医疗器械风险管理培训课件

医疗器械风险管理培训课件YY/T0316-2008idtISO14971：2007

《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》耀证医疗技术部2013.3.7医疗器械的风险管理1996年医疗器械全面引入风险管理标准。ISO14971:2000《医疗器械–风险管理-风险管理在医疗器械中的应用》于2000年发布。原国家药品监督管理局于2000年发布了YY/T0316-2000《医疗器械–风险分析–第一部分：风险分析应用》。2003年6月20日国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003《医疗器械风险管理在医疗器械的应用》，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起实施。2004年8月公布的《医疗器械注册管理办法》附件中规定，申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告，应当按照YY/T0316标准的要求编制，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。ISO14971标准对风险管理的要求制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。此过程应形成文件并应包括下列要素：风险分析；风险评价；风险控制；生产后的信息。在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包括风险管理过程的适当部分。

风险管理标准的基本思想5.不仅解决医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题。6.标准仅规定要求，而不提供实施方法。7.标准强调文件和记录。

标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成，有利于证实和追溯。8.

风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。9.医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程

YY/T0316-2003idtISO14971：2000

《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第一章范围第二章术语和定义第三章风险管理通用要求第四章风险分析第五章风险评价第六章风险控制第七章综合剩余风险的可接受性评价第八章风险管理报告第九章生产和生产后的信息附录：共十个2007版标准为十个附录：附录A（资料性附录）各项要求的理由附录B（资料性附录）医疗器械风险管理过程综述附录C（资料性附录）用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题附录D（资料性附录）用于医疗器械的风险概念附录E（资料性附录）危害、可预见的事件序列和危害处境示例附录F（资料性附录）风险管理计划附录G（资料性附录）风险管理技术资料附录H（资料性附录）体外诊断医疗器械风险管理指南附录I（资料性附录）生物学危害的风险分析过程指南附录J（资料性附录）安全性信息和剩余风险信息第一章范围本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。

第二章术语和定义生命周期life-cycle在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。生产后post-production在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和处置。风险管理过程（3.1）管理职责（3.2）人员资格（3.3）风险管理计划（3.4）风险管理文档（3.5）第三章、风险管理通用要求3.1风险管理过程制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素：—风险分析；—风险评价；—风险控制；—生产和生产后的信息。

3.2管理职责

最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据：—确保提供充分的资源，和—确保给风险管理分配有资格的人员（见3.3）。

最高管理者应：—规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的受益者的关注点。--按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且，将任何决定和采取的活动形成文件。用查看适当文件的方法检查符合性。

3.3人员资格风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。用查看适当记录的方法检查符合性。3.5风险管理文档对所考虑的特定医疗器械,制造商应建立和保持风险管理文档。除本标准其它条款的要求外，风险管理文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性：－风险分析－风险评价－风险控制措施的实施和验证；－任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。

第四章风险分析1风险分析过程2风险可接受的基本理念3什么是风险可接受准则4风险估计5风险可接受准则举例6危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系4.1风险分析过程首先，医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定其次，判定已知或可预见的危害然后，估计每个危害处境的风险除了上述程序中要求形成记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少包括：a)描述和识别所分析的医疗器械或附件；b)识别完成风险分析的人员和组织；c)风险分析的范围和日期。

医疗器械风险分析步骤第1步

判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征第2步

判定已知或可预见的危害第3步估计每种危害的一个或多个风险第4步对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。医疗器械风险分析步骤第5步

分析方案第6步

实施风险控制措施第7步评价剩余风险第8步分析风险和受益第9步分析是否产生其他危害？医疗器械风险分析步骤第10步

确保风险评价的完整性第11步

决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的第12步记入风险管理报告第13步建立并保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息。用于医疗器械风险管理活动的框图判定适当的风险控制措施记录风险控制要求剩余风险可否接受？风险是否需要降低？风险是否可以降低？实施记录和验证适当的措施是否有其他危害产生？受益是否超过风险？风险控制是是是是不可接受否第6步第5步第7步第8步第9步用于医疗器械风险管理活动的框图是否有其他危害产生？是否考虑了所有已判定的危害？完成风险管理报告全部剩余风险是否可以接受？生产后信息评审风险是否需要重新评定？第11步第10步第12步第13步全部剩余风险评估否是否生产后信息4.3什么是风险可接受准则考虑现行的社会价值观和投入，根据影响风险的因素，经过优化，将风险限定在一个合理的、可接受的水平上，对此所制定的原则和标准即是风险可接受准则。风险管理计划包括了风险可接受准则。

本标准未规定可接受的风险。制造商应按照风险可接受准则要求判断每个危害的风险是否达到可接受水平。（制造商应先制定产品的风险可接受准则，再根据准则判断产品的每个危害的风险是否达到可接受水平）决定可接受风险的方法包括（但不限于）如下各项：

—如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性。

—和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较。

—评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期使用。在决定什么风险是可接受时，还应当考虑广大受益者对于风险的感知度。（社会价值观）Y损害发生的概率增加

X损害的严重度增加二维风险图根据应用的范围，只有风险估计过程的某些要素需要给以考虑。当损害很微小或当概率不能被估计时，则不需要超出初始危害和后果分析的范围。为了分析风险，应当对其组成部分，亦即概率和严重度分别进行分析。从风险图演变而来的风险矩阵将用于举例。这并不意味着这种方法对医疗器械是普遍适用的，然而，在很多情况下它是有用的。

风险估计概率估计通常可用如下方法估计概率：——利用相关的历史数据，——利用分析方法或仿真技术预测概率，——利用试验数据，——可靠性估计——生产信息——生产后信息——专家判断。4.5风险可接受准则举例例1－1：概率的分类和定义（定性3级）

概率水平定义高很可能经常发生中可能发生，但不经常低不大可能发生，罕见风险可接受准则举例例1-2：概率的分类和定义（半定量6级）

概率分级频次（每年内医疗器械发生的事件）经常发生（frequent）>1有时发生（probable）1—10-1偶然发生（occasional10-1—10-2很少发生（remote）10-2—10-4非常少发生（improbable）10-4—10-6极少发生（incredible）<10-6严重度分类定义严重死亡或功能或结构的丧失中等可恢复的（reversible）或较小的伤害可忽略不引起伤害或轻伤例2-1：严重度的分类和定义（定性3级）：风险可接受性准则举例风险可接受性准则举例例2-2：严重度的分类和定义（定性4级）：严重度分级定义灾难性的损害整个工厂或系统，多人死亡致命的工厂或系统的大部分损害，有人死亡严重的工厂或系统部分损害，人员重伤轻度的工厂或系统轻度受损，人员轻伤风险可接受性准则举例例2-3：严重度的分类和定义（半定量5级）：严重度分级定义灾难性的导致患者死亡严重的导致永久性损伤（impairment）或危及生命的伤害中等的导致要求职业医疗介入的伤害或损害轻度的导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤可忽略的不便或暂时不适严重度概率严重（死亡或功能或结构的丧失）中等（可恢复的或较小的伤害）可忽略(不引起伤害或轻伤)高（很可能经常发生）不可接受不可接受合理可行降低区中（可能发生，但不经常）不可接受合理可行降低区可接受低（不大可能发生，罕见）合理可行降低区合理可行降低区可接受风险的可接受性准则（例1）

严度重概率轻度S4严重S3致命S2灾难性S1（工厂或系统轻度受损，人员轻伤）（工厂或系统部分损害，人员重伤）（工厂或系统大部分损害，有人死亡）（损害整个工厂或系统，多人死亡）经常P1>14不3不2不1不有时P21—10-1864不2不偶然P310-1—10-212可963不很少P410-2—10-416可12可84不非常少P510-4—10-620可15可105极少P6<10-624可18可12可6注：1、风险水平＝概率×严重度2、标有“可”字为风险可接受的。标有“不”字的为不可接受的。未标为需要进一步权衡风险和受益，是否需要进一步降低风险进行决策。

风险的可接受性准则（例2）负相关法

严度重概率轻度S1严重S2致命S3灾难性S4（工厂或系统轻度受损，人员轻伤）（工厂或系统部分损害，人员重伤）（工厂或系统大部分损害，有人死亡）（损害整个工厂或系统，多人死亡）经常P6>1612不18不24不有时P51—10-151015不20不偶然P410-1—10-24可812不16不很少P310-2—10-43可6912不非常少P210-4—10-62可4可68极少P1<10-61可2可3可4可注：1、风险水平＝概率×严重度2、标有“可”字为风险可接受的。标有“不”字的为不可接受的。未标为需要进一步权衡风险和受益，是否需要进一步降低风险进行决策。

风险的可接受性准则（例3）正相关法

严度重概率致死永久性伤害暂时性伤害轻度定义定义定义定义经常定义1不3不6不10有时定义2不5不913偶然定义4不81215很少定义7111418可非常少定义1617可19可20可极少定义21可22可23可24可注：标有“可”字为风险可接受的。标有“不”字的为不可接受的。未标为需要进一步权衡风险和受益，是否需要进一步降低风险进行决策。

风险的可接受性准则（例4）负相关法不可接收；可接受区；合理可行降低区S6P1S6P2S6P3S6P4S5P1S5P2S5P3S5P4S4P1S4P2S4P3S4P4S3P1S3P2S3P3S3P4S2P1S2P2S2P3S2P4S1P1S1P2S1P1S1P4概率严重度P1P2P3P4S1S2S3S4S5S6可接受区不可接受区合理可行降低区风险的可接受性准则（例5）风险的可接受性准则（例6）不可接收；可接受区；合理可行降低区S6P1S6P2S6P3S6P4S5P1S5P2S5P3S5P4S4P1S4P2S4P3S4P4S3P1S3P2S3P3S3P4S2P1S2P2S2P3S2P4S1P1S1P2S1P1S1P4概率严重度P1P2P3P4S1S2S3S4S5S6可接受区不可接受区风险的可接受性准则（例7）

危害可预见的事件序列危害处境损害电磁能量（线电压）（1）电极电缆无意地插入了电源线插座线电压出现在电极上严重烧伤心脏颤动死亡化学的(挥发性溶剂)(1)没有完全清除制造过程中所使用的挥发性溶剂(2)在体温下溶剂残留物转变成气体透析期间在血流中形成气泡气体栓塞脑损伤死亡生物学的(微生物污染)(1)提供的对再使用麻醉管路的除污染说明不适当(2)麻醉过程中使用了受污染的管路麻醉过程中细菌进入患者的气路中细菌感染死亡电磁能(静电释放ESD)(1)带静电的患者触摸输注泵(2)静电导致泵和泵报警失效(3)胰岛素未输送给患者不知道胰岛素没有被输送给高血糖患者轻微的器官损坏

意识减退

昏迷，死亡功能(没有输出)(1)植入除颤器的电池到达其使用寿命终点(2)临床随访的时间间隔不适当地过长

心率失常时，器械不能发出除颤电击死亡4.6危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系

第五章风险评价和风险控制

风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。风险控制：降低风险产品/过程器械示例危害固有安全的设计防护措施安全性信息一次性使用医疗器械导管生物（交叉）污染使用后自毁首次使用后的明显指示对于再次使用和由于此种再次使用可能引起的不良后果的警示有源植入物起搏器电场使用非电驱动和控制使用差分放大器和附加的滤波器算法警告通常遇到的危害处境体外诊断医疗器械血液分析仪由于方法偏差造成的错误结果使用可溯源的校准物提供真值可溯源的质控物告知用户对于赋值的不可接受的偏差软件患者数据管理错误的数据高度完整的软件使用校验和在屏幕上对用户警告蒸汽灭菌活组织检查器械、手术镊子高温(材料降解)使用耐高温的材料监视并记录压力和温度包装和装载的说明危害清单及风险控制措施

在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造商应利用风险管理计划中的准则，决定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以接受的。

如果应用风险管理计划中建立的准则，判断综合剩余风险是不可接受的，制造商可以收集和评审有关资料和文献，以便