黑龙江东方学院《制药工程专业和EHS安全管理导论》2023-2024学年第一学期期末试卷

装订线装订线PAGE2第1页，共3页黑龙江东方学院

《制药工程专业和EHS安全管理导论》2023-2024学年第一学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三四总分得分批阅人一、单选题（本大题共15个小题，每小题1分，共15分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在生物制药的基因工程操作中，载体的选择对于基因的表达和产物的生成至关重要。以下哪种载体常用于真核细胞的基因表达？（）A.质粒B.噬菌体C.腺病毒载体D.反转录病毒载体2、在药物分析的方法验证中，精密度是一个重要的指标。以下哪种实验方法常用于评估分析方法的精密度？（）A.重复性实验B.中间精密度实验C.重现性实验D.以上都是3、在中药提取过程中，超声提取技术具有一定的优势。与传统的提取方法相比，超声提取技术的主要优点在于？（）A.缩短提取时间B.提高提取效率C.降低能源消耗D.以上都是4、在制药工程的风险管理中，需要对各种风险进行评估和排序。对于一个新的制药项目，以下哪种风险因素更可能对项目的成功产生重大影响？（）A.技术可行性B.市场需求C.法规政策D.资金投入5、在药物分析的杂质检查中，以下哪种方法不是用于定量测定杂质的含量？（）A.对照法B.面积归一化法C.外标法D.加校正因子的主成分自身对照法6、在药物分析中，气相色谱法常用于挥发性成分的分析。以下关于气相色谱法的特点，哪一项描述不准确？（）A.分离效率高，分析速度快B.适用于热不稳定和不易挥发的物质C.可以与多种检测器联用，提高检测灵敏度D.需要对样品进行气化处理7、在中药提取过程中，超临界流体萃取技术具有一些独特的优点。与传统的溶剂萃取法相比，超临界流体萃取技术的主要优势在于？（）A.提取物纯度高B.环保无污染C.提取效率高D.以上都是8、关于药物分析中的杂质检查，以下哪种方法常用于检测有机杂质的结构和含量？（）A.薄层色谱法B.高效液相色谱-二极管阵列检测法C.气相色谱-质谱联用法D.以上方法均可9、对于药物分析中的分光光度法，以下关于其局限性的描述，不准确的是（）A.易受干扰B.灵敏度较低C.不能用于多组分分析D.操作复杂10、在药物制剂的肠溶包衣技术中，以下关于肠溶材料的选择，不正确的是（）A.丙烯酸树脂B.纤维素类C.只要能在肠道溶解即可D.考虑药物的性质和释放要求11、对于药物制剂的稳定性研究，以下关于影响因素和提高稳定性的方法，哪一项是正确的？（）A.药物制剂的稳定性只受温度和湿度影响，通过控制这两个因素就能保证其长期稳定B.影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素，可通过优化处方、选择合适包装等方法提高稳定性C.药物制剂的稳定性是一个无法解决的难题，没有有效的方法来提高D.提高药物制剂稳定性的关键在于使用大量的防腐剂和抗氧化剂12、在制药工程的过滤操作中，板框压滤机具有一定的特点。以下关于板框压滤机的优点，不正确的是？（）A.过滤面积大B.过滤压力高C.结构简单，操作方便D.适用于粘性大的物料13、在中药制药的炮制过程中，不同的炮制方法会对药材的药性产生影响。对于一种具有毒性的中药材，以下哪种炮制方法可以降低其毒性？（）A.炒制B.蒸煮C.醋炙D.以上均可14、在中药质量控制中，除了对主要化学成分进行定量分析，还需要对中药材的产地进行鉴别。以下哪种技术在中药材产地鉴别中具有较高的准确性和可靠性？（）A.DNA条形码技术B.近红外光谱技术C.高效液相色谱技术D.气相色谱技术15、在制药工程中，喷雾干燥常用于制备粉末状制剂。喷雾干燥的优点包括？（）A.干燥速度快B.产品粒度均匀C.适用于热敏性物料D.以上都是二、简答题（本大题共4个小题，共20分)1、（本题5分）在天然药物化学研究中，阐述从植物中提取生物碱类成分的常用方法和分离纯化技术。2、（本题5分）阐述在制药工程的偏差管理中，偏差的分类和处理流程是什么，如何通过偏差管理提高产品质量？3、（本题5分）请全面阐述制药工程中的物料管理，包括物料的采购、储存、发放和使用过程中的质量控制和管理要求。4、（本题5分）在药物研发的知识产权保护方面，论述专利申请的策略、要点和注意事项，以及如何避免侵权。三、论述题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）论述在中药质量控制中，一测多评法的原理和应用，分析其在中药成分定量分析中的优势和局限性，以及与传统方法的比较。2、（本题5分）论述制药工程中的清洁生产技术，分析如何减少废水、废气和固体废物的产生，以及如何对废弃物进行有效的处理和回收利用。3、（本题5分）结合实际案例，论述制药工程中的制药工程中的成本分析与成本控制方法。分析制药工程中的成本分析方法和成本控制策略，以及如何降低企业的生产成本。4、（本题5分）论述制药工程中药物制剂的稳定性评价方法。分析各种稳定性评价方法如加速试验、长期试验等的原理和应用。5、（本题5分）制药工程中的清洁生产技术对于降低能耗、减少废物排放具有重要意义。请论述清洁生产的概念和主要技术措施，分析如何在制药生产过程中实施清洁生产，实现经济效益和环境效益的双赢。四、案例分析题（本大题共4个小题，共40分)1、（本题10分）分析一家制药公司在生物制药领域，如何进行抗体药物的研发和生产，提高抗体药物的质量和疗效。2、（本题10分）一家药企在进行药品注册申报时，如