品药品监督管理部门的批准文件。（三）审核程序1.资料收集：采购部门按规定进行资料收集，要求资料收集齐全，并填写《首营企业审批表》，报质量管理机构进行质量审核。2.实地考察：如依据所报的资料无法做出准确的判断时，采购部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。3.审核批准：质量管理部将《首营企业审批表》报分管质量负责人审核批准后，采购部门方可从首营企业进货。4.资料归档：首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。二、首次采购品种的审核（一）定义首次采购品种是指本卫生院首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。（二）审核内容1.合法性审核：索取并审核加盖供货单位原印章的以下资料，确认其真实性和有效性。药品生产批准证明文件（如《药品注册批件》或《再注册批件》，效期或规格变更应索取《药品补充申请批件》；进口药品指《进口药品注册证》或《进口药品批件》，港澳台的指《医药产品注册证》）；药品质量标准；所购进批号药品的出厂检验合格报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文。2.质量审核：了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容；审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品；当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。（三）审核程序1.资料收集：采购部门按规定将审核资料收集齐全后，填写《首营品种审批表》，报给质量管理机构进行质量审核。2.审核批准：质量管理机构将《首营品种审批表》报分管质量负责人审核批准后，采购部门方可采购该首营品种。3.资料归档：质量管理机构负责建立首营品种的质量档案，审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。4.验收要求：验收首营品种应有首次购进该批号的药品出厂质量检验合格报告书。三、监督与考核1.监督：药剂科应定期对首次供货企业和首次采购品种的审核工作进行监督检查，发现问题及时纠正。2.考核：药剂科应定期对采购人员和质