2019年药品gmp试题及答案

2019年药品gmp试题及答案姓名：____________________

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品GMP的全称是：

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品研发质量管理规范

D.药品使用质量管理规范

2.以下哪项不属于药品GMP中质量管理系统的要素：

A.指导思想和目标

B.质量方针和目标

C.组织结构

D.人力资源管理

3.药品生产过程中的“批号”是：

A.表示药品生产日期的编号

B.表示药品批次的编号

C.表示药品有效期的编号

D.表示药品规格的编号

4.以下哪种情况会导致药品生产过程中的交叉污染：

A.生产设备清洁保养及时

B.生产环境清洁度符合要求

C.生产人员着装符合规范

D.上述选项均不符合

5.药品GMP要求生产环境中的空气洁净度等级应达到：

A.100级

B.10000级

C.100000级

D.1000000级

6.药品GMP要求生产过程中应定期进行以下哪项工作：

A.设备维护

B.质量控制

C.环境监测

D.以上都是

7.药品GMP规定，药品生产企业的生产车间应：

A.分区域设置

B.分级设置

C.分阶段设置

D.以上都是

8.药品GMP要求，药品生产企业的生产记录应：

A.真实、完整、准确

B.及时、准确、规范

C.完整、连续、真实

D.及时、完整、真实

9.药品GMP规定，药品生产企业的生产质量管理应：

A.严格遵循相关法律法规

B.严格执行生产操作规程

C.确保产品质量稳定可靠

D.以上都是

10.药品GMP要求，药品生产企业应对以下哪项进行风险评估：

A.生产过程

B.原料采购

C.产品质量

D.以上都是

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品GMP的目的是：

A.保障药品质量

B.保障人民群众用药安全

C.提高药品生产企业的管理水平

D.提高药品生产企业的经济效益

2.药品GMP要求生产企业的生产设备应：

A.符合设计要求

B.符合生产需要

C.保持良好的运行状态

D.定期进行维护和保养

3.药品GMP要求生产企业的生产环境应：

A.符合洁净度要求

B.符合温湿度要求

C.符合空气洁净度等级要求

D.符合噪声控制要求

4.药品GMP要求生产企业的生产人员应：

A.熟悉生产操作规程

B.具备相应的技能和知识

C.着装符合要求

D.遵守劳动纪律

5.药品GMP要求生产企业的生产记录应：

A.真实、完整、准确

B.及时、准确、规范

C.完整、连续、真实

D.及时、完整、真实

6.药品GMP要求生产企业的质量管理体系应：

A.明确质量方针和目标

B.建立健全的质量管理制度

C.实施质量风险管理

D.定期进行内部审核

7.药品GMP要求生产企业的产品质量应：

A.符合国家药品标准

B.符合企业标准

C.稳定可靠

D.安全有效

8.药品GMP要求生产企业的药品生产应：

A.严格按照生产工艺进行

B.严格控制生产过程

C.定期进行产品质量检验

D.确保产品质量合格

9.药品GMP要求生产企业的药品销售应：

A.符合国家药品管理法律法规

B.严格执行销售管理制度

C.保证销售产品质量

D.不得销售过期、变质药品

10.药品GMP要求生产企业的售后服务应：

A.及时处理消费者投诉

B.跟踪调查药品使用情况

C.收集药品不良反应信息

D.提供必要的咨询和技术支持

四、简答题（每题5分，共25分）

1.简述药品GMP在生产过程中的主要作用。

2.解释药品GMP中“批号”的概念及其重要性。

3.简要说明药品GMP对生产环境的洁净度要求。

4.药品GMP对生产记录有哪些具体要求？

5.简要描述药品GMP中质量管理体系的主要内容。

五、论述题（10分）

论述药品GMP对企业提高药品质量、保障人民群众用药安全的重要性。

六、案例分析题（15分）

某药品生产企业因生产设备老化、生产环境不达标、生产人员操作不规范等原因，导致生产出的药品质量不合格，被药品监督管理部门查处。请分析该案例中存在的问题，并提出改进措施。

试卷答案如下：

一、单项选择题答案及解析思路：

1.A药品生产质量管理规范（GMP）的全称是“GoodManufacturingPractice”，即药品生产质量管理规范。

2.D质量管理体系、组织结构、人力资源管理都是药品GMP中的要素，而质量方针和目标是质量管理体系的组成部分。

3.B批号是表示药品批次的编号，用于追踪和控制药品的生产和流通。

4.D交叉污染是指在生产过程中，不同药品或原料之间发生污染，导致产品质量下降。选项A、B、C均为防止交叉污染的措施。

5.C药品生产环境中的空气洁净度等级应达到100000级，以确保药品在生产过程中的质量。

6.D药品生产过程中的设备维护、质量控制、环境监测都是定期进行的工作，以确保生产过程的顺利进行。

7.D药品生产企业的生产车间应分区域、分级、分阶段设置，以满足不同生产环节的要求。

8.A生产记录应真实、完整、准确，以便追溯和审核生产过程。

9.D药品生产企业的生产质量管理应严格遵循相关法律法规，执行生产操作规程，确保产品质量稳定可靠。

10.D药品生产企业应对生产过程、原料采购、产品质量进行风险评估，以预防潜在的风险。

二、多项选择题答案及解析思路：

1.A、B、C药品GMP的目的是保障药品质量、保障人民群众用药安全、提高药品生产企业的管理水平。

2.A、B、C、D生产设备应符合设计要求、符合生产需要、保持良好的运行状态、定期进行维护和保养。

3.A、B、C、D生产环境应符合洁净度要求、温湿度要求、空气洁净度等级要求、噪声控制要求。

4.A、B、C、D生产人员应熟悉生产操作规程、具备相应的技能和知识、着装符合要求、遵守劳动纪律。

5.A、B、C、D生产记录应真实、完整、准确、及时、准确、规范、完整、连续、真实、及时、完整、真实。

6.A、B、C、D质量管理体系应明确质量方针和目标、建立健全的质量管理制度、实施质量风险管理、定期进行内部审核。

7.A、B、C、D药品质量应符合国家药品标准、企业标准、稳定可靠、安全有效。

8.A、B、C、D药品生产应严格按照生产工艺进行、严格控制生产过程、定期进行产品质量检验、确保产品质量合格。

9.A、B、C、D药品销售应符合国家药品管理法律法规、严格执行销售管理制度、保证销售产品质量、不得销售过期、变质药品。

10.A、B、C、D售后服务应及时处理消费者投诉、跟踪调查药品使用情况、收集药品不良反应信息、提供必要的咨询和技术支持。

四、简答题答案及解析思路：

1.药品GMP在生产过程中的主要作用是确保药品生产过程符合规范，提高药品质量，保障人民群众用药安全。

2.批号是表示药品批次的编号，其重要性在于便于追溯和追踪药品的生产、检验、销售和召回过程，确保药品的质量安全。

3.药品GMP对生产环境的洁净度要求是按照国家规定的空气洁净度等级标准执行，以防止生产过程中发生交叉污染。

4.药品GMP对生产记录的要求包括真实、完整、准确，及时、准确、规范，完整、连续、真实，及时、完整、真实。

5.药品GMP中质量管理体系的主要内容包括质量方针和目标、组织结构、人员培训、生产过程控制、质量控制、质量保证、内部审核等。

五、论述题答案及解析思路：

药品GMP对企业提高药品质量、保障人民群众用药安全的重要性体现在以下几个方面：

1.规范生产过程：药品GMP要求企业严格按照规范的生产工艺进行生产，确保药品质量符合国家标准。

2.保障用药安全：药品GMP通过控制生产环境、设备和人员操作，降低药品生产过程中的风险，保障人民群众用药安全。

3.提高企业竞争力：实施药品GMP有助于提高企业的管理水平，增强企业的竞争力。

4.促进产业发展：药品GMP的实施有助于推动我国药品产业的健康发展，提高国际竞争力。

六、案例分析题答案及解析思路：

该案例中存在的问题包括：

1.生产设备老化：导致生产设备性能下降，影响药品质量。

2.生产环境不达标：生产环境洁净度不足，易发生交叉污染。

3.生产人