制药设备考试题及答案

制药设备考试题及答案姓名：____________________

一、选择题（每题2分，共20分）

1.制药设备中的离心机主要用于（）

A.滤过

B.离心分离

C.混合

D.粉碎

2.药物固体分散技术中，固体分散体的粒度范围一般在（）

A.0.1-1.0μm

B.1.0-10μm

C.10-100μm

D.100-1000μm

3.药物注射剂常用的溶剂为（）

A.水

B.醋酸

C.氯仿

D.油酸

4.药物制备过程中，压片机的主要作用是（）

A.混合

B.压片

C.干燥

D.粉碎

5.药物固体分散体中，载体材料的作用主要是（）

A.提高药物溶出速率

B.增加药物的稳定性

C.延缓药物的释放

D.降低药物的副作用

6.制药设备中的干燥设备主要用于（）

A.增加药物的溶解度

B.去除药物中的水分

C.增加药物的稳定性

D.提高药物的纯度

7.药物胶囊剂的填充方式主要有（）

A.粉末填充

B.混合填充

C.浸润填充

D.以上都是

8.制药设备中的混合设备主要用于（）

A.粉碎药物

B.混合药物

C.干燥药物

D.压片

9.药物乳剂的稳定剂主要是（）

A.硅胶

B.乳化剂

C.水溶性高分子

D.油脂

10.药物颗粒剂的制备过程中，颗粒的粒度范围一般在（）

A.0.1-1.0μm

B.1.0-10μm

C.10-100μm

D.100-1000μm

二、填空题（每空1分，共10分）

1.药物固体分散体中，载体材料主要有（）、（）、（）等。

2.药物注射剂按给药途径分为（）、（）、（）等。

3.药物制备过程中，常用的干燥设备有（）、（）、（）等。

4.药物胶囊剂按剂型分为（）、（）、（）等。

5.药物乳剂按类型分为（）、（）、（）等。

三、判断题（每题2分，共10分）

1.制药设备中的离心机主要用于药物混合过程。（）

2.药物固体分散体中，载体材料的作用主要是提高药物溶出速率。（）

3.药物注射剂按给药途径分为口服、外用、静脉注射等。（）

4.药物制备过程中，常用的干燥设备有沸腾干燥、喷雾干燥、冷冻干燥等。（）

5.药物胶囊剂按剂型分为硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊等。（）

6.药物乳剂按类型分为水包油型、油包水型、复乳等。（）

7.药物颗粒剂的制备过程中，颗粒的粒度范围一般在1.0-10μm。（）

8.药物胶囊剂的填充方式主要有粉末填充、混合填充、浸润填充等。（）

9.制药设备中的混合设备主要用于粉碎药物。（）

10.药物乳剂的稳定剂主要是硅胶。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述药物固体分散体的概念及其制备方法。

2.简述药物注射剂的质量要求及其影响因素。

3.简述药物干燥设备的选择原则及其应用。

4.简述药物胶囊剂的制备过程及其质量控制要点。

五、论述题（每题10分，共20分）

1.论述药物固体分散体中载体材料的选择及其对药物溶出速率的影响。

2.论述药物注射剂制备过程中的无菌操作及其重要性。

六、计算题（每题10分，共10分）

1.已知某药物颗粒剂的粒度范围为10-100μm，求其D50、D90、D98的值。

2.某药物注射剂的质量要求为pH值在4.0-6.0之间，已知该药物的pKa值为3.5，求该药物注射剂的缓冲容量。

试卷答案如下：

一、选择题（每题2分，共20分）

1.B

解析思路：离心机通过离心力将混合物中的固体和液体分离，因此用于离心分离。

2.C

解析思路：固体分散体是指药物以纳米级或微米级分散在固体载体中，其粒度范围一般在10-100μm。

3.A

解析思路：注射剂通常使用生理盐水或注射用水作为溶剂，以保证药物的稳定性和安全性。

4.B

解析思路：压片机是用于将药物粉末或颗粒压制成片剂的设备。

5.A

解析思路：固体分散体中的载体材料可以增加药物与载体的接触面积，从而提高药物的溶出速率。

6.B

解析思路：干燥设备的主要作用是去除药物中的水分，以提高药物的稳定性和储存稳定性。

7.D

解析思路：胶囊剂填充方式包括粉末填充、混合填充和浸润填充，涵盖了常见的填充方法。

8.B

解析思路：混合设备用于将药物或其他成分混合均匀，以确保产品质量。

9.B

解析思路：乳剂的稳定剂主要是乳化剂，它能够帮助形成并稳定乳液。

10.C

解析思路：颗粒剂的粒度范围一般在10-100μm，以适应不同的给药方式。

二、填空题（每空1分，共10分）

1.羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、乳糖

2.注射剂、滴眼剂、气雾剂

3.沸腾干燥、喷雾干燥、冷冻干燥

4.硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊

5.水包油型、油包水型、复乳

三、判断题（每题2分，共10分）

1.×

解析思路：离心机主要用于离心分离，而非混合过程。

2.√

3.×

解析思路：注射剂按给药途径分为注射剂、滴眼剂、气雾剂等，不包括口服。

4.√

5.√

6.√

7.×

解析思路：颗粒剂的粒度范围一般在10-100μm，而非1.0-10μm。

8.√

9.×

解析思路：混合设备主要用于混合，而非粉碎。

10.×

解析思路：乳剂的稳定剂主要是乳化剂，而非硅胶。

四、简答题（每题5分，共20分）

1.药物固体分散体是指药物以纳米级或微米级分散在固体载体中，通过改善药物的溶解度和生物利用度来提高药物的疗效。制备方法包括熔融法、溶剂法、研磨法等。

2.药物注射剂的质量要求包括无菌、无热原、无污染、pH值适宜、稳定性好等。影响因素包括溶剂、pH值、温度、光照、包装材料等。

3.药物干燥设备的选择原则包括根据药物的性质、干燥速度、干燥成本等因素综合考虑。应用包括沸腾干燥、喷雾干燥、冷冻干燥等。

4.药物胶囊剂的制备过程包括原料处理、填充、胶囊壳制备、填充、封口、质量检查等。质量控制要点包括胶囊壳的物理和化学性质、填充物的质量、填充均匀性等。

五、论述题（每题10分，共20分）

1.载体材料的选择对药物溶出速率有重要影响。常见的载体材料有水溶性高分子、脂质等。水溶性高分子载体材料如聚乙二醇、羧甲基纤维素钠等可以提高药物的溶出速率；脂质载体材料如微囊、纳米球等可以提高药物的生物利用度。

2.注射剂制备过程中的无菌操作非常重要，以防止细菌、真菌等微生物的污染。无菌操作包括设备消毒、原料处理、操作人员卫生、环境控制等。

六、计算题（每题10分，共10分）

1.D50：50%的颗粒小于此值，即50%的颗粒直径小于50μm。

D90：90%的颗粒小于此值，即90%的颗粒直径小于90