细胞制剂安全应用快检技术规范（征求意见稿）

T/GDSWJSXXX-XXXX细胞制剂安全应用快检技术规范本文件规定了细胞制剂安全应用快检技术的分类、快检流程规范、结果判定与报告、细胞应用的安全风险及规避。本文件适用于干细胞库检。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1干细胞stemcell具有自我更新和多向分化潜能的细胞。3.2快检技术rapiddetectiontechnique在较短时间内（通常数小时至数天）得出检测结果，且满足准确性、重复性等要求，用于评估干细胞质量和安全性的技术方法。4分类4.1库检（种子库检测）4.1.1对细胞库中细胞质量的评估，确保细胞满足质量标准，具有良好的生长和稳定性。4.1.2库检包括以下部分，保证细胞库中细胞质量，为细胞产品生产和应用提供可靠的种子细胞。a)细胞形态学检查，观察细胞形态是否正常；b)细胞活性检测，评估细胞生长能力；c)细胞纯度检测，确保无污染；d)细胞遗传稳定性检测，评估基因突变或染色体异常。4.2批次检测对每个生产批次的细胞产品进行检测以确保整个批次的细胞质量一致且符合标准。批次检应包括对细胞的基因稳定性、表型一致性以及功能活性的评估。通过批次检，确保每个批次的细胞产品在质量上没有显著差异，从而保证临床或研究应用的一致性和可靠性。4.3放行检测2T/GDSWJSXXX-XXXX在细胞产品准备出厂或使用前，进行最终的质量检测。确认细胞产品在储存和处理过程中没有发生任何质量下降或污染。这一阶段的检测通常包括对细胞的活性、纯度、无菌性以及细胞功能的评估。只有通过放行检的细胞产品才能被正式批准用于临床或研究用途。5快检流程规范5.1干细胞库检项目干细胞库检项目见表1。表1库检项目T/GDSWJSXXX-XXXX3表1库检项目（续）5.2检测流程5.2.1样本采集应符合以下要求：a)操作环境：必须在生物安全柜内进行，确保操作环境无菌，降低样本被污染的风险；b)器具选择：依据干细胞库类型和储存方式挑选专用采样器具；c)来源确定：根据治疗或研究需求，确定干细胞的来源；T/GDSWJSXXX-XXXX4d)无菌采集：在无菌环境下进行干细胞采集，确保采集设备和容器为无菌状态，避免外部污染。同时，在操作过程中尽量减少细胞暴露于空气中的时间。5.2.2样本处理进行分离与纯化，采用密度梯度离心、磁珠分选等方法对采集到的干细胞进行分离与纯化，剔除杂质细胞，得到高纯度的干细胞。5.2.3样本运输与保存5.2.4样本采集后应立刻放入专用运输箱，根据检测项目要求维持低温环境。5.2.5运输时间应不超过24h，减少样本在运输过程中可能出现的变化，保障检测结果准确性。5.2.6若不能及时检测，干细胞悬液4℃短期保存应不超24h，长期保存应置于-80℃或液氮中。细胞培养上清-20℃保存，且应避免反复冻融，防止影响检测结果。5.2.7检测操作库检应严格按照相应的仪器操作规程和试剂说明书进行操作。在操作过程中，注意避免交叉污染，确保加样准确性和反应条件的一致性。同时，设置阳性对照、阴性对照和空白对照，对检测过程进行质量控制。5.2.8质量控制5.2.8.1定期校准和维护仪器设备，建立相关记录档案。每次使用前检查仪器性能，确保正常工作。5.2.8.2使用标准品和质控品进行质量监控，微生物检测用已知浓度标准菌株作阳性对照，无菌生理盐水或无细胞培养基作阴性对照。5.2.8.3遗传稳定性检测用已知突变类型和含量的标准DNA样本作对照。定期开展人员比对和实验室间比对实验，评估检测人员操作水平和实验室检测能力一致性。6结果判定与报告6.1结果判定标准细胞形态学检测中，细胞鉴别结果与标准图谱或已知特征完全匹配、细胞活力达标且增殖能力正常，判定为合格；微生物污染检测结果为阴性、内毒素含量低于规定限量，判定为合格；遗传稳定性检测未发现染色体异常和关键基因突变，判定为合格。6.2报告内容报告应包括以下内容：a)样本信息（干细胞库名称、编号、样本采集时间、部位、细胞类型等）；b)检测项目；c)检测方法（仪器设备型号、试剂品牌和生产厂家等）；d)检测结果（原始数据和最终结果）；e)结果判定（明确合格或不合格）；f)检测单位；g)检测时间。7细胞应用的安全风险及规避T/GDSWJSXXX-XXXX57.1细胞应用的安全风险离体培养后的细胞回输体内均存在安全风险，包括但不限于：a)细胞的来源风险（自体/同种异体）；b)细胞体外培养制备操作风险；c)培养细胞回输后的风险；d)内源病毒存在的潜在风险；e)外源因子污染的风险。7.2细胞应用的风险规避方式7.2.1细胞制备过程7.2.1.1细胞制备对操作人员的专业技能和熟练度要求高，操作失误会影响细胞生长和质量。7.2.1.2应保证健康的供体，若供体携带病原体或存在潜在健康问题，会导致细胞制备失败或引入安全隐患。7.2.1.3应提供严谨的研发方案、过硬的质量管理、先进的研发硬件以及熟练的操作人员。7.2.2细胞质检过程7.2.2.1制定科学合理的样本采集方案，确保样本采集的随机性和代表性。增加样本采集数量和采样点，对不同部位、不同培养批次的细胞进行采样检测。在样本采集、运输和储存过程中，严格控制条件，避免样本受到污染或发生质量变化。在研发方案中，详细规划样本采集的策略和要求，确保样本能够真实反映整批细胞的质量。7.2.2.2优化检测实验室环境，配备温湿度调节设备、空气净化系统等，确保检测环境符合要求。定期对检测环境进行监测和清洁消毒，减少环境因素对检