毕节工业职业技术学院《制药企业的生产质量管理规范》2023-2024学年第一学期期末试卷

自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密封线第1页，共3页毕节工业职业技术学院《制药企业的生产质量管理规范》

2023-2024学年第一学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三四总分得分一、单选题（本大题共20个小题，每小题1分，共20分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、关于药事管理学中的药品注册管理，对于新药注册的分类、申报资料要求和审批程序，以下解释错误的是（）A.新药注册分为化学药、生物制品和中药等类别B.申报资料应包括药学、药理毒理和临床研究等内容C.审批程序严格且复杂D.所有新药注册申请都能快速获得批准2、在药物的体内过程中，排泄是药物消除的重要途径之一。以下关于肾脏排泄药物的机制，不准确的是？（）A.肾小球滤过B.肾小管重吸收C.肾小管分泌D.与血浆蛋白结合的药物不能被排泄3、在药物经济学的分析中，评估药物治疗方案的成本效益是为医疗决策提供依据的重要手段。对于一种治疗慢性疾病的新型药物，以下哪种分析方法更能全面地衡量其在长期治疗中的经济价值？（）A.成本效果分析B.成本效用分析C.成本最小化分析D.以上方法结合使用4、在药理学中，药物的量效关系可以用曲线来表示。对于一种作用于受体的药物，其量效曲线呈现S型，以下哪个参数能够反映药物的内在活性？（）A.最大效应B.半数有效量C.效能D.效价强度5、在药剂学的缓控释制剂研究中，药物的释放机制多种多样。对于一种通过骨架扩散实现药物缓释的制剂，以下哪个因素对药物释放速度的影响最大？（）A.骨架材料的种类B.药物的溶解度C.制剂的表面积D.外界环境的pH值6、在药物制剂中，添加辅料可以改善药物的性能。以下哪种辅料通常用于增加药物的稳定性？（）A.抗氧化剂B.填充剂C.粘合剂D.润滑剂7、在药物制剂的处方设计中，辅料的选择对于药物的释放和稳定性起着重要作用。对于一种需要缓慢释放的药物制剂，以下哪种辅料可能是理想的选择？（）A.微晶纤维素B.羟丙甲纤维素C.乳糖D.硬脂酸镁8、在呼吸系统药理学的范畴内，关于平喘药和镇咳药的作用特点和临床应用，以下哪种表述是恰当的？（）A.平喘药和镇咳药的作用机制单一，临床应用范围狭窄B.平喘药通过舒张支气管平滑肌、减轻气道炎症等发挥作用，镇咳药则抑制咳嗽中枢或外周咳嗽感受器，两者在呼吸系统疾病的治疗中具有重要地位，但需要根据病情合理选用C.呼吸系统药物的疗效主要取决于患者的生活习惯，药物的作用不大D.平喘药和镇咳药可以随意使用，不需要遵循医嘱9、在药物毒理学的研究中，关于药物毒性的评价方法和毒性作用机制，以下哪种说法是恰当的？（）A.药物毒性的评价仅仅依靠动物实验，毒性作用机制难以明确，对药物研发的指导作用有限B.综合运用体内和体外实验方法，结合细胞和分子生物学技术，可以更全面地评价药物毒性，深入研究毒性作用机制，为药物的安全性评价和合理使用提供依据C.药物只要通过了临床试验，就可以认为是完全无毒的，不需要再进行毒性研究D.药物毒理学的研究与药物的疗效无关，因此在药物研发过程中可以忽略10、在药物的配伍禁忌研究中，以下哪种药物组合可能会发生理化性质的变化，影响药物的稳定性和疗效？（）A.酸性药物与碱性药物B.氧化性药物与还原性药物C.高分子化合物溶液与电解质D.以上组合均可能11、在药物制剂稳定性的研究中，关于影响药物制剂稳定性的因素和提高稳定性的方法，以下哪种表述是正确的？（）A.影响药物制剂稳定性的因素只有温度和湿度，提高稳定性只需控制这两个因素即可B.药物制剂的稳定性受到处方因素、外界因素和微生物污染等多方面的影响，可通过优化处方、选择合适的包装材料和储存条件等方法来提高稳定性C.药物制剂一旦制成，其稳定性就无法改变，无需采取任何措施来提高D.研究药物制剂的稳定性没有实际意义，只要在有效期内使用就不会有问题12、在药物制剂的处方优化过程中，以下哪种实验设计方法能够系统地考察多个因素对制剂性能的影响，筛选出最优处方？（）A.正交设计B.均匀设计C.析因设计D.以上设计方法均可13、在药学研究中，药物的晶型对其性质和药效有显著影响。对于一种具有多晶型现象的药物，以下哪种晶型通常具有更好的溶解性能？（）A.稳定型晶型B.亚稳定型晶型C.无定型D.以上晶型的溶解性能相同14、在抗肿瘤药物的研究中，细胞周期特异性药物和非特异性药物有不同的特点。以下关于细胞周期特异性药物的描述，不正确的是？（）A.对处于特定周期时相的细胞作用强B.作用强度与药物浓度成正比C.作用时间依赖于细胞周期D.对G0期细胞无效15、对于中药药理学的知识，以下关于中药的药效物质基础和作用机制，哪一项是恰当的？（）A.中药的药效物质基础明确，作用机制简单，与西药没有本质区别B.中药的药效物质基础复杂，往往是多种成分协同作用的结果，其作用机制涉及多个靶点和通路，具有多成分、多靶点、多途径的特点C.中药的疗效主要是基于心理安慰和传统观念，没有科学依据D.研究中药的药效物质基础和作用机制是浪费时间和资源，应该重点发展西药16、在药物的临床应用中，特殊人群的用药需要特别关注。以下关于儿童用药的特点，不准确的是？（）A.药物代谢速度快B.对药物的耐受性好C.药物剂量需要根据体重计算D.应选择适合儿童的剂型17、在免疫调节药物中，免疫抑制剂常用于器官移植后的抗排斥反应。以下关于免疫抑制剂的作用，不准确的是？（）A.抑制免疫细胞的增殖和功能B.完全消除机体的免疫反应C.降低免疫应答的强度D.预防和治疗免疫相关性疾病18、在天然药物化学的领域中，从植物中提取有效成分是研发新药的重要途径之一。对于一种具有抗炎活性的传统药用植物，以下哪种提取方法更能有效地富集目标成分，并最大程度地保留其活性？（）A.溶剂萃取法B.超临界流体萃取法C.水蒸气蒸馏法D.超声辅助提取法19、关于药学中的抗菌药物的合理应用，对于根据病原菌种类、药敏试验结果和患者病情选择抗菌药物，以及预防抗菌药物滥用的措施，以下表述不准确的是（）A.药敏试验是选药的重要依据B.联合用药总是优于单一用药C.加强监管可减少抗菌药物滥用D.遵循用药原则可提高疗效并减少耐药20、关于药物的合成路线选择，以下哪种因素需要重点考虑，以确保合成工艺的可行性和经济性？（）A.原料的易得性B.反应的选择性C.反应条件的温和性D.以上因素均需考虑二、多选题（本大题共15小题，每小题2分，共30分．有多个选项是符合题目要求的．）1、泌尿系统疾病中的尿路感染治疗药物选择需要考虑多种因素，以下关于尿路感染治疗药物的描述，正确的是：A.对于急性单纯性膀胱炎，常选用磺胺类或喹诺酮类药物B.对于急性肾盂肾炎，需要使用抗菌谱广、血药浓度高的药物C.呋喃妥因主要用于治疗下尿路感染D.头孢菌素类药物常用于复杂性尿路感染2、在药物作用机制中，下列哪些是常见的作用方式？（）。A.激动受体；B.阻断受体；C.抑制酶活性；D.促进酶活性。3、在药物研发过程中，药物筛选是关键的步骤之一。以下关于药物筛选的描述，正确的有：A.基于细胞模型的筛选可以快速评估药物对细胞功能的影响B.动物实验在药物筛选中能够更全面地反映药物的体内效果和安全性C.计算机辅助药物设计可以根据药物靶点的结构进行虚拟筛选D.高通量筛选技术能够同时对大量化合物进行筛选，提高筛选效率4、在药物分析中，杂质检查的方法有哪些？（）。A.化学分析法；B.光谱分析法；C.色谱分析法；D.生物学分析法。5、关于药物的消除动力学，分为：A.一级消除动力学B.零级消除动力学C.混合消除动力学D.非线性消除动力学6、在治疗哮喘的药物中，以下哪些属于糖皮质激素类药物：A.地塞米松B.沙丁胺醇C.布地奈德D.氨茶碱7、药物的储存和保管需要遵循一定的原则和要求，以下关于药物储存的描述，正确的是：A.不同类型的药物应按照规定的条件储存，如冷藏、避光等B.药物应分类存放，避免混淆和误用C.过期药物应及时清理和销毁D.药物储存环境要保持干燥、通风、整洁8、对于药物的作用机制，以下说法正确的是：A.可以通过影响酶的活性发挥作用B.可以通过影响离子通道发挥作用C.可以通过影响受体发挥作用D.一种药物只有一种作用机制9、在治疗阿尔茨海默病的药物中，以下属于胆碱酯酶抑制剂的是：A.多奈哌齐B.加兰他敏C.石杉碱甲D.美金刚10、骨骼系统疾病的治疗药物包括钙剂、维生素D及其类似物、双膦酸盐等，以下关于骨骼系统药物的描述，正确的是：A.钙剂可以补充体内的钙含量，预防和治疗骨质疏松症B.维生素D及其类似物可以促进钙的吸收和利用C.双膦酸盐能够抑制破骨细胞的活性，降低骨转换，治疗骨质疏松症D.降钙素可以降低血钙水平，用于治疗高钙血症11、在治疗骨质疏松的药物中，以下哪些属于双膦酸盐类药物：A.阿仑膦酸钠B.降钙素C.雌激素D.维生素D12、神经系统药物在治疗神经系统疾病中发挥着重要作用，以下关于神经系统药物的描述，正确的是：A.苯二氮䓬类药物通过增强GABA能神经的抑制作用，发挥镇静催眠和抗焦虑作用B.左旋多巴是治疗帕金森病的常用药物，通过补充多巴胺前体发挥作用C.吗啡是强效镇痛药，通过激动阿片受体发挥作用，但有成瘾性D.卡马西平是治疗癫痫的一线药物，主要用于治疗部分性发作13、关于中药的炮制方法，以下表述恰当的是（）A.炒法包括清炒和加辅料炒B.炙法是将药物与液体辅料拌炒C.煅法分为明煅和暗煅D.蒸法可以改变药物的性能14、在药物的临床前研究中，关于动物实验的目的，以下说法正确的是（）A.评估药物的安全性和有效性B.确定药物的剂量范围C.为临床试验提供依据D.可以完全替代临床试验15、关于药物的作用靶点，以下包括：A.酶B.受体C.离子通道D.核酸三、简答题（本大题共6个小题，共30分)1、（本题5分）对于中药炮制对中药化学成分和药效的影响机制，阐述炮制过程中的化学变化和生物学效应，分析如何通过炮制优化中药的疗效和安全性。2、（本题5分）生物技术药物如单克隆抗体在治疗多种疾病方面显示出巨大潜力，分析生物技术药物的特点、生产工艺以及质量控制的要点。3、（本题5分）免疫系统疾病的药物治疗近年来取得了显著进展，以类风湿关节炎或系统性红斑狼疮为例，探讨治疗这些疾病的药物研发思路和临床应用情况。4、（本题5分）药物的临床前安全性评价包括多个方面，请详