药品固体制剂生产工厂项目环评报告表

建设项目环境影响报告表(污染影响类) 建设单位(盖章):明鑫制药(海南)股份有限公司 51 57 附件1委托书附件2企业营业执照附件3允许开工建设文件附件4建设项目备案证明附件5企业土地产权证附件6噪声质量现状检测报告附件7济南明鑫制剂车间挥发性有机废气产生情况检测报告附件8产业园区污水处理厂批复附件9项目建设规划符合性会议纪要附件10项目材料真实性承诺函附件11项目产品方案说明附件12琼海市综合行政执法局立案通知书附件13评审会专家意见和审查意见修改确认函附图1本项目地理位置图附图2琼海市中心城区控制性详细规划范围图(修编及整合)附图3琼海市中心城区控制性详细规划(修编及整合)用地规划布局图附图4富海片区控制性详细规划附图5明鑫制药(海南)股份有限公司套合三区三线数据示意图附图6海南省生态环境分区管控公众服务平台-“项目准入分析”图附图7海南省生态环境分区管控公众服务平台--“一张图”附图8厂区总平面布置图1建设项目名称明鑫制药(海南)股份有限公司药品固体制剂生产工厂项目项目代码建设单位联系人建设地点N19度16分36.620秒，E110度28分55.8C2720化学药品建设项目行业类别“二十四、医药制造业27”中“47化药品制剂制造”建设性质☑新建(迁建)口改建口扩建口技术改造建设项目申报情形☑首次申报项目口不予批准后再次申报项目口超五年重新审核项目口重大变动重新报批项目项目审批(核准/备案)部门(选填)1项目审批(核准/备案)文号(选填)1总投资(万元)环保投资(万元)环保投资占比(%)施工工期(年)1是否开工建设口否(海府办〔2024〕19号),富海产业园区内的项目用另外在2024年12月3日，琼海市综合行政执法局对用地(用海)面积(m²)无项目位于海南省琼海市嘉积城区富海片区，相关规划包规划名称：《琼海市中心城区控制性详细规划(修编及整合)》(2022年)2况设立机关：琼海市人民政府及整合)》G海府函〔2022〕384号)规划名称：关于琼海市嘉积城区富海片区控制性详细规划(修编)(2019年);设立机关：琼海市人民政府；无复实施，批复文号(海府函〔2022〕384号)。洋创新聚集区、站前片区6个片区，总面积约27.9平方公根据《琼海市中心城区控制性详细规划(修编及集区(即富海产业园区),中心城区发展定位为：“国际药械研发制造先行区、自贸休闲精品示范区"。规划中塔洋创新聚集区目规划及建筑设计方案》([2024]2号)评议会，3复实施，批复文号(海府函〔2019〕838号文件)。面积约为578.65公顷，其中建设用地为493.71公顷。细规划落实调整后，本项目符合规划中药械研发其他符合性分析发展和改革委员会《产业结构调整指导目录(2024年本)》,本项目不属于鼓励类、根据《海南省产业准入禁止限制目录(2019年版)》,文号：2023-469002-27-03-000343(附件4)4根据《关于以改善环境质量为核心加强环境影响评(1)与海南省国土空间规划(2021-2035年)的符合性分析本项目位于海南省琼海市，根据《海南省国土空间质符合海南省国土空间规划(2021-2035年)要(2)与琼海市国土空间规划(2021-2035年)的符合性分析予了批复，文号(琼府函〔2023〕176号),根据规划，项目所在区域于琼海市城镇开发范围内，符合琼海市国土空间规划(2021-2035根据“明鑫制药(海南)股份有限公司套合三区三线数据示意图”(附图5),本项目占地位于城镇开发边界内，不占用永久基本农田和生(3)用地现状符合性域环境空气质量较好，主要污染物均能满足《环境空气质量标准》(GB3095-2015产业园区污水处理厂(以下称琼海市富海产业园区污水处理厂)深度处理；项目生产设备采取基础减振、厂房隔声等措施，厂界噪声达标排放；项目固废处置符合《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》(2020年修订)要求和《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)要求。项目建成后不突破环境质量底线，符合环境质量底本项目使用水、电、蒸汽等清洁资源，其中：生产、生活用水来自市政供水，不开采地下水；用电量较少，由市政电网供应，满足负荷等级要求；蒸汽采用电加热蒸发器生产，不占用区域蒸汽资源，本项目建设不会触及当地资源分配的上线，项目建(1)环境管控单元项目位于海南省琼海市富海片区宝海东路与规划四路路口以北，根据《琼海市环境管控单元分布图(陆域)》以及海南省生态环境分区管控管控区琼海市重点管控单元符合6中部城市联动发展区(包括中博鳌、潭门、塔洋生态修复治理项目外，严禁围填海。资质单位公司处理。综上，项目建设符合《琼海市环境管控单元分布图(陆域)》的要求。(2)生态环境准入清单分析经海南省生态环境分区管控公众服务平台-“一张图”叠图分析，本项目所在区域属于管控单元：ZH46900220005,详见附图7。根据海南省生态环境厅关于发布《海南省生态环境分区管控方案(2023年版)》的函(琼环函[2021]287号),本项目与《海南省生态环境分区管控方案(2023年版)》符合性分析详见表1-2,项目与全省要素类普适性管控要求符合性详见表1-3。表1-2项目与《海南省生态环境分区管控方案(2023年版)》符合性分析区类型险重点管控区本项目表1-3全省要素类普适性管控要求编制本项目符合性大气环境限制建设活动的要求1禁止在医院、学校、商场和酒店等人员密集场所使用表1-3项目与《海南省大气污染防治符合限制活动的要求海市中心城区控制性详细规划(修编及整合)中的塔洋创新聚集区(即富一单”准入条件符合控现有改造闭存放，污水站加盖密闭，臭气导出有效减、隔声等措1-3和表1-4分析合[2】第三十四条、【3】第三十五条、【4】第四十二条〔2022〕18号)【9】二(二)联防【2】二)38详见表1-4分析符合水环境建设活动的要求禁止向水体排放、倾倒城镇垃圾和其他废弃向水体中排放符合控新增制要求十三条污水处理厂处理符合现有造实行雨污分合89禁止禁止允许活动的要求变更前应当按照规定进行土壤污染状况调查【3】。市中心城区控制性详细规划(修编及整合)的塔洋创新聚集区内，不属于有土壤污染风险的建设用地地块；项目不涉及重金属污染物；通过采取分区防渗、加强管理等措施，对土壤环境影响较小合防控工业固体废物加以利用；对暂时不利用或者不能利用项目设置固废暂存间，所有固废分类处置；厂内设置一害物质污染土壤【1】第四十条、【2】第四十一条《中华人民共和国本项目与《海南省大气污染防治条例》(2018年12月26日海南省第六届人民代表大会常务委员会第八次会议通过)符合性分析见下表14。染防治止限制目录(2019年版)本项目不属于禁止类项政府规定的其他扬尘污染防治措施。尘污染防治措施本项目施工期运送散装、流体物料的车辆采取密闭撒造成扬尘污染，并按照规定路线行驶，企业应督促施工方合规操作项目厂内道路清扫采用人合理安排作业时间污染防治第四十一条禁止在人口集中地区未密闭或者未气处理装置加热沥青；本项目施工过程中道路铺设等加热沥青使用烟气处油烟净化设施并保持正常使用，或者采取其化措施，使油烟达标排放，并防止对附近居民生活环境造成污染；1准2与"三线一单"相符性分3和工业炉窑4本项目用地符合海南省和5本项目只在化验室使用少量甲醇、乙腈等化学品，顷目制定针对性的防险防范措施，设置泄漏警报等设施，强化风险防控1合)中的塔洋创新聚集区(即富海产业园区)2强化重点时段大气污染跨市县跨部门联防联控，有效防全应急预案制度，做好与当地的区域联防联控3气质量预测预报中心联合会商机制，推动空气质量数据共享与区域大气污染应对协作4削减合流制溢流污染，全面推进建筑小区、企事业单位内部和市政雨污水管道混错接改造，城市新区建设均实行雨污分流，老城区积极推进雨污分流改造，或溢流口改造、截流井改造、管道截流等措施，减低雨季排放口城市规划符合性：本项目位于琼海市中心城区控制性详细规划(修编及整合)范围内的塔洋创新聚集区(即富海产业园区),根据《明鑫制药(海南)股份有限公司药品固体制剂生产工厂项目规划及建筑设计方案》([2024]2号)评议会总体评价结论，该项目建设内容及建设指标符合上位控规及土地出让合同的相关要求，符合琼海市中13些分散民居，周边500m范围内存在海南东部区域疾病预防控制中心、石瑞岭村、项目用水、用电由市政集中供给，可以满足厂内正建设内容明鑫制药(海南)股份有限公司成立于2023年8月9日，由济南明鑫制药股份有口、药品批发、货物进出口、技术进出口和其它技术服务、按照国家工业和信息化部、发展改革委等九部门联合发布的《"十四五"医药工化、数字化发展，尤其是2020年8月份国家卫生健康委发一《关于加强基层医疗卫生机构绩效考核的指导意见(试行)》中明确规定，国家将有限公司目前生产的产品如奥美拉唑肠溶胶囊(用于治疗胃肠道疾病)等都是国内一足报批和生产的要求，因此投资建设明鑫制药(海南)股份有限公司生产药品固体制剂生产工厂项目。拟建项目主要建设2条片剂产品生产线及1条胶囊产品生产线，采用破碎、混合燥、包衣、胶囊填充等工序生产胶囊，年生产规模7亿粒中“27医药制造业中2720化学药品制剂制造”,根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》(2021年版),项目属于“二十四、医药制造业27,化学药品制剂制造272”:单纯药品复配且产生废水或挥发性有机物的",故需编制环家有关环评技术规范要求，编制完成该项目环境15第七批)的通知》(海府办〔2024〕19±0.000以上阶段，参建单位取得“项目整体建设工程规划许可和项目整体项目名称：明鑫制药(海南)股份有限公司药品固体制剂生产工厂项目建设单位：明鑫制药(海南)股份有限公司地理位置：本项目位于海南省琼海市富海片区宝海东路与规划地面积20000m²,中心坐标：N19度16分36.620秒，E110度28分55.874秒，具体建目前场地已平整，厂区东南侧40m外存在部分分散民居，500m范围内现状存在多个村庄、疾控中心等敏感点，除厂区东北方向的石瑞岭、昌发两个村庄外，其余村建设内容：新建生产楼一座，共计3层，建筑面积11663.8m²,其中1层为胶囊生产车间和空压机房、软水制备间、蒸汽发生器等配套设施，胶囊生产车间设1条胶囊生产线；1层和2层之间设夹层建设化验室，主要进行产品检测、检验；2层为片剂生产车间，设2条片剂生产线，其中1号生产线主要生产枸橼酸西地那非片(50mg和100mg两种规格),2号生产线生产肌苷片、甲硝唑片、维格列汀片、二甲双胍维格厂内配套建设仓库、办公楼、宿舍楼、变配电室等各1座。拟建项目所有工程内容均为新建，主要组成情况见表2-1。项目名称工程内容部生产车间其它所有生产工序均位于洁净区。二层片剂生产维格列汀片、二甲双胍维格列汀片4种产品的生产。车间为GMP洁净车间，洁净等级D级，车间内除外包装外，其它所有生产工序均位于洁净仓库包装密封存放，不进行拆包操作办公楼1栋，共3层，占地700m²,主要用于办公、接待开会等宿舍楼1栋，共4层，占地980m²,为员工倒班宿舍，本次建设不包括食堂位于生产楼1层与2层之间夹层，建筑面积1640m²,主要进行产品的检测、1座，共1层，占地439.2m²,主要用于厂区供电等来水供给，本次建设厂内供水管线对接市政自来水管网富海产业园区污水处理厂，最终进入塔洋河；雨水在厂区汇聚后排入琼海市嘉积城区富海片区市政雨水管网空调机房项目采用GMP车间，胶囊、片剂和化验室车间均设有1套空气净化设施，包和含尘房间空气经过中效过滤器和防倒灌措施排放至车间外P1排气筒。软水供汽空压机房气消毒原辅料消毒，三条生产线分别配套原辅料消毒间，消毒采用紫外灯照射空气净化消毒采用臭氧；设备表面消毒用臭氧据，本次不分析挥发性有机废气的排放，主要考虑的污染物为颗粒物。序均位于洁净区。车间洁净区内分为含尘房间和非含尘房间(分区情况见附图9),含尘房间内高P1排气筒排放，含尘房间为单层密闭负压车间，废气收集效率为90%,中效过滤器处理效率60%;冲袋式除尘器)处理后通过密闭管道送车间外29m高P1排气筒排放，设备废气排口直连除尘器，收集效率为95%;自带袋式除尘器处理效率90%,脉冲袋式除尘器处理效率99%;元设置气体导出口，并设置活性炭吸附除臭措施后无组织排放；化验室废气：主要是少量挥发性有机溶剂和酸VOCs、HC1、硫酸雾，VOCs产生速率低于3kg/h由一般固废处置单位处置；生活垃圾由环卫厂内一般固废暂存间2间，位于仓库内，建筑面积共48m²;厂内危废暂存间2间，位于仓库内，建筑面积共46m²大于1000m³,满足厂内灭火消防用水需要；暂存需要(1)产品方案本项目产品为口服制剂类药品，包括胶囊制剂和片剂两种，其中胶囊制剂独立一条生产线，生产1种产品：奥美拉唑胶囊；片剂酸西地那非片(100mg、50mg两种规格)、肌苷片、甲硝唑片、维格列汀片、二甲双序号类别片数(万片/年)片重(g/片)批次间隔时间①12片剂1号线非片共300天非片3片剂线肌苷片天4甲硝唑片5汀片二甲双胍16维格列汀片①间隔时间为两个批次之间相间隔的最短时间；②年生产天数，胶囊：两天一个批次，工艺中设备用时最长为包衣40h,批次间隔时间为2天，个批次用时5.5天，则年生产天数为(149批次/a-1)×2+5.5≈302天。片剂以肌苷片为例：工艺中设备用时最长为包装16h,1.3天一个批次，则年生产天数为(20批次(2)产品质量标准1奥美拉唑肠溶胶囊唑肠溶胶囊)2枸橼酸西地那非片枸橼酸西地那非片3肌苷片4甲硝唑片56维格列汀片7片剂平均含水率(3)运行时长本项目各产品各生产环节运行时长见表2-4。产品奥美拉唑肠溶胶囊称量配料(称重)称量配料(混料桶上料)2混合制丸胶囊填充内包装外包装23内外包同时枸橼酸西地那非片100mg称量配料(称重)混合总混压片内包装外包装称量配料(称重)混合7总混压片内包装外包装肌苷片2称量配料(称重)42总混压片7内包装外包装甲硝唑片8称量配料(称重)12总混压片内包装外包装维格列汀片称量配料(称重)总混1压片内包装8外包装二甲双胍维格列汀片称量配料(称重)141总混1压片8内包装外包装生产能力地点生产线1台300-1200kg次(1小时)混合制丸离心式制丸机2台25kg/锅(1小时20分)1000型2台100kg小时1台40kg/锅(2小时)2台160kg/锅(10小胶囊填充1台5500粒/分钟内包装1台60盒/分钟11台160瓶/分钟11台160瓶/分钟11台160瓶/分钟11台200瓶/分钟外包装贴标机/1台160瓶/分钟11台400瓶/分钟11台1空调净化系统11套45000m³小时片剂生产线2台300kg小时片剂车间12台/GHL-150型2台40kg/锅2台16.5kg/小时2台40kg/锅/2台1总混2台压片2台30万片/小时螺旋振动筛/2台高效包衣机2台80kg/锅内包装2台112台120盒/分钟12台15包/分钟12台160瓶/分钟12台112台/12台200瓶/分钟外包装贴标机12台160瓶/分钟12台400瓶/分钟12台1空调净化系统11套45000m³小时位于生产囊车间公用系统蒸汽发生器3台各生产线共用纯化水制备系统制水能力1套各用软水单元共用1套胶囊和片剂生产线共用5m³/套2套套仓库西侧5m³/套2套仓库用数量(台套)地点设备自带袋式除9尘效率设计90%以上，材质：聚酯针刺毡片剂、胶间尘效率可达99%以上，材质：聚酯针刺毡；22中效过滤器以上引风机1消防水池1占地288m²,地下3m,地上1.5m部1占地320m²,地下3m,地上1.5m污水处理站1占地116m²,地下3m波长1温度℃/分辨率低于30000:1波长温度℃/1ZSD-2自动水分测定仪%/离子浓度/HH-S6水浴锅温度℃/HH-S8水浴锅温度℃/TG16G离心机1pH值/mv1电子天平g1温度℃/(2)设备与产能匹配合理性本项目奥美拉唑胶囊生产线控制产能主要生产设备为离心式制丸机和包衣机，片剂生产线控制产能主要生产设备为制粒机和压片机，各产品产量与设析见表2-7。设备名能力产品定产利用奥美离心式2台232台西地7锅37.5万片37.5万片8100万片西地37.5万片37.5万片6750万片甲硝唑1105万片1050万片050万片1000万片二甲4815万片4500万片3000万片片7片4200万片4000万片维格列汀15万片5670万片5292万片表2-8化验室检测项目、检测方法检测项目1量年版二部P16782非片国家药品监督管理局标准心机、pH酸度计3肌苷片4甲硝唑片国家药品监督管理量度计、离子色谱仪、溶出仪、电子天平、电热恒温鼓风干燥5甲双胍维格列汀片(Ⅱ)甲双胍维格列汀片(Ⅱ)质量标准溶出仪、自动水分滴定仪、电6维格列汀片量国家药品监督管理高效液相色谱仪、溶出仪、自本项目原辅料消耗情况见表2-9,包装材料消耗见表2-10,主要物料理化性质见表(t年)原辅料性质1奥美拉唑桶装仓库2仓库35仓库4羧甲纤维素钠仓库5无水碳酸钠2桶装仓库6仓库结晶性粉末无7聚山梨酯80桶装仓库8羟丙纤维素(E5)仓库9二氧化钛3桶装仓库枸橼酸钠桶装仓库仓库无聚丙烯酸树脂乳胶液桶装仓库无肠溶包衣预混剂9箱装仓库无明胶空心胶囊3600万粒箱装仓库18万粒明胶1工艺用水市政供水1/枸橡酸西地那非片(50mg)1桶装仓库结晶性粉末2微晶纤维素/PH101仓库253无水磷酸氢钙仓库4交联羧甲基纤维素钠/ND-2HS仓库5仓库6薄膜包衣预混剂(含乳糖)/OY-LS-20921仓库蓝色粉末/7工艺用水市政供水11枸橼酸西地那非片(100mg)1仓库结晶性粉末2微晶纤维素/PH101仓库3无水磷酸氢钙7仓库14交联羧甲基纤维素钠/ND-2HS2仓库5仓库6薄膜包衣预混剂(含乳糖)/OY-LS-20921仓库蓝色粉末17工艺用水市政供水111仓库结晶性粉末2仓库3仓库无色结晶或结晶性松散粉末14仓库5工艺用水市政供水11甲硝唑片1甲硝唑2仓库结晶或结晶性2仓库3仓库/4聚维酮K30仓库5仓库6薄膜包衣预混剂(肠溶型)仓库7工艺用水市政供水111仓库白色结晶性粉末12维格列汀仓库结晶性粉末3仓库4仓库5薄膜包衣预混剂(胃仓库1溶型)6工艺用水市政供水111维格列汀仓库结晶性粉末2仓库3微晶纤维素/112仓库4仓库15仓库1常温2乙腈99.9%常温3异丙醇99.9%8常温48常温5乙醇95%常温6正己烷99.5%常温75常温8常温91常温4常温常温固体其它性质1油墨快干印油外包装箱、装箱单印制日期2制冷剂采用丙烷和异丁烷混合物，属于"关于印发《中国消耗臭氧层物质替代品推荐名录》的通知(环办大气函〔2023〕198号)"中推荐的可替代HCFC-22的制冷剂，符合国家履行《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》的要求；设备维护时一次性加入到冷水机组，密封环境，1蒸汽厂内电加热蒸汽发生器制备，制备能力2电180万自当地供电公司10kv高压电网接入，厂内建配电室3由市政自来水供给4软水由厂内软水制备系统供应27项目包装材料用量详见下表：序号生产线名称1纸箱万个仓库12万个仓库纸箱3说明书万张仓库纸箱4PVC硬片11.1万仓库纸箱5聚乙烯瓶万个仓库6万个仓库纸箱7铝箔2.1万仓库纸箱8万张仓库/9打包带万米仓库纸包1片剂纸箱万个仓库打包带2万个仓库纸箱3说明书万张仓库纸箱4PVC硬片30万仓库纸箱5聚乙烯瓶40万个仓库6铝箔6万仓库纸箱无毒名称熔点℃沸点℃毒性1唑水中不溶用于治疗消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血，应激状态时并发的急性胃黏膜损害和非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；亦常用于预防无毒名称熔点℃沸点℃毒性1唑水中不溶用于治疗消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血，应激状态时并发的急性胃黏膜损害和非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；亦常用于预防无毒2酸钠广泛用于医药(医疗上用于治疗胃酸过多)、造纸、冶金、玻璃、纺织、染料等工业，用作食品工业发酵剂刺激序号序号3维素钠/水、二氯乙烷等，在乙醚、丙在医药领域将包覆剂制成有机溶剂3维素钠剂，保水剂剂，保水剂品水溶液加热后形成凝胶析出，之间低温时成胶状，受热后复原无毒/剂，保水剂无毒钛业无毒钠化，其溶液pH值约为8无毒/释制剂中的包衣材料和骨架材料无毒非无毒1或甲苯中不溶法制粒压片工艺。湿法制粒时(颗粒内加和颗粒外加),这样可作用。无毒1无毒剂片芯，在pH值6以上的微碱性介质达到肠溶的目的镁以及液体制剂的助悬剂、增稠剂无毒白色粉末，溶于水2.1g/100mL急性肝炎和慢性肝炎、肝硬化、肝性脑病；是冠心病、心肌梗死、风湿性心脏病、肺源性心脏病的辅助用药。用于预防及减轻血吸虫病防治药物所引起的心脏和肝脏的毒性反应。是眼科疾病(中心性视网膜炎，视神经萎缩)的辅助用药无毒水主要用于治疗或预防厌氧菌引起的系统或局部感染，常与破伤风抗毒素(TAT)联用治疗破伤风，还可用于口腔厌氧菌感染无毒白色或近乎白色的粉末，无味还可用作胶囊的助流剂，眼药的去液体制剂的分散剂，酶及热敏药物的稳定剂无毒缓冲剂、营养增补剂、乳化剂、稳定剂等。医药工业作钙素片和片剂药品添加剂等无毒汀/白色至微黄色结晶粉末有降低空腹及餐后血糖水平、餐后胰高血糖素分泌及提高B细胞功能的作用，可治疗2型糖尿病无毒溶于乙醚和氯仿无毒理化性质毒性甲醇易燃，其蒸气与空气可形成爆炸性混合物中等乙腈易燃，其蒸气与空气可形成爆炸性混合物易燃，其蒸气与空气可形成爆炸性微苯、氯仿等多数有机溶剂混合物毒乙醇易燃，其蒸气与空气可形成爆炸性混合物微毒极易燃，其蒸气与空气可形成爆炸性混合物低毒放出氢气。遇氰化物能产生剧毒的腐蚀性混溶引起燃烧。能与一些活性金属粉末强腐蚀性烈反应，甚至引起燃烧。与碱金属能发生剧烈反应强腐蚀性遇明火、高热能引起燃烧爆炸。与强氧化剂可发生反应低毒钠强腐蚀性项目劳动定员180人，年工作约300天，车间采用四班三运转工作制，每天工作时间24h,年7200h;管理及技术人员实行常白班工作制，每天8h工作制，厂区内设(1)给水工程本项目主要用水包括设备清洗用水、工艺用水、蒸汽用水、化验室用水、软水制备用水、地面清洗用水、绿化用水和生活用水。①设备清洗用水：片剂车间共两条生产线，生产5种片剂产品，胶囊车间共一条生产线生产1种胶囊产品，每种产品生产1批次后须对当条生产线各设备进行3次的清洗工作，其中1-2次清洗采用自来水清洗，第3次清洗采用软水清洗，参考明鑫制 药济南厂区同类型同工艺生产线用水情况可知，片剂1-2次清洗水量为1.74m³/批(为所有片剂产品一个批次的加和，合373.92m³/a)、第3次清洗水量为0.87m³/批(合186.96m³/a),胶囊1-2次清洗水量为0.16m³/批(合28.89m³/a)、第3次清洗水量为量为201.41m³/a。全厂工艺用水共计311.26m³/a,水源为软水；备用水量约4314.0m³/a,采用软水；项目软水总用量为5126.67m³/a,水源为新鲜水，则新鲜水消耗量为5696.3m³/a。地面及试验台等地进行清洁，参考《建筑给水排水设计约为30min×3×60S×0.2L/S≈1m³,清洁频次为每天1次，则全年车间清洁用水量为根据可研设计，项目厂区绿化系数为3%,需浇灌的绿化面积约550m²,根据《建则年绿化天数按230d计，折合绿化用水量252.0m³/a。(DB46/T449-2021),未住宿人数130人用水系数参照“党政机关、事业单位办公楼--50L/人-d",住宿人员50人参照“城镇居民用水Ⅱ小城市160L/人d14.5m³/d,年用水量4350.0m³/a。综上，本项目总新鲜水用量11001.11m³/a。(2)排水工程项目运行过程中产生的废水为设备清洗废水、蒸汽冷凝废水、化验室废水、软水制备废水、地面清洗废水、生活污水。清洗废水产生量约占用水量的80%,各生产线清洗废水量合计483.38m³/a,其中一、二次设备清洗废水量322.25m³/a,三次清洗废水量161.13m³/a,主要污染物为COD、氨氮、总有机碳、急性毒性，经污水管道收集送至厂内污水处理站。片剂产品及胶囊产品生产过程均需使用蒸汽供热干燥，蒸汽损耗量约7.5%,根据蒸汽平衡分析，本项目蒸汽冷凝废水产生量3992.8m³/a,经污水管道收集送至厂内污水处理站。蒸汽平衡见图2-1。 蒸汽发生器 奥美拉唑肠溶胶囊损耗33.3冷凝水416.7损耗4.42 肌苷片冷凝水27.79甲硝唑片损耗22.1冷凝水277.91二甲双胍维格列汀厂内污水站图2-1蒸汽平衡图单位m³/a冷凝水55.58化验室废水主要是检测仪器清洗废水，产生量240m³/a,主要污染物为pH、CO软水制备过程会产生部分浓水，根据得水率，出水制备产生含盐废水量约为596.63m³/a,主要污染物为COD、SS、全盐量，经污水管道送至厂内污水处理站。项目地面清洗废水产生量为240m³/a,主要污染物为COD、氨氮、SS等，经污水管道送至厂内污水处理站。项目生活污水产生量按用水量的80%计，则产收集入厂内化粪池。雨水顺应厂区地势集中汇聚后排入琼海市嘉积城区富海片区准要求后排入塔洋河。全厂水平衡见图2-2,水平衡表见表2-12。工艺水平衡图见图2-3。全厂蒸汽4314.0m³/a的用量需求。烟风机及管道。冷热源：由于气候原因本项目办公、住宿均不设采暖设施，生产设备循环冷却采(5)消防本项目厂区地势较为平坦，工程耐火等级为二级，总平面布置应考虑建筑物间防火安全距离和消防通道等问题，满足相关规范要求。厂内设消防水池一座容积大于类型向办公人员用水1理后入市政管网160L/人-d/生产0.16m³/批/市政管网片剂1.74m³/批1/0.08m³/批/片剂0.87m³/批111/1/111.1m³/d(年11/ 新鲜水11001.11402.81 原料带入 园区污水处理厂图2-2全厂水平衡图单位m³/a新鲜水402.81清洗用水14.45 工艺用水49.5 工艺用水49.5工艺损耗49.酸西地那非片维格列汀片清洗损耗2.2工艺损耗2.1肌苷片工艺损耗3.1、甲硝唑片甲双胍维格列汀4工艺用水2.1二厂内污水处理站本项目共生产1种胶囊产品、5种片剂产品(枸橼酸西地那非为2种规格),本输出胶囊生产线原辅材料固废除尘器集尘中效过滤器截留0废气无组织空气净化系统带走产品年生产产品工艺用水进入物料和产品工艺废水蒸发损失片剂生产线原辅材料固废除尘器集尘不合格片废气无组织空气净化系统带走产品年生产产品工艺用水进入物料和产品工艺用水蒸发损失9、平面布置(1)厂区总平面布置本项目位于海南省琼海市富海片区宝海东路与规划四路路口以北，厂区呈长方形，占地面积20000m²,建筑面积28757.2m²,设大门两处，东南面向宝海东路为人流出入口，西南面向规划四路为物流出入口。物流出入口进厂道路东南为办公生活区，布置有办公楼、宿舍楼和变配电室。入厂道路西北侧为主生产区，建设仓库和生产车间；生产区北侧为配套设施，主要为研发楼、消防泵房、消防水池、事故水池和污水处理设施。本项目2处固废暂存间设置在仓库内部西南方向两个入口两侧，2处危废暂存间设置在两个入口之间。具体详见附图8厂区总平面布置图。(2)生产车间内布置项目生产车间一层为胶囊生产车间，根据生产流程布置1条胶囊生产线并配套更衣室、材料暂存室、空调机组等；二层为片剂生产车间，根相同的生产线，配套仓库、空压机房、冷冻机房生产车间一层和二层之间设夹层，面积为一层的一半，夹层功能为化验室，主要进行药品产品的检测、检验。本项目各生产车间严格按照GMP车间要求设置，采用无菌化生产，车间内设置中央空调净化装置，集中进风、送风，进风和送风均采用初、中、高效过滤装置过滤。整个车间生产区域设计分为一般控制区和洁净区，一般控制区(5Pa)由单独的空调送洁净区内含尘房间相对于其它区域为负压，可以最大程度减少车间生产区域物质(3)平面布置合理性分析①从总体布局方面分析：本项目所在厂区功能分区比较明产管理方便，符合环保、消防、安全、卫生的要②从车间自身方面分析：本项目原料区、生产加工、产品均要求进行分区布置，布局考虑了流程衔接和生产需要，布局紧凑，总体布局较合理。③从主导风向方面分析：根据当地气象资料，该区主导风向为SSE所在的方向角范围，本项目车间位于企业办公生活区的西北侧，不在区域主导风向角的上风向，距离本项目较近的敏感点均在本项目王导风向上风向或侧风向，项目对周边敏感目标影响较小，项目布局比较合理。综上所述，本项目厂区及车间总平面布置做到功能分区明确、工艺衔接、物流通畅、布局紧凑，合理节约用地，对外环境影响较小，本项目总平面布置均比较合41工艺流程和产排污环节等环节，施工工艺流程见图2-6。噪声噪声废水尾气固废平整场地、开建材运输、主体施工清理车间、装修固废挖地基、管渠敷设管道覆土及路面整理1、废气(1)施工扬尘制施工扬尘，使扬尘减少70%左右，将粉尘污染距离缩小到(2)堆场扬尘(3)运输车辆、施工机械排放的废气有NOx、CO、THC等污染物，一般情况下，各种污染物的排放量不大，且废气的排施工期会产生少量灰浆水、冲洗水等施工废水及施工人施工人员的生活污水主要污染因子为COD、BOD₅、SS、NH₃-N等，施工期间在3、固体废物溶剂桶等属于危险废物，不及时处理对施工场地土壤、地下水环境产4、噪声施工期噪声源主要为各种施工机械噪声和运输车辆(1)机械噪声(2)物料运输噪声5、生态项目区建设与绿化同步实施，不会对区域生态环境造成明显影响。胍维格列汀片共计5种。各片剂主要工艺流程枸橼酸西地那非片：称量配料→干法制粒→总混→压片→包衣→内、外包装；(1)原料入厂(2)原料消毒(3)破碎留下来的物料由压缩空气反吹至破碎机内循环使用，少量含尘尾气(G)随放空气排放于车间内，由引风机引至中效过滤器处理后经车间外29m高排气筒P1排放(以下工艺中所有金属过滤器排放的含尘空气均经同样方式排放(4)称量配料由压缩空气反吹至混料机内循环使用，少量含尘尾气(G₂)随放空气排放于车间内，(5)混合制粒用，少量尾气(G₃)随放空气排放于车间内，由引风机引至中效过滤器处理后经车间(6)干燥加热，加热温度60℃。干燥工序会排出含尘废气(G₄1),因干燥过程风量较大，为粉尘(S₁)作为危废处置；蒸汽在干燥完后产生冷凝水(W₂)。(7)整粒网过滤器，截留下来的粉尘由压缩空气反吹至整粒机内循环使用，少量尾气(G₅)随(8)总混反吹至混合机内循环使用，少量尾气(G₆)随放空气排放于车间内。(9)压片量含尘废气(G)、筛分环节会排出含尘废气(G₈),压片和筛分均为密闭操作，含式除尘器收集粉尘(S₁)作为危废处置，筛分环节会产生残片、破碎或不合格片(S₂),(10)包衣包衣液：将药用薄膜包衣预混剂(肠溶型)加入容器内倒入纯化水，搅拌直至全干燥10分钟，加热温度在55℃左右，停机后通过放料口放入准备好的盛料容器该温度下均不会分解产生VOCs。包衣干燥过程会排出少量含尘废气(G₉),密闭管尘(S₁)作为危废处置。(11)内包装电源加热，成型温度100℃~115℃,热封温度150℃~160℃,待温度达到设定要求时，(12)外包装由打包机打包暂存。此环节产生废油墨瓶(S₁₀),产生废纸壳、塑料袋等废包装材料(S₁4),所有生产的药品均需留样，留样药品(S₃)到期后，作为危险废物处置。片剂生产工艺及产污环节分析见图2-7。废气G(肠溶型)+软水生产起始O原辅材料生产单元D级洁净区操作]含尘房间包衣(含干燥)废气G₃→S收集粉尘废气Gs废气GP1(1)原料入厂(2)原料消毒(3)称重配料(4)混合制丸外29m高排气筒P1排放，除尘器收集粉尘(S₁)作为危废处置。(5)干燥 (G₁2-1),与片剂相同，设备自带布袋式除尘器收集粉尘(S₁)作为危废处置；蒸汽在干燥完后产生冷凝水(W₂)。(6)包衣配隔离衣液：将羟丙甲纤维素(E5)、二氧化钛、枸橼酸钠、滑石粉加入容器内机的物料不会分解产生挥发性有机物。包衣干燥产生粉尘(G₁3),与干燥工艺废气处减少粉尘外排，两级袋式除尘后由引风机送车间外29m高排气筒P1排放器收集粉尘(S₁)作为危废处置。(7)胶囊填充密度聚乙烯袋装后存放于不锈钢桶中。真空上料过程会产生粉尘(G₁4),上料机放空量随放空气排放于车间内。生产过程产生废纸壳、废塑料袋等固废(S₁4)。(8)内包装将口服固体药采用高密度聚乙烯塑胶瓶倒入高速理环节产生废纸壳、废瓶、废盖等废包装材料固废(S₁4)。(9)外包装环节产生废油墨瓶(S₁o),产生废纸壳、废胶带卷等废包装材料(S₁4)。所有生产的药品均需留样，留样药品(S₃)到期后，作为危险废物处置。胶囊生产工艺及产污环节分析见图2-8。生产开始奥美拉唑、玉米淀粉、微废气Gi晶纤维、无水碳酸钠、羧蔗糖、聚山排气筒S收集粉尘 废气Gi废气Gi₂S₁收集粉尘 S₁收集粉尘将羟丙甲纤维素(ES)二氧化钛、枸橼酸钠二氧化钛、枸橼酸钠→S₁收集粉尘包衣(含干燥)W.冲洗废水肠溶包衣预混剂、聚丙中效过滤器明胶空心胶囊胶囊填充W₁冲洗废水生产起始原辅材料含尘房间成品 内包装Si4废纸壳、废瓶废袋等 外包装Si4废纸壳、废瓶废袋等生产结束图2-8胶囊生产工艺及产污环节分析图 空调净化系统产生废空调滤芯(Si₅)、软水制备产生废RO反渗透膜(S₁₆),职工生活垃圾(S17)等。各生产线生产时，设备在当批次生产完成后，下批次生产前需进行清洗，产生设备清洗废水(W₁)、干燥工序蒸汽产生冷凝水(W₂)、软水制备过程产生浓水(W₃)、车间地面清洗产生废水(W₄)、化验室清洗废水(W₅)和生活污水(W₆)。本项目生产过程中不使用有机溶剂，根据《排污许可证申请与核发技术规范制药南原料药(发酵类、化学合成类、提取类)和制剂类》(HJ1305-2023)识别，生产项目主要污染因子污染防治措施废气粉碎工序片剂产品粉碎废气中效过滤器最终引风气筒称重配料废气混合制粒废气干燥废气整粒废气中效过滤器总混总混废气压片压片废气包衣废气产品称重配料废气中效过滤器混合制丸制丸废气干燥废气包衣废气胶囊填充填充废气中效过滤器挥发性有机废气活性炭生产车间织无组织未收集部分挥发性有机废气无组织污水站活性炭吸附，无组织废水设备清洗废水至塔洋河蒸汽冷凝水软水制备软水制备浓水生活污水生活污水产业园区污水处理厂固废生产包装等产生废包装置软水制备生活垃圾等员工生活垃圾等统一清运除尘器除尘器集尘除尘器收集粉尘不合格品留样样品留样产品到期除尘器滤袋沾染性废包装物沾染有毒有害物质废劳保用品液等废机油废润滑油废油桶废活性炭空调过滤器的滤渣污泥污水处理站噪声生产设备、风机、水泵等产生的噪声噪声基础减震、隔声、消声本项目为新建项目，无原有污染及主要环境问题。环评初次勘查现场期间场地已平整，目前厂区内厂房等基础设施已开始施工，现状情况见下与项目有关的原有环境污染问题区域环境质量现状(1)区域环境空气质量状况根据琼海市生态环境局2024年1月4日发布的《琼海市环境空气质量年报X2023占标率(%)年平均浓度4年平均浓度7日平均8小时滑动平均值第年平均浓度年平均浓度综上所述，项目区域六大基本因子均达到《环境空气质量标准》(GB3095-2012)及修改单中二级标准要求。因此，项目区域大气环境属于环境(2)其他监测数据本项目主要污染物为粉尘，本环评引用"琼海市宝海东路工程"环评期间琼海市宝海东路工程委托海南力德环保科技有限公司对环境空气中TPS特征污染物的检测结果，检测时间2023年3月，TPS检测结果见表3-2。表3-2环境空气TSP检测结果(引用)单位：mg/m³采样时间检测项目及结果结果评价总悬浮颗粒物宝海东路起点宝海东路终点(GB3095-2012)以及修改单二级标准的要(2024年1~5月)》,塔洋河礼都村断面溶解氧、氨氮、总磷、化学需氧量等12项因子监测结果均能达到《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)IV类标准要求，根据《建设项目环境影响报告表编制技术指南(污染价达标情况。本项目周边50m范围内主要是厂区东侧存在一处分散的民宅，需监测保护目标声环境质量现状。项目所在区域属《声环境质量标准》(GB3096-2008)2类区，本于2024年2月委托苏伊士环境检测技术(海南)质量现状进行了检测，监测期间气象条件见表3-3,监测结果见表3-4,声环境质量采样日期天气气温(℃)气压(kPa)相对湿度风向风速(m/s)昼间多云东南夜间多云东啤=:时树：20340223天气：多云东风24℃经排度：00482552,J926051检测结果Leq[dB(A)]结果噪声源区东南侧40m外民居环境噪声昼间是夜间是由监测结果可见，项目所在区域昼、夜间声环境均能达到《声环境质量标(GB3096-2008)2类区标准要求(昼间：60dB(A);夜间：50dB(A)),声环境质量现状良好。经实地踏勘，建设项目区域内物种种类很少，主要植被为人工种植的椰树、橡胶息或迁徙通过，生态环境一般。本项目位于海南省琼海市富海片区宝海东路与规划四面均进行了硬化，并根据分区防渗原则分为重点防渗区、一般防渗和简单防渗区。重点防渗区防渗系数K≤1.0×10-¹⁰cm/s,防止危险废物泄漏，一般防渗区防渗系数理措施，可有效隔断土壤污染途径，基本不存在土壤、地下水污染途径，根据《建设项目环境影响报告表编制技术指南(污染影响类)(试行)》,本项目可不开展土壤、地下水环境质量现状调查。环境保护目标根据《建设项目环境影响报告表编制技术指南(污染影响类)》(试行)要求环1、大气环境。项目厂界外500m范围内主要环境保护目标见下表。2、声环境。项目厂界外50m范围主要声环境保护3、地下水环境。项目厂界外500m范围内无地下水集中式饮用水水源和热水、4、生态环境。项目位于现有水厂厂区内，不新增用地，无生态环境保护目标。相对厂界距离(m)(人)象环境功能区标准Ⅲ类功能区保护的物种、种群、生物群落及生态空间保护内容分散民居E居民境根据《建设项目环境影响报告表编制技术指南(污染影响类)》(试行)要求环1、大气环境。项目厂界外500m范围内主要环境保护目标见下表。2、声环境。项目厂界外50m范围主要声环境保护3、地下水环境。项目厂界外500m范围内无地下水集中式饮用水水源和热水、4、生态环境。项目位于现有水厂厂区内，不新增用地，无生态环境保护目标。相对厂界距离(m)(人)象环境功能区标准Ⅲ类功能区保护的物种、种群、生物群落及生态空间保护内容分散民居E居民境石瑞岭村居民境昌发村居民境控制中心W科研医护人员境昌文村S居民境长尾山村居民境N居民境境分散民居E居民境水(1)施工期表2中颗粒物的无组织排放监控限值要求，在周界外浓度最≤1.0mg/m³,详见下表。表3-7新污染源大气污染物排放限值单位：mg/m³周界外浓度最高为1.0颗粒物(2)运营期1)有组织表1发酵尾气及其他制药工艺废气大气污染物排放限值。表3-8制药工业大气污染物排放标准限值(摘录)单位：mg/m³污染物项目1车间或生产设施排气筒2效措施。高效空气过滤器应满足GB/T13554-2008中A类过滤器的要求，颗粒物处理效率不低抗肿瘤类药品、强毒微生物及芽孢菌制品、放射性药品。2)无组织(GB16297-1996)表2标准周界外浓度最高点限值；污水处理站主要污染物NH₃、H₂S排放执行《恶臭污染物排放标准XGB14554-表1中二级新扩改建厂界排放标准。详细排放指标见下表3-9。表3-9大气污染物排放执行标准单位：mg/m³标准值mg/m³厂界颗粒物污染污染放控制标准3)厂区内VOCs无组织排放标准厂区内厂房外VOCs无组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)中的附录C中无组织特别排放限值，详见下表：表3-10厂区内VOCs无组织排放限值亏染物项目621908-2008)要求，其余排放指标均需满足琼海市富海产业园区污水处理厂进水水质要求，本项目废水排放执行标准见表3-11。项目污染物富海产业园污水处理厂进水水质(mg/L)混装制剂类制药工业水污染物排放标准(mg/L)pH(无量纲)总氮总磷55总有机碳-3、噪声(1)施工期项目施工期噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》(GB12523-2011)中昼间dB(A)夜间dB(A)标准值(2)运营期运营期执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348准(昼间60dB(A))。噪声评价标准限值见表3-13。昼间dB(A)夜间dB(A)运营期执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》(GB18599-2020)的要求，《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)的总量控制指标海产业园区污水处理厂深度处理，不直接排入外废气：本项目涉及总量指标的废气污染物主要为颗粒物和本项目建设过程中施工过程中主要污染工序为施工废水、施工扬尘、施工噪声以及施工固体废物等，这些污染物均会对周围环境构成不同程度1废气2燃油废气356噪声噪声78固体废物建筑施工垃圾、包装材料等建筑垃圾9施工人员生活垃圾生态植被、野生动物环境破坏施工期产生的废水主要是少量灰浆水、冲洗水等施工废水以及施工人施工期间在场地内修建临时隔油池与沉淀池，施工废水经隔油、沉淀处理后全部回施工期间在场地内修建临时三级化粪池，生活污水经三级化粪池处理后定期外运周施工过程中大气污染主要产源有：施工运输车辆、施工机械材料的装卸、运输、堆砌过程以及运输过程造成扬尘和洒落，各项目施工期扬尘，尤其在大风天气时，会使大气中悬浮微粒含量骤增，并随风迁移倒其它地方，造成大气环境污染，影响附近居民的呼吸健康，据有关资料显示，施工工场扬尘的主要来源由车辆行驶产生扬尘量的大小与天气干燥程度、道路路况、车辆行驶速度、风速风作用下，道路扬尘影响范围在100m以内，在大风天气，扬尘量及影响范围将有所扩大；施工中的弃土、砂料、石灰等，若堆放时覆盖不当或装卸运输时洒落，也都能造成62本项目厂区可能受施工扬尘影响的主要为东南方向40m外到100m范围内的分散居效的防治措施，以减缓项目施工扬尘影响。防治实施方案，建设单位拟采取以下措施控制施工废气对周围环境的影(1)加强运输车辆的管理，合理安排施工车辆行驶路线，尽量避开居民集中(3)施工单位应加强施工区的规划管理，建筑材料的堆场处应定点定位，并采取(4)施工现场应合理布置运输车辆行驶路线，配合有关部门搞好施工期间周围道(1)噪声源及环境影响分析调查法获取，具体的噪声源强见下表4-2。表4-2主要施工机械噪声源强单位dB(A)序号设备单机最大噪声值噪声测距1234结构5结构电焊机6结构7卡车采用《环境影响评价技术导则声环境》(HJ2.4-2021)中推期距声源不同距离处的噪声值见表4-3。预测模式参看本报告“运营期环境影响和保护措施”部分“3、噪声影响及预测结果分析”。表4-3距声源不同距离处的噪声值dB(A)设备名称与声源距离电焊机卡车注：打桩机禁止夜间施工从上表中看出，施工机械噪声较高，昼间噪声超过《建筑施工场界环境噪声排放标惟》(GB12523-2011)的情况出现在距声源40m范围内，夜150m范围内，施工噪声特别是夜间的施工噪声对环境的影响是较大的。本项目施工主要在昼间，根据上表分析，昼间施工的影响目标主要为东南侧40m外至(2)施工期噪声污染防治措施(2021.12.24日修订),施工期应做到以下要求：1)合理安排施工时间，避开周围环境对噪声的敏感时间，严禁午休时间和夜间(晚22:00点至晨6:00之间)进行产生高噪声的建筑施工或者其他特殊需要必须连续施工作业的除外，因特殊需要必须连续施工作业的，应当取得地方人民政府住房和城乡建设、生态环境主管部门或者地方明，并在施工现场显著位置公示或者以其他方式公2)施工期间如有居民投诉，建设单位和施工单位应积极听取意见并给予合理解释和处理，针对居民诉求采取有效措施，减少项目噪声带来3)应当优先使用低噪声工艺和设备。建设单位应当按照国家规定，设置噪声自动监测系统，与监督管理部门联网，保存原始监测记录，对监测数据的真实性和准确性负5)施工单位应对施工场地合理布局，将高噪声设备尽可能布置于远离厂边界，将施工现场固定噪声源相对集中设置，以减小噪声干扰范围。6)加强施工设备、运输车辆的维护保养，发生故障应及时维修，保持润滑、紧固7)根据施工现场情况，对一些强噪声源如运输车辆的行驶路线做出合理规划，施线敏感目标的影响，运输车辆沿途经过村庄时，应采取减速慢行、禁止鸣笛等措施工期的固废主要有施工人员产生的生活垃圾和各种装修坦，工程建设基本能做到挖、填方平衡。溶剂及废漆料、非有机溶剂桶属危险废物，应统一收集后由有资质单位进很小(1)主要生态影响(2)污染防治措施蚀量可以大量减少。本工程开挖土石方全部回填，无综上所述，项目建设对周边生态环境影响不大，处于可接收范围。运营期环境影响和保护措施处理站少量恶臭气体NH₃、H₂S的排放。于使用有机溶剂的生产需要考虑NMHC;报告见附件7),检测采样方案见表4-4,检测结果见表4-5、表4-6,本项目与济南明鑫制药股份有限公司现有制剂车间污染物排放可类比性分析见表4-7。监测项目胶囊生产线1#干燥机进风口废气浓度3次/天，正常生产时监2#干燥机出风口3#包衣干燥进风口4#包衣干燥出风口内包装9#包装机加热工位110#包装机加热工位211#包装机外车间洁净区片剂生产线5#干燥机进风口废气浓度6#干燥机出风口7#包衣干燥进风口8#包衣干燥出风口内包装12#包装机加热工位313#包装机加热工位414#包装机外车间洁净区检测项目检测结果1#制剂一车间沈腾干燥机进口采样频次/开始时间实测浓度(mg/m³)2#制剂一车间腾干燥机出口采样频次/开始时间实测浓度(mg/m³)3#制剂一车间包衣机进口采样频次/开始时间实测浓度(mg/m³)4#制剂一车间包衣机出口采样频次/开始时间实测浓度(mg/m³)采样频次/开始时间实测浓度(mg/m³)采样频次/开始时间实测浓度(mg/m³)7#制剂二车间包衣机进口采样频次/开始时间实测浓度(mg/m³)8#制剂二车间包衣机出口采样频次/开始时间实测浓度(mg/m³)采样日期3次/天检测项目检测结果检测结果采样频次/开始时间实测浓度(mg/m³)采样频次/开始时间实测浓度(mg/m³)采样频次/开始时间实测浓度(mg/m³)采样频次/开始时间采样频次/开始时间实测浓度(mg/m³)采样频次/开始时间实测浓度(mg/m³)日期测量时间气压(Kpa)温度(℃)湿度(%RH)风向风速(m/s)SS采样点位图加热点制剂一3#对照点加热点制剂一3#对照点门加热点▲为非甲烷总烃采样点济南明鑫制药股份有限公司厂内现有2条片剂生产线和2条奥美拉唑胶囊生产本次监测期间正常生产，对胶囊车间(制剂一车间)和片剂车间(制剂二车间)内涉及加热的干燥、包衣、内包装工段分别进行了采样监测，根据监测数据对比分析：NMHC浓度基本持平或出口稍低于进口，说明本次关段内不产生挥发性有机废气。对各工段进出风中NMHC的检出数据，主要是一般控制区内空气受厂内原料药生产中NMHC无组织排放影响。伽热点位所在区域NMHC浓度与其外部不受其干扰的洁净区内NMHC浓度基本一致，说明内包装工段没有产生挥发性有机废气。可类比性见表4-7。本项目胶囊、片剂制剂生产线胶囊、片剂制剂生产线产品相同汀片等汀片等行业类别相同衣加热30-38℃衣加热30-38℃相同60℃~80℃,包衣加热55℃60℃,包衣加热55℃基本相同烯酸树脂乳胶液、肠溶包衣预混剂烯酸树脂乳胶液、肠溶包衣预混剂机溶剂预混剂、微晶纤维素等机溶剂GMP洁净车间GMP洁净车间相同除尘处理后排放步放效过滤后排放步济南明鑫制药股份有限公司现有片剂和胶囊生产线类似，热的干燥、包衣、内包装等工序进行的挥发性有机废气监测数据具有可类比项目生产过程主要污染物为颗粒物，根据《污染源源强核算技术指南制药工业》行业系数手册》,本项目产品为化学药品制剂，产品生产规模为化学药品制剂200<后，原为通过1根15m高排气筒排放，2022年“济南明鑫制药股份有限公司枸橼酸西根据济南明鑫制药股份有限公司2021年1月至8月自行检测数据及排污许可执行对于设备自带金属烧结网过滤器的放空口尾气，本项目烧结网过滤器材质牌号OCr18Ni9DQ,满足《烧结不锈钢过滤元件》(GB/T6886-2017)标准过滤器孔径5μm,属于《烧结不锈钢过滤元件》(GB/T6886-2017)标准中SG001牌号，本项目产生的药品粉尘粒径大于10μm,烧结网过滤器拦截效率可达到99.9%,所计算方法，按原料年用量的0.4%计算。片剂车间废气包括：粉碎废气(G₁)、称重配料废气(G₂)、混合制粒废气(G₃)干燥废气(G₄)、整粒废气(G₅)、总混废气(G₆)、压片废气(G₇)、筛分废气(Gg)、包衣废气(Gg),这些生产工序均位于洁净包衣废气(G13)、胶囊填充废气(G₁4),这些产尘工序均位于洁净区内，其中：生产工序治理措施收集效率时间h无组织排放胶囊混合制丸G1随空调净化系统净化后送回车间效过滤器处理小计酸西地那非片效过滤器处理制粒G3-1总混G6-1随空调净化系统净化后送回车间包衣G9-1酸西非片效过滤器处理制粒G3-2总混G6-2收集率95%随空调净化系统净化后送回车间包衣G9-2片粉碎G1-3效过滤器处理称重配料G₂=干燥G4-3随空调净化系统净化后送回车间整粒G5-3效过滤器处理总混G6-3随空调净化系统净化后送回车间甲硝唑片效过滤器处理5干燥G₄4随空调净化系统净化后送回车间效过滤器处理总混G6-45随空调净化系统净化后送回车间二甲效过滤器处理维格列汀片干燥G4-5随空调净化系统净化后送回车间整粒G₅-5车间引风机送中效过滤器处理总混G6-5随空调净化糸统净化后送回车间筛分上料G₈-包衣G9-5维格列汀片车间引风机送中效过滤器处理总混G6-6随空调净化系统净化后送回车间片剂车间粉碎G1车间引风机送中效过滤器处理称重配料G₂混合制粒G₃随空调净化系统净化后送回车间车间引风机送中效过滤器处理压片上料G7随空调净化系统净化后送回车间筛分上料Gs---(1)GMP车间空调净化系统本项目生产车间设计为GMP洁净车间，所有生产工序除外包装外，其它均位于洁外排气筒P1排放；非产尘房间内空气经空调净化系统收集后，与新风一起经初、中、空调净化系统示意图见图4-1。含尘房间详细布局见附图9。中效过谢器初效过建器中效过谢器初效过建器回风管道 回风管道新风送风管道高效过滤器高敏过能高效理蔬器病效 中效施，主要为空调净化系统中效过滤器、设备自带布袋除尘器、脉冲袋式除尘器。片剂生产的粉碎、称量配料、混合制粒、整粒、总混工序，胶囊生产的设备上料放空口尾气排放于车间内，这些车间为洁净区的含尘房间，含尘空气经引风机收集通过中气筒排放，这些工序所在车间为洁净区内非含尘房间，废气收集方式为设备废气排口直本项目各类型废气产污系数、废气收集处理方式、车间密闭方式、废气收集效率、去向片剂气筒单层密闭负压中效过滤器60%燥、包衣充尾气中效过滤器60%含尘车间空气经收集后送中效过滤器过滤，最后经引风机送车间外29m高排气筒排放。本项目所用中效过滤器符合《空气过滤器》(GB/T14295-2019)中效3型标颗粒物过滤效率大于60%,本次中效过滤器除尘效率按照60各生产车间严格按照GMP车间要求设置，采用无菌化生产，车间内设置中央空调净化装置，根据平面布置介绍，车间内洁净区与一般控制区相邻房间(缓冲间)压差一般为10Pa左右，能够最大程度减少车间生产区域物质扩散至车间外部。出的有机废气为0.0037t/a,化验室有机废气年产生时间约2400h,有机废气产生速率为根据《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)气中有机废气初始排放速率>3kg/h时，应配置有机废气处理设施，处理效率不应低于角度，企业拟在通风橱收集后设置活性炭吸附装置，活性炭吸附效率设计80%,处理后率90%。最终经P1排气筒排放的VOCs速率为0.00028kg/h,排放浓度0.035mg/m³。5L/a、2.5L/a、1L/a,参考济南明鑫厂区实际运行情况，酸类参与检测量约为95%,按最不利因素考虑，未利用部分全部挥发，则挥发量为5%,HC1、硫酸雾产生量分别为废气处理过程中产生的废水、废液及废活性炭等污染环节池、氧化池、沉淀池等处理池可能会产生H₂S和NH₃等恶臭物质。生情况的研究，每处理1g的BOD₅,可产生0.0031g的NH₃和0.00012g的H₂S。本项目污水处理站对BOD₅的去除量为0.1t/a,计算出NH₃产生量0.31kg/a,H₂S产生量为产工序最多的甲硝唑生产时为例，其余产品同种工序采收集效率收集效率大气大气p9p9m高排气筒P1排放空调净化系收集效率总混废气收集效率收集效率收集效率大气p9m大气p9m高排气筒P1排放干燥废气空调净化系空调净化系统中效过滤活性炭吸附空调净化系统中效过滤活性炭吸附化验室P1排气筒排放污水站无组织排放化验室VOCs污水处理站废气图4-2废气处置措施示意图(1)有组织排放有机废气：表4-10本项目Pl排气筒有组织废气排放情况负压密闭车间收集效率(2)无组织排放本项目生产车间洁净区内非含尘房间内少量未收集的放主要为产尘车间内未收集部分的含尘废气，另外还有厂内污水处理站恶臭气体NH₃、H₂S的排放和化验室未被收集部分的VOCs。污染物名称胶囊车间片剂车间污水站28(1)有组织废气排放根据以上分析，在采取空调净化中效过滤器、级袋式除尘等措施后，车间含尘废气均经引风机送P1排气筒排放，引风机设计风量8000m³/h,有组织排放浓度26.4mg/m³,能够达到《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表30mg/m³要求，可达标排放。化验室挥发性有机废气经活性炭吸附后，经引风机送P1排气筒排放，排放浓度0.035mg/m³,能够达到《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表1大气污染物排放限值100mg/m³要求，可达标排放。(2)无组织废气排放本次采用ARESCREEN估算模式预测项目污染物排放在厂界和500m范围内敏感点达标情况，预测结果见表4-12。污染物下风向或敏感点预测值mg/m³标准浓度mg/m³厂界最大浓度(最大浓度在南厂界)分散民居(距离厂界40m)石瑞岭村昌发村疾控中心昌文村长尾山村厂界最大浓度分散民居(距离厂界40m)石瑞岭村昌发村疾控中心昌文村长尾山村厂界最大浓度14(最大浓度在东厂界)分散民居(距离厂界40m)昌发村疾控中心昌文村厂界最大浓度36(最大浓度在北厂界)分散民居(距离厂界40m)昌发村疾控中心昌文村由上表可见，本项目建成后：无组织排放颗粒物在厂界最大浓度0.0355mg/m³,满足《大气污染物综合排放标(GB14554-93)表1中二级新扩改建排放限值1.5mg/m³要求；(GB14554-93)表1中二级新扩改建排放限值0.06mg/m³要求；标准XGB16297-1996)表2中非甲烷总烃周界外浓度最高点无组织排放限值4.0mg/m³外居民，各污染物最大落地浓度分别为颗粒物：0.0329mg/m³,最大落地浓度点环境空气质量满足《环境空气质量标准》(GB3095-2012)及其修改单表2二级标准要求。NH₃:0.0000192mg/m³、H₂S:0.0000008mg/m³,均能满足《环境影响评价技术导则大气环境》HJ2.2-2018中附录D相关限值要求；VOCs:0.000012mg/m³,能满足《大气污染物综合排放标准详解》中非甲烷总烃：2.0mg/m³要求。(1)开停车(2)环保设施故障设施处理效率降到50%情况，非正常工况废气污染物排放情况见表4-13。污染物故障条件下排放参数年发生单次持续时间1h污染物排浓度颗粒物1准》(GB37823-2019)表1大气污染物排放限值，建为尽量避免非正常排放发生，建设单位应采取如下防范措施：①对非正常状态下排放的危害加强认识，建立一套完善的环保设施生非正常排放的设备进行管理，出现异常，及(1)车间废气用中效过滤器符合《空气过滤器》(GB/T14295-2019)中效3型标准，颗粒物过滤效(2)化验室废气理后排放，属于实验室废气污染防治可行技术中(3)污水站臭气发技术规范制药工业一化学药品制剂制造》(HJ1063—2019)中废水处理污染防治可本项目各废气污染防治措施可行性分析见表4-14。节污染物可行技术本项目污染防治措施是否可行尘是废气酸雾气采用活性炭采用碱液吸收是氧化等恶臭气体采用活性炭吸附是(HJ1063-2019),化学药品制剂制造行业废气排放口均为一般排放口，项目废气排放口基本情况见表4-15。内径(m)度(℃)根据《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)中4度不低于15m(因安全考虑或有特殊工艺要求根据《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)可知：新污染源排气筒高度一般不应低于15m,并且还应高出周围200m半径范围内建筑物5m求的排气筒，按其高度对应的表列排放速率标准值严格50%执本项目周边200m范围内最高建筑物为生产车间23.6m,本项目废气排气筒高度为29m,设置高度满足《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)和《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)的高度根据相关要求，企业废气排气筒应按照环境管理规定和技术规范要求，设计、建设、有组织P1排气筒颗粒物、VOCs半年一次无组织点位于厂址下风向时监测定气相色谱法》(HJ38-2017)规定过的检出限值0.07mg/m³,企业可根据项目建成后(1)达标排放情况业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表1大气污织排放最大浓度分别满足《大气污染物综合排放标外浓度最高点无组织排放限值、《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表1中二级新扩改建排放限值要求；(2)对周边敏感点大气环境影响分析本项目周边500m范围内敏感点包括40m外分散民侧40m外分散民居，项目建成后其大气环境中颗粒物、VOCs、NH₃、H₂S浓度均能项目区域常年盛行风向为东南风，周边敏感点均位于项目区东南方不在项目厂址下风向，本项目废气污染物在采取有效措施后，均能做到达标排放，对厂界及周边敏感点大气环境影响较小。项目应做好废气治理设施及其他设确保其正常运行，同时在做好污染防治应急预案措施，若发现事产并进行检修，以降低项目生产产生的不正常排放的废气对周边(3)全厂废气污染物排放量汇总本项目建成后全厂废气污染物排放量见表4-17。-本项目废水包括生产废水和生活污水，生产废水包括：设备清洗废水、蒸汽冷凝废水、化验室废水、软水制备废水、地面清洗废水，产生量共计5525.8m³/a(18.4m³/d),经车间污水收集管道收集后进入厂内污水处理站；生活污水产生量3480.0m³/a(11.6m³/d),经厂内化粪池预处理满足污水处理厂进水水质后，与生产废水一起经市(1)生产废水化验室废水中除COD、BOD、SS、氨氮等污染物，还会用少量酸碱，pH:1~12,其他污染物主要参考《排放源统计调查产排污核算方法和系数手制造行业系数手册和类比同类项目，根据系数手册中200~1000污染物浓度COD:430mg/L、氨氮：20mg/L、TP:15mg/L、TN:35mg/L,另外BOD、SS参考其他同类行业生产废水水质，污染物浓度BOD₅:200mg/L、SS≤300mg/