T-WZSJD 2324-2024 药用斜置式干法制粒机

CCSC92WZSJDTiltingdrygranulato温州市机电技术协会发布IT/WZSJD2324—2024前言 Ⅱ 12规范性引用文件 13术语和定义及型号 14基本要求 25技术要求 26试验方法 47检验规则 78标志、使用说明书、包装和贮存 99质量与服务承诺 9T/WZSJD2324—2024本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由温州市机电技术协会标准化技术委员会提出并归口。本文件主要起草单位：浙江小伦智能制造股份有限公司。本文件参加起草单位：温州科达安全技术服务有限公司、温州市华大电力冶金设备有限公司、浙江中铭工程机械有限公司、浙江新方圆钢管有限公司、浙江重力智能装备有限公司。本文件主要起草人：张美玲、李雪松、李志聚、黄静、叶成洁、林小雷、季凯伦、孔鲁峰、唐炯、黄一骏、陆其勇。本文件于2024年首次制订。本文件由浙江小伦智能制造股份有限公司负责解释。1T/WZSJD2324—2024药用斜置式干法制粒机本标准规定了药用斜置式干法制粒机的术语和定义及型号、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装与贮存和质量与服务承诺。本标准适用于制药行业进行加工固体制剂的斜置式干法制粒机（以下简称制粒机）。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T3280不锈钢冷轧钢板和钢带GB4806.11食品安全国家标准食品接触用橡胶材料及制品GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志GB/T7932—2017气动对系统及其元件的一般规则和安全要求GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T13306标牌GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T17248.3声学机器和设备发射的噪声采用近似环境修正测定工作位置和其他指定位置的发射声压级GB/T23820—2009机械安全偶然与产品接触的润滑剂卫生要求GB/T24342—2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范GB25595—2018食品安全国家标准乳糖QB/T4008螺纹密封用聚四氟乙烯未烧结带(生料带)JB/T20188制药机械产品型号编制方法3术语和定义及型号3.1术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1.1斜置式干法制粒机inclinedDrygranulatingmachineforpharmaceuticaluse采用真空上料，末级进料装置为倾斜布置的干法制粒机。2T/WZSJD2324—20243.2型号4基本要求4.1设计研发4.1.1应采用CAD、CAE等辅助设计软件对压辊等关键零部件进行优化设计。4.1.2应进行人机交互方式及工艺连线标准接口的设计。4.2材料4.2.1凡与药物或有特殊要求的工艺介质直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不产生微粒，并不应与药物或有要求的工艺介质发生化学反应或向药物中释放有毒有害物质。4.2.2制粒机压辊的材料应采用不低于GB/T3280中0OCr17Ni12Mo2不锈钢性能要求，表面硬度应不小于HRC62。4.2.3与药物有接触可能性的润滑部位应使用食品级润滑剂，其它润滑部位使用符合GB/T23820—2009中5.3.3规定的润滑剂。4.2.4密封材料应使用符合GB4806.11的硅橡胶或符合QB/T4008的聚四氟乙烯材料。4.3工艺装备4.3.1机架箱体应采用精度不低于IT6级的数控加工中心加工。4.3.2输送螺杆及压辊等关键零部件应采用精度不低于IT6级且能适应硬切削工况的数控车床或车削中心加工。4.4检测能力4.4.1应配备耐压测试仪、接地电阻测试仪、绝缘电阻测试仪对整机电气性能进行检测。4.4.2应配备声级计、表面粗糙度仪、硬度计、千分表等测量器具，对压辊的径向跳动、表面粗糙度、表面硬度等关键参数进行检测。5技术要求5.1外观3T/WZSJD2324—20245.1.1制粒机与药物直接接触的压辊、螺杆工作表面粗糙度Ra0.4、所有转角圆滑过渡处理，无清洁盲区。5.1.2制粒机的外观表面应平整、无清洁盲区，无锋利的边缘和尖角。5.1.3制粒机的外接管道应有流向标识。5.2电气系统5.2.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1—2008中的8.2.3的规定。5.2.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中的18.3的规定。5.2.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中的18.4的规定。5.2.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中的10.2的规定。5.2.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。5.2.6电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、和13.4.1的规定。5.2.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1—2008中第16章的规定。5.2.8制粒机应有急停功能，急停器件应符合GB5226.1—2008中10.7的规定。5.3联锁控制5.3.1联锁在下列情况之一时，所有电机应不能启动并报警：a)混料装置锅盖未闭合时；b)进料装置防护罩未安装到位时；c)辊压、整粒装置防护罩未安装到位时。5.3.2控制5.3.2.1制粒机自动模式工作时，启动顺序为：整粒装置、辊压装置、进料装置，停机顺序反之；制粒机手动模式工作时，应有启动和停机顺序锁定功能。5.3.2.2进料装置检测到持续供料中断一分钟时，制粒机应停机并报警。5.3.2.3制粒机应有过载保护及报警功能，压辊装置检测到扭矩大于设定值时或加料装置出现过载时，制粒机应停机并报警。5.4性能5.4.1与药物接触的零部件应方便拆装和清洁。5.4.2制粒机空载运行应平稳、无卡阻和异常响声。5.4.3混料锅应具备料位控制功能。5.4.4辊压装置和整粒装置应设有方便检查内部物料状态的视觉或观察窗口。4T/WZSJD2324—20245.4.5采用气动系统控制的制粒机，气动系统应有良好的保压性能，气动系统和元件应符GB/T7932的规定。5.4.6应具有压辊温度控制系统，压辊温度在5℃~40℃范围内可调。压辊温度应能实时显示，压辊冷却介质出口温度误差不大于设定值的±3℃,且系统中介质不应泄漏。5.4.7采用真空排气系统的制粒机，系统中气体应无泄漏，真空度应可调并显示。5.4.8制粒机末级进料装置的转速、扭矩在规定范围内应可调并显示；在自动运行状态能自动跟踪压辊转速。5.4.9采用压辊扭矩控制末级进料速度，反馈控制应平滑顺畅。5.4.10压辊压力或扭矩在规定范围内应可调并显示。5.4.11末级进料可选用振动装置，振幅在规定范围可选择，频率在规定范围可调并显示。5.4.12制粒机压辊和整粒装置的转速在规定范围内应可调并显示，在自动运行状态能按设定扭矩自动调整压辊转速。5.4.13采用全封闭设计的机箱应内置冷却装置。5.4.14制粒机空载运行时，减速器的温升应不大于30K。5.4.15制粒机的漏粉率应不大于0.5%，并且不能有明显可见的粉尘飞出。5.5噪声制粒机空载运行时的噪声应不大于75dB(A)。5.6制粒质量制粒机一次制粒所得合格颗粒的尺寸范围应为0.18mm～2.00mm，一次制粒合格率应不小于75%。6试验方法6.1外观试验6.1.1采用感官法查验制粒机与药物接触的零部件表面。6.1.2采用感官法查验制粒机的外表面。6.1.3采用感官法查验制粒机的外接管道接口处的标识。6.2电气系统试验6.2.1电气系统的保护联结电路连续性按GB5226.1—2008中18.2和GB/T24342—2009中6.2的规定检查。6.2.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1—2008中18.3的规定检查。6.2.3电气系统的耐压按GB5226.1—2008中18.4的规定检查。6.2.4电气系统的按钮按GB5226.1—2008中10.2的规定检查。5T/WZSJD2324—20246.2.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1—2008中10.3的规定检查。6.2.6电气系统的配线按GB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.3、13.4.1的规定检查。6.2.7电气系统的标记、警示标志和参照代号按GB5226.1—2008中第16章的规定检查。6.2.8制粒机空载运行，检查急停功能，急停器件按GB5226.1—2008中10.7的规定检查。6.3联锁控制试验6.3.1制粒机在待机状态下，模拟下列情况进行试验，即逐一按下相应装置的启动键，观察其能否启动和报警：a)进料装置防护罩未安装或安装不到位；b)辊压、整粒装置防护罩未安装或安装不到位；c)混料装置锅盖未安装或未闭合。6.3.2制粒机在待机状态下，整粒装置未启动时，按下辊压装置启动键，观察其能否启动；辊压装置未启动时，按下进料装置启动键，观察其能否启动。6.3.3制粒机在手动工作模式下空载运行，进料装置工作状态下，按下辊压装置停止键，观察进料装置和辊压装置是否停止；辊压装置工作状态下，按下整粒装置停止键，观察辊压装置和整粒装置是否停止。6.3.4模拟制粒机过载工况，进行过载保护试验。6.4性能试验6.4.1采用感官法检查与药物接触零部件是否易于拆装和清洁。6.4.2制粒机空载运行，送料螺杆转速、压辊转速、整粒转速由低速缓慢调至高速过程中，目测各运动部件运转情况，耳听有无异常响声。6.4.3采用感官法检查混料锅里物料少于或多于传感器控制限时，料位显示情况。6.4.4采用感官法检查辊压装置和整粒装置视觉或窗口的设置情况。6.4.5按GB/T7932—2017中5.4.6.4的要求检查气压系统的稳定性，按GB/T7932—2017中5.4.6.5的要求检查气压系统的抗干扰性；带有伺服阀或比例阀的控制系统应检查是否具备GB/T7932—2017中5.4.6.10要求的控制装置。6.4.6制粒机在待机状态下，压辊温度控制系统在额定压力条件下运行30min，用干纸擦拭管道接口及密封处，查验系统中介质的泄漏情况，观察冷却介质实时显示温度值，并与设定值比较；调整压辊温度设定值，观察压辊实时温度显示值。6.4.7制粒机为待机状态，封堵排气抽吸口，启动真空排气系统，在0.03MPa真空度条件下保持2min，压降不大于0.01MPa为密封合格；调节节流阀，查验真空表读数变化。6.4.8制粒机空载运行，调节末级进料螺杆、压辊和整粒装置各转速，采用感官法查验操控台各装置转速显示值的变化。6T/WZSJD2324—20246.4.9制粒机负载运行，调节压辊扭矩设定值，观察操控台末级进料螺杆转速显示值的变化，末级进料速度变化平滑顺畅，不得有突变现象。6.4.10制粒机负载运行，调节压辊压力或扭矩，感官法查验操控台压辊压力或扭矩显示值的变化。6.4.11调节末级进料振动装置的振幅和频率，感官法查验操控台的参数显示值变化情况。6.4.12调节制粒机压辊和整粒装置的转速，感官法查验操控台的参数显示值变化情况。6.4.13采用感官法检验确认机箱内置冷却装置。6.4.14制粒机的温升试验按以下条件和步骤进行；a)计量器具：测温计，分辨率0.1K。b)以标示的最高转速空载运行2h，测量运行前后减速器表面温度，并按式（1）计算温升。Δt=t-t0..............................(1)式中：Δt——温升；t0——运行前实测部位的温度；t——运行后相同部位的温度。6.4.15制粒机的漏粉率试验按以下条件和步骤进行：a)在前述各项试验合格后进行；b)试验环境：温度10℃~35℃,相对湿度35%～65%；c)试验用物料：乳糖粉料，符合GB25595—2018中第3章规定，颗粒尺寸小于0.18mm，投料量为每小时标称生产能力的30%；d)计量器具：电子秤（量程根据试验投料量确定），分辨率0.1kg；e)操作步骤：称定试验用物料的质量；末级进料螺杆以标称最高转速运行，并按一次制粒工艺进行制粒；试验结束后，分别称定颗粒成品的质量和残留物料的质量；f)按式（2）计算漏粉率：...............................式中：f——漏粉率，%；m——试验用物料的质量，kg；mk——颗粒成品的质量，kg；mc——进料、辊压和整粒各装置内残留物料的质量，kg。6.5噪声检测在环境噪声不大于60dB（A）的场地，以标称额定速度空运转，按GB/T17248.3规定的方法进行，取平均声压级作为制粒机空载运行时的噪声值。6.6制粒质量试验制粒质量试验按如下条件和步骤进行：a)与漏粉率试验同时进行；7T/WZSJD2324—2024b)计量器具：天平（量程根据供试品的质量确定），分辨率0.1g；c)操作步骤：将漏粉率试验的颗粒成品混合均匀，从中随机抽取至少5组一次成粒率试样，每组100g左右，装袋并标识；按中华人民共和国药典（2015年版）四部通则0982第二法中双筛分法的规定进行分组筛分，分别称定能通过一号筛且不能通过五号筛的合格颗粒质量；d)按式（3）计算一次制粒合格率：式中：.............................C1——次制粒合格率；mi——单组合格颗粒质量，kg；n——供试品组数；M0i——单组供试品质量，kg；i——供试品组率，I=1、2、3、4、5。7检验规则7.1检验分类检验分为出厂检验和型式检验。7.2出厂检验7.2.1制粒机出厂前需由制造单位的质量检查机构按表1的项目逐台检验合格，并附有产品合格证明资料方可交付使用。表1检验项目√√-√-√-√√√√√√√√√√√√√8T/WZSJD2324—2024表1检验项目（续）√√√√√√√√√√√√√√√√√√ √-√-√√√√√-√√√-√7.2.2每台制粒机在检验过程中，如发现不合格项，允许退回修整。如仍不合格，则判定该台产品为不合格，不予出厂。7.3型式检验7.3.1检验条件制粒机在下列情况之一时，应进行型式检验：a)新产品试制定型鉴定或老产品转厂生产时；b)正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；c)产品停产1年以上恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。7.3.2检验项目按表1规定的项目进行检验，若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。7.3.3抽检规则9T/WZSJD2324—2024型式检验的样机是在出厂检验合格的产品中抽样，抽样样机不少于3台，抽查检验1台，其余为复检备样。7.3.4判定规则