《疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范》编制说明

《疫苗临床试验现场实施质量控制工作规

范（征求意见稿）》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

《疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范》是中国

疫苗行业协会标准化工作委员会于2024年立项的团体标准。

本标准基于《中华人民共和国疫苗管理法》《药物临床试

验质量管理规范（2020年）》《药物临床试验机构管理规

定》等法律规范制定。

（二）协作单位

本标准第一起草单位为云南省疾病预防控制中心，承

担并负责本标准的起草编制工作。参与起草的协作单位有

江苏省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖

北省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、四川

省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心。

（三）主要工作过程

1.前期基础工作

查阅文献资料。标准编制工作组查阅和收集了国内

外有关标准、文献资料；收集和整理与疫苗临床试验现

场实施质量控制工作规范相关的法律、法规和规范性文

件；查阅了国内外已经发表的相关文献。同时调查收集

—1—

各疫苗临床试验负责机构对现场实施质量控制工作相关

的规定和模式。

2.成立标准编制组，启动标准起草工作。

成立了由云南省疾病预防控制中心牵头，江苏省、河

北省、湖北省、河南省、四川省、湖南省疾病预防控制中

心相关专家组成的标准编制组。2024年3月启动了标准起

草工作。研讨并确定了《疫苗临床试验现场实施质量控制

工作规范》的起草框架，并形成了标准初稿。

3.参加标准合规性审查会议

2023年9月，中国疫苗行业协会标准化工作委员会在北

京组织了标准立项合规性审查，《疫苗临床试验现场实施

质量控制工作规范》经与会专家投票通过了合规性审查。

4.参加标准立项评审会议

2024年3月9日，中国疫苗行业协会标准化工作委员会

在北京组织了标准立项评审会议，《疫苗临床试验现场实

施质量控制工作规范》通过了团体标准立项评审。同时，

评审专家对本标准涉及的功能部分提出了一些修改意见。

中国疫苗行业协会于2024年3月20日公告了标准立项评审

结果。

5.补充完善标准的内容，形成标准征求意见稿。

根据标准评审专家的建议，标准编制组进一步完善了

《标准主体内容，汇总并统一格式后形成标准《征求意见

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稿》，并撰写了标准编制说明。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

（一）标准编制原则

科学规范、实用高效、指导性强、适用度广、操作

性强。

（二）标准主要内容的论据

1.标准制定的依据的规范文本和国家标准情况编写的

格式依据GB/1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准结

构和编写》的规定起草。

2.本标准的主体内容来源于药物临床试验相关法律

规范和疫苗临床试验现场实施质量控制工作实践。依据

文件包括《药物临床试验质量管理规范（2020年）》

《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》《药物临床

试验机构管理规定》《药品注册核查要点与判定原则

(药物临床试验)(试行)》《药物临床试验机构监督检查

要点及判定原则（试行）》。本标准是首次制定，与其

它法律法规不发生冲突，不涉及需要对比的旧标准。

3.标准制定依据的实际工作需求情况

目前国内疫苗临床试验领域缺乏对质量控制的标准

文件，但法律规范均对疫苗临床试验的质量提出了高标准

和严要求，疫苗临床试验现场质量控制工作有要求、无标

准、各行其是，迫切需要相关规范文件来对质量控制工作

—3—

进行指导。

三、标准涉及的相关知识产权说明

通过在国家知识产权局官网、各大网站搜索和文献检

索，没有找到《疫苗临床试验现场实施质量控制工作规

范》类同的标准，本标准不涉及知识产权纠纷的问题，也

不存在与相关知识产权有冲突的问题。

四、重大意见分歧的处理经过和依据

本标准不存在重大意见分歧。

五、其他应予说明的事项

无其他需要说明的事项。

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《疫苗临床试验现场实施质量控制工作规

范（征求意见稿）》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

《疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范》是中国

疫苗行业协会标准化工作委员会于2024年立项的团体标准。

本标准基于《中华人民共和国疫苗管理法》《药物临床试

验质量管理规范（2020年）》《药物临床试验机构管理规

定》等法律规范制定。

（二）协作单位

本标准第一起草单位为云南省疾病预防控制中心，承

担并负责本标准的起草编制工作。参与起草的协作单位有

江苏省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖

北省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、四川

省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心。

（三）主要工作过程

1.前期基础工作

查阅文献资料。标准编制工作组查阅和收集了国内

外有关标准、文献资料；收集和整理与疫苗临床试验现

场实施质量控制工作规范相关的法律、法规和规范性文

件；查阅了国内外已经发表的相关文献。同时调查收集

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各疫苗临床试验负责机构对现场实施质量控制工作相关

的规定和模式。

2.成立标准编制组，启动标准起草工作。

成立了由云南省疾病预防控制中心牵头，江苏省、河

北省、湖北省、河南省、四川省、湖南省疾病预防控制中

心相关专家组成的标准编制组。2024年3月启动了标准起

草工作。研讨并确定了《疫苗临床试验现场实施质量控制

工作规范》的起草框架，并形成了标准初稿。

3.参加标准合规性审查会议

2023年9月，中国疫苗行业协会标准化工作委员会在北

京组织了标准立项合规性审查，《疫苗临床试验现场实施

质量控制工作规范》经与会专家投票通过了合规性审查。

4.参加标准立项评审会议

2024年3月9日，中国疫苗行业协会标准化工作委员会

在北京组织了标准立项评审会议，《疫苗临床试验现场实

施质量控制工作规范》通过了团体标准立项评审。同时，

评审专家对本标准涉及的功能部分提出了一些修改意见。

中国疫苗行业协会于2024年3