生物技术制药工艺学知识点详解及习题

生物技术制药工艺学知识点详解及习题姓名_________________________地址_______________________________学号______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------线--------------------------1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。一、选择题1.生物技术制药的基本原理包括：

A.生物发酵

B.生物转化

C.生物提取

D.以上都是

2.生物反应器的主要类型有：

A.好氧生物反应器

B.厌氧生物反应器

C.固态发酵反应器

D.以上都是

3.基因工程制药的核心技术是：

A.重组DNA技术

B.转基因技术

C.生物克隆技术

D.以上都是

4.生物发酵过程中，常用的接种方法有：

A.指数接种法

B.等比接种法

C.量比接种法

D.以上都是

5.生物反应器操作过程中，温度控制的重要性主要体现在：

A.影响生物反应速度

B.影响生物产物的质量

C.影响微生物的生长繁殖

D.以上都是

6.生物制药过程中的纯化方法有：

A.沉淀法

B.结晶法

C.膜分离法

D.以上都是

7.生物技术制药的质量控制主要包括：

A.原料质量控制

B.中间产品质量控制

C.最终产品质量控制

D.以上都是

8.生物制药过程中的生物安全主要包括：

A.避免交叉污染

B.防止生物制品污染

C.生物制品的安全性评估

D.以上都是

答案及解题思路：

1.答案：D

解题思路：生物技术制药的基本原理涵盖了生物发酵、生物转化和生物提取等多个方面，因此选项D“以上都是”是正确的。

2.答案：D

解题思路：生物反应器类型丰富，包括好氧、厌氧和固态发酵反应器等，所以选项D“以上都是”是正确的。

3.答案：D

解题思路：基因工程制药涉及多种技术，包括重组DNA技术、转基因技术和生物克隆技术，因此选项D“以上都是”是正确的。

4.答案：D

解题思路：生物发酵过程中的接种方法多样，包括指数接种法、等比接种法和量比接种法，所以选项D“以上都是”是正确的。

5.答案：D

解题思路：温度控制对生物反应速度、生物产物质量和微生物生长繁殖均有重要影响，因此选项D“以上都是”是正确的。

6.答案：D

解题思路：生物制药过程中的纯化方法包括沉淀法、结晶法和膜分离法等多种，所以选项D“以上都是”是正确的。

7.答案：D

解题思路：生物技术制药的质量控制涵盖了原料、中间产品和最终产品的质量控制，因此选项D“以上都是”是正确的。

8.答案：D

解题思路：生物制药过程中的生物安全涉及避免交叉污染、防止生物制品污染和生物制品的安全性评估等多个方面，所以选项D“以上都是”是正确的。二、填空题1.生物技术制药是指利用生物工程和药物化学技术来生产高效率、低毒性的药物。

2.生物反应器按操作方式可分为连续式、半连续式和分批式三种。

3.重组DNA技术的核心是基因工程，它包括目的基因的获取、基因表达载体的构建、将目的基因导入受体细胞和目的基因的检测与表达。

4.生物发酵过程中的接种方法有平板划线法、稀释涂布平板法和液体接种法。

5.生物反应器操作过程中，温度控制的重要性主要体现在酶活性、细胞活力和产品质量。

答案及解题思路：

答案：

1.生物工程、药物化学、高效率、低毒性

2.连续式、半连续式、分批式

3.基因工程、目的基因的获取、基因表达载体的构建、将目的基因导入受体细胞、目的基因的检测与表达

4.平板划线法、稀释涂布平板法、液体接种法

5.酶活性、细胞活力、产品质量

解题思路：

1.生物技术制药涉及多个领域，生物工程和药物化学是其关键技术，生产出高效、低毒性的药物是制药的主要目标。

2.生物反应器是生物技术制药的核心设备，根据操作方式的不同，可以分为连续式、半连续式和分批式，各有优缺点。

3.重组DNA技术是基因工程的核心，涉及多个步骤，包括获取目的基因、构建表达载体、导入受体细胞和检测表达情况。

4.生物发酵过程中，接种方法的选择对发酵效果有重要影响，常见的接种方法有平板划线法、稀释涂布平板法和液体接种法。

5.在生物反应器操作过程中，温度控制，它直接影响酶活性、细胞活力和产品质量，保证生物制药的顺利进行。三、判断题1.生物技术制药过程不需要进行质量控制。（×）

解题思路：生物技术制药过程涉及复杂的生物化学反应，对产品质量有严格的要求，因此必须进行严格的质量控制以保证药物的安全性和有效性。

2.生物反应器操作过程中，pH控制比温度控制更重要。（×）

解题思路：在生物反应器操作过程中，pH和温度都是关键的控制参数。pH控制对于某些酶的活性，而温度则影响微生物的生长速度和酶的活性。两者都很重要，不能简单地说pH控制比温度控制更重要。

3.重组DNA技术是目前生物制药领域的主要技术之一。（√）

解题思路：重组DNA技术通过在体外将不同来源的DNA片段连接起来，可以生产出具有特定功能的蛋白质，是目前生物制药领域广泛使用的技术之一。

4.生物发酵过程中，发酵液pH值的波动对微生物生长和产物合成无影响。（×）

解题思路：生物发酵过程中，pH值的波动会直接影响微生物的生长和产物的合成。pH值的适宜范围对微生物的生长和酶活性，因此pH值的波动会对发酵过程产生显著影响。

5.生物制药过程中的纯化方法主要有沉淀法、结晶法和膜分离法。（√）

解题思路：生物制药过程中的纯化是去除杂质、提高药物纯度的关键步骤。沉淀法、结晶法和膜分离法是常用的纯化方法，能够有效地去除溶液中的杂质。四、简答题1.简述生物技术制药的基本原理。

解答：

生物技术制药的基本原理是通过生物技术手段，利用生物体内的酶、细胞或细胞器等生物活性物质，生产具有特定生物活性的药物。具体过程包括基因工程、细胞工程和酶工程等。通过这些技术，可以将特定的基因或蛋白质引入到生物体内，使其产生具有治疗作用的药物。

2.简述生物反应器的分类及特点。

解答：

生物反应器主要分为以下几类：

（1）固定化酶反应器：特点是酶固定在固体载体上，提高了酶的稳定性和重复使用性。

（2）固定化细胞反应器：特点是细胞固定在固体载体上，可以连续生产。

（3）流化床反应器：特点是细胞或酶在流化床中自由流动，提高了传质效率。

（4）连续搅拌式反应器：特点是搅拌速度快，传质效率高，但设备成本较高。

3.简述重组DNA技术的基本步骤。

解答：

重组DNA技术的基本步骤

（1）获取目的基因：通过PCR、化学合成等方法获取目的基因。

（2）构建重组载体：将目的基因插入到载体DNA中，构建重组载体。

（3）转化宿主细胞：将重组载体转化到宿主细胞中。

（4）筛选和鉴定：筛选出含有目的基因的转化细胞，并进行鉴定。

4.简述生物发酵过程中的接种方法。

解答：

生物发酵过程中的接种方法包括以下几种：

（1）直接接种：将纯培养的微生物直接接种到发酵培养基中。

（2）稀释接种：将纯培养的微生物进行适当稀释后接种到发酵培养基中。

（3）平板划线法：在平板培养基上划线接种微生物，形成单菌落。

（4）涂布法：将微生物悬液涂布在平板培养基上，形成单菌落。

5.简述生物反应器操作过程中温度控制的重要性。

解答：

生物反应器操作过程中温度控制非常重要，原因

（1）温度影响微生物的生长和代谢：不同的微生物对温度有不同的适应范围，温度过高或过低都会影响微生物的生长和代谢。

（2）温度影响药物的稳定性：温度过高可能导致药物降解，影响其疗效。

（3）温度影响反应器的功能：温度过高或过低可能导致反应器内压力不稳定，影响生产过程。

答案及解题思路：

1.答案：生物技术制药的基本原理是通过生物技术手段，利用生物体内的酶、细胞或细胞器等生物活性物质，生产具有特定生物活性的药物。解题思路：理解生物技术制药的定义和过程，结合实际案例进行分析。

2.答案：生物反应器主要分为固定化酶反应器、固定化细胞反应器、流化床反应器和连续搅拌式反应器。解题思路：了解各类生物反应器的特点和适用范围，结合实际案例进行分析。

3.答案：重组DNA技术的基本步骤包括获取目的基因、构建重组载体、转化宿主细胞和筛选鉴定。解题思路：掌握重组DNA技术的具体步骤，结合实际案例进行分析。

4.答案：生物发酵过程中的接种方法包括直接接种、稀释接种、平板划线法和涂布法。解题思路：了解各类接种方法的特点和适用范围，结合实际案例进行分析。

5.答案：生物反应器操作过程中温度控制的重要性在于影响微生物的生长和代谢、药物的稳定性和反应器的功能。解题思路：理解温度控制对生物反应器操作的重要性，结合实际案例进行分析。五、论述题1.论述生物技术制药在医药领域的应用。

解答：

生物技术制药在医药领域的应用广泛，主要包括以下方面：

生产疫苗：如流感疫苗、乙型肝炎疫苗等，利用生物技术制备的疫苗具有高效、安全等优点。

制备单克隆抗体：针对特定疾病，利用生物技术制备的单克隆抗体具有高度特异性和靶向性，用于治疗肿瘤、自身免疫病等。

生产重组蛋白药物：如胰岛素、干扰素等，生物技术生产的重组蛋白药物具有生物活性高、纯度高、安全性好等优点。

制备基因治疗药物：通过基因工程技术修复或替换异常基因，治疗遗传性疾病和某些恶性肿瘤。

制备组织工程药物：利用生物技术制备的组织工程药物，如人工皮肤、软骨等，用于治疗烧伤、骨折等疾病。

2.论述生物反应器在生物制药工艺中的作用。

解答：

生物反应器在生物制药工艺中扮演着的角色，具体作用

提供适宜的生长环境：生物反应器可以模拟细胞生长的自然环境，如温度、pH值、营养物质等，保证细胞正常生长和代谢。

实现连续生产：生物反应器可以实现连续培养，提高生产效率和产品质量。

降低生产成本：生物反应器占地面积小，操作简单，可降低生产成本。

提高产品质量：生物反应器可以精确控制培养条件，提高产品质量和稳定性。

3.论述生物制药过程中的质量控制及重要性。

解答：

生物制药过程中的质量控制，主要包括以下方面：

原料质量：保证原料符合质量标准，防止污染和交叉污染。

制程控制：监控生产过程中的关键参数，如温度、pH值、压力等，保证产品质量。

产品检测：对产品进行多层次的检测，包括生物活性、纯度、安全性等。

重要性：质量控制可以保证产品安全、有效，降低药品不良反应的风险，提高患者用药的满意度。

4.论述生物制药过程中的生物安全及措施。

解答：

生物制药过程中的生物安全，一些常见的生物安全措施：

建立生物安全实验室：按照生物安全等级划分，保证实验室符合相关标准。

使用生物安全柜：操作生物危害性材料时，使用生物安全柜防止感染和交叉污染。

个人防护：操作人员需穿戴适当的防护服、手套、口罩等，防止感染和交叉污染。

废物处理：对生物危害性废物进行严格处理，防止环境污染。

5.论述我国生物技术制药产业的发展现状及前景。

解答：

我国生物技术制药产业近年来取得了显著发展，具体现状

政策支持：国家出台了一系列政策扶持生物技术制药产业发展，如“生物技术创新发展战略”等。

技术进步：生物技术制药技术不断进步，产品质量和安全性不断提高。

市场需求：人口老龄化、慢性病患病率上升，生物技术制药市场需求持续增长。

前景方面，我国生物技术制药产业具有以下发展潜力：

持续增长的市场需求：人口老龄化和疾病谱变化，市场需求将持续增长。

技术创新：生物技术制药技术不断创新，有望开发出更多高效、安全的药物。

国际合作：加强与国际先进企业的合作，提升我国生物技术制药产业的竞争力。

答案及解题思路：

答案：

1.生物技术制药在医药领域的应用包括疫苗生产、单克隆抗体制备、重组蛋白药物生产、基因治疗药物制备和组织工程药物制备等。

2.生物反应器在生物制药工艺中的作用包括提供适宜的生长环境、实现连续生产、降低生产成本和提高产品质量。

3.生物制药过程中的质量控制包括原料质量、制程控制和产品检测，其重要性在于保证产品安全、有效，降低药品不良反应的风险。

4.生物制药过程中的生物安全措施包括建立生物安全实验室、使用生物安全柜、个人防护和废物处理等。

5.我国生物技术制药产业的发展现状包括政策支持、技术进步和市场需求的持续增长，前景方面具有持续增长的市场需求、技术创新和加强国际合作等潜力。

解题思路：

解题时，首先对每个论述题进行分类，明确其所属的知识点。然后结合实际案例和生物技术制药工艺学的知识点，进行详细的阐述和分析。在论述过程中，注意逻辑清晰、语言严谨，保证解答的准确性和完整性。六、案例分析1.案例一：某公司利用基因工程技术生产某药物，请分析其在生产过程中可能遇到的问题及解决方法。

问题一：基因表达水平不稳定

答案：基因表达水平不稳定可能导致药物产量波动，影响产品质量。

解题思路：通过优化表达载体设计，选择合适的启动子和增强子，以及优化培养条件如温度、pH值等，可以提高基因表达水平稳定性。

问题二：细胞培养过程中污染

答案：细胞培养过程中污染可能导致产品质量下降，甚至停止生产。

解题思路：加强无菌操作，定期进行环境监测和细胞培养物检测，使用高效消毒剂和过滤系统，以及建立严格的操作规程。

问题三：蛋白质后加工困难

答案：蛋白质后加工困难可能影响药物活性，增加生产成本。

解题思路：优化蛋白质表达系统，选择易于加工的宿主细胞，以及开发新的后加工技术，如酶切、纯化等。

2.案例二：某生物制药企业引进一套新型生物反应器，请分析其对生产效率的提升作用。

答案：新型生物反应器通常具有更高的容积、更快的搅拌速度、更精确的温度控制等特点，能够显著提高生产效率。

解题思路：通过对比传统生物反应器与新型生物反应器的功能参数，分析新型反应器在提高产量、降低能耗、缩短生产周期等方面的优势。

3.案例三：某生物制药企业在生产过程中发觉产品质量问题，请分析原因及解决措施。

原因一：原料质量不达标

答案：原料质量不达标可能导致药物活性降低，甚至产生有害物质。

解题思路：严格筛选供应商，对原料进行严格的质量控制，保证原料符合生产标准。

原因二：生产过程控制不当

答案：生产过程控制不当可能导致产品质量波动，影响药物稳定性。

解题思路：加强生产过程监控，优化工艺参数，保证生产过程稳定可控。

原因三：设备维护不当

答案：设备维护不当可能导致设备故障，影响生产效率和质量。

解题思路：建立设备维护保养制度，定期对设备进行检查和保养，保证设备正常运行。七、实验题1.实验一：观察微生物在不同发酵条件下的生长情况。

题目一：请简要说明在实验中设置不同发酵条件的目的和意义。

答案：设置不同发酵条件是为了观察不同条件对微生物生长的影响，从而确定最优发酵条件。

解题思路：回顾实验原理，分析不同发酵条件对微生物生长的具体影响。

题目二：在进行微生物生长观察时，如何保证结果的准确性和可重复性？

答案：通过使用标准化的培养方法和设备，同时控制实验条件（如温度、pH值、培养基成分等）的稳定性，以保证实验结果的准确性和可重复性。

解题思路：思考实验过程中可能影响结果的因素，并采取措施排除这些因素。

2.实验二：测定发酵液中某种生物产物的含量。

题目三：在测定发酵液中生物产物含量的实验中，常用的分析方法有哪些？

答案：常用的分析方法包括分光光度法、液相色谱法、气相色谱法等。

解题思路：结合生物产物性质和实验室现有设备，选择合适的分析方法。

题目四：简述如何对实验结果进行统计分析，以保证其可靠性和显著性？

答案：使用统计分析软件（如SPSS、R等）对实验数据进行方差分析、相关性分析等方法，判断结果的可靠性和显著性。

解题思路：理解统计学原理，运用相关软件进行数据分析和结果解释。

3.实验三：研究生物反应器中温度、pH值对微生物生长的影响。

题目五：为什么需要研究温度和pH