• 现行
  • 正在执行有效
  • 2025-03-04 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 5840-2:2021/Amd 1:2025 EN Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes - Amendment 1_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 5840-2:2021/AMD 1:2025 EN
  • 标准名称：心血管植入物—心脏瓣膜替代品—第2部分：外科植入的心脏瓣膜替代品—修改1
  • 英文名称：Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes — Amendment 1
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2025-03-04

文档简介

该标准主要涵盖了心脏瓣膜人工替代品的设计、制造、性能评估、安全性和有效性等方面的要求。具体包括以下几个方面：

1.设计要求：人工替代品的设计需要符合人体工程学原理，能够适应人体的生理结构和功能需求。同时，设计需要考虑到植入物的长期安全性和有效性，包括材料的选择、结构的稳定性、抗疲劳性等方面。

2.制造要求要求：人工替代品的制造需要符合严格的质量控制标准，包括原材料的选择、生产过程的卫生条件、产品的尺寸精度、表面质量等方面。同时，还需要对制造过程中可能产生的有害物质进行检测和控制。

3.性能评估要求：人工替代品在植入人体后需要能够正常工作，并且能够长期保持其性能。因此，需要对产品进行一系列的性能测试和评估，包括生物力学测试、材料性能测试、耐久性测试等方面。

4.安全性和有效性：人工替代品需要保证在植入人体后不会对人体造成伤害，并且能够有效地代替受损的心脏瓣膜。因此，需要对产品进行安全性和有效性评估，包括临床试验、患者反馈等方面。

5.认证和标记：在产品上市前，需要进行相关的认证和标记，以确保产品的质量和安全性。同时，还需要在产品上标注相关的信息，包括生产厂家、生产日期、使用期限、注意事项等方面。

ISO5840-2:2021/Amd1:2025ENCardiovascularimplants—Cardiacvalveprostheses—Part2:Surgicallyimplantedheartvalvesubstitutes—Amendment1是一个非常重要的标准，涉及到心脏瓣膜人工替代品的设计、制造、性能评估、安

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