临床试验研究数据共享协议

临床试验研究数据共享协议合同编号：__________甲方（数据提供方）：公司名称：__________地址：__________联系方式：__________乙方（数据使用方）：公司名称：__________地址：__________联系方式：__________第一章总则1.1合同目的本协议旨在规范甲方与乙方在临床试验研究数据共享过程中的权利义务，保证数据的安全、合法及有效使用，促进双方在临床试验研究领域的合作与发展。1.2合同依据本协议根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国网络安全法》及相关法律法规，结合双方实际情况，经友好协商一致订立。1.3合同定义1.3.1“临床试验研究数据”指甲方在临床试验过程中产生的所有原始数据、分析数据及相关文档。1.3.2“数据共享”指甲方将临床试验研究数据提供给乙方使用的行为。1.3.3“保密信息”指本协议内容及双方在履行过程中知悉的对方商业秘密和技术秘密。第二章数据共享范围及方式2.1数据共享范围2.1.1甲方同意向乙方共享以下临床试验研究数据：（1）临床试验的原始数据；（2）临床试验的分析报告；（3）临床试验的相关文档及附件。2.1.2乙方仅限于在以下范围内使用共享数据：（1）科研项目研究；（2）学术发表；（3）其他经甲方书面同意的用途。2.2数据共享方式2.2.1甲方应通过安全的数据传输方式将共享数据提供给乙方，保证数据在传输过程中的安全性和完整性。2.2.2乙方应在收到共享数据后，及时进行数据备份，并采取必要的安全措施，防止数据泄露或损坏。第三章数据使用及管理3.1数据使用规范3.1.1乙方在使用共享数据时，应严格遵守相关法律法规及甲方的要求，不得将数据用于任何非法用途。3.1.2乙方在使用共享数据过程中，应保证数据的真实性和准确性，不得篡改或伪造数据。3.2数据管理责任3.2.1甲方应保证提供的共享数据的合法性和有效性，并对数据的真实性负责。3.2.2乙方应建立健全数据管理制度，保证共享数据的安全存储和使用，并对数据的使用情况定期向甲方报告。第四章保密及知识产权4.1保密义务4.1.1双方应对本协议内容及在履行过程中知悉的对方保密信息严格保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露。4.1.2保密义务自本协议签署之日起生效，并在本协议终止后继续有效五年。4.2知识产权归属4.2.1共享数据的知识产权归甲方所有，乙方仅享有本协议约定的使用权。4.2.2乙方在使用共享数据过程中产生的新的知识产权，归乙方所有，但甲方享有免费使用权。4.3知识产权保护4.3.1双方应共同维护共享数据的知识产权，防止任何第三方侵犯。4.3.2如发觉任何侵犯知识产权的行为，双方应立即通知对方，并采取必要措施予以制止。第五章数据共享期限及终止5.1数据共享期限本协议项下的数据共享期限自双方签字盖章之日起计算，为期____年，期满后可经双方协商一致续签。5.2终止条件5.2.1在以下情况下，任何一方均有权书面通知对方终止本协议：（1）对方严重违反本协议约定，且在收到书面通知后____日内未能纠正；（2）对方因破产、解散等原因无法继续履行本协议；（3）因不可抗力导致本协议无法继续履行。5.2.2本协议终止后，乙方应立即停止使用共享数据，并按照甲方要求返还或销毁相关数据。5.3终止后的处理5.3.1本协议终止后，双方应按照本协议约定处理未尽事宜，并继续履行保密义务。5.3.2本协议终止不影响双方在终止前已产生的权利义务。第六章数据质量及准确性保证6.1数据质量保证6.1.1甲方应保证提供的共享数据符合临床试验研究的质量标准，数据来源合法、真实、可靠。6.1.2甲方应在数据共享前进行必要的质量控制，保证数据的完整性和一致性。6.2数据准确性保证6.2.1甲方应定期对共享数据进行审核和更新，保证数据的准确性和时效性。6.2.2如甲方发觉共享数据存在错误或遗漏，应及时通知乙方，并采取必要措施进行纠正。6.3数据验证6.3.1乙方在使用共享数据前，应对数据进行必要的验证，保证数据的准确性和适用性。6.3.2如乙方在验证过程中发觉数据存在问题，应及时通知甲方，并协助甲方进行数据核实和修正。第七章数据安全及隐私保护7.1数据安全措施7.1.1双方应采取必要的技术和管理措施，保证共享数据的安全性和保密性。7.1.2甲方应定期对数据存储和传输系统进行安全检查，防止数据泄露、丢失或被非法访问。7.1.3乙方应建立健全数据安全管理制度，采取防火墙、加密等技术手段，保证数据的安全存储和使用。7.2隐私保护7.2.1双方应严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》及相关法律法规，保护临床试验研究数据中涉及的个人信息。7.2.2甲方在提供共享数据前，应去除或匿名化所有可识别个人身份的信息，保证数据的使用不侵犯个人隐私。7.2.3乙方在使用共享数据过程中，不得擅自收集、存储、使用或披露任何个人信息，确需使用的，应事先获得甲方及相关个人的书面同意。7.3数据泄露应急处理7.3.1如发生数据泄露事件，双方应立即启动应急预案，采取必要措施控制事态发展，并尽快通知对方。7.3.2双方应共同配合相关部门的调查和处理，并按照法律法规的要求进行信息披露。第八章数据共享费用及支付8.1数据共享费用8.1.1乙方应向甲方支付数据共享费用，具体费用标准由双方另行协商确定。8.1.2数据共享费用包括但不限于数据整理、传输、存储、维护等费用。8.2支付方式8.2.1乙方应在收到甲方开具的合法有效发票后，按照约定的支付方式和期限支付数据共享费用。8.2.2如乙方未按约定支付费用，甲方有权暂停或终止数据共享，并要求乙方承担违约责任。8.3费用调整8.3.1如因市场变化、数据量增加等原因导致数据共享费用需要调整，双方应协商一致，并签订补充协议。8.3.2费用调整自双方签字盖章之日起生效，调整后的费用标准适用于后续的数据共享。第九章违约责任及争议解决9.1违约责任9.1.1如一方违反本协议约定，导致对方遭受损失的，违约方应承担相应的赔偿责任。9.1.2甲方未按约定提供共享数据或提供的数据不符合质量标准的，乙方有权要求甲方限期改正，并有权要求甲方支付违约金。9.1.3乙方未按约定使用共享数据或违反保密义务的，甲方有权要求乙方立即停止违约行为，并有权要求乙方支付违约金。9.2争议解决9.2.1本协议履行过程中发生的争议，双方应首先通过友好协商解决。9.2.2如协商不成，任何一方均有权向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。9.3连续性义务9.3.1在争议解决期间，除涉及争议的部分外，双方应继续履行本协议的其他条款。9.3.2争议的解决不影响双方在争议发生前已产生的权利义务。第十章不可抗力及协议变更10.1不可抗力10.1.1因不可抗力导致本协议无法履行或部分履行的，双方均不承担违约责任。10.1.2不可抗力包括但不限于自然灾害、战争、行为、社会异常事件等无法预见、无法避免且无法克服的客观情况。10.2不可抗力通知10.2.1一方因不可抗力无法履行本协议时，应立即书面通知对方，并在合理期限内提供相关证明。10.2.2双方应协商确定因不可抗力导致的合同履行变更或解除事宜。10.3协议变更10.3.1本协议的任何变更均需双方协商一致，并签订书面补充协议。10.3.2补充协议与本协议具有同等法律效力，如补充协议与本协议有冲突，以补充协议为准。10.4协议生效10.4.1本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。10.4.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。第十一章数据共享的监督与审计11.1监督权11.1.1甲方有权对乙方使用共享数据的情况进行监督和检查，以保证数据使用的合法性和合规性。11.1.2乙方应积极配合甲方的监督和检查，提供必要的资料和信息。11.2审计权11.2.1甲方有权委托第三方机构对乙方使用共享数据的情况进行审计，审计费用由甲方承担。11.2.2乙方应配合审计机构的审计工作，提供真实、完整的审计资料。11.3审计结果处理11.3.1审计结束后，审计机构应向甲方提交审计报告。如审计发觉乙方存在违规使用数据的情况，乙方应立即改正，并承担相应的违约责任。11.3.2甲方应根据审计结果，采取必要的措施，保证数据使用的安全性和合规性。第十二章数据共享的第三方合作12.1第三方合作12.1.1乙方在使用共享数据过程中，如需与第三方合作，应事先获得甲方的书面同意。12.1.2乙方应保证第三方合作方遵守本协议的约定，并对第三方合作方的行为承担连带责任。12.2第三方合作协议12.2.1乙方与第三方合作方签订的合作协议中，应明确约定数据使用的范围、方式和保密义务，并保证不侵犯甲方的合法权益。12.2.2乙方应将第三方合作协议的副本提交甲方备案。12.3第三方责任12.3.1如第三方合作方违反本协议的约定，导致甲方遭受损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。12.3.2甲方有权要求乙方终止与第三方合作方的合作，并采取必要措施保护自身合法权益。第十三章数据共享的知识产权许可13.1知识产权许可13.1.1甲方在此授予乙方非独占、不可转让的使用共享数据的许可，许可范围仅限于本协议约定的用途。13.1.2乙方在使用共享数据过程中产生的新的知识产权，归乙方所有，但甲方享有免费使用权。13.2许可限制13.2.1乙方不得将共享数据用于任何商业目的，未经甲方书面同意，不得将数据许可给任何第三方使用。13.2.2乙方在使用共享数据时，应明确标注数据来源，并不得损害甲方的知识产权。13.3许可终止13.3.1如乙方违反本协议的约定，甲方有权书面通知乙方终止知识产权许可。13.3.2许可终止后，乙方应立即停止使用共享数据，并按照甲方要求返还或销毁相关数据。第十四章数据共享的违约金及赔偿14.1违约金14.1.1如一方违反本协议的约定，应向对方支付违约金，违约金金额由双方另行协商确定。14.1.2违约金的支付不影响违约方承担其他违约责任。14.2赔偿责任14.2.1如一方违反本协议的约定，导致对方遭受损失的，违约方应承担相应的赔偿责任。14.2.2赔偿范围包括但不限于直接经济损失、间接经济损失、诉讼费用、律师费用等。14.3赔偿限额14.3.1双方约定，违约方的赔偿责任以实际损失的金额为限，最高不超过数据共享费用的____倍。14.3.2如法律法规有更高赔偿标准的，按法律法规的规定执行。第十五章数据共享的协议解除及终止后事宜15.1协议解除15.1.1在以下情况下，任何一方均有权书面通知对方解除本协议：（1）对方严重违反本协议约定，且在收到书面通知后____日内未能纠正；（2）对方因破产、解散等原因无法继续履行本协议；（3）因不可抗力导致本协议无法继续履行。15.2解除后的处理15.2.1本协议解除后，乙方应立即停止使用共享数据，并按照甲方要求返还或销毁相关数据。15.2.2双方应按照本协议约定处理未尽事宜，并继续履行保密义务。15.3终止后事宜15.3.1本协议终止后，双方应按照本协议约定处理未尽