药店药事管理法规培训

未找到bdjson药店药事管理法规培训演讲人：10-11目录CONTENT药店药事管理概述药品经营管理法规药品销售管理法规药品监督管理法规药店药事管理实务操作药店药事管理风险防范与应对措施药店药事管理概述01药店药事管理定义：药店药事管理是指对药店药品的采购、储存、销售、使用等环节进行规范和管理，确保药品质量、安全、有效，并保障人民用药的合法权益。药店药事管理历史与发展：药店药事管理随着药店的出现而产生，经历了从简单到复杂、从粗放到精细的发展过程。现代药店药事管理逐渐走向规范化、科学化。药店药事管理目标与原则：药店药事管理的目标是确保药品质量、安全、有效，并保障人民用药的合法权益。其原则包括质量第一、法制化与科学化高度统一、公开公平公正等。药店药事管理重要性：药店药事管理是药品流通领域的重要环节，直接关系到人民群众的用药安全和身体健康。加强药店药事管理，有利于提高药品质量、降低药品风险，保障人民用药安全。药店药事管理定义与重要性国家药品管理法规包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》等，明确药品注册程序、要求和管理的法规。地方药品管理法规各省市根据自身实际情况制定的药品管理法规和政策，如药品价格管理办法等。药店内部管理制度药店需建立药品采购管理制度、储存养护管理制度、销售管理制度等，确保药品在各个环节中的质量和安全。药品质量管理规范如药品生产质量管理规范(GMP)和药品经营质量管理规范(GSP)，规范药品生产和经营过程的质量和安全性。药店药事管理法规体系01020304质量第一的原则药店药事管理应始终将药品质量放在首位，确保药品在采购、储存、销售等各个环节中的质量和安全。公开、公平、公正的原则药店药事管理应遵循公开、公平、公正的原则，确保药品的审批、注册、生产、经营、使用等环节的透明度和公正性。全程监管的原则药店药事管理应贯穿药品研发、生产、流通、使用等全过程，确保每个环节都符合法律法规的要求和质量标准。以社会效益为最高准则药店药事管理应以保障公众健康和社会福利为最高目标，确保药品的安全、有效和可及性。药店药事管理基本原则药品经营管理法规02药品经营许可证制度开办药品批发企业需经企业所在地省级人民政府药监部门批准，零售企业则需经县以上药监部门批准。申请条件01企业需具备依法资格认定的药学技术人员、与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施及卫生环境，以及保证药品质量的规章制度。必备条件03《药品经营许可证》应明确标注有效期和经营范围，到期需重新审查发证。证书要求02开办药品经营企业需遵循合理布局和方便群众购药的原则。管理原则04药品经营质量管理规范本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施。基本准则企业应建立质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、文件及计算机系统等，确保与经营范围和规模相适应。药品经营企业应坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。质量管理体系企业需开展质量策划、控制、保证、改进及风险管理等活动，确保药品质量可追溯。质量控制活动01020403诚实守信原则供应商选择企业应建立供应商选择与评估制度，确保供应商具备合法经营资质和质量控制能力。制定详细的药品验收程序和标准，包括外观检查、包装完好性检查、标签、说明书核对等。与供应商签订进货合同，明确药品的品种、规格、数量、价格、交货期限等内容。对验收合格的药品，需详细填写验收记录，包括药品信息、质量检验结果、验收人员签字等，并及时归档保存。药品采购与验收管理进货合同验收程序记录管理药品储存与养护管理储存条件01药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件。分类储存02化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库单独存放。定期养护03定期对库存药品进行养护，防止变质失效。过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库，并按有关规定及时处理。温湿度监测04对营业场所和库房的温度进行监测和调控，确保符合药品说明书的贮存要求。经营冷藏药品的，需配备与其经营品种及规模相适应的专用设备。药品销售管理法规03处方药销售处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可调配、购买和使用。药店应设立专门的处方药销售区域，并配备执业药师进行审核和调配。非处方药销售非处方药可自行判断、购买和使用。药店应确保非处方药的陈列、标识清晰，方便消费者选购。同时，药店工作人员应对非处方药的适应症、用法用量等进行指导说明。购药凭证无论是处方药还是非处方药，药店在销售时均应开具购药凭证，包括药品名称、规格、数量、生产厂家、批准文号等信息，并加盖药店公章或专用章。禁止行为禁止药店未经许可销售假药、劣药，或者从无药品生产、经营资格的企业购进药品。同时，药店不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。处方药与非处方药销售管理01020304严格审批特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，其销售管理需经过严格审批程序。药店需取得相应的经营资格后方可销售。双人双锁部分特殊管理药品需实行双人双锁管理，确保药品的安全性和可追溯性。处方审核销售特殊管理药品时，药店执业药师应对处方进行严格审核，确保处方合法、有效。对于不符合规定的处方，应拒绝调配和销售。专柜存放特殊管理药品应专柜存放，并配备防盗设施。药店应建立特殊管理药品的专用账册，记录药品的购进、销售情况，并定期进行盘点核对。特殊管理药品销售管理审核制度药店发布的药品广告与宣传资料需经过相关部门审核批准后方可发布。未经审核批准的广告与宣传资料不得擅自发布。互联网广告管理针对互联网广告，药店应确保广告内容符合相关法规要求，并设置便捷的关闭按钮或链接，保护消费者的浏览体验和隐私权益。禁忌与不良反应提示药品广告与宣传中应显著标明药品的禁忌和不良反应等信息，以便消费者全面了解药品信息。真实性原则药品广告与宣传内容必须真实、合法，不得含有虚假或夸大的信息。药店应严格遵守《中华人民共和国广告法》及相关法规的规定。药品广告与宣传管理药品价格管理定价原则：药品价格应遵循公平、合理、诚实信用的原则，不得哄抬价格或进行价格欺诈。药店应根据药品的成本、市场供求等因素合理定价。价格公示：药店应明码标价，公示药品的价格信息。对于政府定价或政府指导价的药品，应严格执行相关规定。价格监督：相关部门应对药店的药品价格进行监督检查，确保药品价格的合法性和合理性。对于价格违法行为，将依法予以处罚。集采与议价：鼓励药店参与药品集中采购和议价活动，通过规模化采购降低药品成本，为消费者提供更多实惠。同时，药店应加强与药品生产企业的沟通协调，共同维护药品市场的稳定和健康发展。药品监督管理法规04药品监督管理部门职责与权限职责概述负责全国药品监督管理工作，确保药品质量、安全、有效，保障公众用药权益。01020304权限范围制定并执行药品管理法规，审核药品注册申请，监督药品生产、经营、使用环节，对违法违规行为进行调查处理。跨区域协作协调跨区域药品监管工作，建立信息共享机制，共同应对药品安全事件。国际合作参与国际药品监管合作与交流，借鉴国际先进经验，提升我国药品监管水平。对药品生产企业、经营企业、医疗机构等进行定期或不定期的现场检查，确保各环节符合药品质量管理规范。针对特定药品、问题企业、重点环节等开展专项检查，深入排查安全隐患。不事先通知被检查单位，直接进行现场检查，确保检查的真实性和有效性。对检查中发现的问题，依法采取责令改正、行政处罚等措施，并公开检查结果，接受社会监督。药品质量监督检查制度日常监督检查专项检查飞行检查检查结果处理药品抽验与不良反应监测药品抽验制度制定药品抽验计划，对药品进行质量抽检，确保药品质量符合国家标准。不良反应监测建立药品不良反应监测体系，收集、分析、评价药品不良反应信息，及时采取措施控制风险。信息共享机制加强监管部门、医疗机构、药品生产企业之间的信息共享，共同应对药品安全事件。公众参与鼓励公众报告药品不良反应信息，提高不良反应监测的覆盖面和准确性。违法违规行为处罚措施对违反药品管理法规的企业和个人，依法采取警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等行政处罚措施。行政处罚对构成犯罪的违法违规行为，依法移送司法机关追究刑事责任。公开违法违规行为查处结果，接受社会监督，形成强大的社会舆论压力，促进企业守法合规经营。刑事责任追究将违法违规行为纳入企业信用记录，实施联合惩戒，限制其参与政府采购、招标投标等活动。信用惩戒01020403社会监督药店药事管理实务操作05供应商审核建立严格的供应商审核制度，确保药品来源合法、可靠。审核内容包括供应商的资质证书、药品质量信誉、供货能力等。药品采购计划根据市场需求、库存状况及药品有效期等因素，制定合理的药品采购计划。采购计划需明确药品品种、规格、数量、采购渠道等。药品验收标准制定明确的药品验收标准，包括药品外观、包装、标签、说明书等。验收人员需按照标准对药品进行逐一检查，确保药品质量合格。入库登记管理验收合格的药品需进行入库登记，登记内容包括药品名称、规格、数量、批号、生产日期、有效期、供应商信息等。同时，需建立药品库存台账，实时更新库存数据。药品采购、验收与入库操作流程01020304药品储存、养护与出库管理流程储存环境控制01根据药品的性质和储存要求，严格控制储存环境的温度、湿度、光照等条件。确保药品在储存过程中保持质量稳定。分类储存管理02对药品进行分类储存，包括处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药品等。分类储存有助于减少药品交叉污染和混淆。养护与检查03定期对药品进行养护与检查，包括药品的外观性状、包装情况、有效期等。发现问题及时处理，确保药品质量安全。出库复核制度04建立药品出库复核制度，确保出库药品的品种、规格、数量、批号等信息准确无误。复核人员需签字确认，确保药品出库流程的规范性和可追溯性。用药指导向患者提供用药指导服务，确保患者了解药品的用法用量、注意事项、不良反应等信息。提高患者用药安全意识和自我管理能力。处方审核销售处方药时，需对处方进行审核，确保处方合法、有效。审核内容包括处方来源、医师资质、药品用法用量等。登记管理对销售的处方药进行登记管理，登记内容包括处方来源、患者信息、药品名称、规格、数量、销售日期等。登记记录需保存至药品有效期后一年。处方药销售审核与登记制度执行资质审核销售特殊管理药品时，需对购买单位或个人进行资质审核，确保购买单位或个人具备合法资质和用途。审核内容包括购买单位或个人的身份证明、购买用途、购买数量等。登记管理对销售的特殊管理药品进行登记管理，登记内容包括药品名称、规格、数量、批号、购买单位或个人信息、销售日期等。登记记录需保存至药品有效期后一年。安全管理加强对特殊管理药品的安全管理，包括药品储存、运输、销售等环节的安全措施。确保药品在流通过程中的质量和安全。法律法规遵守严格遵守国家关于特殊管理药品销售的相关法律法规和政策要求，不得违规销售或超范围销售特殊管理药品。加强员工法律法规培训和教育，提高员工法律意识和合规意识。特殊管理药品销售及登记制度执行01020304药店药事管理风险防范与应对措施06药品质量风险识别及防范策略供应商审核建立严格的供应商审核机制，确保采购的药品来自合法、有信誉的生产商，避免假冒伪劣药品流入。药品验收制定详细的药品验收标准，对采购的药品进行质量检验，确保药品质量符合规定。储存与养护根据药品性质分类储存，确保储存条件符合规定，定期进行养护检查，防止药品变质、损坏。有效期管理建立药品有效期监控机制，确保药品在有效期内使用，避免过期药品流通。确保处方药销售前进行严格的处方审核，由具备资格的执业药师签字确认，确保用药安全。按规定留存处方，确保处方来源真实可靠，便于追溯和检查。加强患者用药指导，确保患者了解药品用法用量、注意事项等，提高用药依从性。处方药不得开架自选销售，应设立专门区域，由药师指导选购。处方药销售风险点及合规建议处方审核处方留存患者指导禁止开架自选专人专柜管理对特殊管理药品实行专人、专柜、专账管理，确保药品安全。严格出入库管理建立严格的出入库管理制度，确保特殊管理药品的采购、储存、销售等环节符合规定。监控与报告建立特殊药品使用的监测和报告机制，及时发现并处理不良