药事管理试题库（附参考答案）

药事管理试题库（附参考答案）一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.开办药厂的条件不包括（）A、无需用药品相适应的管理人员B、具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有保证所经营药品质量的规章制度D、具有依法经过资格认定的药学技术人员正确答案：A2.海豹胎是哪一事件造成的（）A、斯蒙事件B、甲氨蝶呤药物事件C、反应停事件D、磺胺酏剂事件正确答案：C3.医疗机构配制制剂必须依法取得()A、医疗机构配制许可证B、医疗机构制剂许可证C、医疗机构许可证D、医药产品注册证正确答案：B4.药物非临床研究是()A、为评价药物安全性，在实验室条件下进行的各种毒性试验B、在实验室条件下进行的各种安全性试验C、各种毒性试验D、各种安全性试验正确答案：A5.药品出库应进行复核和质量检验。哪些药品应建立双人核对制度()A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、血液制品B、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品C、麻醉药品、精神药品、疫苗D、麻醉药品、精神药品、血液制品正确答案：B6.药品生产企业应具备的条件不包括()A、具有适当的厂房和设施B、新药研发团队及研发条件C、具有适当资质并经过培训的人员D、经过验证的生产工艺规程正确答案：B7.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、十倍以上十五倍以下D、二倍以上五倍以下正确答案：A8.药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。A、法定代表人、主要负责人B、质量管理制度C、药品经营质量管理体系D、药品经营质量管理规范正确答案：A9.《药品生产许可证》的有效期为()A、5年B、3年C、10年D、8年正确答案：A10.《药品管理法》规定，假药是指A、药品成分的含量不符合国家药品标准的B、未标明有效期或更改有效期的C、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的D、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的正确答案：D11.治疗作用初步评价阶段属于（）A、III期临床试验B、II期临床试验C、IV期临床试验D、I期临床试验正确答案：B12.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批部门是A、省级药品监督管理部门B、设区的市级药品监督管理部门C、省级卫生主管部门D、设区的市级卫生主管部门正确答案：D13.《药品管理法》的适用范围（）A、药品研制、生产、经营、使用B、药品研制、生产、经营、使用和监督C、药品生产、经营、使用D、药品生产、经营、使用和监督正确答案：B14.麻醉药品和精神药品的邮寄证明保存A、1年B、3年C、5年D、2年正确答案：A15.属于麻醉药品的是（）A、三唑仑B、美沙酮C、丁丙诺菲D、麦角胺正确答案：B16.药品的仓库冷库温度是：A、30℃以下B、不高于20℃C、2至10℃D、0℃正确答案：C17.下列属于三级保护野生药材物种的是A、羚羊角、猪苓B、蕲蛇、羌活C、甘草、人参D、刺五加、细辛正确答案：D18.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是A、首次获准进口5年内的进口药品B、企业首营品种C、所有进口药品D、过监测期的国产药品正确答案：A19.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人A、药品研制、生产、经营、使用、监督B、药品研制、生产、经营、使用、检验C、药品研制、经营、使用、检验、监督D、药品研制、生产、经营、使用、广告正确答案：A20.根据《药品说明书和标签管理规定》,下列药品有效期标注格式，错误的是A、有效期至16/11/2011B、有效期至2011年11月C、有效期至2011/11/16D、有效期至2011.11正确答案：A21.关于麻醉药品监管的说法，正确的是A、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布C、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处D、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布正确答案：D22.药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆，机场等服务场所设立的柜台，只能销售A、甲类非处方药B、处方药C、乙类非处方药D、非处方药正确答案：C23.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款（）的赔偿金。A、五倍或者损失十倍B、十倍或者损失三倍C、五倍或者损失三倍D、十倍或者损失五倍正确答案：B24.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A、国务院药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、县级以上药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门正确答案：B25.可供临床治疗选择使用，疗效好，药品价格略高的是A、医保"乙类目录"的药品B、医保"甲类目录"的药品C、《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药D、《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片正确答案：A26.未曾在中国境内外上市销售的药品属于A、假药B、国家基本药物C、劣药D、新药正确答案：D27.药品生产许可证的有效期是（）A、十五年B、永久C、十年D、五年正确答案：D28.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A、国务院B、卫生部C、国家药品食品监督管理总局D、国家海关总署正确答案：A29.产品标签应由哪个部门校对无误后印制、发放、使用（）A、药品销售部门B、质量管理部门C、物料管理部门D、生产管理部门正确答案：B30.《山东药品使用条例》属于（）A、地方性法规B、法律C、行政法规D、行政规章正确答案：A31.说明书中列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料的项目是A、【注意事项】B、【成分】C、【禁忌】D、【不良反应】正确答案：B32.基本药物采购要遵循（）的原则A、优质服务B、价格合理C、质量优先D、质量优先、价格合理正确答案：D33.申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是A、第一类精神药品B、第二类精神药品C、疫苗D、麻醉药品正确答案：C34.医疗机构配置的制剂，应当是本单位的A、临床需要而市场供应不足的品种B、临床或科研需要而市场上没有供应的品种C、临床或科研需要而市场上供应不足的品种D、临床需要而市场上没有供应的品种正确答案：D35.制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是()A、方便群众购药B、推行执业药师资格制度C、保证药品质量D、保障人民用药安全有效、使用方便正确答案：D36.下列那种药品注册情形不需要作临床试验A、申请已由国家标准的药品的注册，需要用工艺或标准控制质量的B、新药注册C、申请已有国家标准的非处方药品的注册D、已经上市的药品工艺有重大改进的补充申请正确答案：C37.按假药论处的情形是()A、变质的药品B、未注明有效期的药品C、擅自添加辅料的药品D、更改生产批号的药品正确答案：A38.（）应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。A、医疗机构B、药品使用人C、药品上市许可持有人D、药品经营企业正确答案：C39.药物临床研究的目的是（）A、提高临床研究的质量B、确定试验用药物的疗效与安全性C、保障人民用药的安全性D、确保试验资料的可靠性正确答案：B40.药品召回的主体是()A、药品监督管理部门B、药品经营企业C、药品使用单位D、药品生产企业正确答案：D41.国家建立（）制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A、药品上市许可持有人B、药品追溯C、药物警戒D、药品安全的责任正确答案：C42.药品零售企业和零售连锁门店A、对陈列的药品应按季进行检查B、购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书C、销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式D、可以开架销售处方药正确答案：C43.国家药品监督管理的部门是（）A、国家卫生部B、国家药品监督管理局C、国家工商行政管理局D、国家中医药管理局正确答案：B44.根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，负责基本药物监督性抽验工作的是A、省级药品检验机构B、省级药品监督管理部门C、国家食品药品检定研究院D、国家药品监督管理部门正确答案：B45.经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时必须按照()A、NMPA公布的坐标比例要求使用B、NMPA公布的色标要求使用C、省级药品监督管理局的要求使用D、一般要求的坐标和色标进行正确答案：B46.下列按假药论处的药品是A、所标明的适应证超出规定范围的B、不注明生产批号的C、未标明有效期的D、被污染的正确答案：A47.根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品出库时应附加盖企业药品专用章原件章的是（）A、药品经营许可证B、发票C、检验报告单D、随货同行单（票）正确答案：D48.依据《药品召回管理办法》，下列说法错误的是A、NMPA主管全国药品召回管理工作B、生产企业所在地的省级药监部门负责药品召回的监督管理工作C、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务D、药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药正确答案：D49.有关中药材生产企业质量管理部门说法不正确的是A、负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告B、负责中药材生产管理C、负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理D、负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控正确答案：B50.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）等。A、中药、生物制品等B、中药、化学药和生物制品等C、化学药、生物制品等D、中药、化学药等正确答案：B51.进入洁净区的人员不得（）A、化妆，裸手接触药品B、戴洁净帽C、穿洁净服D、戴专用口罩正确答案：A52.药物非临床研究质量管理规范()A、适用于非临床研究B、适用于为申请药品生产而进行的非临床研究C、适用于为申请药品注册而进行的非临床研究D、适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验正确答案：C53.（）拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗机构D、以上都是正确答案：D54.中药饮片包装必须印有或者贴有A、中药饮片标识B、标签C、功能与主治内容D、批准文号正确答案：B55.负责基本药物评价性抽验工作的是A、国家药品监督管理部门B、市级药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、省级药品检验机构正确答案：A56.因质量原因退货和收回的药品制剂，正确的处理方式是A、经检验后下批生产时掺入B、送食品药品监督管理局销毁C、在质量管理部门监督下销毁D、经领导批准后库房销毁正确答案：C57.定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给（）A、全国批发企业B、区域性批发企业C、麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业D、第二类精神药品制剂生产企业正确答案：C58.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。A、十五B、十C、五D、二正确答案：B59.国家二级保护野生药材物种是指()A、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种B、濒临灭绝状态的稀有植物物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、资源严重减少的主要野生药材物种正确答案：C60."关于《基本医疗保险药品目录》中"乙类目录"的药品的描述错误的是"A、各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)《基本医疗保险药品目录》中易滥用、毒副作用大的药品，可按临床适应证和医院级别分别予以限定B、各省、自治区、直辖市增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的"乙类目录"药品总数的15％C、由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整D、各省、自治区、直辖市可以根据需要随意进行调整正确答案：D61.依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入()A、国家基本药物目录的品种B、国家第一批非处方药目录的品种C、国家基本医疗保险用药目录的品种D、国家药品标准的品种正确答案：D62.为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的机构是A、国家食品药品监督管理部门B、定点零售药店C、统筹地区劳动保障行政部门D、统筹地区社会保险经办机构正确答案：B二、多选题（共20题，每题1分，共20分）1.关于处方药的有关说法正确的是A、必须具有《药品经营许可证》才能经营批发业务B、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产C、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用D、必须具有《药品经营许可证》才能经营零售业务正确答案：ABCD2.中药材包装上必须注明的内容包括A、功效B、产地C、品名D、日期正确答案：BCD3.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列属于药品的是A、生化药品B、化学原料药C、兽药D、血液制品正确答案：ABD4.不可以申请委托生产的药品有A、多组分生化药品B、中药制剂C、医疗用毒性药品D、生物制品正确答案：ACD5.根据《国家基本药物目录管理办法》，不能纳入国家基本药物目录遴选范围的有A、主要用于滋补保健作用，易滥用的B、非临床治疗首选的C、含有国家濒危野生动植物药材的D、因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的正确答案：ABCD6.物料和产品要根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运遵循的原则有A、近期先出B、先进先出C、方便先出D、合格先出正确答案：AB7.药品批发企业仓库的设施、设备包括A、避光、通风、排水设备B、保持药品与地面之间有一定距离的设备C、防污染和照明设备D、检测和调节温、湿度设备正确答案：ABCD8.有关处方药和非处方药销售，下列说法正确的是A、非处方药不得采用有奖销售方式B、药品批发企业可以直接向患者推荐、销售处方药C、处方药不得开架自选销售D、非处方药可以开架自选销售正确答案：ACD9.申请中药一级保护的条件是A、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品B、用于预防和治疗特殊疾病的C、对特定疾病有特殊疗效的D、对特定疾病有显著疗效的正确答案：ABC10.国家依法设置的药品检验所分为A、省级药品检验所B、市级药品检验所C、县级药品检验所D、国家食品药品检定研究院正确答案：ABCD11.开办药品经营企业必须具备的条件包括A、具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器B、具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员C、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境D、具有保证所经营药品质量的规章制度正确答案：BCD12.生产、销售假药的A、A.没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款B、货值金额不足十万元的，按十万元计算C、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请D、药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口正确答案：ABCD13.药品批发企业购进药品时A、把质量放在首位B、对首营品种应进行质量审核C、对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核D、对首营企业应进行资格和质量保证能力审核正确答案：ABCD14.药品经营的特点包括A、经营者的社会责任重大B、供应要及时，需求有保障C、经营专业性强，人员素质要求高D、质量要求严，管理规范化正确答案：ABCD15.新药在批准上市前，应当进行的临床试验包括A、I期B、III期C、IV期D、II期正确答案：ABD16.使用非处方药专有标识时A、药品的使用说明书和大包装可以单色印刷B、药品的说明书、标签可以单色印刷C、药品标签和其他包装必须按规定色标要求印刷D、非处方药专有标识印在左上角正确答案：AC17.药物滥用包括A、特殊管理药品的滥用B、兴奋剂的滥用C、一般药物的滥用D、抗菌药物的滥用正确答案：ABCD18.药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件A、包装和标识符合有关规定和储运要求B、合法企业所生产或经营的药品C、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号D、具有法定的质量标准正确答案：ABCD19.我国药品监督管理组织的技术机构有A、国家药典委员会B、中国食品药品监督检定研究院C、药品认证管理中心D、国家中药品种保护审评委员会正确答案：ABCD20.非处方药的遴选原则是A、质量稳定B、应用安全C、疗效确切D、剂量正确正确答案：ABC三、判断题（共22题，每题1分，共22分）1.未取得批准文号生产的药品按假药处理。A、正确B、错误正确答案：B2.野生药材资源保护管理条例》规定，采猎一级保护野生药材物种的，必须持有采药证A、正确B、错误正确答案：B3.《中药品种保护条例》适用中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种不适用本条例A、正确B、错误正确答案：A4.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，特殊管理的药品不能纳入《国家基本药物目录》遴选范围。A、正确B、错误正确答案：B5.药品使用说明书中未收载的不良反应属于严重不良反应。A、正确B、错误正确答案：B6.处方药不得开架自选销售。A、正确B、错误正确答案：A7.非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。A、正确B、错误正确答案：A8.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已经作为药品通用名称的，该名称