DB11∕T2352.3-2024中成药智能制造技术规范 第3部分：自动控制系统

中成药智能制造技术规范第3部分：自动控制系统Technicalspecificationforintelligent2024-12-25发布2025-04-01实施I前言 引言 1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14缩略语 15概述 16功能要求 27性能要求 38接口要求 39安全要求 4参考文献 5DR1/T2352.3—本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起本文件是DB11/T2352《中成药智能制造技术规范》的第3部分。DB11/T2352已经发布了以下部分： 第1部分：总体要求；——第2部分：信息管理系统；——第3部分：自动控制系统；——第4部分：智能装备。本文件由北京市经济和信息化局提出并归口。本文件由北京市经济和信息化局组织实施。本文件起草单位：中国北京同仁堂(集团)有限责任公司、北京诚益通控制技术集团股份有限公司、北京春风药业有限公司、北京诚益通科技有限公司、北京中医药大学、北京亚东生物制药有限公司、北京医药行业协会、北京北大维信生物科技有限公司、北京同仁堂股份有限公司、北京同仁堂科技发展股份有限公司、北京同仁堂研究院。本文件主要起草人：孙恺、刘泊伟、杜菁、王俊伟、黄田军、何滨、乔延江、王春蕊、李伟川、徐冰、周强强、付立家、王淑英、李晓星、杨爱民、耿启森、王田、杨利、赵书武、董凌云、曾庆隆、姚璐、杨光、秦有文、屠丽莉、宣建洪、方胜、朱文勇、邓元龙、肖龙、杜建伟、魏巍、王震、张大春。随着科技的飞速发展，智能制造已成为制造业转型升级的重要方向。中成药作为中国传统医药的瑰宝，其智能制造的发展对其提升产品质量、保障用药安全、促进产业升级具有重要意义。中成药制造具有原料多样、工艺复杂、质量控制严格等特点。原料的多样性要求智能制造系统能够灵活应对不同原料的处理；工艺的复杂性要求智能制造系统具备高度自动化的生产线和精准的控制手段；质量控制的严格性要求智能制造系统能够实现全过程的质量追溯和监控。本技术规范旨在明确中成药智能制造的总体要求，为中成药制造企业提供技术指导和参考。DB11/T2352《中成药智能制造技术规范》是指导中成药制造行业开展智能制造的系列标准，由4个部分组成：——第1部分：总体要求。目的在于通过对中成药智能制造系统提出统一总体要求，以规范中成药智能制造总体架构和数据及管理等具体要求，同时切实地帮助企业解决智能制造整体规划设计等问题。——第2部分：信息管理系统。目的在于通过对信息管理系统标准的要求，规范中成药智能制造信息管理系统的功能，帮助企业解决信息管理系统规划、建设、实施和管理等问题。——第3部分：自动控制系统。目的在于通过对控制系统标准的要求，对中成药生产各工艺业务环节的自动控制系统进行规范，帮助企业解决自动控制系统的技术要求等问题。——第4部分：智能装备。目的在于通过对智能装备标准的要求，规范中成药智能装备的规划、建设，满足生产工艺执行规范性、一致性、安全性等相关法规的要求。随着技术的不断发展和市场的不断变化，该系列标准需要根据实际情况不断地完善、更新和扩展，为中成药制造行业的智能制造发展提供有力的支持。1中成药智能制造技术规范第3部分：自动控制系统1范围本文件规定了中成药智能制造自动控制系统的概述以及功能、性能、接口和安全等要求。本文件适用于中成药生产车间自动控制系统的规划、建设、实施和管理，供应商可参照执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。DB11/T2352.1中成药智能制造技术规范第1部分：总体要求3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4缩略语下列缩略语适用于本文件。Batch:批控制(Batch)ECS:节能控制系统(EnergyConservationSysEMS:环境监控系统(EnvironmentalNonitoringSystem)PLC:可编程序逻辑控制器(ProgrammableLogicSCADA:数据采集与监控系统(SupervisoryControlAndDataAcquisitioWWS:仓库管理系统(WarehouseManagenent5概述5.1控制系统要求a)中成药制造行业生产的过程控制、检测、操作与管理的需要，单机设备宜设置PLC系统，生产线宜设置DCS系统，车间涉及多品种时，宜采用Batch实现批次配方管理；b)能实现工艺过程的控制、检测、操作、报警、数据和事件记录、数据存储、用户权限管理、电子签名、审计追踪等功能；c)不应有硬件、软件或功能的限制。25.2环境控制系统要求a)BMS系统应具有环境温湿度、压差的智能化控制，以及设备运行监控、数据记录与报表、审计追踪等功能；b)ENS系统应具有环境参数监控、数据记录与报表、审计追踪等功能。5.3节能控制系统要求中成药生产车间应配置ECS系统，应满足以下要求：a)具有远程控制主要用能设备的启停、调节运行模式等功能，以及设备运行监控、数据记录与报表、审计追踪等功能，以优化能源使用效率；b)ECS系统功能可由Batch、DCS、PLC系统实现，宜和BNS系统联动控制。5.4仓库控制系统要求仓库控制管理应配置WCS系统，应满足以下要求：a)与仓库码垛机器人、自动导向车(AGV)联动控制功能；b)vCS系统功能可由其它系统实现，如ENS;c)可与WS集成。5.5数据采集及监控系统要求a)具有数据采集与监控、集中监控和可视化、数据分析、数据报表、数据交互等功能；b)可与业务层信息管理系统(如ERP、MES、WWS等)进行有效整合与互联，实现数据的采集和共5.6其它要求自动控制系统满足本文件5.1、5.2、5.3、5.4、5.5等要求基础上，应符合以下要求：a)符合DB11/T2352.1的相关要求；b)符合相关国家文件和其他行业规定。6功能要求自动控制系统应符合相应工艺要求，并满足以下要求：a)实现中药材预处理过程温度、湿度、时间、水分、放料量等在线监控；b)实现在线称重、温度控制等功能；c)实现在线成分检测功能；d)实现多功能提取罐从投料到提取结束的生产流程自动控制，如生产前系统自动检查、批次管理、溶媒计量与控制、温度控制、提取时间控制、提取次数控制、清洗控制、出料控制、出渣控制e)实现提取液储罐自动进出料、液位连锁、温度检测、清洗控制等功能；3f)实现浓缩器自动进液、温度控制、真空度控制、自动补液、压力控制、消泡控制、浓缩终点判断、出料控制等功能；g)实现浓缩液储罐自动进出料、液位连锁、温度检测、清洗控制等功能；h)实现配料罐进出料控制、定容控制、温度控制、搅拌控制、清洗控制等功能，结合工艺需求可配置PH检测功能；i)结合药材特性，控制系统应满足设定不同提取时间、温度及溶剂浓度以大限度地提取有效成分的功能；j)实现干燥过程的温湿度控制、在线水分检测，宜实现在线干燥终点判断；k)实现液体制剂成分含量、总固体量、相对密度等参数自动控制；I)实现固体制剂水分、粒径、混合均匀度等参数自动控制；m)宜配置Batch,Batch应满足批处理生产控制系统和企业信息化集成的要求；n)ENS系统实现环境温湿度、绝对压差、相对压差、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌在线监控；0)BNS系统实现空调机组的自动控制，保证环境温湿度、绝对压差、相对压差、换气次数等满足设计要求；p)SCADA系统能集成各PLC、DCS、ENS、BNS、智能装备等系统数据，并进行记录、分析、生成报表，应能将自动化数据、信息化数据按照设定时间周期进行数据交互。7性能要求中成药生产自动控制系统性能应满足以下要求：a)仪表检测精度符合工艺要求，仪表选型符合药品生产质量管理规范(GNP)相关要求；b)执行器控制响应时间应<1s;c)生产过程温度控制精度应≤±2℃;d)生产过程控制精度应符合工艺要求；e)控制系统具备手动、自动切换功能，软手动通过人机界面实现；f)生产过程控制宜采用顺序控制，且在人机界面显示顺序控制步骤和进度；g)控制系统顺序控制在自动运行期间，当发生故障或运行人为中断时，具备中断程序功能，使工艺系统处于安全状态；h)ENS系统保证不同洁净级别的洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气有静压差，宜≥15Pa;相同洁净级别的不同功能区域之间也应保持适当的压差，宜实现温度控制精度≤2℃,湿度控制精度≤5%RH;i)BNS系统保证ENS系统环境要求，具备运行、节能、消毒、消毒排风、冬季/夏季等模式，满足房间在扰动后，快速恢复目标压差能力，与消防系统安全连锁；j)同一网络下各控制系统采用统一时钟；k)控制系统报警准确、及时、易辨识、可查询；1)具备快速找到被控对象功能，建立误操作措施，可提供触摸屏或键盘鼠标实现。8接口要求中成药生产自动控制系统接口应满足以下要求：a)控制系统通讯接口(包括接口控制设备和电缆)宜满足1:1冗余配置；b)具备用于过程控制的内部数据设备连接协议(OPC)通讯协议与信息化层的通讯接口；4c)具备Nbdbus、Profibus、Profinet、EtherNet/IP等与自控系统、智能装备的通讯接口；d)通信距离满足装置(或工厂)的实际要求；e)通信速度不低于1Mbit/s,长距离通信能力大于1km;f)通信总线的负荷不超过60%9安全要求9.1用户安全仅管理员授权的账户能够登陆系统进行权限内的浏览及操作。9.2网络安全9.21网络连接控制系统网络连接应满足下列要求：a)系统优先采用独立网络；b)系统需要连接其他网络的，安装网络安全装置，如网闸、防火墙、堡垒机等；c)系统不同层级间网络实现不同网段的安全防护；d)系统网络在符合使用需求前提下实现易维护；e)关键网络接口状态宜集中监控并报警。9.22网络安全软件配置控制系统网络安全软件配置应保证各工作站安装工业级杀毒软件或防病毒软件，防病毒软件优先选用通过系统验