医学资料 药品不良反应报告操作规程学习课件

**医药衡阳**医药有限公司**医药衡阳**医药有限公司第第页药品不良反应监测报告操作规程|文件编号|HYWC-QP-028|版本|A/03|类别|质量操作规程变更记录：本制度2007年12月制定，2012年8月进行第一次修订，2015年3月根据新版GSP的要求进行第二次修订，2020年1月根据新药品管理法和质量改进进行第三次修订。目的：收集监测药品不良反应，保障人们用药安全。依据：《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法。范围：适用于药品不良反应监测及报告填报操作。责任者：业务部、质量管理部对本规程的实施负责。内容：1、不良反应监测1.1、质管员对本公司所经营药品进行药品质量与安全监测，质量管理员应主动进行药品不良反应信息的收集与监测；1.2、业务部门收到药品不良反应信息应及时反馈给质量管理员；2、不良反应报告2.1、质量管理员对监测与收集的不良应反信息执行可疑即报，药品不良反应应如实填报；2.1.1、质量管理员应按照不良反应监测报告制度进行报告；2.2、药品不良反应监测系统登录2.2.1、药品不良反应系统监测系统地址：；如图71712.2.2、质管员使用用户名及密码进行登录，用户名：430405726651，密码：111111；2.3、根据药品不良反应/事件报告表内容进行如实填报；2.3.1、登录系统后查看首页，页面左侧显示的是所有功能树，中是显示的是公告通知和预警信息，下面显示的是提醒信息等；2.3.2、上报个例药品不良反应：单击“首次报告”，打开“药品不良反应/事件报告表”，填写基本情况、患者基本情况、使用药物情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位6部分内容；2.3.3、药品不良反应/事件报告表编码自动生成；2.3.4、根据药品不良反应相关制度，判定不良反应类型，选择不良反应报告类型；2.3.5、报告单位类别为经营企业；2.3.6、患者姓名应填写真实的姓名；2.3.7、原患疾病：点击原患疾病栏，弹出原患疾病编辑页，在疾病栏内输入或选择疾病名称（标准全称）；72722.3.8、填写怀疑药品：报告人怀疑与药品不良反应有关的使用药品；2.3.9、并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品除外的其他用药情况，包括自购药品和中草药等；2.3.10、填写怀疑药品与并用药品时应参考己知文献报道消息及说明书，如不良反应形式、ADR的发生时间、发生率等，与病人进行比较（还要考虑病人是否有基础疾病长期服药因素），客观分析以后进行怀疑药品、并用药品排序填写；2.3.11、用药起止时间：指使用药物的同一剂量的开始时间和停止时间，如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注意；2.3.12、用药原因：应详细填写该药的使用原因，如患者因高血压服用降压药物，后因肺部感染而使用青霉素类药物而引起不良反应，用药原因应是肺部感染；2.3.13、不良反应事件名称：点击“不良反应事件名称”栏，弹出编写框，根据不良反应的特征，按标准填写；2.3.14、不良反应/事件过程描述：应尽可能描述详实，如图2.3.15、不良反应的结果：治愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡；、本次不良反应/事件的结果是指经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的结果；如患者发生药物不良反应后经治疗己痊愈，后来死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择痊愈；、不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告时未痊愈，应选择好转；7、不良反应/事件经治疗后，留有后遗症，应注明后遗症的表现（恢复期725*5*及恢复期的某些症状不应填写为后遗症）；73725*5*、因药品不良反应/事件导致死亡，应填写直接死因和死亡时间；2.3.16、不良反应/事件关联性评价；、用药时间与不良反应出现的时间有无合理的时间顺序？反应是否符合药品不良反应己知的类型？、停药或减量后是否有减轻或消失？、是否出现给药再现同样的不良反应？、所怀疑的药品不良反应是否可用并用药物、患者疾病的进展、其他治疗的影响来解释？、通过以上情况分析，关联评价为：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价；2.3.17、其他需要填写的情况；2.3.18、填写无误后进行“提交”完成上报，系统对上报信息进行审查，若有补充或错误时，会弹出“错误提示信息”框，并提示错误位置；报告人应进行修改，完毕后再提交，审核无误后会提示“上报成功”；2.4严重跟踪报告：即对己上报的同一药品的严重不良反应/事件报告进行续新增病例的报告，在弹出对话框中搜索原始报告后，在原始报告上进行修改、补充资料保存即可；2.5获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告，并进行调查、核实，确保在第一时间及时全面获取事件相关信息；2.5.1、同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；3、记录与档案74743.1、配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料，每季度对收到的严重不良反应和死亡病例报告进行分析评价，保存药品不良反应报告和监测档案，至少5年；4、药品不良反应/事件报告表（附后）|编制部门||起草人||起草日期||审核部门||审核人||审核日期||批准人||批准日期||执行日期|7575药品不良反应/事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月日或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□家族药品不良反应/事件：有□无□不详□相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告人信息联系电