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文档简介

2025年医疗器械质量保证协议范本甲方（以下简称“甲方”）：乙方（以下简称“乙方”）：鉴于甲方为医疗器械的生产商，乙方为甲方的客户，双方为了确保医疗器械的质量安全，依据《____年医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，本着平等、自愿、公平、诚信的原则，经双方友好协商，特订立本协议，以共同遵守以下条款：一、协议主体1.甲方：____（甲方全称）乙方：____（乙方全称）二、协议宗旨1.本协议旨在明确双方在医疗器械质量保证方面的权利、义务和责任，确保产品质量符合国家法律法规要求，保障患者安全。三、质量保证内容1.甲方应按照国家相关法律法规、行业标准及双方约定的要求，对所提供的医疗器械进行严格的质量控制。2.甲方应建立健全质量管理体系，确保生产过程符合《____年医疗器械生产质量管理规范》。3.甲方应定期对生产设备、检测设备进行校验、维护，保证其正常运行。4.甲方应提供完整的医疗器械注册文件、技术要求、使用说明书等资料，并确保其真实、准确、完整。5.乙方应按照甲方提供的使用说明书、操作规程等要求，正确使用和维护医疗器械。6.乙方在发现产品质量问题时，应立即通知甲方，甲方应在____小时内作出响应，并根据问题性质及时采取措施解决。四、质量保证期限1.甲方提供的医疗器械质量保证期限为自产品交付之日起____个月。2.在质量保证期限内，如因产品质量问题导致医疗器械无法正常使用，甲方应负责免费维修或更换。五、售后服务1.甲方应在产品交付后____小时内提供售后服务，包括产品安装、调试、培训等。2.甲方应在质量保证期限内提供免费维修服务，超过质量保证期限的维修费用由乙方承担。3.甲方应设立专门的售后服务热线，确保乙方在遇到问题时能够及时得到解决。六、违约责任1.如甲方未按约定提供符合质量要求的医疗器械，乙方有权要求甲方承担相应的违约责任。2.如乙方未按约定使用、维护医疗器械，导致产品质量问题，甲方不承担相应的责任。3.双方应严格按照本协议约定履行义务，如一方违约，另一方有权要求违约方承担相应的法律责任。七、争议解决1.双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。2.如协商不成，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。八、其他约定1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份。2.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。3.本协议未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充

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