医疗器械生产监督管理办法练习卷含答案

第页医疗器械生产监督管理办法（市场监管zongju令第53号）练习卷含答案1.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），实施日期是（）。A、2022年5月1日B、2022年5月30日C、2022年6月1日D、2022年6月30日【正确答案】：A解析：

【】2.连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告应如何处理?()A、责令限期改正B、警告，并处1万元以上5万元以下罚款C、拘留15日以下D、拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款【正确答案】：B解析：

【】3.医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前（）期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。A、6个月B、90个工作日C、12个月D、90个工作日至30个工作日【正确答案】：D解析：

【】1.（）应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A、医疗器械注册人B、备案人C、主要负责人D、受托生产企业【正确答案】：ABD解析：

【】2.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、有保证医疗器械质量的管理制度；D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；E、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。【正确答案】：ABCDE解析：

【】3.以下说法正确的有：（）A、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。B、医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。C、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品和服务符合相关规定要求。D、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。【正确答案】：ABCD解析：

【】4.不符合（）不得放行出厂和上市。A、法律、法规、规章、B、盈利C、及经注册或者备案的产品技术要求D、强制性标准【正确答案】：ACD解析：

【】5.受托生产企业从事医疗器械生产时，应满足一下哪些规定规范?()A、医疗器械生产质量管理规范B、强制性标准C、产品技术要求D、委托生产质量协议【正确答案】：ABCD解析：

【】6.从事第二类、第三类医疗器械生产的申请人申请生产许可，提交的材料应当确保（）。A、合法、B、真实C、准确D、完整和可追溯【正确答案】：ABCD解析：

【】7.未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作应如何处理?()A、责令限期改正B、拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款C、情节严重的，处5万元以上10万元以卜罚款D、拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款【正确答案】：ABC解析：

【】8.药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械（）等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。A、审评B、检查C、检验D、监测与评价【正确答案】：ABCD解析：

【】9.有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械生产许可证，并予以公告（）A、主动申请注销的；B、有效期届满未延续的；C、市场主体资格依法终止的；D、医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的；E、法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。【正确答案】：ABCDE解析：

【】10.医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，（）经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。A、建立产品上市放行规程，B、明确放行标准、条件C、对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核D、符合标准和条件的【正确答案】：ABCD解析：

【】11.以下选项哪些情况应注销其医疗器械生产许可证?()A、有效期届满未延续的B、市场主体资格依法终止的C、主动申请注销的D、医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的【正确答案】：ABCD解析：

【】12.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械应如何处理?()A、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品B、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款C、货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上.30倍以下罚款D、情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动E、责令限期整改【正确答案】：ABCD解析：

【】13.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测责任，开展以下哪些工作?()A、调查B、分析C、评价D、产品风险控制【正确答案】：ABCD解析：

【】14.医疗器械生产许可证正本和副本载明（）法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门（）。()A、许可证编号B、企业名称C、统一社会信用代码D、发证日期和有效期限【正确答案】：ABCD解析：

【】15.医疗器械注册人、备案人自行生产的，开展监督检查时重点检查哪些内容?A、医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；B、按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产，实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许备案等内容的一致情况；C、质量管理体系运行持续合规、有效情况；D、法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；E、管理者代表履职情况；F、法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；G、用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；H、企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；【正确答案】：ABCDEFGH解析：

I、内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；J、其他应当重点检查的内容。1.从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。A、正确B、错误【正确答案】：A解析：

【】2.医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。A、正确B、错误【正确答案】：A解析：

【】3.从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。A、正确B、错误【正确答案】：A解析：

【】4.医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械质量安全全面负责。A、正确B、错误【正确答案】：A解析：

【】5.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训，建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。A、正确B、错误【正确答案】：A解析：

【】6.规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定医疗器械生产监督管理办法。A、正确B、错误【正确答案】：A解析：

【】7.医疗器械生产许可现场核查与产品注册体系核查不可重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。A、正确B、错误【正确答案】：B解析：

【】8.医疗器械生产许可证申请资料存在可以当场更正的错误的，不允许申请人当场更正。A、正确B、错误【正确答案】：B解析：

【】9.受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。A、正确B、错误【正确答案】：A解析：

【】10.医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为4年。副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。A、正确B、错误【正确答案】：B解析：

【】11.在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。A、正确B、错误【正确答案】：A解析：

【】12.医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。A、正确B、错误【正确答案】：A解析：

【】13.新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。A、正确B、错误【正确答案】：A解析：

【】14.根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。A、正确B、错误【正确答案】：A解析：

【】15.医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。A、正确B、错误【正确答案】：A解析：

【】16.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。A、正确B、错误【正确答案】：A解析：

【】17.医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全负责，销