胶囊剂四川中医药高等专科学校韩瑞伟课件

四川中医药高等专科学校韩瑞伟胶囊剂用火焰直接灼烧而达到灭菌的方法胶囊剂的含义胶囊剂胶囊剂的特点胶囊剂的分类用火焰直接灼烧而达到灭菌的方法（一）胶囊剂的概念胶囊剂——系指原料药物与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体剂型。用火焰直接灼烧而达到灭菌的方法（二）胶囊剂的特点

硬胶囊剂硬胶囊剂的特点整洁、美观、容易吞服可掩盖药物的不良气味药物的生物利用度高可提高药物的稳定性携带、运输、贮存方便可定时定位释放药物生产成本低、服用剂量小用火焰直接灼烧而达到灭菌的方法（二）胶囊剂的特点

软胶囊剂软胶囊剂的特点可弥补其他固体剂型的不足。可提高药物稳定性。可提高药品生物利用度。可塑性大、弹性大。用火焰直接灼烧而达到灭菌的方法（二）胶囊剂的特点

缺点有的药物不适合制成胶囊剂有些人群不适合使用硬胶囊药物的水溶液或稀乙醇溶液；易溶且刺激性较强的药物；易风化和易吸湿的药物；与胶囊壳接触后不稳定的药物；液体填充物的pH以4.5～7.5为宜。用火焰直接灼烧而达到灭菌的方法（三）胶囊剂的分类1.硬胶囊剂硬胶囊剂系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小片、小丸、半固体或液体，填装于空心胶囊中的胶囊剂。空心胶囊一般呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。用火焰直接灼烧而达到灭菌的方法（三）胶囊剂的分类2.软胶囊剂软胶囊剂系是将药物密封在软质胶囊壳中而制成的胶囊剂，以球形、椭球形较为多见。胶囊壳软富有弹性，在装入药物时一次成形，封闭严密。用火焰直接灼烧而达到灭菌的方法（三）胶囊剂的分类3.缓释胶囊剂缓释胶囊剂系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。用火焰直接灼烧而达到灭菌的方法（三）胶囊剂的分类4.控释胶囊剂控释胶囊剂系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。用火焰直接灼烧而达到灭菌的方法（三）胶囊剂的分类5.肠溶胶囊剂肠溶胶囊剂系指用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的硬胶囊，或将硬胶囊壳或软胶囊壳用适宜的肠溶材料制备而得的胶囊。用火焰直接灼烧而达到灭菌的方法空胶囊壳的制备与选择硬胶囊剂药物的处理药物的填充用火焰直接灼烧而达到灭菌的方法（一）空胶囊壳的制备与选择1.胶囊壳的组成甲基纤维素、羟烷基淀粉、褐藻胶、海洋生物胶和淀粉明胶甘油、山梨醇增塑剂水溶性染料着色剂二氧化钛、氧化钛、碳黑遮光剂其他十二烷基硫酸钠、对羟基苯甲酸类、香料（一）空胶囊壳的制备与选择2.胶囊壳的规格囊帽囊体（一）空胶囊壳的制备与选择3.胶囊壳的选择药物剂量所占容积来选用最小空胶囊用火焰直接灼烧而达到灭菌的方法（二）药物的处理药物的处理处方中贵重药物及剂量不大的药物可直接粉碎成细粉。处方中剂量较大的药物，部分粉碎成细粉，其余提取后浓缩成稠膏，再与上述药物细粉混合均匀，干燥，研细，过筛，混匀后填充。将处方中全部药物提取，浓缩成稠膏，加适量的吸收剂，搓匀，干燥，粉碎，过筛，混匀后填充。已明确有效成分的药物，可用适当方法提取其有效成分，干燥，粉碎，过筛，混合均匀后填充。5.挥发油则用吸收剂(如碳酸钙、轻质氧化镁、磷酸氢钙等)吸收后填充，

如果处方中含有粉性较强的药物，则用其吸附挥发油即可（三）药物的填充手工填充机器填充用火焰直接灼烧而达到灭菌的方法压制法软胶囊剂制备技术滴制法用火焰直接灼烧而达到灭菌的方法（一）压制法

——将填充物置于两张胶带之间，用钢模或旋转模压制，制成中间有压缝的有缝胶丸。配置胶液制备胶片压制软胶囊手工压制机械压制用火焰直接灼烧而达到灭菌的方法（一）压制法配置胶液根据囊材组成，取明胶加蒸馏水浸泡使之膨胀，溶解后将其他辅料加入，搅拌混合均匀即可。用火焰直接灼烧而达到灭菌的方法（一）压制法制备胶片将配制好的胶液涂于平坦的钢板表面上，厚薄均匀，再用90℃左右的温度加热，使之成为韧性适宜的具有一定弹性的软胶片。用火焰直接灼烧而达到灭菌的方法（一）压制法压制软胶囊手工压制（钢板模压制法）——适用于小量生产，纯手工劳作，劳动强度大，产量低，生产效率低。成品率低，一般在85%以下，装量差异比较大。用火焰直接灼烧而达到灭菌的方法（一）压制法压制软胶囊机械压制（旋转模压法）——适用于大量生产，工厂大规模生产软胶囊剂多采用自动旋转冲模制丸机压制软胶囊。计量准确，产量大，物料耗损少，装量差异小，成品率可达98%。用火焰直接灼烧而达到灭菌的方法（二）滴制法滴制法又称滴丸法，是指通过滴丸机的喷头(或称滴头)将一定量的明胶液包裹一定量的药液，滴入另一种互不相溶的液体冷却剂中，明胶液在冷却剂中因表面张力作用而凝固成球形软胶囊(胶丸)的方法。无缝胶丸，产量大、成品率高、装量差异小，生产过程中原料浪费比较少，生产成本较低，但只能生产球形产品，使用具有一定的局限性（二）滴制法滴制法喷入速度不同温度，密度不同由具双层滴头的滴