2025年医疗机构新药临床试验策划协议书

2025年医疗机构新药临床试验策划协议书甲方：____医疗机构乙方：____药物研发公司鉴于甲方具备开展新药临床试验的资质和能力，乙方具备新药研发及临床试验的专业知识和经验，双方为共同推进新药临床试验的顺利进行，经友好协商，特订立本协议书。一、项目背景及目标1.1甲方作为医疗机构，具备开展新药临床试验所需的设施、设备和人才资源。1.2乙方作为药物研发公司，拥有新药研发及临床试验的丰富经验和专业知识。1.3双方共同致力于新药临床试验的策划和实施，以实现以下目标：（1）确保临床试验的科学性、合规性和有效性；（2）提高新药的上市速度，满足市场需求；（3）为我国新药研发事业做出贡献。二、协议内容2.1项目名称：____年医疗机构新药临床试验策划项目2.2项目周期：自本协议签署之日起至新药临床试验结束之日止。2.3项目任务：（1）甲方负责提供临床试验所需的场地、设施、设备和人员；（2）乙方负责制定临床试验方案、撰写临床试验报告，并对临床试验过程进行监督和指导；（3）双方共同负责临床试验的组织实施、质量控制、数据收集和分析等工作。2.4项目经费：（1）甲方负责承担临床试验的直接费用，包括但不限于药品费用、检验费用、差旅费用等；（2）乙方负责承担临床试验的间接费用，包括但不限于研发费用、人员费用、管理费用等；（3）双方按照实际发生费用进行结算，具体结算方式双方协商确定。三、权利与义务3.1甲方权利与义务：（1）甲方有权要求乙方按照临床试验方案开展临床试验，确保临床试验的科学性和有效性；（2）甲方有权对临床试验过程进行监督，确保临床试验的合规性；（3）甲方有义务为乙方提供临床试验所需的场地、设施、设备和人员；（4）甲方有义务协助乙方完成临床试验报告的撰写和提交。3.2乙方权利与义务：（1）乙方有权要求甲方提供临床试验所需的场地、设施、设备和人员；（2）乙方有权对临床试验过程进行监督和指导，确保临床试验的合规性；（3）乙方有义务按照临床试验方案开展临床试验，确保临床试验的科学性和有效性；（4）乙方有义务及时向甲方报告临床试验进展情况，并协助甲方完成临床试验报告的撰写和提交。四、保密与知识产权4.1双方在合作过程中所涉及的技术、商业、财务等信息，均属于商业秘密，双方应予以严格保密，未经对方书面同意，不得向第三方披露。4.2临床试验成果的知识产权归双方共有，具体分配比例双方协商确定。五、违约责任5.1双方应严格按照本协议的约定履行义务，如一方违反协议，另一方有权要求违约方承担相应的违约责任。5.2双方因不可抗力因素导致协议无法履行时，应相互谅解，并根据实际情况协商处理。六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。七、其他约定7.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。7.2本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为项目周期。甲方（医疗机构）签字（或盖章）：____乙方（药物研发公司）签字（或盖章）：____签订日期：____一、项目背景及目标随着医疗科技的不断发展，新药研发成为我国药物创新的重要领域。甲方作为医疗机构，具备开展新药临床试验的资质和能力；乙方作为药物研发公司，拥有新药研发及临床试验的专业知识和经验。为共同推进新药临床试验的顺利进行，实现以下目标：1.确保临床试验的科学性、合规性和有效性；2.提高新药的上市速度，满足市场需求；3.为我国新药研发事业做出贡献。二、协议内容1.项目名称：____年医疗机构新药临床试验策划项目2.项目周期：自本协议签署之日起至新药临床试验结束之日止。3.项目任务：甲方负责提供临床试验所需的场地、设施、设备和人员；乙方负责制定临床试验方案、撰写临床试验报告，并对临床试验过程进行监督和指导；双方共同负责临床试验的组织实施、质量控制、数据收集和分析等工作。4.项目经费：甲方承担临床试验的直接费用，乙方承担临床试验的间接费用，双方按照实际发生费用进行结算。三、权利与义务1.甲方权利与义务：要求乙方按照临床试验方案开展临床试验，对临床试验过程进行监督，提供临床试验所需的场地、设施、设备和人员，协助乙方完成临床试验报告的撰写和提交。2.乙方权利与义务：要求甲方提供临床试验所需的场地、设施、设备和人员，对临床试验过程进行监督和指导，按照临床试验方案开展临床试验，及时向甲方报告临床试验进展情况，协助甲方完成临床试验报告的撰写和提交。四、保密与知识产权1.双方在合作过程中所涉及的技术、商业、财务等信息，均属于商业秘密，双方应予以严格保密。2.临床试验成果的知识产权归双方共有，具体分配比例双方协商确定。五、违约责任1.双方应严格按照本协议的约定履行义务，如一方违反协议，另一方有权要求违约方承担相应的违约责任。2.双方因不可抗力因素导致协议无法履行时，应相互谅解，并根据实际情况协商处理。六、争议解决1.双方在履行本协议过程中如发生