2025年SPC制造豁免：适用性和近期趋势评论

2025年SPC制造豁免《SPC制造豁免——背景与目的》将新型疗法带给患者是一项充满风险、不确定性和长期充保护证书（SPC）以弥补一项专利期限的一部分损失。因此，SPC是关键——即最《SPC制造豁免（修正欧盟法规（EU）2019利的例外而被引入。因此，它应该被狭窄地界定和解释。为此，并且盟竞争力的预期负面影响，豁免明确旨在仅惠及在欧盟内制造活性药物将API配方成最终产品的通用和生物类似品行业。根据SPC制造豁免，在SPC期限内，制造（以及与此直接必要的所有行为）被免除，目的有两个：仅（1）向知识产权保护不存在或已过期的国家出口；以及（2）在制造国进行库存定SPC期限到期后的第一天将产品投放欧盟市场的目的。：（；（安全措施的重要性施，以维护独占许可持有人的合法利益。因此，立法者因此包列必须满足的强制性条件，以便通用型生物类似药生产商能够将被视为侵害独占许可的行为。值得注意的是，通知系统成为了一项普遍参与者的要求，以便从豁免中受益，具补充保护证书（SPC）的第一项行为发生三个月前向SPC持有者发送通知。通知的主要目的是确保通用药品或生物类似药预期活动在豁免范可权持有者得知正在主张对有效知识产权的例外。值得注意的是并不允许生产；只有在遵守法规规定的情况下，才允许生产。立为了为双方提供足够的时间，在他们首次采取行动之前，提出并现的任何潜在纠纷。此外，明确传达使用豁免的意图有助于增加。的国家的出口，允许在适当情况下采取法律行动。这些立法文本目的是核实，如有必要，执行SPC，如果行为不属于豁免范围。如多个序言所解释的，它至关重要，必须记住，SPC制造豁免是SPC所提供的保护的例外。作为一种基本法律原则，例外应当被严格定义和解释，以免无意中削弱整体权利，从而损害SPC持有近期对这些明确意图的保障措施所面临的挑战和违规行为，对欧洲性和可执行性，以及欧盟整体的竞争力构成了威胁。还应指出争力指南2此外，EFPIA持续提出担忧。n该豁免将削弱欧盟的竞争力，并将对欧洲的近期挑战近期，出现了多个情况，即通用型药品进入者提交了不完整甚至空称他们是在遵守该法规的规定。在这些根据法规提交的通知别引人注目：在德国（慕尼黑）、荷兰（海牙）和比利时（些法律程序似乎得到了不同的结果：如果在这些案例中显示，一个出口市场是英国，并且存在相应的SPC（卫生和植物卫生措施这将超出法律规定的界限，强调维持严格的保障措。鉴于欧洲各法院在实施通知条款这一关键问题上的结论存在差异，EFPIA坚信，欧洲法用户随后的尊重和问责——对于关键的通知保障措施，基础上的SPC权利本3参见，例如通过限制SPC制造豁免的负面影响，确保欧盟未来竞争力的策略这种令人担忧的法学趋势，由比利时和荷兰的决定所体现，因通的SPC制造豁免提供的资料形成对比。相反，这份新的报告主要只是呈现了来自少数公司的轶事证据，这对其发现和建议的全面性提出了质疑。因此，在保护欧洲在创新药品领域的竞争力和所代表的工作中发挥着的报告仍试图将此类诉讼定性为滥用或琐碎的。然而，关于豁限，这明显表明法律行动的选项正在谨慎使用；在六年的跨度难被定性为滥用。报告进一步辩称，通知要求给欧盟制造商造没有提供任何好处；重要的是，没有解释如何在没有提供关于披露商业敏感信息通用行业也提出了关于通过通知程序披露商业敏感信息的担忧。然此类信息的使用，仅限于评估是否符合豁免及相关法律程序。竞的担忧是推测性的，缺乏任何实质性的依据。或者，或许对收到当前使用与未实现的承诺生产，并且这些数字正在增加。因此，尽管数据在很大程度上是轶要求对欧洲仿制药和生物类似药制造商信赖SPC制造豁免的能力几乎没有或没有负面影响。绝大多数通知似乎确实发挥了有效作用，甚至在某些情况下导致了SPC持有人的一些进一步通信，甚至在一些例外情况下涉及法律程序，以确保通知活动属于豁免范围。这证实了在公开会议上提出观点的仿制方提供示通过利用这一例外而受益。因此，没有有效理由质疑这些保障措们在维护SPC持有人合法利益以及保持竞争平衡的欧洲知识产权和创新生态系统方面的同时，应注意到实施SPC制造豁免所导致的预期就业岗位与实际就业岗位之间存在重大位（少于或等于预测数量的7%）。这种鲜明的对比强调了SPC豁免在创造就业方面预期的利益被大大夸大，并未实现。这与EFPIA持续提出的担忧一致，即尽管对欧洲创新行业存在风险，欧洲通用药仍然没有获得显著利益，而欧洲创新行业继续在全球竞争对手（如美国和中国）面前失去优势。鉴于这种显著的不足，任何豁免的扩大或修改，或对SPC对创新行业的重要性，任何负面影响都可能超过任何感知到的正面影响。这进一步突出了对豁免影响及其预期利益的全面和基于证据的评价的鉴于上述情况，EFPIA认为，对SPC制造豁免的任何扩展或变更，特别是关于其关键通例外情况应尽可能窄，以实现其背后的政策目标，并且证据表其被仿制药使用以及大多数已提交通知在监管豁免方面的有效法院裁决和外部建议进一步限制或取消已有限的安全保障，以确保豁免按照预期应用，将不当忽视缓解本专利期限补偿保护减少对权利人影响的关键程中经过广泛辩论和平衡，不应轻率地更改，以进一步不比例重要的是，必须从关于《一般药品立法》（GPL）的持续讨论的背景下审视豁免的状态 ,特别是在玻尔豁免的背景下。