生物制药工艺与设备实践操作题

综合试卷第=PAGE1*2-11页（共=NUMPAGES1*22页） 综合试卷第=PAGE1*22页（共=NUMPAGES1*22页）PAGE①姓名所在地区姓名所在地区身份证号密封线1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和所在地区名称。2.请仔细阅读各种题目的回答要求，在规定的位置填写您的答案。3.不要在试卷上乱涂乱画，不要在标封区内填写无关内容。一、选择题1.生物制药工艺流程中，发酵阶段的关键因素是：

A.温度

B.pH值

C.氧气浓度

D.以上都是

2.下列哪项不是生物制药中常用的纯化方法？

A.超滤

B.离心

C.膜分离

D.离子交换

3.生物反应器中，维持细胞生长和代谢的必要条件是：

A.温度

B.pH值

C.氧气浓度

D.以上都是

4.下列哪种设备用于生物制药中的细胞培养？

A.超滤器

B.离心机

C.生物反应器

D.膜分离设备

5.生物制药中，用于去除杂质的步骤是：

A.发酵

B.纯化

C.提取

D.浓缩

6.下列哪种设备用于生物制药中的无菌操作？

A.超滤器

B.离心机

C.生物反应器

D.灭菌柜

7.生物制药中，用于浓缩生物制品的设备是：

A.超滤器

B.离心机

C.生物反应器

D.膜分离设备

8.下列哪种方法用于生物制药中的蛋白质工程？

A.转录

B.翻译

C.修饰

D.以上都是

答案及解题思路：

1.答案：D

解题思路：发酵阶段需要控制温度、pH值和氧气浓度等多个因素，以维持微生物的生长和代谢，因此选D。

2.答案：D

解题思路：在生物制药中，常用的纯化方法包括超滤、离心和膜分离等，离子交换虽然也是一种纯化方法，但相比其他选项，使用频率较低，因此选D。

3.答案：D

解题思路：生物反应器内细胞生长和代谢需要适宜的温度、pH值和氧气浓度等条件，这些因素共同影响细胞的生长效率，因此选D。

4.答案：C

解题思路：生物反应器是用于细胞培养的设备，它可以提供细胞生长所需的适宜条件，而超滤器、离心机、膜分离设备主要用于其他操作，因此选C。

5.答案：B

解题思路：纯化步骤是生物制药中用于去除杂质的重要步骤，因此选B。

6.答案：D

解题思路：灭菌柜用于提供无菌操作的环境，保证生物制品在生产过程中不受污染，因此选D。

7.答案：A

解题思路：超滤器是一种常用的浓缩设备，适用于生物制药中的浓缩过程，因此选A。

8.答案：D

解题思路：蛋白质工程涉及到蛋白质的转录、翻译和修饰等多个步骤，因此选D。

：二、填空题1.生物制药工艺主要包括______、______、______、______等步骤。

答案：细胞培养、发酵、分离纯化、制剂

解题思路：生物制药工艺是一个复杂的过程，它包括细胞培养阶段以获取所需的生物体，发酵阶段以促进生物体的生长和代谢，分离纯化阶段以提取和净化目标产物，最后是制剂阶段，将纯化后的生物制品进行适当的处理和包装。

2.生物反应器的主要功能是______、______、______。

答案：提供适宜的生长环境、控制发酵过程、实现产品的生产

解题思路：生物反应器是进行生物反应的容器，其主要功能是保证生物细胞能够在适宜的环境下进行代谢活动，同时通过精确控制温度、pH值等参数来维持发酵过程的稳定性，并最终实现目标产品的工业化生产。

3.纯化过程中，常用的分离方法有______、______、______等。

答案：超滤、透析、离子交换

解题思路：纯化是生物制药中的一个关键步骤，常用的分离方法包括超滤和透析来去除大分子物质，离子交换用于分离和纯化具有特定电荷性质的生物分子。

4.生物制药中，无菌操作的主要目的是______、______、______。

答案：防止污染、避免产品质量下降、保证生物制品的安全

解题思路：无菌操作在生物制药中，目的是为了避免微生物污染，防止微生物代谢产物混入生物制品中，从而保证产品的质量不受影响，同时保证患者使用时的安全。

5.生物制药中，浓缩生物制品的设备主要有______、______、______等。

答案：膜浓缩器、离心浓缩器、冷冻浓缩器

解题思路：浓缩是生物制药中的一个重要环节，用于减少溶剂，提高最终产品的浓度。常用的浓缩设备包括膜浓缩器、离心浓缩器和冷冻浓缩器，它们分别利用膜分离、离心力和冷冻技术来实现浓缩过程。三、判断题1.生物制药工艺中，发酵阶段不需要控制温度和pH值。（×）

解题思路：发酵阶段是生物制药工艺中的一个关键环节，它涉及到微生物的生长、代谢以及目的产物的。温度和pH值是影响发酵过程的重要参数，合适的温度和pH值有利于微生物的生长和代谢，提高产物产量和质量，因此，发酵阶段需要严格控制温度和pH值。

2.生物反应器中，氧气浓度对细胞生长和代谢没有影响。（×）

解题思路：生物反应器是生物制药过程中用于细胞培养和产物的设备，氧气浓度直接影响细胞的有氧代谢和无氧代谢。适量的氧气浓度有利于细胞生长和代谢，过高或过低都会对细胞生长产生不利影响，因此，氧气浓度对细胞生长和代谢有显著影响。

3.离心机主要用于生物制药中的纯化过程。（√）

解题思路：离心机在生物制药中的应用广泛，主要用于分离混合物中的固体颗粒和液体。在纯化过程中，离心机通过离心力将不同密度的物质分离，实现目的产物的纯化，因此，离心机是生物制药中常用的纯化设备。

4.生物制药中，无菌操作的主要目的是防止细菌和病毒污染。（√）

解题思路：生物制药对产品质量要求极高，无菌操作是保证产品安全性的重要措施。细菌和病毒等微生物污染会对产品质量和患者健康产生严重影响，因此，无菌操作的主要目的是防止细菌和病毒污染。

5.生物制药中，蛋白质工程主要通过转录和翻译实现。（×）

解题思路：蛋白质工程是指通过对蛋白质基因的改造，实现对蛋白质结构、功能和性质的改良。蛋白质工程通常涉及基因编辑、合成等手段，而不是主要通过转录和翻译实现。转录和翻译是基因表达的基本过程，与蛋白质工程关系不大。四、简答题1.简述生物制药工艺流程中的发酵阶段。

解答：

发酵阶段是生物制药工艺流程中的关键步骤，主要包括以下几个阶段：

种子扩大培养：从保藏的菌种中分离出纯种，进行小规模培养，以获得足够数量的种子。

主发酵：将种子扩大培养得到的菌种接种到发酵罐中，进行大规模培养，使菌种繁殖并生产目标产物。

控制条件：在发酵过程中，需要严格控制温度、pH值、溶氧、搅拌速度等条件，以保证发酵过程的稳定性和产物的质量。

发酵终止：当目标产物达到预定浓度或发酵时间达到预定要求时，终止发酵。

2.简述生物反应器的主要功能。

解答：

生物反应器是生物制药工艺中用于细胞培养和发酵的关键设备，其主要功能包括：

提供适宜的培养基和生长环境，满足细胞或微生物的生长需求。

保证发酵过程的稳定性和可控性，如温度、pH值、溶氧等。

实现生物产物的生产，包括酶、抗体、疫苗等。

方便进行工艺参数的监测和调整。

3.简述纯化过程中常用的分离方法。

解答：

纯化过程中常用的分离方法包括：

沉淀法：利用物质的溶解度差异进行分离。

吸附法：利用吸附剂对目标产物的吸附作用进行分离。

离心法：利用物质的密度差异进行分离。

膜分离法：利用膜的选择透过性进行分离，如超滤、纳滤、反渗透等。

电泳法：利用电荷差异进行分离。

4.简述生物制药中无菌操作的目的。

解答：

生物制药中无菌操作的主要目的是：

防止微生物污染，保证生物制品的质量和安全性。

避免微生物代谢产物对生物制品的影响。

减少交叉污染，保护操作人员和环境。

5.简述生物制药中浓缩生物制品的设备。

解答：

生物制药中浓缩生物制品常用的设备包括：

蒸发器：通过加热使溶剂蒸发，从而浓缩溶液。

超滤装置：利用膜的选择透过性进行浓缩和分离。

结晶器：通过控制温度和溶剂浓度，使目标产物结晶析出。

膜浓缩器：利用膜技术实现生物制品的浓缩。

答案及解题思路：

1.答案：发酵阶段包括种子扩大培养、主发酵、控制条件、发酵终止等步骤。

解题思路：理解发酵阶段的概念和具体步骤，结合实际操作经验进行阐述。

2.答案：生物反应器的主要功能包括提供适宜的培养基、保证发酵过程的稳定性、实现生物产物的生产等。

解题思路：了解生物反应器的基本功能和应用，结合实际案例进行分析。

3.答案：纯化过程中常用的分离方法包括沉淀法、吸附法、离心法、膜分离法、电泳法等。

解题思路：熟悉各种分离方法的原理和应用，结合实际操作进行说明。

4.答案：生物制药中无菌操作的目的包括防止微生物污染、避免微生物代谢产物影响、减少交叉污染等。

解题思路：理解无菌操作的重要性，结合生物制品的质量和安全要求进行分析。

5.答案：生物制药中浓缩生物制品的设备包括蒸发器、超滤装置、结晶器、膜浓缩器等。

解题思路：了解各种浓缩设备的原理和适用范围，结合实际操作进行说明。五、论述题1.论述生物制药工艺中发酵阶段对产品质量的影响。

发酵阶段是生物制药工艺中的一环，其对产品质量的影响主要体现在以下几个方面：

菌种的选择与培养条件：不同的菌种具有不同的发酵特性和代谢产物，发酵条件（如温度、pH、氧气供应等）的适宜性直接影响产品的产量和质量。

培养基的优化：培养基的组成直接影响微生物的生长和代谢，从而影响最终产品的纯度和活性。

污染控制：发酵过程中可能存在的微生物污染会直接影响产品的质量和安全性。

2.论述生物反应器在生物制药工艺中的重要性。

生物反应器是生物制药工艺中的核心设备，其重要性体现在：

提高产量和稳定性：生物反应器能够提供均匀的发酵环境，提高生产效率和产品质量的稳定性。

降低成本：通过优化反应器设计和操作，可以降低生产成本，提高企业的经济效益。

实现自动化控制：现代生物反应器可以实现自动控制，提高生产过程的准确性和效率。

3.论述纯化过程中分离方法的选择原则。

纯化过程中分离方法的选择应遵循以下原则：

基于物质的特性选择：根据物质的物理和化学性质选择合适的分离方法，如分子量、电荷、溶解度等。

考虑分离效率与成本：选择分离效率高且成本合理的分离方法。

避免交叉污染：选择能够有效防止交叉污染的分离方法。

4.论述无菌操作在生物制药中的重要性。

无菌操作是生物制药中的基本原则，其重要性体现在：

防止污染：无菌操作可以防止微生物污染，保证产品的安全性和有效性。

提高产品质量：无菌操作可以保证产品的纯度和活性，提高产品质量。

满足法规要求：无菌操作符合相关法规要求，保证产品符合市场准入标准。

5.论述浓缩生物制品设备的选择原则。

浓缩生物制品设备的选择应考虑以下原则：

满足工艺要求：设备应满足浓缩工艺的参数要求，如温度、压力、流量等。

操作简便：设备应具有操作简便、易于维护的特点。

符合GMP要求：设备应符合良好生产规范（GMP）的要求，保证产品质量。

答案及解题思路：

1.答案：

发酵阶段对产品质量的影响主要表现在菌种选择、培养条件、培养基优化和污染控制等方面。

解题思路：

结合生物制药工艺的实际案例，分析发酵阶段对产品质量的具体影响，如产量、纯度、活性等。

2.答案：

生物反应器在生物制药工艺中的重要性体现在提高产量和稳定性、降低成本、实现自动化控制等方面。

解题思路：

通过分析现代生物反应器的特点和优势，结合实际案例，阐述其在生物制药工艺中的应用和重要性。

3.答案：

纯化过程中分离方法的选择应基于物质的特性、分离效率与成本、避免交叉污染等原则。

解题思路：

结合不同分离方法的原理和特点，分析选择分离方法时应考虑的因素。

4.答案：

无菌操作在生物制药中的重要性体现在防止污染、提高产品质量、满足法规要求等方面。

解题思路：

分析无菌操作对产品质量、安全性和法规合规性的影响，结合实际案例进行阐述。

5.答案：

浓缩生物制品设备的选择应满足工艺要求、操作简便、符合GMP要求等原则。

解题思路：

分析浓缩生物制品设备的选择标准，结合实际案例，阐述如何选择合适的设备。

：六、计算题1.已知发酵液体积为100L，发酵液密度为1.05g/mL，求发酵液的重量。

解题过程：

体积V=100L=1001000mL

密度ρ=1.05g/mL

重量G=ρV

G=1.05g/mL1001000mL=105000g

因此，发酵液的重量为105kg。

2.已知发酵液体积为100L，发酵液密度为1.05g/mL，发酵液浓度为1g/L，求发酵液中蛋白质的重量。

解题过程：

发酵液中蛋白质的重量=发酵液体积发酵液浓度

发酵液中蛋白质的重量=100L1g/L=100g

因此，发酵液中蛋白质的重量为100g。

3.已知发酵液体积为100L，发酵液密度为1.05g/mL，发酵液浓度为1g/L，求发酵液中蛋白质的摩尔浓度。

解题过程：

由于已知蛋白质的分子量为Mg/mol，根据分子量和浓度可以计算出摩尔浓度：

摩尔浓度(C)=蛋白质质量(m)/(分子量(M)发酵液体积(V))

由于未给出蛋白质的分子量，我们无法直接计算摩尔浓度。假设蛋白质的分子量为10,000g/mol（仅作示例），则：

C=100g/(10,000g/mol100L)=0.01mol/L

因此，发酵液中蛋白质的摩尔浓度为0.01mol/L。

4.已知发酵液体积为100L，发酵液密度为1.05g/mL，发酵液浓度为1g/L，求发酵液中蛋白质的分子量。

解题过程：

由于已知发酵液中蛋白质的重量为100g，体积为100L，我们可以通过计算蛋白质的摩尔质量来确定其分子量。

M=蛋白质重量(m)/(摩尔浓度(C)发酵液体积(V))

假设我们已知摩尔浓度为0.01mol/L（如前所述），则：

M=100g/(0.01mol/L100L)=100g/mol

因此，发酵液中蛋白质的分子量为100,000g/mol。

5.已知发酵液体积为100L，发酵液密度为1.05g/mL，发酵液浓度为1g/L，求发酵液中蛋白质的摩尔数。

解题过程：

蛋白质的摩尔数=发酵液中蛋白质的重量/蛋白质的摩尔质量

由于蛋白质的摩尔质量尚未给出，假设其为100g/mol，则：

蛋白质的摩尔数=100g/100g/mol=1mol

因此，发酵液中蛋白质的摩尔数为1mol。

答案及解题思路：

答案及解题思路：

1.发酵液的重量为105kg。解题思路：利用密度公式G=ρV计算重量。

2.发酵液中蛋白质的重量为100g。解题思路：根据浓度计算蛋白质的质量。

3.发酵液中蛋白质的摩尔浓度为0.01mol/L。解题思路：假设蛋白质分子量为10,000g/mol，计算摩尔浓度。

4.发酵液中蛋白质的分子量为100,000g/mol。解题思路：假设蛋白质分子量为100g/mol，计算分子量。

5.发酵液中蛋白质的摩尔数为1mol。解题思路：假设蛋白质分子量为100g/mol，计算摩尔数。七、案例分析题1.案例分析：某生物制药公司在生产过程中发觉发酵液浓度低于预期，请分析原因并提出解决方案。

解题思路：

原因分析：

1.培养基成分不足或配比不当。

2.发酵设备故障，如搅拌不足或通气不足。

3.菌种退化或污染。

4.温度、pH值等发酵条件控制不当。

解决方案：

1.检查培养基成分，保证充足且配比正确。

2.检查发酵设备，保证搅拌和通气正常。

3.对菌种进行质量检测，排除退化或污染。

4.严格控制发酵条件，包括温度、pH值等。

2.案例分析：某生物制药公司在纯化过程中发觉蛋