试剂说明书23-PHOS说明书20140916药监备案版

无机磷（PHOS）测定试剂盒说明书华臣生化试剂方法学：钼酸铵法剂型：液体单试剂上海华臣生物试剂有限公司地址：上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号电话：021－69150383传真：021－69150382邮编：201801【产品名称】通用名称：无机磷（PHOS）测定试剂盒英文名称：Phosphorus【包装规格】货号规格HC23S0160ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/组×260ml×660ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/组×2HC23S0260ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/组×260ml×360ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/组×2HC23S0460ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/组×280ml×260ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/组×2HC23S05120ml/组×2HC23S0660ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/组×250ml×360ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/组×2HC23S07-RC60ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/组×250ml×160ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/组×2HC23S08-KH60ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/组×250ml×260ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/组×2HC23S10-NT60ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/组×240ml×860ml×6HC23S0260ml×3HC23S0480ml×2HC23S05120ml/组×2【预期用途】本试剂供医疗机构用于人血清、血浆无机磷的体外定量测定，做辅助诊断用。【检验原理】反应式如下：无机磷＋钼酸铵＋硫酸磷钼酸络合物【测试参数】方法：终点法，上升反应波长：340nm，副：700nm温度：37℃；样品：血清或肝素处理的血浆检测范围：0.2～4.8mmol/L【各组份在测定反应中的含量】硫酸pH1.0210mmol/L钼酸铵0.4mmol/L【试剂制备】即用型液体试剂，无需制备。【稳定性及贮存条件】开瓶后2～8℃可稳定4周。密封，2～8℃避光冷藏储存，不可冷冻结冰。在原包装未打开情况下，可稳定至包装所示日期。【适用仪器】本产品主要可以适用于下列开放式全自动生化分析仪器，建议用户在下列仪器上使用本产品前根据实验室情况进行验证：日立H7020/7060/7080/7170/7180/7600P;奥林巴斯AU400/600/640/1000/2700/5400;岛津7200/7300/8000;雅培AerosetC8000;西门子BM1650/BM2400;贝克曼CX系列/LX20等。【样品要求】血清、肝素处理的血浆。血清或血浆样品在20～25℃可稳定2天；2～8℃可稳定14天；-20℃可保存3个月。【检验方法】空白管（B）校准管（S）样品管（U）蒸馏水10μl--校准液-10μl-样品--10μl试剂11000μl1000μl1000μl混匀，37℃孵育5min后，以空白管校正吸光度为零，读取各管吸光度图示：S10μl340nm（主）/700nm（次）37℃R11000μl5min空白吸光度A0吸光度A1A＝A1-A0【计算（1cm光径）】血清，血浆：尿液：【单位换算】mg/dlx0.3229=mmol/L【参考值】成人：0.84～1.45mmol/L儿童：4周以下：1.26～2.49mmol/L1岁以下：1.13～2.13mmol/L1岁以上：1.00～1.94mmol/L尿液：1.29～4.20mmol/24h建议各实验室根据各自的人群特点建立自己的参考值。【检验结果的解释】血清无机磷增高：(1)甲状旁腺功能减退症。(2)慢性肾炎晚期磷酸盐排泄障碍而使血磷滞留。(3)维生素D过多，促进肠道的钙、磷吸收，使血清钙、磷含量增高。(4)多发性骨髓瘤及骨折愈合期。血清无机磷减低：(1)甲状旁腺功能亢进症。(2)佝偻病或软骨病伴有继发性甲状旁腺增生，使尿磷排世增多而血磷减低。(3)连续静脉注入葡萄糖并同时注入膜岛素和胰腺瘤伴有膜岛素过多症。(4)肾小管变性病变。【检验方法的局限性】容易受到血清中其它成分的干扰而影响测定结果。【产品性能指标】干扰因素:在以下条件时，对实验结果无干扰抗坏血酸维生素C≤30mg/dl胆红素≤20mg/dl血红蛋白≤150mg/dl甘油三酯≤800mg/dl外观：试剂外观整洁，标识清晰，试剂为无色透明液体。2.装量：不少于包装规格要求的标示量。空白吸光度:在波长340nm下,试剂空白吸光度≤0.7A。4.分析灵敏度：测试1.5mmol/LPHOS浓度时，吸光度差值应在（0.2525-0.3788）范围内。线性：PHOS浓度在0.2-4.8mmol/L范围内，r≥0.995。重复性：用质控品重复测定10次，所得结果的变异系数CV%≤5%。批间差：用同一质控品测量三批试剂，批间差≤6%。准确度：测量值与靶值的偏差不超过±10%。9.稳定性：取到效期后的留样品，检测试剂空白吸光度，分析灵敏度、线性范围、重复性和准确度，应符合上述要求。【校准】推荐使用华臣校准品。【质控】推荐使用华臣质控品或其它具有相同方法学的合适的质控品。【注意事项】在使用本试剂盒前请先仔细阅读本说明书。请不要使用冻结的试剂，否则会影响测定结果。试剂开瓶后请立即使用，如需继续保存请盖紧瓶盖后放置于试剂盒要求的温度保存。试剂中含硫酸,如与皮肤及粘膜接触,立即用大量水冲洗，必要时候请咨询医生。本试剂在日立7060自动分析仪上已通过验证。若用于新的仪器须进行重新验证，公司备有多种仪器上机参数供索取参考。【废液处理】请参照当地法律法规对废液进行处理。【参考文献】1.ThomasL.ClinicalLaboratoryDiagnostics.1sted.Frankfurt:TH-BooksVerlagsgesellschaft;1998.p.241-7.2.EndresDB,RudeRK.Mineralandbonemetabolism.In:BurtisCA,AshwoodER,editors.TietzTextbookofClinicalChemistry.3rded.Philadelphia:W.BSaundersCom