新疆交通职业技术学院《制药工程原理与过程》2023-2024学年第二学期期末试卷

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《制药工程原理与过程》2023-2024学年第二学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三四总分得分批阅人一、单选题（本大题共20个小题，每小题1分，共20分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在生物制药的蛋白质纯化过程中，离子交换层析是常用的方法之一。以下关于离子交换层析的原理，正确的是？（）A.根据蛋白质的分子量大小进行分离B.基于蛋白质的电荷差异进行分离C.利用蛋白质的疏水性进行分离D.依靠蛋白质的亲和性进行分离2、在药物合成反应中，催化剂的选择对反应进程和产物质量有重要影响。对于一个需要提高反应速率和选择性的药物合成反应，以下哪种催化剂更有可能达到理想效果？（）A.均相催化剂B.多相催化剂C.酶催化剂D.金属有机催化剂3、在药物稳定性研究中，温度和湿度是重要的影响因素。对于一种对湿度敏感的药物，在储存过程中，以下哪种包装材料能够有效防潮？（）A.聚乙烯B.铝箔C.玻璃D.纸质材料4、在制药工程的中试放大阶段，需要将实验室的工艺条件进行优化和调整以适应生产规模。以下哪个方面在中试放大过程中通常需要重点关注？（）A.反应设备的选型和放大B.原材料的供应和质量控制C.操作人员的培训和安全管理D.以上都是5、在生物制药的细胞培养过程中，细胞的生长和代谢受到多种因素的调控。对于哺乳动物细胞培养，以下哪种培养条件的优化更能促进细胞的生长和产物表达？（）A.培养基pH值B.溶氧浓度C.二氧化碳浓度D.以上条件均需优化6、在生物制药的细胞培养过程中，以下哪种因素对于细胞的生长和产物表达至关重要？（）A.培养基的组成B.培养温度和pH值C.溶氧和二氧化碳浓度D.以上因素均至关重要7、在制药工程的质量体系中，偏差管理是确保产品质量的重要环节。当生产过程中出现偏差时，以下哪个步骤是首先要采取的？（）A.记录偏差情况B.评估偏差的影响C.采取纠正措施D.调查偏差的原因8、在药品包装材料的选择中，以下哪个特性是首要考虑的因素，以确保药品的质量和稳定性？（）A.材料的化学稳定性B.材料的阻隔性能C.材料的成本D.材料的美观程度9、在药物制剂的包装材料选择中，需要考虑药物与包装材料的相容性。以下哪种包装材料通常具有良好的阻隔性能和化学稳定性？（）A.玻璃B.塑料C.橡胶D.纸10、对于制药工程中的质量管理体系，以下关于GMP的原则和要求，哪一项是准确的？（）A.GMP（药品生产质量管理规范）强调预防为主、全员参与、持续改进，对人员、厂房设备、物料、卫生等方面都有严格要求B.GMP只是一种形式上的规定，对实际的药品生产质量没有实质性影响C.企业只要通过了GMP认证，就可以放松质量管理D.GMP的要求过于严格，会增加企业的负担，应该适当降低标准11、在药物分析的定量分析方法中，内标法可以提高分析的准确性。以下关于内标法的原理，哪一项描述不准确？（）A.通过测量内标物和待测物的峰面积比值来计算待测物的含量B.内标物应与待测物的化学性质相似，但在样品中不存在C.内标物的加入量应接近待测物的含量D.内标法可以消除仪器和操作条件的波动对结果的影响12、在制药工程的管道设计中，以下哪种材质的管道通常不用于输送腐蚀性介质？（）A.不锈钢B.碳钢C.聚四氟乙烯D.玻璃13、在药物合成路线的设计中，需要综合考虑原料的易得性、反应条件和收率等因素。对于一种需要构建碳碳双键的化合物，以下哪种合成方法原子经济性较高？（）A.Wittig反应B.消除反应C.羟醛缩合反应D.加成反应14、对于药物研发中的临床前药代动力学研究，以下哪个参数可以反映药物在体内的分布情况？（）A.组织分布B.血浆蛋白结合率C.清除率D.以上参数均可15、在制药工程的清洁生产中，减少废弃物的产生是重要目标之一。以下哪种措施不太可能实现这一目标？（）A.优化反应工艺，提高原子利用率B.加强废弃物的末端处理C.回收利用反应过程中的副产物D.选用环境友好的原材料16、在药物合成中，还原反应是常见的反应类型。以下哪种试剂常用于将羰基还原为羟基？（）A.氢气/钯碳B.硼氢化钠C.锂铝氢D.以上都是17、在制药工程的清洁生产理念中，减少废弃物的产生和排放是重要的目标之一。在一个药物合成工艺中，若要实现废弃物的最小化，以下哪种方法是可行的途径？（）A.优化反应条件，提高反应转化率B.回收和循环利用溶剂C.采用绿色化学合成方法D.以上都是18、在药物分析的方法验证中，精密度是重要的考察指标之一。对于一种定量分析方法，以下哪种方式能够最有效地评估其精密度？（）A.重复测定同一样品B.测定不同浓度的标准品C.由不同操作人员测定同一样品D.在不同实验室间进行方法比对19、在药物合成中，卤代烃与醇钠反应可生成醚。以下哪种卤代烃反应活性最高？（）A.碘代烃B.溴代烃C.氯代烃D.氟代烃20、在药物制剂的研发过程中，需要考虑多种因素以确保药物的有效性和安全性。当设计一种口服缓控释制剂时，以下哪种材料常用于控制药物的释放速率？（）A.明胶B.聚乙二醇C.乙基纤维素D.乳糖二、简答题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）结合药物分析中的化学发光分析法、电化学分析法等，分析其在药物检测中的应用优势和局限性。2、（本题5分）请详细论述制药工程中的偏差预防措施，包括人员培训、设备维护、工艺改进等方面，以及如何建立有效的偏差预防体系。3、（本题5分）随着新型给药途径的研究，探讨经皮给药、鼻腔给药等方式的特点、优势和限制，以及相关制剂的研发要点。4、（本题5分）制药工程中，制药工程设计的基本原则和要点有哪些？5、（本题5分）请全面阐述制药工程中的验证工作流程，包括验证方案的起草、实施、报告的编写和审批的步骤和要求。三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）某生物制药企业在细胞培养过程中，细胞生长缓慢，分析培养基成分、培养环境等因素并提出改进措施。2、（本题5分）某制药公司的一款药物在临床使用中出现了药物耐受性的快速产生问题。分析原因及解决办法。3、（本题5分）分析一家制药公司在生物制药领域，如何进行菌种选育、发酵工艺优化和分离纯化，以提高生物制品的产量和质量。4、（本题5分）一家制药厂的药品在储存过程中出现了变质现象。分析变质的原因及防止变质的方法。5、（本题5分）一家制药厂的药品在储存过程中出现了药物降解加速的问题。分析原因及解决办法。四、论述题（本大题共3个小题，共30分)1、（本题10分）论述在中药制药中，提取工艺的优化与放大，包括提取设备的选择、工艺参数的调整、中试和大生产中的注意事项，结