2025年医疗器械生产许可合同规定

2025年医疗器械生产许可合同规定一、总则1.1为了加强医疗器械生产许可管理，保障医疗器械产品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本规定。1.2本规定适用于在我国境内从事医疗器械生产的企业和个人（以下简称生产企业）。1.3生产许可的申请、审查、批准、变更、延续和撤销等，均按照本规定执行。二、生产许可的申请与审查2.1生产企业应当具备以下条件：（1）具备合法的企业法人资格；（2）具备与生产医疗器械相适应的生产场地、设施、设备；（3）具备相应的生产技术人员和质量管理人员；（4）具备医疗器械生产质量管理体系；（5）具备与生产医疗器械相适应的生产工艺、检验方法和检验设备；（6）法律法规规定的其他条件。2.2生产企业申请生产许可，应当向所在地省级药品监督管理部门提交以下材料：（1）生产许可申请书；（2）企业法人营业执照副本；（3）生产场地、设施、设备等相关证明材料；（4）生产技术人员和质量管理人员的相关证明材料；（5）医疗器械生产质量管理体系文件；（6）生产工艺、检验方法和检验设备等相关证明材料；（7）法律法规规定的其他材料。2.3省级药品监督管理部门应当在收到生产企业提交的申请材料之日起____个工作日内完成审查。三、生产许可的变更、延续和撤销3.1生产企业应当在生产许可有效期满前____个月，向原颁发许可证的省级药品监督管理部门申请延续生产许可。3.2生产企业名称、生产地址、生产范围等发生变化时，应当在变化发生之日起____个工作日内，向原颁发许可证的省级药品监督管理部门申请变更生产许可。3.3有下列情形之一的，省级药品监督管理部门应当撤销生产企业的生产许可：（1）生产企业不再具备生产许可条件的；（2）生产企业因违法生产、销售医疗器械，被吊销生产许可证的；（3）生产企业自愿放弃生产许可的；（4）法律法规规定的其他情形。四、生产许可的监督管理4.1省级药品监督管理部门应当加强对生产企业生产许可的监督管理，定期对生产企业进行现场检查。4.2生产企业在生产过程中，应当遵守医疗器械生产质量管理体系，确保医疗器械产品质量。4.3生产企业在生产过程中，发现存在质量问题的医疗器械，应当立即停止生产、销售，并报告所在地省级药品监督管理部门。4.4省级药品监督管理部门应当建立生产企业生产许可信息数据库，并向社会公开。五、法律责任5.1违反本规定，生产企业未取得生产许可擅自生产医疗器械的，由所在地省级药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的医疗器械和违法所得，并处____万元以上____万元以下的罚款。5.2违反本规定，生产企业提供虚假材料申请生产许可的，由所在地省级药品监督管理部门不予颁发生产许可，并处____万元以上____万元以下的罚款。5.3违反本规定，生产企业未按照规定申请变更、延续生产许可的，由所在地省级药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处____万元以上____万元以下的罚款。六、附则6.1本规定自____年____月____日起实施。6.2本规定由____部门负责解释。6.3本规定实施前已取得生产许可的企业，应当在本规定实施后____个月内，按照本规定的