制药工程毕业论文-制药工程项目确认与验证进度优化研究

#第5章结论与展望5.1研究结论制药工程项目的确认和验证体系的研究更多的是对流程的研究，来保证验证体系的合规性。本文从传统确认工作的进度安排出发，结合关键路径法、IDEFO模型法和ASME分析法对确认流程进行分析，构建了简化确认体系。本文以制药工程项目验证体系的进度延迟为突破口，结合当前国内外工程项目交付的问题进行研究，得出影响确认工作量的三大要素，构建了缺陷移除效率模型，并将该模型用于实践案例分析中进行验证。希望通过本文，能够从时间上和质量上优化当前制药工程项目的验证体系。本文的主要研究工作如下：（1） 对传统的确认和验证体系和流程进行研究，应用关键路径法对流程进行优化。通过对制药工程项目的验证工作进行分析，构建了验证项目的IDEFO模型。并按照ASME对现有文件批准流程进行分解，识别出批准流程的增值部分和非增值部分。最终构建了简化的确认体系。（2） 目前制药工程项目的验证体系质量评估方法更多的是使用蒙特卡洛、AHP等方法，缺陷移除效率模型一直应用软件开发领用。应用缺陷移除率模型用于制药工程项目的验证体系还是空白，本文应用了缺陷移除模型于制药工程项目的验证体系质量和进度评估，并对该进度评估的步骤进行了详细分解。此外本文通过对人员、流程和测试时间占项目生命周期的比值进行分析，构建了缺陷移除率的估算模型，保证计算的准确性。（3） 通过对N制药工厂的扩展项目进行分析，研究该项目的缺陷清单，对缺陷清单进行分类，例证造成制药工程项目缺陷的主要问题，并对此进一步分析，采用优化的验证流程的方法解决当前项目的主要问题。运用缺陷移除模型对该项目进行分析，对该项目的实际缺陷移除率进行计算。应用缺陷移除率的估算方法，对该项目的缺陷移除率进行估算。将估算的缺陷移除率和实际计算的缺陷移除率进行配比T检验分析，结果显示两组数据之间不存在显著差异，代表该估算的缺陷移除率可以用于后续制药工程项目的进度评估中。5.2论文的不足之处（1） 构建缺陷移除率的计算方法，是结合造成验证体系主要质量问题的根本原因进行分析的。但是在构建缺陷移除率模型的过程中人员因素、流程因素和测试时间占比的影响过于简单，造成该缺陷移除率的估算偏差会比较大。另外缺陷移除率在制药工程项目中的应用还是第一次，而缺陷移除率的计算是依据历史数据进行归纳总结。当前制药工程项目更多的是各企业公司自行行为,很多公司不关注制药项目过程的管控，造成缺陷移除模型研究的历史数据的匮乏，为组建缺陷移除率的模型预判提供了难度。也造成本文的缺陷移除率估算模型会存在一定程度的偏差和不准确性。（2） 制药工程项目的验证体系在我国发展才十几年，目前更多的还是停留在文件层面，缺乏具有熟悉工程领域以及制药领域的项目管理人员、工程师、咨询人员等。同时因为作者的能力和资源的限定，当前的问题研究还是停留在通用层面，新的验证模型仅是从质量层面进行评估，没有得到业内广泛的评估。缺乏对优化的验证体系的适用性进行评估。如果能够将该验证体系流程进行业内调查，推广，收集该验证体系的问题所在，进一步对本文的验证流程进行优化，则能提高当前验证流程的适用性，也更能发挥验证体系在制药工程项目中的质量和进度的保证作用。5.3未来的展望未来的工作中，应依据在制药工程项目中的经验，进一步对缺陷移除模型的缺陷移除率进行回顾计算。并丰富缺陷移除率计算模型的因素，加入其他影响缺陷移除的因素，加入心理学，组织行为学、关系学等交叉学科的研究，加入不同因素的权重分析理念，进一步丰富缺陷移除率的计算模型。使缺陷移除率模型的计算更能趋近实际，对制药工程项目的质量和进度管理发挥积极作用。综上，将缺陷移除模型应用于制药工程项目中还有很广泛和深入的研究空间。针对于新的确认和验证模型，如何将每一具体测试同项目的整体进度进行融合，以便更有效的提高确认和验证的进度，同时针对简化的确认模型，还需进一步同实际项目进行结合，演练使之更加完善，为后续的制药工程项目确认和验证提供依据。PAGEPAGE3参考文献国务院办公厅.国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知[S].中国：国务院办公厅，2019.ChrisDerrett,MarkFoss,etal.GoodPracticeGuide:GoodEngineeringPractice[S].USA:ISPE,2008.国家药品管理局.药品生产质量管理规范-附件II确认与验证[S].中国：国家药品管理局，2015.EuropeanCommission.GMPAnnex15QualificationandValidation[S],European:EuropeanCommissionDirectorate-GeneralforHealthandFoodSafety,2015.美国食品药品监督管理局.大容量注射剂GMP规程[S].美国：美国食品药品监督管理局，1976.BuickAR,DoigMV,JealSC,LandGS,etal.Methodvalidationinthebioanalyticallaboratory[J].Journalofpharmaceuticalandbiomedicalanalysis,1990,8(8-12).WernerRG,Langlouis-GauH,WalzF,AllgaierH,etal.Validationofbiotechnologicalproductionprocesses[J].Arzneimittel-Forschung,1988,38(6):855-862.JenningsTA,ScheerA,EmodiA,etal.Inspectionqualification(IQ)andoperationalqualification(OQ)foravacuumfreeze-dryer—PartII:Inspectionqualification[J].PDAjournalofpharmaceuticalscienceandtechnology,1996,50(4):205-212.L.Huber,LouWelebob.Selectingparametersandlimitsforequipmentoperationalqualification[J].AccreditationandQualityAssurance,1997,2(7):316-322.Fields,TimothyJ.CaseStudy#2-QuestionableEquipmentQualification[J].JournalofValidationTechnology,2010,16(1):81-83.JeroldMMartin.DesignandQualificationofSingle-UseSystems[J].BiopharmInternational,2016,29(7):44-45.Christiansen,SteenHowaldt,JesperB0nnelyckeTorp,etal.PackagingPerformanceQualification-ARisk-BasedApproach[J].JournalofValidationTechnology,2009,15(2):77-85.ASTMstandardE2500-07[S].WestConshohocken:PA,2007.MahdiGhaffari,MargaretW.Emsley.CurrentstatusandfuturepotentialoftheresearchonCriticalChainProjectManagement[J].SurveysinOperationsResearchandManagementScience,2015,20(2):43-54.Kirpes,Carl.EvaluatingtheUseofSchedulingTechniques:CriticalChainProjectManagement[J].IIEAnnualConference:Proceedings,2014:3878-3884.KrystynaAraszkiewicz.ApplicationofCriticalChainManagementinConstructionProjectsSchedulesinaMulti-ProjectEnvironment:ACaseStudy[J].ProcediaEngineering,2017(182):33-41.PierLuigiGuidaa,GiovanniSacco.Amethodforprojectscheduledelayanalysis.Computers&IndustrialEngineering,2019:346-357.ParvizGhoddousi,RaminAnsari,AhmadMakui.Arisk-orientedbufferallocationmodelbasedoncriticalchainprojectmanagement[J].KSCEJournalofCivilEngineering,2017,21(5):1536-1548.MarkKeenan,AliRostami.TheimpactofqualitymanagementsystemsonconstructionperformanceintheNorthWestofEngland[J],InternationalJournalofConstructionManagement,2019:1-14.SivelayDemirkesen,BelizOzorhon.MeasuringProjectManagementPerformance:CaseofConstructionIndustry.EngineeringManagementJournal,2017,19(4):258-277.SaifU1Haq,ChangyongLiang,DongxiaoGu.ProjectGovernance,ProjectPerformance,andtheMediatingRoleofProjectQualityandProjectManagementRisk:AnAgencyTheoryPerspective.EngineeringManagementJournal,2018,30(04):274-292.GriloLeonardo,MelhadoSilvio.InternationalBuildingDesignManagementandProjectPerformance:CaseStudyinSaoPaulo,Brazil.ArchitecturalEngineeringandDesignManagement,2007,VoL3(1):167-178.LuaiJraisat,LanaJreisat,ChristineHattar.Qualityinconstructionmanagement:anexploratorystudy.InternationalJournalofQuality&ReliabilityManagement,2016,33(7):.920-941.SanjayL.Ahire,PaulDreyfus.Theimpactofdesignmanagementandprocessmanagementonquality:anempiricalinvestigation.JournalofOperationsManagement,2000,18(5):549-575.JussiMatiasSavolainen,ArtoSaari,AnssiMannisto,KalleKahkonen.Indicatorsofcollaborativedesignmanagementinconstructionprojects.JournalofEngineering,DesignandTechnology,2018,16(4):674-691.姜榕.药品灭菌的新概念及其验证方法探讨[J].医药工业，1988(08)：375-379.夏贺.工艺验证刍议由.医药工程设计.1995(04)：15-21.姚宇,王多平.纯化水系统验证方案卩].医药工程设计，2001(06)：24-27.鱼宝生，全新利，尚功双.制剂用压缩空气系统的设计与验证[J].医药工程设计，2001(02)：19-25.郝赞，于哲，张唤雨.欧盟GMP附录15确认与验证解读[J].机电信息，2017(11)：1-17.苏金花，郑金旺.欧盟GMP附录15确认与验证解析卩].化工与医药工程，2014,35(05)：6-11.张春芳，梁毅.欧盟药品生产质量管理规范中的确认与验证卩].中国药师，2017,20(4)：717-756.刘佳，郑言.制剂设备验证的必要性及方法研究[J].临床医药文献杂志，2018,5(78)：190-191.路佳特.计算机化系统验证方法讨论卩].中国医药工业杂志,2017,48(12)：1818-1822.沈忱，陆振宇，徐秀卉.基于GAMP5的计算机化系统验证的实际应用[J].中国医药工业杂志，2018,49(8)：1195-1202.ICHQ9RiskManagements].InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse,2014.周瑜.GMP中设备设施的确认(验证)和风险评估分析[J].医药工程设计，2012(33)：25-27.T开云.质量风险管理方法在设备确认中的应用[J].中国医药工业杂志，2012,43(7)：624-627.徐元浪，王新玲.制药工程项目中的验证进度管理探讨[J].化工与医药工程，40(2)：59-62.李荣光，杨世民.E2500验证标准在药厂项目中的探讨与应用[J].中国医药工业杂志,2017,48(08)：1225-1230柳茂.基于BIM技术的建筑施工进度优化研究卩].现代电子技术，2017,40(03)：103-105+109宋朝祥，李艳，关通.基于改进LSM的多工作面线性工程施工进度优化[J].土木工程与管理学报,2017,34(06)：169-174+179王建设.工程项目质量管理问题研究[J].财经问题研究，2014(S2)：133-136.石家鑫，黄平干.医院建筑EPC总承包工程的设计与施工交叉技术节点剖析及创新卩].施工技术,2017,46：68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