山东协和学院《药物制剂工程技术与设备》2023-2024学年第一学期期末试卷

自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密封线第1页，共3页山东协和学院

《药物制剂工程技术与设备》2023-2024学年第一学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三四总分得分一、单选题（本大题共20个小题，每小题1分，共20分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、关于制药过程中的灭菌方法选择，以下哪个因素是首要考虑的，以保证药品的无菌要求？（）A.药品的性质和剂型B.灭菌方法的有效性C.灭菌设备的成本D.灭菌操作的简便性2、在制药工程的厂房布局中，以下哪个区域的设置需要特别注意防止交叉污染？（）A.原料存放区B.生产区C.质量控制区D.以上区域均需注意3、在制药工程中的干燥技术，以下关于各种干燥方法的原理和适用范围，哪种表述是恰当的？（）A.常见的干燥方法如热风干燥、冷冻干燥、喷雾干燥等，其原理和适用范围各不相同，应根据物料的性质和要求选择合适的干燥方法B.干燥技术简单，任何一种方法都能适用于所有的物料C.新型干燥技术如微波干燥和红外干燥没有传统干燥方法可靠D.干燥技术对药物质量影响不大，可以随意选择4、在药物制剂的稳定性研究中，加速试验和长期试验的结果对于确定药品的有效期具有重要意义。如果加速试验结果显示药物稳定性良好，以下哪种情况可以适当缩短长期试验的时间？（）A.药物的市场需求迫切B.药物的生产成本较高C.有充分的历史数据支持D.以上均不是5、在生物制药领域，基因工程技术为药物的生产带来了重大变革。关于基因工程药物的生产过程，以下哪个步骤不是必需的？（）A.目的基因的获取B.将目的基因导入植物细胞C.构建基因表达载体D.筛选和鉴定含目的基因的受体细胞6、关于制药工程中的结晶工艺，以下哪个因素对晶体的形态、大小和纯度有着重要影响？（）A.溶剂的选择B.冷却速度C.搅拌速度D.以上因素均有影响7、在生物制药中，抗体药物的研发是热点领域。以下哪种技术常用于抗体的筛选？（）A.噬菌体展示技术B.细胞融合技术C.基因工程技术D.以上都是8、在制药工程的安全生产管理中，以下哪种措施不是预防火灾和爆炸事故的有效手段？（）A.安装防爆电器B.制定应急预案C.加强员工的安全培训D.减少原材料的库存9、在制药工程的管道设计中，需要考虑物料的特性和输送要求。对于一种具有腐蚀性的药液，以下哪种材质的管道更适合？（）A.不锈钢B.塑料C.玻璃D.铸铁10、对于制药工程中的质量管理体系，以下关于GMP的原则和要求，哪一项是准确的？（）A.GMP（药品生产质量管理规范）强调预防为主、全员参与、持续改进，对人员、厂房设备、物料、卫生等方面都有严格要求B.GMP只是一种形式上的规定，对实际的药品生产质量没有实质性影响C.企业只要通过了GMP认证，就可以放松质量管理D.GMP的要求过于严格，会增加企业的负担，应该适当降低标准11、对于生物制药的生产过程，以下哪种技术常用于大规模培养细胞以获取目标生物制品？（）A.微生物发酵技术B.动物细胞培养技术C.植物细胞培养技术D.基因工程技术12、在药物分析的杂质限量检查中，通常采用限量检查法来控制杂质的含量。对于一种规定杂质限量为0.1%的药物，以下哪种检查方法更适合？（）A.对照法B.灵敏度法C.比较法D.以上方法均可13、在制药工程的项目管理中，对于项目进度控制的方法，以下说法不正确的是（）A.制定详细的进度计划B.定期检查和评估进度C.不需要考虑资源的限制D.及时调整计划以应对偏差14、关于制药工程中的物料衡算，以下哪个步骤是首先需要进行的，以确保衡算的准确性？（）A.确定衡算的范围和对象B.收集相关数据C.选择合适的计算方法D.检查计算结果15、在药物分析的方法验证中，以下哪个参数用于评估分析方法的重复性和中间精密度？（）A.回收率B.相对标准偏差C.检测限D.定量限16、在中药提取过程中，超声提取技术具有一定的优势。以下关于超声提取技术的优点，哪一项描述不准确？（）A.缩短提取时间B.提高提取效率C.适用于热敏性成分的提取D.能够显著降低提取成本17、在药物合成中的绿色化学理念，以下关于其原则和应用，哪种表述是恰当的？（）A.绿色化学理念强调减少或消除有害物质的使用和产生，通过优化反应路线、使用可再生原料等实现可持续的药物合成B.绿色化学理念在药物合成中难以实施，不具有实际意义C.药物合成只关注收率和纯度，绿色化学理念不重要D.绿色化学理念就是使用环保型溶剂，其他方面无需考虑18、在药物研发的早期阶段，需要进行药物的毒性评价。以下哪种实验动物常用于急性毒性实验？（）A.小鼠B.大鼠C.兔子D.狗19、在制药工程的设备维护和管理中，定期保养是重要环节。对于关键生产设备，以下哪种保养方式更能延长设备使用寿命，确保生产稳定？（）A.预防性保养B.故障后维修C.周期性大修D.以上方式结合使用20、在生物制药的质量控制中，宿主细胞残留蛋白的检测是重要的环节。以下哪种检测方法常用于宿主细胞残留蛋白的定量分析？（）A.酶联免疫吸附测定（ELISA）B.高效液相色谱法C.质谱法D.以上均可二、简答题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）阐述在制药工程的工艺放大过程中，可能会遇到哪些问题，如何通过实验和模型预测来解决这些问题？2、（本题5分）随着3D打印技术在制药领域的探索，探讨其在个性化药物制剂中的应用前景、优势和面临的挑战。3、（本题5分）在药物合成的工艺优化中，论述如何运用实验设计方法，如正交设计、均匀设计等，来提高工艺效率和产品质量。4、（本题5分）随着生物制药的质量控制要求不断提高，探讨如何建立有效的质量控制体系，包括检测方法的开发、标准的制定等。5、（本题5分）在药物研发的知识产权保护方面，论述专利申请的策略、要点和注意事项，以及如何避免侵权。三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）一家药企研发了一种新型抗癌药物，但在临床试验中出现了部分患者的不良反应，探讨可能的原因及应对策略。2、（本题5分）某药企的一款口腔膜剂在机械性能上不符合要求，分析可能的处方和工艺因素。3、（本题5分）一家制药厂的药品在包装过程中出现了包装材料选择不当的问题。分析原因并提出正确选择包装材料的方法。4、（本题5分）某制药企业的药品生产车间出现了环境污染的问题。分析环境污染的来源及治理措施。5、（本题5分）某制药公司的一款抗生素在临床应用中出现菌群失调的副作用，分析原因及预防措施。四、论述题（本大题共3个小题，共30分)1、（本题10分）药物的临床研究是评价药物安全性和有效性的最终环节。请全面论述药物临床研究的分期和目的，包括I期、II期、III期和IV期临床试验，分