EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）（JSZ2300045）

产品英文（原文）名称：ElecsysEBVVCAIgG 3 3 3 3 3 4 5 9 10 12一、申请人名称罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbHSandhoferStrasse116,68305Mannheim,GermanySandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany一、产品概述本试剂盒包含以下组分:M包被链霉亲合素的微粒，防腐剂。R1生物素化的EBV-特异性抗原，MES缓冲液，防腐R2钌标记的EBV-特异性抗原，MES缓冲液，防腐剂。Cal2阳性定标液2，缓冲液，防腐剂。（二）产品预期用途本产品用于体外定性检测人血清和血浆中的EB病毒（EBV）的IgG抗体（包括VCA、EA和IE本产品用于辅助诊断传染性单核细胞增多症和判定EBV感（三）产品包装规格（四）产品检验原理夹心法原理。总检测时间：18分钟。第1次孵育：样本、生物素化的EBV-特异性重组抗原、钌复合物标记的EBV-特异性重组抗原形成夹心复合物。第2次孵育：加入包被链霉亲合素的微粒后，该复合物通过生物素与链霉亲合素的相互作用与固相结合。将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将微粒吸附在电极表面。除去未与微粒结合的物质。给电极加以一定的电压，使复合物化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。仪器通过软件（比较由样本反应产物获得的电化学发光信号值和先前定标获得的cutoff值）自动计算检测结果。二、临床前研究概述EBVVCAIgG阳性人血清等。由于EBV的免疫反应多样且抗原特异性IgG应答具有很大的异质性，为了确保未产生VCAIgG抗体的稀有患者样本也能被检测到，申请人在选择原材料时，在作为补充检测。这些主要原材料均为自行制备。通过功能性试验，确定了原材料的适用性，制定了各主要原材料的质量标准并经检验合（二）生产工艺及反应体系研究申请人通过企业内部试验确定了最佳的生产工艺及反应体系。申请人对反应体系中样本量，R1，R2和磁珠的体积等进行优化，最终确定了最佳反应体系。（三）分析性能评估产品分析性能评估主要包括准确度，精密度，分析特异性，最低检出限，钩状效应等研究。申请人提交了有效运行的质量管理体系下生产的三批产品进行的性能评估资料。1.准确度采用申报产品与对比试剂AbbottArchitectEBVVCAIgG进行比较研究，检测1571例样本。检测结果的阳性符合率、阴性符合率和总体一致率均超过90%。同时进行了3批批与批之间以及不同机型间的方法学比对，验证多批次试剂间及机型间的一致性。其中，批与批之间以及机型与机型间的阳性符合率和阴性符合率均超过98%，总体一致率超过96%。2.精密度使用3批试剂盒在适用机型上对阴性血清样本，cut-off值附近血清样本，阳性血清样本以及质控品进行了精密度研究，评估了重复性，中间精密度以及再现性。检测结果均符合要求。3.分析特异性分析特异性包含交叉反应性研究，干扰研究。在交叉反应中，使用申报试剂盒检测由商品化检测方法鉴定为阳性的潜在的交叉反应性样本，包含单纯疱疹病毒II型，水痘-带状疱疹病毒，乙型肝炎病毒，人疱疹病毒6型，肺炎支风疹病毒，人类免疫缺陷病毒，甲型肝炎病毒，戊型肝炎病毒，ANA，SLE/dsDNA，大肠埃希菌等。如果申报试剂盒获得有反应的检测结果，还进行了同类产品检测来评估一致性。在干扰研究中，对各种干扰物质进行评价，具体为：胆红素(≤66mg/dL或≤1130μmol/L血红蛋白(≤1000mg/dLnmol/L或≤1200ng/mL类风湿因子(≤1200IU/mL人g/dL人IgA(≤0.60g/dL检测结果显示，所列浓度范围内的干扰物质对结果无影响。评估以下17种常用药物对检测性能的影响，具体为：乙酰mg/L抗坏血酸（52.5mg/L头孢西丁（750mg/L强力洛芬（219mg/L茶碱（60mg/L苯丁酮（321mg/L伊曲康唑（50mg/L检测结果显示，除了伊曲康唑外，未发现对此检测的显著性干扰。伊曲康唑可导致COI值降低。4.最低检出限使用3批试剂盒在适用机型上进行LoB和LoD的研究。结果均符合要求。5.钩状效应申请人对4个显示有HOOK效应可能性的样本进行稀释，检测是否有由于HOOK效应导致假阴性结果而产生风险。结果显示未发现高剂量钩状效应引起的假阴性结果，但也不能完全排除高剂量钩状效应的发生。（四）阳性判断值研究申请人使用申报试剂盒检测具有明确EBV感染状态的患者样本，测试了不同的预设cut-off公式，对其结果进行灵敏度和特异性分析，最终建立产品的cut-off公式。采用血清转换盘进行灰区的建立。对512例样本进行了可比性研究，初步验证了cut-off公式和灰区范围。最后进行了外部的临床试验研究完成了cut-off公式的确认，验证和确认了试剂盒阳性判断值的合理性。（五）稳定性研究申请人对本产品的实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性和样本稳定性进行了研究，确定了在各种条件下本产品及样本三、临床评价概述申请人在首都医科大学附属北京儿童医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、上海市儿童医院和杭州市第一人民医院共五家机构完成了临床试验。采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准或已上市产品进行比较研究试验，验证本产品的临床性能。入组样本包括：疑似EB病毒感染患者的血液样本，共计1621例。针对EBV感染阶段的确定，试验结果显示，试验体外诊断试剂与临床参考标准比较的总体临床符合率为94.3%(95%CI：93.2%,95.4%)，对于三个EBV感染确定阶段的符合率均达到90%针对EAIgG和VCAIgG联合检测性能的验证，共纳入381例样本，其中阳性样本227例，阴性样本154例，试验结果显示，试验体外诊断试剂与对比试剂的阳性符合率为98.7%82.3%,92.5%总符合率为94.5%（95%CI：91.7%,9产品与对比方法检测不一致的样本，均结合第三方验证结果进行了详细分析。综上所述，临床试验结果满足技术审评要求。四、产品受益风险判定根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为本产品可为辅助诊断传染性单核细胞增多症和判定EBV感染阶段提供一种有效的方式，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险，能够较大程度地满足医疗需求。但为保证用械安全，基于对主要剩余风险的规避，需要在说明书中1.无反应的EBVVCAIgG结果并不能完全排除EBV感染的可能性。在急性感染早期，个体可能尚未产生可检出的EBVIgG2.ElecsysEBVVCAIgG检测是一种定性检测方法。其数值结果并不表示EBV感染的特定阶段，因此不应与其他制造商的EBVIgG检测的数值结果进行比较。外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行系统评价，申报产品符合安全性、有效性要求，符合现有认知水平，建议准予注册。附件：产品说明书1本产品用于辅助诊断传染性单核细胞增多症和判定cobase免疫测定分析仪的工作原理是电化学发光免），已知的人疱疹病毒中的一种，全球约90%的人群在年轻时已经感染，且通常很少引起并发症。这些感染大多数无症状或仅表现为轻微的非特异性症），感染青少年和年轻成人。IM的特征是包括发热、咽炎和颈淋巴结肿大的三联征，通常是以支持疗法为主要治疗措施的自限性疾病。2然而，其早期和准确诊断仍具有临床价值，因为EBV具有高度传染性，在极少数情况下，一些并发症可能造成严重的健康风险。1在原发感染期间发生裂解复制后，EBV终生潜伏，主要存在于B-细胞中。3与多种自身免疫性疾病以及几种不同的恶性疾病），播，但也曾报告性传播以及通过实体器官和造血干细胞移植的传播。6各种病毒、细菌和寄生虫病均可引起单核细胞增多症样症状，尤其是在早期感染期间。7通常采用生物标志物联合进行鉴别诊断，以排除其他有类似症风险可由既往EBV初次感染患者的重新激活或新发EBV感染引起。8,9,10,11针对EBV的特异性血清学检查通常用于确诊急性性并非很高。2通常联合使用3种不同的生物标志物来确定EBV感染阶段：EBV抗原的抗原-1（EBNA-1）的IgG抗体。12,13A和anti-EBVVCAIgG抗体通常可在疾病临床发作时检出。IgM可保持阳性直到原发感染IgG抗体通常在原发感染后6-12周内出现，且终生持续存在。因此，存在IgM和VCAIgG抗体，缺乏EBNA-1IgG抗体并结合典型的临床表现，表明为EBNAIgG抗体这表明既往感染和潜伏状于癌症、移植、HIV/AIDS和自身免疫综合症中的而异。12,14,15特异性重组抗原(55μL/44μL)、钌复合a)Tris(2,2’-双吡啶)钌(II)-复合体(Ru(bpy))21000μg/L，MESb)缓冲液，52×4试剂瓶用标签IgM/VCAIgG，注册证号：国械注进20243400376，6×2.0mLcobase411分析仪所需辅助材料：备20150053，6×380mL测量池清洗液60×60个反应杯M，国械备20150369，2×2L系统溶液械备20150053，2×2L测量池清洗液12个，用于在使用前预热三丙胺缓冲液ProProbeWashM，国械备20151640号，12×AssayTip/AssayCup，48盘×84分析杯或分析吸Solution/ElecsysSysClean，国械备20151638号，5×未开封试剂，2～8°C于-20°C(±5°C)下复溶3上，20～25°Ce602分析仪上，20~25°C●●●判断标准：阴性样本绝对偏差±0.25个血清值的COI选择合适的试管或系统进行不同类型样本的不是所有的试管都可用于检测。不同厂商的集系统可能含有不同的物质，某些情况下会测结果。如果采用原始试管（样本采集系统样本不能添加添加剂（灭菌剂，抗氧化剂或检测前，请确保样本、定标液及质控品平衡至20~尚未确定ElecsysEBVVCAIgG检测采用尸源样本将复溶的定标液分装到所提供的带有标签的cobase411分析仪：20～25°C下定标过程中，复溶cobase601和cobase602分析仪：除非在分析仪上需要使用整瓶定标液进行定标，否则应将新鲜提供的标签贴在这些小瓶上。将这些分装定存在2～8°C或-20°C(±5°C)下备用。于cobas8000系统。如果使用cobas8000瓶盖转动180°到正确位置，使得系统能够4EBVVCAIgG尚无国际标准品。EBVVCAGCal2和新鲜试剂进根据可接受的实验室定标验证，可以延长定标周质控采用PreciControlEBVIgM/VCAIgG。各浓度质控至少每24小时内检测一次，每次更换各实验室可根据各自的情况设定合适的质控限和质控周期。质控测定值必须处于规定的质控限内。若分析仪通过EBVVCAGCal1和EBVVC临界或无反应性，并以COI值（COI=（-0.7×Cal1信号值）/cutoff值）表示。CO=(Cal1信号值-0.7×Cal1信号值)+0.034×CO=(Cal1信号值-0.7×Cal1信号值)+0.012×EBV-特异性IgGEBV-特异性IgGc）建议将此结果与采用ElecsysEB由于定标曲线不同，因此cobase411分析仪上cobase分析仪上获得的数值。然而，这些结果的定cutoff值水平相同。由于使用的方法不同，不同制造商的测定法得出的给定样本的EBVVCAIgG结果可以不同。对于EBV感染阶段的血清学测定，ElecsysEBV时，建议使用以下结果解释表来确定EBV感染阶段。12,18,19推测为一过性分离的VCAIgG512且不同制造商的检测方法的检测结果可能不同。不检测以下内源性物质和药物对检测性能的影响。经可见于感染EBV但针对EBVVCAIgG检检出单个样本中VCAIgG抗体可表明急性感染或既效应引起的假阴性结果，但也不能完全排除高剂量它可导致免疫抑制的疾病的患者，可能适用不同的血清学特征解释。12,15未发现对此检测的显著性干扰。伊曲康唑可导致少数病例中极高浓度的分析物特异性抗体、链霉亲合素或钌抗体会影响检测结果。通过适当的试验设为了明确EBV感染阶段，应始终联合进行3种cobase601和cobase602分析仪：如果ElecsysEBVVCA/ElecsysEBVIgM认这些检测输入到系统软件的”特殊清洗“部分,并核），%%HS，接近cutoffHS，接近cutoffIgM/VCAIgG16PCEBVIgM/VCAIgG2%%HS，接近cutoffHS，接近cutoffIgM/VCAIgG1IgM/VCAIgG2检测方法将其鉴定为潜在交叉反应性分析物阳数进行交叉反应性检测的样本采用ElecsysEBVVCAIgG检测得到有反应性结果。使用ElecsysEBVVCAIgG得到的反应性结果与至少1种竞品检测方法的检测结果完全一致，下面讨论了一些例外情况。获得如下结果：EBVVCAIgG检测结果含有潜在的交叉反应性N2210100VZV111999001111224*80001110004000444111111999VCAIgG无应答者。除非另有说明，阳性和阴性一致性是在个体样本水平上观察，虽然这里仅显示为各个队列的总没有观察到其他交叉反应性证据，但不能排除潜在一节中的表），以及根据竞品使用说明由竞品检测组来确定。样本的EBV感染的最终指定阶段是由3个EBV检测组中至少2个一致的EBV感染阶段来检测组中的每个都提出了不同的EBV感染阶段，则无法确定EBV感染阶段，该样本从下面所示的列N致7在计算中，包括了318份指定阶段为“EBV血清学阴N致相对特EBV血清4EBV感染阶段是由ElecsysEBV检测组（根据下表显示了通过ElecsysEBV检测关联多VCAIgG或分离的EBNAIgG并有18份样本不可能采用多数方法（通过3个不同的EBV检测组发现体外诊断试剂与临床参考标准或已上市产品较研究试验，验证本产品的临床性能。入组针对EBV感染阶段的确定，试验结果显示，外诊断试剂与临床参考标准比较的总体临床达到90%以上。针对EAIgG和VCAIgG联合检测性能的验证，试验体外诊断试剂与对比试剂的合率为98.7%，阴性符合率为88.3%，总符在使用本试剂盒时必须遵循所有实验室试剂操作的避免吸入灰尘/烟尘/气体/雾/蒸汽如果出现皮肤刺激或皮疹：获得脱去受污染的工作服，重新使用所有人源材料应视为具有潜在感染性。所有源于人血液的产品均由献血者血液单独制备而成，并经检但由于任何检测方法都不能绝对地排除潜在感染的风险，故该产品仍需视作患者样本一样处理。如果出现暴露，就应当按照责任卫生监管机构的指令进行处理。16,17避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）形成泡8产品的生产日期是由每批产品最终包装日期决定，产品的有效期是由各原料的最短保存时间来决定；而产品的失效期则是由每批产品生产时的原料已存在时间来动态决定的，所以生产日期＋有效期不一要了解更多信息，请参见分析仪相关操作手册、相应使用说明书、产品信息和所有必需物品的说明书隔符，以标记十进制数字的整数部分和小数部分之RocheDiagnostics还采用下列符ProgressandProblemsinUnderstandingInfections.ClinMicrobioMononucleosis.NEnglJ2010;362(21):1993-203KerrJR.Epstein-Barrvirus(EBV)reactivationandtherapeuticinhibitors.JClinLife-ThreateningDiseasPosttransplantLymphoMicrobiolRev2010;23(2):350-3PrimaryEpstein-Barrvirusi7HurtC,TammaroD.DiagnosticEvaluatioMononucleosis-LikeIllnesses.AmJMInfectionandPosttransplant9DudleyC,HardenP.RenalAssoPracticeGuidelineontheAssessmentofthePotentialKidneyTransplantRec10NowalkA,GreenM.Epstein-BarrVirus.MicrobiolSpectr2016;4(3).11EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines&HealthCare(EDQM).Guidetothequasafetyoforgansfortransplantation.7thed:CouncilofEurope;2018.12DePaschaleM,ClEpstein-Barrvirusinfection:ProblemFollowingAcuteInfection.AmJClinPatDiagnosticValueinDetectionofGAntibodiestotheEpsAntigen?BioresOpenAccess2012;1(6):291-296.15MiddeldorpJM.Epstein-BarrHumoralImmuneResponsesinHealthandDiseases.Springer;2015;289Bloodbornepathogens.(29CFRPart17Directive2000/54/ECoftheEuropeanParliamentprotectionofworkersfromrisksrelatedtoexposuretobiologicalagentsa18HessRD.RoutineEpstein-BarrVifromtheLaboratoryPerspal.Evidence-basedApproachforinterpretationofEpstein-Barrvirusserologicalpatterns.JCMicrobiol2009;47(10):3204-9本产品用于辅助诊断传染性单核细胞增多症和判定cobase免疫测定分析仪的工作原理是电化学发光免），已知的人疱疹病毒中的一种，全球约90%的人群在年轻时已经感染，且通常很少引起并发症。这些感染大多数无症状或仅表现为轻微的非特异性症），感染青少年和年轻成人。IM的特征是包括发热、咽炎和颈淋巴结肿大的三联征，通常是以支持疗法为主要治疗措施的自限性疾病。2然而，其早期和准确诊断仍具有临床价值，因为EBV具有高度传染性，在极少数情况下，一些并发症可能造成严重的健康风险。1在原发感染期间发生裂解复制后，EBV终生潜伏，主要存在于B-细胞中。3与多种自身免疫性疾病以及几种不同的恶性疾病），播，但也曾报告性传播以及通过实体器官和造血干细胞移植的传播。6各种病毒、细菌和寄生虫病均可引起单核细胞增多症样症状，尤其是在早期感染期间。7通常采用生物标志物联合进行鉴别诊断，以排除其他有类似症风险可由既往EBV初次感染患者的重新激活或新发EBV感染引起。8,9,10,11针对EBV的特异性血清学检查通常用于确诊急性性并非很高。2通常联合使用3种不同的生物标志物来确定EBV感染阶段：EBV抗原的抗原-1（EBNA-1）的IgG抗体。12,13A和anti-EBVVCAIgG抗体通常可在疾病临床发作时检出。IgM可保持阳性直到原发感染IgG抗体通常在原发感染后6-12周内出现，且终生持续存在。因此，存在IgM和VCAIgG抗体，缺乏EBNA-1IgG抗体并结合典型的临床表现，表明为EBNAIgG抗体这表明既往感染和潜伏状于癌症、移植、HIV/AIDS和自身免疫综合症中的而异。12,14,15l第2次孵育：加入包被链霉亲合素的微粒（30μL）后，该复合物通过生物素与链l将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将微粒吸附在电极表面。未与微粒结合的物质通过ProCellIIM除去。给电极加以一复合物化学发光，并通过光电倍增器测量发光l仪器通过软件（比较由样本反应产物获得的电a)Tris(2,2’-双吡啶)钌(II)-复合体(Ru(bpy))µg/L，MES缓冲液，50mmol/L，pH6.5；防腐剂。2×4试剂瓶用标签IgM/VCAIgG，注册证号：国械注进20243400376，6×2.0mLM，国械备20171106号，2×2L系统溶液械备20150053，2×2L测量池清洗液个，用于供应三丙胺缓冲液ProCellIIM和缓冲6盘×6叠×105个分析吸头和105个分析杯，元LFC保养时供应清洗液ISECleaningSolutioncobasepack稳定性：未开封试剂，2～8°C于-20°C(±5°C)下复溶置于分析仪上，20~25°C判断标准：阴性样本绝对偏差±0.25个血清值的COI值（cutoffindex）；有反应性-20°C(±5°C)稳定保存3个月。这些样本可冻融3选择合适的试管或系统进行不同类型样本的采集，不是所有的试管都可用于检测。不同厂商的样本采集系统可能含有不同的物质，某些情况下会影响检测结果。如果采用原始试管（样本采集系统）处理样本不能添加添加剂（灭菌剂，抗氧化剂或可能改变样本pH或离子强度的物质以避免检混合样本和其它人造材料对不同的检测方法可能产有沉淀的样本和解冻的样本检测前必须先作离心处考虑到可能存在的挥发效应，上机的样本和定标液准确添加1.0mL蒸馏水或去离子水小将复溶的定标液分装到所提供的带有标签的将这些分装定标液保存在2～8°C或-20°C(±5°C)正确操作需要的所有信息cobaslink获取。要优化检测性能，请遵照本说明书中有关分析仪的将冷却（储存在2-8℃下）的cobasepack放置在试EBVVCAIgG尚无国际标准品。根据可接受的实验室定标验证，可以延长定标周l在分析仪上使用同一cobasepack28天后质控采用PreciControlEBVIgM/VCAIgG。各浓度质控至少每24小时内检测一次，每次更换cobasepack或定标后也须进行质控。各实验室可根据各自的情况设定合适的质控限和质控周期。质控测定值必须处于规定的质控限内。若分析仪通过EBVVCAGCal1和EBVV临界或无反应性，并以COI值（COI=-0.7×Cal1信号值）/cutoff值）表示。CO=(Cal1信号值-0.7×Cal1信号值)+0.012×(Cal2信号值0.7×Cal1信号值)EBV-特异性IgGEBV-特异性IgGc）建议将此结果与采用ElecsysEB由于使用的方法不同，不同制造商的测定法得出的给定样本的EBVVCAIgG结果可以不同。对于EBV感染阶段的血清学测定，ElecsysEBV时，建议使用以下结果解释表来确定EBV感染阶段。12,18,19EBV感染的急推测为一过性分离的VCAIgG且不同制造商的检测方法的检测结果可能不同。不检测以下内源性物质和药物对检测性能的影响。经可见于感染EBV但针对EBVVCAIgG检检出单个样本中VCAIgG抗体可表明急性感染或既效应引起的假阴性结果，但也不能完全排除高剂量它可导致免疫抑制的疾病的患者，可能适用不同的血清学特征解释。12,15未发现对此检测的显著性干扰。伊曲康唑可导致少数病例中极高浓度的分析物特异性抗体、链霉亲合素或钌抗体会影响检测结果。通过适当的试验设为了明确EBV感染阶段，应始终联合进行3种），%%检测方法将其鉴定为潜在交叉反应性分析物阳数进行交叉反应性检测的样本采用ElecsysEBVVCAIgG检测得到有反应性结果。使用ElecsysEBVVCAIgG得到的反应性结果与至少1种竞品检测方法的检测结果完全一致，下面讨论了一些例外EBVVCAIgG检测结果含有潜在的交叉反应性N2210100VZV111999001111224*80001110004000444111111999VCAIgG无应答者。除非另有说明，阳性和阴性一致性是在个体样本水平上观察，虽然这里仅显示为各个队列的总没有观察到其他交叉反应性证据，但不能排除潜在一节中的表），以及根据竞品使用说明由竞品检测组来确定。样本的EBV感染的最终指定阶段是由3个EBV检测组中至少2个一致的EBV感染阶段来检测组中的每个都提出了不同的EBV感染阶段，则无法确定EBV感染阶段，该样本从下面所示的列N致在计算中，包括了318份指定阶段为“EBV血清学阴N致相对特EBV血清4EBV感染阶段是由ElecsysEBV检测组（根据下表显示了通过ElecsysEBV检测关联多VCAIgG或分离的EBNAIgG并有18份样本不可能采用多数方法（通过3个不同的EBV检测组发现体外诊断试剂与临床参考标准或已上市产品较研究试验，验证本产品的临床性能。入组针对EBV感染阶段的确定，试验结果显示，外诊断试剂与临床参考标准比较的总体临床达到90%以上。针对EAIgG和VCAIgG联合检测性能的验证，试验体外诊断试剂与对比试剂的合率为98.7%，阴性符合率为88.3%，总符在使用本试剂盒时必须遵循所有实验室试剂操作的避免吸入灰尘/烟尘/气体/雾/蒸汽如果出现皮肤刺激或皮疹：获得脱去受污染的工作服，重新使用所有人源材料应视为具有潜在感染性。所有源于人血液的产品均由献血者血液单独制备而成，并经检但由于任何检测方法都不能绝对地排除潜在感染的风险，故该产品仍需视作患者样本一样处理。如果出现暴露，就应当按照责任卫生监管机构的指令进行处理。16,17避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）形成泡产品的生产日期是由每批产品最终包装日期决定，产品的有效期是由各原料的最短保存时间来决定；而产品的失效期则是由每批产品生产时的原料已存在时间来动态决定的，所以生产日期＋有效期不一要了解更多信息，请参见分析仪相关操作手册、相应使用说明书、产品信息和所有必需物品的说明书隔符，以标记十进制数字的整数部分和小数部分之RocheDiagnostics还采用下列符国:所使用的符号定义参见20OdumadeOA,HogquistKA,BalfourHHJr.ProgressandProblemsinUnderstandingInfections.ClinMicrobioMononucleosis.NEnglJ2010;36