T-NBPIA 012-2024 血液透析通路用球囊扩张导管分类标准

病血液血液透析通路用球囊扩张导管分类标准 III 12规范性引用文件 13术语和定义 14血液透析通路用球囊扩张导管分类系统 14.1分类原则 4.2分类依据 1 25血液透析通路用球囊扩张导管的分类界定 2补充性附录 4参考文献 5 Ⅱ本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中关村肾病血液净化创新联盟(NBPIA)提出并归口。本文件起草单位：中关村肾病血液净化创新联盟、北京大学人民医院、北京大学第一医院、北京市海淀医院、四川省人民医院、首都医科大学附属北京同仁医院、郑州大学第一附属医院、浙江大学附属第一医院、南京医科大学第二附属医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、贵州医科大学附属肿瘤医院、河北医科大学第一医院、广东省人民医院、四川大学华西医院、河北医科大学第三医院、中国医学科学院北京协和医院、浙江大学医学院附属浙江医院、深圳大学附属华南医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海中医药大学附属龙华医院、复旦大学附属中山医院、重庆医科大学附属第一医院、鼎科医疗技术(苏州)有限公司、波科国际医疗贸易(上海)有限公司、碧迪医疗器械(上海)有限公司、归创通桥医疗科技股份有限公司、广东博迈医疗科技股份有限公司、凯德诺医疗器械(武汉)有限公司、科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、百特医疗用品贸易(上海)有限公司。本文件主要起草人：左力、金其庄、王玉柱、何强、郁正亚、王沛、白晶晶、蒋华、叶红、李华、刘宗旸、张丽红(河北)、叶智明、于洋、迟雁青、刘炳岩、张丽红(北京)、徐元恺、梁献慧、王宇飞、刘杨东、张岚、施娅雪、岳嘉宁、傅麒宁、翁玉麟、郑洋、柯景悦、母辉、刘俊峰、黄君仪、李苑盈、许文迎、陆任良、胡玫。 T/NBPIA012—2024球囊血管成形术是利用球囊扩张导管等器械在血管腔内对狭窄病变进行扩张成形的技术。球囊扩张导管的额定爆破压及顺应性、是否有药物涂层或压力聚焦元件等特征直接影响治疗效果。血液透析通路是血液透析时把血液引入体外循环，再回到体内的出入途径。狭窄是导致血液透析通路失功能的主要因素，还可导致透析充分性下降。血液透析通路狭窄的病理生理基础与其它外周血管狭窄不尽相同，除新生内膜外，纤维化及穿刺相关的疤痕增生显著,进行球囊血管成形术所需的球囊扩张导管的特征也与其它外周血管领域有所不同。因此，本文件仅对血液透析通路用球囊扩张导管进行分类。球囊扩张导管的额定爆破压和顺应性主要由球囊的材料、工艺决定，也受其直径、长度等因素影响。血液透析通路的狭窄病变通常需要更高的压力才能够充分扩张，所用的球囊扩张导管应具有更高的爆破压，兼具非顺应性或超非顺应性的特征。在相同压强下，球囊的直径或长度越大，额定爆破压越小。因此，本文件以血液透析通路最常用的球囊规格(直径6mm,长度40mm)作为代表型号界定球囊的额定爆破压及顺应性。部分球囊扩张导管在表面附着有延缓血管狭窄的药物，如紫杉醇、雷帕霉素靶蛋白抑制剂(如西罗莫司等)等，在球囊扩张时，药物成分可渗透进血管壁，延长狭窄复发时间。部分球囊扩张导管在表面装配有金属或高分子材料的额外部件，如切割刀片、刻痕导丝、金属导丝、高分子材料导丝等，可以将球囊扩张压力聚焦于血管局部，增加对顽固性病变的扩张能力，或降低血管壁夹层及弹性回缩发生率。根据适配的导丝不同，球囊扩张导管可分为0.014英寸、0.018英寸及0.035英寸等系统，血液透析通路多选择0.035英寸系统的球囊扩张导管，故本文件不再将导丝适配性作为血液透析通路用球囊扩张导管分类依据。由于以上原因，本文件对血液透析通路用球囊扩张导管进行分类时，只考虑了球囊扩张导管的额定爆破压、是否有药物涂层，或是否有压力聚焦元件。考虑到标准制定还需适应国内外专业领域中的新变化以及标准化实践发展中的新需求，后续也会对本文件进行动态修订完善。 T/NBPIA012—20241血液透析通路用球囊扩张导管分类标准本文件确立了血液透析通路用球囊扩张导管的系统性分类。本文件适用于进行血液透析通路经皮腔内血管成形术的球囊扩张导管分类。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件中必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YYO285.4-2017血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管3术语和定义GB/T13074及YYO285.4-2017界定的以及下列术语和定义适用于本文件。把血液引入体外循环，再回到体内的出入途径，通常包括内瘘或中心静脉导管。球囊扩张导管balloondilatationcatheter球囊扩张导管是一种用于经皮腔内血管成形术的软性导管，其头端带有可膨胀球囊，被输送到病变局部后，可将球囊充盈所产生的压力施加于血管壁，达到扩张血管的目的。统计学上95%置信区间，99.9%的球囊成功扩张不会发生破裂所能承受的最大扩张压力。顺应性compliance球囊充盈时，球囊直径与充盈压力的关系，用在公称压和额定爆破压下球囊直径的变化率来表示。半顺应性球囊扩张导管的顺应性应小于30%且大于等于10%。非顺应性球囊扩张导管的顺应性应小于10%且大于等于5%。超非顺应性球囊扩张导管的顺应性应小于5%。药物涂层附着于球囊表面的有延缓血管狭窄作用的药物。压力聚焦元件装配在球囊表面可将球囊扩张压力聚焦于血管局部的金属或高分子材料额外部件。(1)根据当前血液透析通路用球囊扩张导管临床应用场景，分类标志选择合理。(2)符合血液透析通路用球囊扩张导管临床应用现状及未来发展趋势，可作为临床治疗中血液透析通路用球囊扩张导管的选择依据。4.2分类依据(1)血液透析通路用球囊扩张导管的额定爆破压。(2)血液透析通路用球囊扩张导管是否有药物涂层。(3)血液透析通路用球囊扩张导管是否有压力聚焦元件。 24.3分类名称根据血液透析通路用球囊扩张导管的额定爆破压、有无药物涂层、有无压力聚焦元件对血液透析通路用球囊扩张导管进行系统性分类。具体分类见表-1。药物涂层压力聚焦元件球囊扩张导管名称无无有无药物涂层球囊扩张导管”无有无无高压球囊扩张导管有无药物涂层高压球囊扩张导管无有有有无无超高压球囊扩张导管一5血液透析通路用球囊扩张导管的分类界定5.1高压球囊扩张导管high-pressureballoondilatationcatheter,HPB简称高压球囊，指额定爆破压大于等于20atm且小于30atm,具备非顺应性或超非顺应性特征，无药物涂层，无压力聚焦元件。5.2超高压球囊扩张导管ultra-high-pressureballoondilatationcatheter,UHPB简称超高压球囊，指额定爆破压大于等于30atm,具备超非顺应性特征，无药物涂层，无压力聚焦元5.3药物涂层球囊扩张导管drug-coatedballoondilatationcatheter,DCB简称药涂球囊，指额定爆破压小于20atm,球囊表面有药物涂层，无压力聚焦元件。根据负载药物不同，可进一步细分为紫杉醇涂层球囊、西罗莫司涂层球囊等。5.4药物涂层高压球囊扩张导管drug-coatedandhigh-pressureballoondilatationcatheter简称药涂高压球囊，指球囊表面有药物涂层，额定爆破压大于等于20atm且小于30atm,具备非顺应性或超非顺应性特征，无压力聚焦元件。5.5压力聚焦球囊扩张导管pressure-focusedballoondilatationcatheter,PFB简称压力聚焦球囊，指额定爆破压小于20atm,球囊表面附着有压力聚焦元件，无药物涂层。根据压力聚焦元件不同，可进一步细分为切割球囊、刻痕球囊、棘突球囊、三导丝球囊等。指球囊表面附着有压力聚焦元件，额定爆破压大于等于20atm且小于30atm,具备非顺应性或超非顺应性特征，无药物涂层。5.7压力聚焦药物涂层高压球囊扩张导管pressure-focusedanddrug-coatedandhigh-pressure 3指球囊表面附着有压力聚焦元件且有药物涂层，额定爆破压大于等于20atm且小于30atm,具备非顺应性或超非顺应性特征。5.8未分类球囊扩张导管unclassifiedballoondilatationcatheter具有特殊功能的球囊扩张导管，如带输注口的球囊扩张导管，有源球囊扩张导管等。 4补充性附录本文件的三项分类依据是并列关系，血液透析通路用球囊扩张导管的名称是各分类依据的组合。如药物涂层高压球囊扩张导管、压力聚焦药物涂层高压球囊扩张导管等。对普压、高压和超高压球囊扩张导管进行分类要兼顾额定爆破压和顺应性。半顺应性球囊在较高充盈压力时可能将扩张压力施加在病变周围正常血管组织而导致损伤。因此，额定爆破压高的球囊扩张导管一般应具有非顺应性或超非顺应性特征。由于血液透析通路狭窄的病理生理基础与其它外周血管狭窄不同，进行球囊血管成形术时往往需要更高的爆破压，甚至达到40atm或以上。在相同压强下，球囊的表面积越大，额定爆破压越小。大直径球囊扩张导管(直径≥12mm)具有更大的表面积，在相同材料和工艺下很难维持高额定爆破压。因此，本文件的额定爆破压界值不适用于该类球囊扩张导管。 T/NBPIA012—20245[1]ISO10555-4:20Balloondilatation[2]PeripheralPercutaneousTransluminalAngioplasty(PTA)andPremarketNotification(510(k))Submissions.GuidanceforIndustrAdministrationStaff.第9号.[4]阿西夫(Asif,A.)等.介入肾脏病学[M].北京：科学出版社，2016.[5]毛华娟等.血管腔内器具学(第2版).上海：科学技术出版社，2018.[5]Jaffer0,GibbsP,GibsonM,etal.AUKExpertCSymptomaticArteriovenousFistula(AVF)CardiovascInterventRadiol.2021;44(11):1736-1746.[6]DePietroDM,TrerotolaSO.Chanarrativereviewoftheroleofplainballoonangioplastyindialysisaccessmaintenance.CardiovascDiagnTher.2023;13(1):212-232.[7]TrerotolaSO,KwakA,ClarkpressuresandothertechnicalaspectsofhemodialysisaccessangioplastIntervRadiol.2005;16(12):1613-1618.[8]BountourisI,KritikouG,DegermetzoglouN.et.al.AReviTransluminalAngioplastyinHemodialysisFistula.J/IntJVascMed.|2018;2018:136-[9]VeselyTM,PilgramTK.AngioplaHemodialysisGraft-relatedStenoses.JVascIntervRadiol.2006;17(4[10]deOliveiraHarduinL,GuerraJB,Virgini-Magalhaesangioplastyforendovascularmaturationofarteriovenousficannulationandtodecreasethedurationof[