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装订线装订线PAGE2第1页,共3页黑龙江东方学院
《制药工程专业和EHS安全管理导论》2023-2024学年第一学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三四总分得分批阅人一、单选题(本大题共15个小题,每小题1分,共15分.在每小题给出的四个选项中,只有一项是符合题目要求的.)1、在生物制药的基因工程操作中,载体的选择对于基因的表达和产物的生成至关重要。以下哪种载体常用于真核细胞的基因表达?()A.质粒B.噬菌体C.腺病毒载体D.反转录病毒载体2、在药物分析的方法验证中,精密度是一个重要的指标。以下哪种实验方法常用于评估分析方法的精密度?()A.重复性实验B.中间精密度实验C.重现性实验D.以上都是3、在中药提取过程中,超声提取技术具有一定的优势。与传统的提取方法相比,超声提取技术的主要优点在于?()A.缩短提取时间B.提高提取效率C.降低能源消耗D.以上都是4、在制药工程的风险管理中,需要对各种风险进行评估和排序。对于一个新的制药项目,以下哪种风险因素更可能对项目的成功产生重大影响?()A.技术可行性B.市场需求C.法规政策D.资金投入5、在药物分析的杂质检查中,以下哪种方法不是用于定量测定杂质的含量?()A.对照法B.面积归一化法C.外标法D.加校正因子的主成分自身对照法6、在药物分析中,气相色谱法常用于挥发性成分的分析。以下关于气相色谱法的特点,哪一项描述不准确?()A.分离效率高,分析速度快B.适用于热不稳定和不易挥发的物质C.可以与多种检测器联用,提高检测灵敏度D.需要对样品进行气化处理7、在中药提取过程中,超临界流体萃取技术具有一些独特的优点。与传统的溶剂萃取法相比,超临界流体萃取技术的主要优势在于?()A.提取物纯度高B.环保无污染C.提取效率高D.以上都是8、关于药物分析中的杂质检查,以下哪种方法常用于检测有机杂质的结构和含量?()A.薄层色谱法B.高效液相色谱-二极管阵列检测法C.气相色谱-质谱联用法D.以上方法均可9、对于药物分析中的分光光度法,以下关于其局限性的描述,不准确的是()A.易受干扰B.灵敏度较低C.不能用于多组分分析D.操作复杂10、在药物制剂的肠溶包衣技术中,以下关于肠溶材料的选择,不正确的是()A.丙烯酸树脂B.纤维素类C.只要能在肠道溶解即可D.考虑药物的性质和释放要求11、对于药物制剂的稳定性研究,以下关于影响因素和提高稳定性的方法,哪一项是正确的?()A.药物制剂的稳定性只受温度和湿度影响,通过控制这两个因素就能保证其长期稳定B.影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素,可通过优化处方、选择合适包装等方法提高稳定性C.药物制剂的稳定性是一个无法解决的难题,没有有效的方法来提高D.提高药物制剂稳定性的关键在于使用大量的防腐剂和抗氧化剂12、在制药工程的过滤操作中,板框压滤机具有一定的特点。以下关于板框压滤机的优点,不正确的是?()A.过滤面积大B.过滤压力高C.结构简单,操作方便D.适用于粘性大的物料13、在中药制药的炮制过程中,不同的炮制方法会对药材的药性产生影响。对于一种具有毒性的中药材,以下哪种炮制方法可以降低其毒性?()A.炒制B.蒸煮C.醋炙D.以上均可14、在中药质量控制中,除了对主要化学成分进行定量分析,还需要对中药材的产地进行鉴别。以下哪种技术在中药材产地鉴别中具有较高的准确性和可靠性?()A.DNA条形码技术B.近红外光谱技术C.高效液相色谱技术D.气相色谱技术15、在制药工程中,喷雾干燥常用于制备粉末状制剂。喷雾干燥的优点包括?()A.干燥速度快B.产品粒度均匀C.适用于热敏性物料D.以上都是二、简答题(本大题共4个小题,共20分)1、(本题5分)在天然药物化学研究中,阐述从植物中提取生物碱类成分的常用方法和分离纯化技术。2、(本题5分)阐述在制药工程的偏差管理中,偏差的分类和处理流程是什么,如何通过偏差管理提高产品质量?3、(本题5分)请全面阐述制药工程中的物料管理,包括物料的采购、储存、发放和使用过程中的质量控制和管理要求。4、(本题5分)在药物研发的知识产权保护方面,论述专利申请的策略、要点和注意事项,以及如何避免侵权。三、论述题(本大题共5个小题,共25分)1、(本题5分)论述在中药质量控制中,一测多评法的原理和应用,分析其在中药成分定量分析中的优势和局限性,以及与传统方法的比较。2、(本题5分)论述制药工程中的清洁生产技术,分析如何减少废水、废气和固体废物的产生,以及如何对废弃物进行有效的处理和回收利用。3、(本题5分)结合实际案例,论述制药工程中的制药工程中的成本分析与成本控制方法。分析制药工程中的成本分析方法和成本控制策略,以及如何降低企业的生产成本。4、(本题5分)论述制药工程中药物制剂的稳定性评价方法。分析各种稳定性评价方法如加速试验、长期试验等的原理和应用。5、(本题5分)制药工程中的清洁生产技术对于降低能耗、减少废物排放具有重要意义。请论述清洁生产的概念和主要技术措施,分析如何在制药生产过程中实施清洁生产,实现经济效益和环境效益的双赢。四、案例分析题(本大题共4个小题,共40分)1、(本题10分)分析一家制药公司在生物制药领域,如何进行抗体药物的研发和生产,提高抗体药物的质量和疗效。2、(本题10分)一家药企在进行药品注册申报时,如
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