药事管理与法规2023年试题在线测试

药事管理与法规2023年试题在线测试

1.某国产药品疗效不确、不良反应大，关于该药品的说法正确的是

（）。

A.该药品应按劣药处理

B,应注销药品的注册证书

C.应修改药品说明书

D.该药品可以继续销售和使用

【答案】：B

【解析】：

药品上市许可持有人应当对己上市药品的安全性、有效性和质量可控

性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令

药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的

药品，应当注销药品注册证书。

2.根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中

调出的品种有（）o

A.发生药品不良反应的

B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所

替代的

C.国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的

D.相应的国家药品标准被修改的

【答案】：B|C

【解析】：

应当从国家基本药物目录中调出的品种：①药品标准被取消的；②国

家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反

应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，

可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物

工作委员会认为应当调出的其他情形。

3.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售

假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的

主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

这种行政处罚的种类属于（）。

A.资格罚

B.人身罚

C.财产罚

D.声誉罚

【答案】：A

【解析】：

资格罚是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某

种行为能力或资格的处罚措施。《药品管理法》规定的行政处罚中的

资格罚包括：吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》、医疗机构

执业许可证书、药物临床试验机构的资格、撤销进口药品注册证书、

撤销药品广告批准文号、撤销GMP（或GSP）认证证书、撤销检验资

格、责令停产、停业等。此外，《药品管理法》还对从事生产、销售

假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其

他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经

营活动”。

4.依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，

受试者的权益、安全和健康（）o

A.应该服从于药物临床试验的需要

B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致

C.必须高于对科学和社会利益的考虑

D.必须等同于对科学和社会利益的考虑

【答案】：C

【解析】：

在药物临床试验的过程中，伦理委员会与知情同意书是保障受试者权

益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施。受试者的权益、安全和

健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

5.（共用题干）

甲，乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲

批发企业业务员林某个人相关信息资料（身份证及复印件、授权委托

书等）及所属企业相关资质材料（药品经营许可证、营业执照等）在

丙药品零售企业均已建档保存，近日，丙零售企业发现长期从乙批发

企业购进的某中成药出现断货，而甲批发企业尚有库存。于是，丙零

售企业欲向甲批发企业购买，甲批发企业派出另一名业务员张某到丙

零售企业洽谈，并根据丙零售企业的要求签订交易合同，并向丙零售

企业提供该药品。

⑴根据《药品流通监督管理办法》，关于丙零售企业从甲批发企业购

进该中成药的说法，正确的是（）。

A.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药不属于丙零售企业的首

营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存，不需要甲批

发企业再另外提供其他资料就可直接购进

B.丙零售企业新换供应商，该药品属于丙零售企业的首营品种，应得

到原供应商乙批发企业同意方可购进

C.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药品不属于首营品种，但

需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进

D.丙零售企业应按首营企业购进要求，审核甲批发企业全部资料后方

可从甲批发企业购进

【答案】：C

【解析】：

A项，因为丙零售企业留存的是业务员林某的相关资料，现在派另一

个业务员张某，需要重新提供张某的个人相关信息资料。B项，新换

供应商，无需得到原供应商的同意。D项，甲与丙有业务往来，无需

按照首营企业要求购进，只需要补充相关资料就行。因此答案选C。

⑵对甲批发企业派新业务员来丙零售企业进行购销合同交易，丙零售

企业应办理的程序和要求是（）o

A.它有甲批发企业原业务员信息和资料，无需核实。留存新业务员的

资料

B.应按新换业务员的要求，留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代

表人印章或签字的授权书

C.因为有多年业务关系，只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说

明材料留存

D.只需要留存新业务员的身份证复印件

【答案】：B

【解析】：

更换新的业务员，需留存加盖批发企业公章原印章和法定代表人印章

或签字的授权书。

6.（共用备选答案）

A.药品零售指导价格

B.药品政府指导价格

C.常用药品的价格

D.药品政府定价

E.药品生产经营成本

⑴医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其（

【答案】：C

【解析】：

《药品管理法》第五十七条规定：医疗机构应当向患者提供所用药品

的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布

其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行

政部门规定。

⑵药品生产企业应当向政府价格主管部门提供（）。

【答案】：E

【解析】：

《药品管理法》第五十六条规定：药品的生产企业、经营企业、医疗

机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购

销数量等资料。

7.下列内容不属于执业药师职责范畴的是（）。

A.指导公众合理使用处方药

B.指导公众合理使用非处方药

C.执行药品不良反应报告制度

D.为无处方患者提供用药处方

【答案】：D

【解析】：

《执业药师职业资格制度规定》第二十条规定，执业药师负责处方的

审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药

物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。D项，不属于执业药师

职责范畴。

8.（共用备选答案）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

E.3倍以上7倍以下

⑴未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，

并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的（）。

【答案】：A

【解析】：

《药品管理法》第七十二条规定：未取得《药品生产许可证》《药品

经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，

依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生

产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上

五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

⑵出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法

所得的（）o

【答案】：C

【解析】：

《药品管理法》第八十一条规定：伪造、变造、买卖、出租、出借许

可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以

上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚

款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》

《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明

文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

9.（共用题干）

某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药

品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查

实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是

非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药

店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

⑴关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是（）。

A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将

其作为药品进行参照管理

D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

【答案】：D

【解析】：

我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药。无《药品经营许

可证》的，不得经营药品。

⑵下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是（）。

A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当

地药品监督管理部门查处

【答案】：A

【解析】：

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。甲兽药店若经营人用药品,

必须取得《药品经营许可证》。

10.药品批发企业的下列岗位人员中，应当接受相关法律法规和专业

知识培训并经考核合格后方可上岗的有（）。

A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员

B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员

C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员

D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员

【答案】：A|B|D

【解析】：

C项，从事中药材、中药饮片养护人员需具备：①中药学专业中专以

上学历；②中药学初级以上专业技术职称。

11.（共用题干）

（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此法规内容）

某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设

施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级

药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构

资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其

不予受理。

⑴从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是（）。

A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售

连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业

B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗

机构，但该企业不是医疗机构

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品

批发企业，但该企业不是药品批发企业

D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品

生产企业，但该企业不是药品生产企业

【答案】：A

(2)假定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提

供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是()。

A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询

B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度

C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备

D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务

功能

【答案】：A

【解析】：

向个人消费者提供互联网药品交易服务主体应具备的条件为：①提供

互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；

②具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；③具有

完整保存交易记录的能力、设施和设备；④具有网上咨询、网上查询、

生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；⑤依法设立的药品

连锁零售企业；⑥对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；⑦具

有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；⑧具有执业药师负责网

上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；

⑨从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟

悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

12.药品生产企业的调查评估报告内容有（）。

A.召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息

B.实施召回的原因

C.调查评估结果

D.召回分级

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

调查评估报告内容包括：①召回药品的具体情况，包括名称、批次等

药品信息；②实施召回的原因；③调查评估结果；④召回分级。

13.有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是（）。

A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联

网交易服务

B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构

之间提供互联网药品交易服务的企业

C.药品零售连锁企业向个人消费者提供互联网药品交易服务无需审

批

D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零

售连锁企业

【答案】：B

【解析】：

A项，互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器

械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。BC

两项，国务院已取消互联网药品交易服务企业的审批。D项，向个人

消费者提供互联网药品交易服务的企业，必须是药品零售连锁企业。

14.根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的

通知》，按照“线上线下一致”原则：建立完善互联网药品交易服务

企业监管制度，规范交易行为。下列互联网药品交易行为中，符合法

律法规要求的有（）o

A.戊药品生产企业通过自建网站，将非处方药销售给个人消费者

B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培

菲康（冷藏类生物制品）由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至

消费者

C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业

D.甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度，规定只在网上

销售非处方药，对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身

份证信息，且每次购买不得超过2盒

【答案】：B|C

【解析】：

A项，网络销售为药品生产企业、批发企业的，不得向个人消费者销

售药品；D项，含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通

过互联网向个人消费者销售。AD两项错误，因此答案选BC。

15.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件

不包括（）o

A.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

B.具有负责网上实时咨询的执业药师

C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

D.是依法设立的药品批发企业

【答案】：D

【解析】：

向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业具备的条件包括：①依

法设立的药品零售连锁企业：②对上网交易的品种有完整的管理制度

与措施；③具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；④具有执

业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相

关管理制度；⑤从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关

专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

16.（特别说明：本题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容）

基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保

险药品时，应提倡的原则是（）o

A.先注射制剂后口服制剂

B.先选乙类目录后选甲类目录药品

C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用

D.先缓控释剂型后常释剂型

【答案】：C

【解析】：

ABD三项，鼓励医师按照先甲类后乙类、先口服制剂后注射制剂、先

常释剂型后缓（控）释剂型等原则选择药品。C项，对于每一最小分

类下的同类药品原则上不宜叠加使用。

17.药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业

活动，关于其应进行的程序和要求的说法，正确的是（）。

A.不需办理注明申请手续即可直接执业

B.通过一年的继续教育才能申请执业

C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业

D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业

【答案】：D

【解析】：

我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业

单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注

册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师

身份执业。

18.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药

品行为的说法，错误的是（）o

A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活

动

C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品

D,药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

E.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行

为承担法律责任

【答案】：D

【解析】：

根据《药品流通监督管理办法》第九条规定，药品生产企业只能销售

本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药

品O

19.（共用备选答案）

A.常见药品不良反应

B.轻微药品不良反应

C.新的药品不良反应

D.严重药品不良反应

E.药品群体不良事件

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

⑴使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于（）o

【答案】：D

⑵使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于

（）。

【答案】：D

【解析】：

严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①

导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的

或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间

延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情

况的。

⑶使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于（）o

【答案】：C

【解析】：

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已

有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述

不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

20.（共用备选答案）

A.卫生健康部门

B.中医药管理部门

C.发展和改革宏观调控部门

D.人力资源和社会保障部门

⑴负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的部

门是（）。

【答案】：B

【解析】：

中医药管理部门负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、

政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大

中医药项目的规划和组织实施。

⑵统筹建立覆盖城乡的社会保障体系的部门是（）。

【答案】：D

【解析】：

人力资源和社会保障部门负责统筹推进建立覆盖城乡的多层次社会

保障体系，统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准，拟订医

疗保险、生育保险基金管理办法。

⑶负责监测和管理药品宏观经济的部门是（）o

【答案】：C

【解析】：

发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济，组织监测和

评估人口变动情况及趋势影响，建立人口预测预报制度，开展重大决

策人口影响评估，完善重大人口政策咨询机制，研究提出国家人口发

展战略，拟订人口发展规划和人口政策，研究提出人口与经济、社会、

资源、环境协调可持续发展，以及统筹促进人口长期均衡发展的政策

建议。

⑷负责组织拟订国民健康政策的部门是（）o

【答案】：A

【解析】：

卫生健康部门负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法

律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。

2L互联网药品交易形式不包括（）。

A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易

提供的服务

B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其

他企业进行的互联网药品交易

C.药品连锁零售企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务

D.药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易

服务

【答案】：D

【解析】：

互联网交易形式包括：①第一类，为药品生产企业、药品经营企业和

医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；②第二类，药品生产企

业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的

互联网药品交易服务；③第三类，药品连锁零售企业向个人消费者提

供的互联网药品交易服务。

22.（共用备选答案）

A.外包装标签

B.内包装标签

C.中包装标签

D.原辅料标签

E.医疗用储存药品标签

⑴至少有药品通用名称、批号、规格、有效期等内容的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《药品说明书和标签管理规定》第十七条规定：药品的内标签应当包

含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、

产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上

述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等

内容。

⑵至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标

准、批准文号、生产企业等内容的是（）o

【答案】：D

【解析】：

《药品说明书和标签管理规定》第二十条规定：原料药的标签应当注

明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准

文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内

容。

⑶适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能

全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《药品说明书和标签管理规定》第十八条规定：药品外标签应当注明

药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、

不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、

批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良

反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详

见说明书”字样。

23.下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围

的是（）。

A.治疗真菌所致感染性疾病的药品

B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品

C.治疗寄生虫所致感染性疾病的药品

D.治疗立克次体所致感染性疾病的药品

【答案】：C

【解析】：

抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌

等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病

和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

24.根据《药品生产质量管理规范》，在药品生产企业应当具备的条件

中，不包括（）o

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.新药研发的团队和仪器设备

D.经过批准的生产工艺规程

E.适用的生产设备和维修保障

【答案】：C

【解析】：

《药品生产质量管理规范》第十条提出了对药品生产质量管理的基本

要求，其中一条即要求配备所需的资源，至少包括：①具有适当的资

质并经培训合格的人员；②足够的厂房和空间；③适用的设备和维修

保障；④正确的原辅料、包装材料和标签；⑤经批准的工艺规程和操

作规程；⑥适当的贮运条件。

25.（共用备选答案）

A.无需审查

B.经国家药品监督管理局审查

C.经省级药品监督管理部门审查

D.经省级市场监督管理部门审查

E.经国家市场监督管理总局审查

⑴发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以（）。

【答案】：A

【解析】：

非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或

者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用

名称和药品商品名称）的，无需审查。

【说明】原D项为经省级工商行政管理部门审查，原E项为经国家工

商管理总局审查，2018年国务院机构改革后，将原国家工商行政管

理总局的职责整合到新组建的国家市场监督管理总局。

⑵发布进口药广告，应（）o

【答案】：c

【解析】：

省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本

行政区域内药品广告的审查工作。

26.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于

仿制药与原研药关系的说法，错误的是（）。

A.应具有相同的活性成分

B.质量与疗效一致

C.具有生物等效性

D.应具有相同的处方工艺

【答案】：D

【解析】：

仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、

给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制

药品必须与原研药品质量和疗效一致。D项，具有相同的处方工艺。

因此答案选Do

27.（共用备选答案）

A.安全保障权

B.真情悉知权

C.自主选择权

D.自主选择商品权

E.获取赔偿权

⑴甲企业销售不符合国家规定的维C片，侵犯了消费者的（）。

【答案】：A

【解析】：

《消费者权益保护法》第七条规定了消费者的安全保障权，消费者在

购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。

消费者有权要求经营者提供的商品和服务符合保障人身、财产安全的

要求。

⑵乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯消费者的（）o

【答案】：E

【解析】：

《消费者权益保护法》第十一条规定了消费者的赔偿权，消费者因购

买、使用商品或者接受服务而受到人身、财产损害的，享有依法获得

赔偿的权利。

28.（共用备选答案）

A.国家药品监督管理局

B.中国食品药品检定研究院

C.省级药品监督管理部门

D.省级市场监督管理部门

E.省级卫生行政部门

⑴负责基本药物监督性抽验工作的是（）。

【答案】：C

【解析】：

省级药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检

查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进

行一次抽验。

⑵负责基本药物评价性抽验工作的是（）o

【答案】：A

【解析】：

国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽

验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工

作，并将再评价结果及时通报卫生部。

【说明】原D项为省级工商行政管理部门，已根据最新规定改为省级

市场监督管理部门。

29.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）“十

二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011年12月31日

前纳入药品电子监管的药品有（）。

A.含麻黄碱类复方制剂

B.含可待因复方口服溶液

C.含地芬诺酯复方制剂

D.第二类精神药品制剂

E.中药注射剂

【答案】：A|B|C

【解析】：

2012年2月底，国务院食品药品监督管理部门已分三期，将麻醉药

品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入

电子监管。2011年12月31日前已将含麻黄碱类复方制剂、含可待

因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。

【说明】2017年已新发布《“十三五”国家药品安全规划》。

30.（共用备选答案）

A.抽查检验

B.指定检验

C.注册检验

D.复验

⑴药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（）o

【答案】：B

⑵国家对新药审批时进行的检验属于（）o

【答案】：C

⑶结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

（）。

【答案】：A

【解析】：

A项，抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质

量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方

法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。B项，指定检验是

指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进

口时,必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的

强制性药品检验。C项，药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。

药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担。

进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。D项，复

验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法

律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。

31.（共用备选答案）

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.违宪责任

E.行政处罚

⑴药品监督管理部门因药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许

可证》，属于（）o

【答案】：E

【解析】：

行政处罚是指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规

但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主

要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、

暂扣或吊销有关许可证等。

⑵药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属

于（）。

【答案】：C

【解析】：

违约责任是违反合同的民事责任的简称，是指合同当事人一方不履行

合同义务或履行合同义务不符合合同约定所应承担的民事责任。

⑶个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处

罚金，属于（）o

【答案】：A

【解析】：

销售假药，构成犯罪的，应追究刑事责任。《刑法》第一百四十一条

规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;

对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以

下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十

年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

⑷药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于（）o

【答案】：B

【解析】：

行政责任是指违反有关行政管理的法律、法规的规定，但尚未构成犯

罪的行为所依法应当承担的法律后果。分为行政处分和行政处罚。其

中“行政处分”是国家机关、企事业单位对所属的国家工作人员违法

失职行为尚不构成犯罪，依据法律、法规所规定的权限而给予的一种

惩戒。行政处分的种类包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除

六种。

32.（共用备选答案）

A.黄黄

B.黄柏

C.黄苓

D.半夏

E.羚羊角

⑴资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）o

【答案】：B

【解析】：

分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种称为二级保护

野生药材物种。药材名称包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、

蟾酥、黄连、黄柏、哈蟆油等。

⑵资源严重减少的主要常用野生药材物种是（）。

【答案】：C

【解析】：

资源严重减少的主要常用野生药材物种称为三级保护野生药材物种。

药材名称包括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆、

防风等。

⑶濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（）o

【答案】：E

【解析】：

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种称为一级保护野生药材物种。

药材名称包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。

33.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于定点经营正确的是

()。

A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药

B.区域批发企业可以经营第一类精神药品原料药

C.全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发

D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品

E.区域批发企业可经省药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品

【答案】：C

【解析】：

AB两项，《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十二条规定：药品经

营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。C项，《麻

醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定：全国性批发企业和区

域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。D项，《麻醉药品

和精神药品管理条例》第二十七条规定：区域性批发企业需经所在地

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后才可从定点生

产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

34.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

()。

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理

工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种

药品安全风险因素

【答案】：D

【解析】：

药品安全风险的特点：①复杂性。一方面，药品安全风险存在于药品

生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，

都会破坏整个药品安全链；另一方面，药品安全风险主体多样化。②

不可避免性。③不可预见性。D项，光从药品注册环节消除各种药品

安全风险因素，基本上难以实现。

35.根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是

()o

A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品

B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证

C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准

D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发

的批准文号

【答案】：C

【解析】：

A项，表述错误，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、

美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。B项，定义错误，国家对

化妆品生产实行许可制度。生产化妆品需依法持有省级化妆品监督管

理部门颁发的化妆品生产许可证。D项，对象错误，首次进口的特殊

用途化妆品及首次进口的非特殊用途化妆品，都应取得国务院化妆品

监督管理部门颁发的批准文号。因此答案选C。

36.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行

政许可的事项是（）o

A.开办药物研究机构

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药品生产企业

【答案】：A

【解析】：

我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可，表现

形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经

营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可，表现

形式为颁发药品注册证书；国务院行政法规确认了执业药师执业许

可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。因此答案选A。

37.公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法

权益，可向行政机关提出（）o

A.协商执行

B.进行调解

C.暂缓执行

D.行政复议申请

【答案】：D

【解析】：

行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为

侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复

议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当

性进行审查并作出决定的一种法律制度。

38.根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，关于医院药

事服务模式转变的说法，正确的是（）。

A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”，从“以

保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床

用药为中心”

B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”，

从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”

C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以

保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加

强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保

障药品为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用

药为中心”

【答案】：C

【解析】：

《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》发布，要求各地进一

步加强药事管理，推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人

为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的

基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。因

此答案选C。

39.关于推进健康中国建设需遵循原则的说法，错误的是（）。

A.健康优先原则包括“把健康摆在优先发展的战略地位，立足国情，

将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程”

B.改革创新原则包括“坚持市场主导，发挥政府机制作用，加快关键

环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系”

C.科学发展原则包括“把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治

结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系”

D,公平公正原则包括“以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共

服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、

人群间基本健康服务和健康水平的差异”

【答案】：B

【解析】：

改革创新原则包括坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节

改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系。

40.根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，关于公民健

康权的说法，错误的是（）。

A.政府有责任制定并不断完善医药卫生政策，创造条件使人人能够尽

可能健康

B.国家实施健康中国战略，普及健康生活，优化健康服务，完善健康

保障，建设健康环境，发展健康产业，提升公民全生命周期健康水平

C.国家建立健康教育制度，保障公民获得健康教育的权利，提高公民

的健康素养

D.政府是公民健康的第一责任人，保障公民获得健康教育的权利，提

高公民的健康素养

【答案】：D

【解析】：

公民是自己健康的第一责任人。

41.以下哪项属于行政处罚的原则？（）

A.处罚法定原则

B.处罚公正、公开的原则

C.处罚与教育相结合的原则

D.不免除民事责任，不取代刑事责任原则

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

行政处罚的原则：①处罚法定原则；②处罚公正、公开原则；③处罚

与违法行为相适应的原则；④处罚与教育相结合的原则；⑤不免除民

事责任，不取代刑事责任原则。

42.根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，从轻或者减轻行政处

罚的情形不包括（）。

A.当事人经济困难的

B.违法行为在两年内未被发现的

C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

D.已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的

【答案】：A|B

【解析】：

受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政

处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的；②受他人胁迫有违

法行为的；③配合行政机关查处违法行为有立功表现的；④已满14

周岁不满18周岁的人有违法行为的。

43.（共用备选答案）

A.乙类非处方药

B.甲类非处方药

C.非处方药

D.处方药

依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》

⑴执业药师应当向患者提供选购指导的药品是（）。

【答案】：C

（2）不得开架自选销售的药品是（

【答案】：D

【解析】：

执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医

师治疗的建议；处方药不得采用开架自选销售方式。

44.（共用备选答案）

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

⑴《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。

【答案】：D

【解析】：

《药品经营质量管理规范》英文全称是GoodSupplyPractice,简称

GSPo

⑵《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（）。

【答案】：C

【解析】：

《药物临床试验质量管理规范》英文全称为GoodClinicalPractice,简

称GCPo

⑶《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）o

【答案】：B

【解析】：

《药物非临床研究质量管理规范》英文全称为Non-clinicalGood

LaboratoryPractice,简称GLP。

45.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有

（）。

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B.放射性药品

C.生物制品

D.中药材、中药饮片、中成药

E.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

《药品经营许可证管理办法》第七条规定：药品经营企业经营范围：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮

片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药

品O

46.关于中药材专业市场管理的说法，错误的是（）。

A.严禁销售假劣中药材

B.严禁销售中药饮片以外的其他药品

C.严禁销售国家规定的27种毒性药材

D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

【答案】：B

【解析】：

中药材专业市场严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方

式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒

性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。

47.下列药品经营活动，符合国家相关规定的是（）。

A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地

B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药

C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，销售凭证保存2年后销

毁

D.丁药品经营企业在产品订货会上，把展示的乙类非处方药以现货方

式卖给参观者

【答案】：A

【解析】：

B项，零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖

销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。C项，药品生产、经营企业

采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、

留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存。按照GSP规定，记录和

凭证应当至少保存5年。D项，药品生产、经营企业不得以展示会、

博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

.根据《医疗机构药事管理规定》，药师的工作职责有（）

48o

A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案

B.开展药物利用评价和药物临床应用研究

C.开展抗菌药物临床应用检测，实施处方点评制度

D.开展药学查房，提供药学技术服务

E.协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

《医疗机构药事管理规定》第三十六条规定，医疗机构药师工作职责:

①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药

集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与药品管

理；②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，

开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；③参加查房、会诊、

病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选,

对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；

④开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物

合理使用；⑤开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收

集、整理、报告等工作；⑥掌握与临床用药相关的药物信息，提供用

药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；⑦结合临床药物

治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应

用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；⑧其

他与医院药学相关的专业技术工作。

49.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构对临床应用抗菌药

物出现的异常情况，应开展调查并做出处理的情形包括（）o

A.使用量异常增长

B.偶发不良反应

C.经常超适应症使用

D.经常超剂量使用

E.半年内使用量始终居于前列

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

《抗菌药物临床应用管理办法》第三十五条规定：医疗机构应当对以

下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

①使用量异常增长的抗菌药物；②半年内使用量始终居于前列的抗菌

药物；③经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物；④企业违规销售的

抗菌药物；⑤频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

50.下列规范性文件中，其法律效力最高的是（）。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《医疗机构药事管理规定》

C.《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》

D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

E.《药品注册管理办法》

【答案】：A

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》是法律，是由全国人大常委会制定和

修改的规范性文件，具有最高的法律效力。

51.依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所

在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，其报告内容

不包括（）o

A.药品质量管理制度的执行情况

B.医疗机构制剂配制变化情况

C.临床药师参与临床药物治疗执行情况

D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况

E.对药品监督管理部门的意见和建议

【答案】：C

【解析】：

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第五条规定：医疗机构应当

向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报

告应当包括以下内容：①药品质量管理制度的执行情况；②医疗机构

制剂配制的变化情况；③接受药品监督管理部门的监督检查及整改落

实情况；④对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年

度12月31日前提交。

52.根据《医疗机构药事管理规定》，药师对医师处方用药适宜性审核

的依据不包括（）。

A.药物临床应用指导原则

B.临床路径

C.临床诊疗指南

D.药品说明书

E.药品价格

【答案】：E

【解析】：

《医疗机构药事管理规定》第十八条规定，医疗机构应当遵循有关药

物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理

使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

53.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条

件不包括（）。

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员

E.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员

【答案】：E

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法》第十五条的规定，开办药品经营

企业必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；

②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所

经营药品质量的规章制度。

54.下列不属于药品管理立法的目的的是（）。

A.加强药品监督管理

B.保证药品质量

C.保障人体用药安全

D.规范药品生产

【答案】：D

【解析】：

药品管理立法的目的为：加强药品监督管理、保证药品质量、保障人

体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益。

55.基本医疗保险用药范围的管理方式是（）

A.通过控制药品价格来管理

B.通过控制医生用药行为来管理

C.通过制定定点医疗机构处方集来管理

D.通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理

【答案】：D

【解析】：

《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》（劳社部（1999）

15号）第2条规定：“基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保

险药品目录》进行管理。”

56.关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是

（）。

A.雄黄根据市场需求，按省区确定2〜3个定点企业生产

B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用

C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构

D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专