医疗器械洁净区生产手部消毒验证方案

资料来源于网络整理，更多高质量文档请联系。医疗器械洁净区生产手部消毒验证方案1.验证目的1.1验证洁净区操作人员裸手清洗消毒的效果，确保洁净区操作人员裸手清洗消毒后符合工艺要求，防止操作人员的裸手对产品产生污染。1.2验证裸手的清洗消毒周期，证明裸手清洗消毒方法的可行性和可靠性，确保清洗消毒效果能够达到防止污染的目的。2.适用范围本方案适用于医疗器械洁净区操作人员裸手清洗消毒效果的验证。3.法规依据-《医疗器械生产质量管理规范》（YY0033-2000）-企业相关操作规程及标准4.验证内容4.1人员培训确认目的：确认所有执行本方案的人员均经过相关培训。程序：1.列出所有参与验证的人员名单。2.确认每位人员是否接受过上岗及验证相关培训。-可接受标准：所有执行本方案的人员均接受过上岗及验证相关培训。-确认报告：结果记录于“附表01:人员培训确认表”。4.2文件确认目的：确认相关操作规程为现行有效版本。程序：1.检查相关操作规程（如洗手消毒操作规程）是否为现行有效版本。2.记录文件编号、版本号和生效日期。-可接受标准：所有文件均为已批准的现行有效版本。-确认报告：结果记录于“附表02:文件资料确认记录表”。4.3清洗消毒方法验证-目的：确认所采用的清洗消毒方法能够有效对手部进行消毒，使手部菌落总数达到规定标准。-程序：1.操作人员按照以下洗手消毒程序进行洗手消毒：a)卷起袖管；b)打开水龙头放水，湿润双手；c)使用足量的洗手液擦洗手；d)双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；e)冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；f)检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；g)将手烘干后穿上洁净工作服；h)将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋消毒液至手掌；i)然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可；j)进入车间操作。2.洗手采用纯化水，按照洗手操作程序用纯化水清洗手部，然后分别用75%酒精和0.1%新洁尔灭消毒液进行消毒，对两种不同的消毒液分别进行消毒效果的检测。3.手部采样采用棉签擦拭法：a)准备好装有10ml生理盐水的试管若干，用生理盐水浸润湿的棉签拭子若干灭菌备用。b)用棉签拭子对手部进行擦拭，手掌、手心、手指均匀涂抹擦拭。c)将擦拭好的棉签折断放入装有10ml生理盐水的试管中，做好标记送实验室检验。4.采用平皿法进行菌落计数：a)将10ml生理盐水的试管充分振摇，作为1:10的供试液。b)取1ml逐级别稀释，稀释两个级别，即1:100和1:1000。c)将1:10、1:100和1:1000的各取1ml放入平皿，倒入TSA培养基，每个稀释级别制备两个平皿。d)将平皿倒置于培养箱，30-35℃培养3天，计数。-可接受标准：1.洗手完毕后手部细菌数：≤300cfu/只手。2.消毒完毕后手部细菌数：≤10cfu/只手。3.连续工作1h后手部细菌数：≤300cfu/只手。4.连续工作2h后手部细菌数：≤300cfu/只手。5.连续工作3h后手部细菌数：≤300cfu/只手。-确认报告：结果记录于“附表03:手部消毒效果检测记录表”。5.偏差处理-如发现任何偏差（如菌落数超标或操作不符合程序），需记录在偏差报告中，并分析原因，采取纠正措施。6.验证结论-根据验证结果，判断裸手清洗消毒方法是否可行和可靠，是否能够