质量管理体系文件编制指导

质量管理体系文件编制指导TOC\o"1-2"\h\u28540第一章质量管理体系概述 374791.1质量管理体系的基本概念 3326621.1.1质量的概念 3213021.1.2质量管理 3286201.1.3质量管理体系 3318991.1.4质量管理体系的基本原则 3296141.1.5质量管理体系的作用 498241.1.6质量管理体系的意义 413623第二章管理职责 520151.1.7概述 5303561.1.8具体职责 525221.1.9概述 5142161.1.10具体职责 599681.1.11概述 688481.1.12具体内容 630874第三章质量管理体系文件编制原则 6267301.1.13文件编制的目的 674561.1.14文件编制的原则 794031.1.15规范性要求 7179601.1.16一致性要求 7319611.1.17实用性要求 8319481.1.18可操作性要求 829200第四章质量管理体系文件编制指导——质量方针和目标 8203171.1.19质量方针的定义与意义 8273511.1.20质量方针的制定原则 8323151.1.21质量方针的制定流程 8211901.1.22质量目标的定义与意义 9103461.1.23质量目标的制定原则 9285121.1.24质量目标的分解 9158181.1.25质量方针与目标的实施 9143021.1.26质量方针与目标的监控 1027677第五章资源管理 10124471.1.27目的 1095421.1.28适用范围 1038321.1.29职责 1041921.1.30人力资源配置 10205781.1.31员工培训与发展 1111781.1.32员工考核与激励 1121541.1.33目的 11256031.1.34适用范围 117161.1.35职责 1175941.1.36设施设备采购与验收 119151.1.37设施设备使用与维护 1265871.1.38设施设备安全管理 12320731.1.39目的 12101101.1.40适用范围 1254851.1.41职责 1211301.1.42信息资源采集与处理 12209351.1.43信息资源存储与传递 1232351.1.44信息资源利用与维护 1323906第六章产品实现 13267841.1.45设计开发策划 1325961.1.46设计开发输入 13268301.1.47设计开发过程控制 1372651.1.48设计评审 1318901.1.49供应商选择与评价 1461141.1.50采购合同管理 1424991.1.51采购过程监控 14169441.1.52生产计划管理 14179631.1.53生产过程控制 14276821.1.54产品质量控制 15305811.1.55销售过程控制 15258601.1.56售后服务管理 156193第七章测量、分析和改进 15194081.1.57测量与监控的目的 15182871.1.58测量与监控的范围 15223511.1.59测量与监控的方法 1533051.1.60测量与监控的实施 16133391.1.61分析与评价的目的 16162421.1.62分析与评价的内容 16204411.1.63分析与评价的方法 16101891.1.64持续改进的目的 16253841.1.65持续改进的原则 1629121.1.66持续改进的步骤 1722546第八章内部审核 17259491.1.67内部审核的目的 17227911.1.68内部审核的要求 1726481.1.69审核前的准备 18298631.1.70审核过程 1844521.1.71审核结果的记录与报告 18258301.1.72整改措施的制定与实施 18304991.1.73整改结果的验证 1815443第九章管理评审 19211161.1.74目的 1947401.1.75要求 19286231.1.76评审准备 19207281.1.77评审过程 1937961.1.78评审后续工作 1930491.1.79管理评审报告 2083451.1.80改进计划 20283981.1.81改进措施实施 2036331.1.82跟踪和评估 2017237第十章持续改进与持续发展 2056491.1.83引言 2016901.1.84持续改进的策略 21320511.1.85持续改进的方法 21310941.1.86引言 21313521.1.87持续发展的目标 2151871.1.88持续发展的措施 22137861.1.89引言 22296611.1.90质量管理体系文件的更新 22170051.1.91质量管理体系文件的维护 22第一章质量管理体系概述1.1质量管理体系的基本概念1.1.1质量的概念质量是指产品或服务满足规定或潜在需求的特性总和。它包括产品的内在质量、外观质量、可靠性、安全性和经济性等方面。质量是衡量企业核心竞争力的重要指标，也是企业可持续发展的关键因素。1.1.2质量管理质量管理是指在组织的各个层次和环节中，通过计划、实施、检查和改进等过程，对质量进行系统管理和控制的活动。质量管理旨在保证产品或服务满足规定或潜在需求，提高顾客满意度，实现企业战略目标。1.1.3质量管理体系质量管理体系是指组织在质量方面建立和实施的一套相互关联的文件、程序、活动和资源。它包括质量方针、质量目标、组织结构、职责权限、程序、过程、资源等方面的内容。质量管理体系旨在保证组织的产品或服务满足规定或潜在需求，实现持续改进和顾客满意度。1.1.4质量管理体系的基本原则（1）以顾客为中心：组织应关注顾客需求和期望，以顾客满意为最高目标。（2）领导作用：领导者应确立组织的质量方针和目标，创建一个有利于质量管理的环境。（3）全员参与：组织的所有员工都应参与到质量管理活动中，共同努力实现质量目标。（4）过程方法：将活动作为相互关联、相互作用的流程进行管理，以提高组织的效率和效果。（5）系统化管理：将质量管理体系作为一个整体进行策划、实施、检查和改进。（6）持续改进：组织应持续改进其质量管理体系，以实现更高的质量目标。（7）事实决策：组织应基于数据和信息的分析，做出决策。（8）供应商关系：组织应与供应商建立互利共赢的关系，共同提高产品和服务的质量。第二节质量管理体系的作用与意义1.1.5质量管理体系的作用（1）提高产品或服务质量：通过实施质量管理体系，组织可以更好地控制产品或服务的质量，保证其满足规定或潜在需求。（2）提高顾客满意度：质量管理体系有助于提高顾客满意度，进而提高顾客忠诚度和市场占有率。（3）降低成本：通过优化过程和资源，质量管理体系有助于降低生产成本和不良品损失。（4）提高组织效率：质量管理体系有助于提高组织内部协调性和工作效率，降低管理成本。（5）提升企业核心竞争力：质量管理体系有助于提升企业整体素质，增强市场竞争力。1.1.6质量管理体系的意义（1）适应国际标准：质量管理体系符合国际标准要求，有助于组织进入国际市场，提高国际竞争力。（2）提升组织形象：质量管理体系有助于提升组织在顾客、合作伙伴和社会公众中的形象和信誉。（3）促进持续改进：质量管理体系强调持续改进，有助于组织不断提高产品质量和服务水平。（4）增强组织凝聚力：质量管理体系要求全员参与，有助于增强组织内部凝聚力，提高员工满意度。第二章管理职责第一节最高管理者的职责1.1.7概述最高管理者作为质量管理体系的顶层领导，应对质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进承担全面责任。最高管理者应保证质量管理体系的政策和目标与组织的战略方向和目标相一致。1.1.8具体职责（1）保证制定和实施质量方针和质量目标，并对其进行定期评审，以保证其持续适宜、充分和有效。（2）保证质量管理体系所需的资源得到合理配置，包括人力、财力、物力和信息资源。（3）主持质量管理体系的内部审核和管理评审，以评估质量管理体系的绩效和有效性。（4）保证质量管理体系在组织内部得到有效沟通和理解，促进全员参与。（5）对质量管理体系运行中的问题进行及时处理和解决，保证质量目标的实现。（6）领导和推动质量管理体系的持续改进，提升组织的整体质量管理水平。第二节管理层职责1.1.9概述管理层在质量管理体系的实施过程中，应承担相应的职责，保证质量管理体系的有效运行。1.1.10具体职责（1）根据最高管理者的要求，制定和实施质量方针和质量目标，并将其分解到各相关部门和岗位。（2）保证质量管理体系文件的编制、发布和实施，保证各部门和岗位了解并遵循相关文件要求。（3）对质量管理体系运行情况进行监控，定期对质量目标进行考核，以保证质量目标的实现。（4）对质量管理体系运行中出现的问题和风险进行识别、评估和应对，保证质量管理体系的有效性。（5）组织开展质量管理培训，提高员工的质量意识和技能，促进全员参与质量管理。（6）对质量管理体系进行定期内部审核，及时发觉问题并采取纠正和预防措施，保证质量管理体系持续改进。第三节质量管理体系的组织结构1.1.11概述质量管理体系的组织结构是保证质量管理体系有效运行的基础，合理的组织结构有助于明确各部门和岗位的职责，提高质量管理效率。1.1.12具体内容（1）质量管理体系组织结构应包括最高管理者、管理层、各部门和岗位。（2）最高管理者负责制定质量方针和质量目标，领导质量管理体系的建立、实施和持续改进。（3）管理层负责质量管理体系的具体实施，保证质量管理体系在各相关部门和岗位得到有效运行。（4）各部门根据质量管理体系文件的要求，开展质量管理工作，保证本部门质量目标的实现。（5）岗位职责应明确，保证员工了解并遵循质量管理体系的各项要求，积极参与质量管理活动。（6）组织结构应根据质量管理体系的实际运行情况，进行适时调整，以适应组织发展的需要。第三章质量管理体系文件编制原则第一节文件编制的基本要求1.1.13文件编制的目的质量管理体系文件的编制旨在明确组织内部的质量管理要求，指导各项质量管理活动，保证质量管理体系的持续有效运行。文件编制应遵循以下基本要求：（1）符合法律法规、标准和组织要求：文件内容应与国家法律法规、相关标准及组织内部要求保持一致，保证质量管理体系的合规性。（2）明确职责和权限：文件应明确各部门和岗位的职责、权限，以便于员工在实际工作中正确履行职责。（3）结构清晰、层次分明：文件应具备良好的结构，层次分明，便于理解和实施。（4）语言简洁、准确：文件应使用简洁、准确的语言，避免产生歧义，便于员工理解和执行。1.1.14文件编制的原则（1）以顾客需求为导向：文件编制应充分考虑顾客需求，保证质量管理体系的实施能够满足顾客期望。（2）系统性原则：文件编制应全面、系统，涵盖质量管理体系的各个方面，保证体系的完整性。（3）可持续发展原则：文件编制应关注组织内部和外部环境的变化，适时调整，保证质量管理体系的可持续发展。第二节文件编制的规范性与一致性1.1.15规范性要求（1）文件格式：文件格式应统一，包括字体、字号、行间距、页边距等。（2）文件编号：文件应具有唯一性编号，便于识别和检索。（3）文件版本：文件应明确版本信息，包括版本号、修订日期等。（4）文件审批：文件编制完成后，应提交相关部门审批，保证文件的合规性和有效性。1.1.16一致性要求（1）文件内容：文件内容应与组织内部其他文件保持一致，避免产生冲突。（2）文件表述：文件表述应保持一致，避免出现不同文件间的歧义。（3）文件更新：文件更新时，应保证与现有文件的一致性，避免产生矛盾。第三节文件编制的实用性与可操作性1.1.17实用性要求（1）文件内容：文件内容应具有实际意义，能够指导员工开展质量管理活动。（2）文件编制：文件编制应结合组织实际情况，充分考虑员工的操作习惯和需求。（3）文件修订：文件修订应关注实际工作中的问题，及时调整和完善。1.1.18可操作性要求（1）文件编写：文件编写应注重细节，保证员工能够根据文件内容准确执行。（2）文件培训：对员工进行文件培训，提高员工对质量管理体系的认识和理解。（3）文件检查：定期对文件执行情况进行检查，保证文件的可操作性。第四章质量管理体系文件编制指导——质量方针和目标第一节质量方针的制定1.1.19质量方针的定义与意义质量方针是组织在质量方面的总体指导思想，是对组织质量行为的规范，体现了组织对质量的追求和承诺。质量方针的制定对于指导组织质量管理工作，提升组织整体质量水平具有重要意义。1.1.20质量方针的制定原则（1）与组织发展战略相结合：质量方针应与组织的长远发展规划和战略目标相一致，保证质量管理与组织发展同步。（2）具有可操作性：质量方针应具体、明确，便于在实际工作中操作和执行。（3）突出顾客需求：质量方针应关注顾客需求，以满足顾客期望为根本出发点。（4）注重持续改进：质量方针应强调持续改进，推动组织不断提高质量管理水平。1.1.21质量方针的制定流程（1）调研与分析：了解行业发展趋势、顾客需求、组织内部资源等因素，为制定质量方针提供依据。（2）制定草案：根据调研分析结果，制定质量方针的初步草案。（3）征求意见：向组织内部员工、相关利益方征求对质量方针草案的意见和建议。（4）修改完善：根据反馈意见，对质量方针草案进行修改和完善。（5）发布实施：经组织高层审批后，发布质量方针，并组织全体员工学习和执行。第二节质量目标的制定与分解1.1.22质量目标的定义与意义质量目标是组织在质量方面具体、可衡量的目标，是质量方针的具体化。制定质量目标有助于明确组织质量管理工作的方向，推动组织不断提高质量水平。1.1.23质量目标的制定原则（1）与质量方针相一致：质量目标应与质量方针保持一致，保证质量管理工作的连贯性。（2）具有挑战性：质量目标应具有一定的挑战性，激发组织员工追求卓越的精神。（3）可量化、可衡量：质量目标应具体、明确，便于量化、衡量和考核。（4）注重过程与结果：质量目标应关注过程管理和结果达成，保证质量管理的全面性。1.1.24质量目标的分解（1）按照组织结构分解：将质量目标按照组织结构进行分解，明确各部门、各岗位的质量目标。（2）按照时间维度分解：将质量目标按照时间维度进行分解，设定短期、中期和长期的质量目标。（3）按照业务流程分解：将质量目标按照业务流程进行分解，保证各环节的质量目标相互衔接、相互支持。第三节质量方针与目标的实施与监控1.1.25质量方针与目标的实施（1）宣传培训：组织全体员工学习质量方针和目标，提高员工对质量管理工作的认识和重视。（2）落实责任：明确各部门、各岗位在质量方针与目标实施过程中的责任，保证质量目标的顺利实现。（3）制定措施：针对质量目标，制定具体的实施措施，保证各项任务的有效推进。（4）过程控制：加强过程管理，保证质量目标在实施过程中得到有效控制。1.1.26质量方针与目标的监控（1）建立监控机制：建立质量方针与目标监控机制，定期对质量目标的实施情况进行检查、评估。（2）数据收集与分析：收集质量目标实施过程中的相关数据，进行统计分析，为质量管理提供依据。（3）及时调整：根据监控结果，及时调整质量方针与目标，保证质量管理工作的有效性。（4）持续改进：总结质量方针与目标实施过程中的经验教训，推动组织持续改进质量管理水平。第五章资源管理第一节人力资源1.1.27目的本节旨在明确组织在质量管理体系中人力资源管理的要求，保证人力资源的合理配置和有效利用，提高员工素质和工作效率，从而保证质量管理体系的有效运行。1.1.28适用范围本节适用于组织内部所有与质量管理体系相关的人力资源管理活动。1.1.29职责（1）人力资源部门负责制定和完善人力资源政策、制度和流程。（2）各部门负责人负责本部门人力资源的配置、培训和考核。1.1.30人力资源配置（1）人力资源部门应根据组织战略目标和业务发展需求，制定人力资源规划，保证人力资源的合理配置。（2）各部门应根据工作需要，合理设置岗位，明确岗位职责和任职资格。（3）人力资源部门应协助各部门进行招聘、选拔和录用工作，保证录用的人员具备相应的素质和能力。1.1.31员工培训与发展（1）人力资源部门应制定员工培训计划，保证员工具备所需的知识、技能和经验。（2）各部门应积极参与员工培训工作，提供培训资源和支持。（3）员工应积极参与培训活动，不断提升自身素质和能力。1.1.32员工考核与激励（1）人力资源部门应制定员工考核办法，保证考核公平、公正、公开。（2）各部门应按照考核办法，对员工进行定期考核，及时反馈考核结果。（3）人力资源部门应根据考核结果，制定员工激励措施，提高员工工作积极性。第二节设施设备1.1.33目的本节旨在规范组织内部设施设备的管理，保证设施设备满足质量管理体系的要求，提高生产效率和质量水平。1.1.34适用范围本节适用于组织内部所有与质量管理体系相关的设施设备管理活动。1.1.35职责（1）设备管理部门负责制定和完善设施设备管理制度，组织实施设施设备的采购、安装、验收、维护保养等工作。（2）各使用部门负责设施设备的日常使用、维护保养和故障处理。1.1.36设施设备采购与验收（1）设备管理部门应根据组织发展战略和业务需求，制定设施设备采购计划。（2）采购部门应按照采购计划，进行设施设备的采购工作，保证设备质量。（3）设备管理部门应对采购的设施设备进行验收，保证设备符合质量管理体系要求。1.1.37设施设备使用与维护（1）使用部门应按照操作规程，正确使用设施设备，保证设备正常运行。（2）使用部门应定期对设施设备进行维护保养，保证设备功能稳定。（3）设备管理部门应协助使用部门解决设备故障，提供技术支持。1.1.38设施设备安全管理（1）设备管理部门应制定设施设备安全管理制度，保证设备安全运行。（2）使用部门应严格执行安全操作规程，预防安全的发生。（3）设备管理部门应定期对设施设备进行安全检查，发觉问题及时整改。第三节信息资源1.1.39目的本节旨在规范组织内部信息资源的管理，保证信息资源的有效利用，支持质量管理体系的有效运行。1.1.40适用范围本节适用于组织内部所有与质量管理体系相关的信息资源管理活动。1.1.41职责（1）信息管理部门负责制定和完善信息资源管理制度，组织实施信息资源的采集、处理、存储、传递和利用等工作。（2）各部门负责本部门信息资源的收集、整理和上报。1.1.42信息资源采集与处理（1）信息管理部门应根据组织战略目标和业务需求，制定信息资源采集计划。（2）各部门应按照采集计划，及时提供相关信息，保证信息资源的完整性、准确性和及时性。（3）信息管理部门应对采集的信息进行分类、整理和加工，形成可供利用的信息资源。1.1.43信息资源存储与传递（1）信息管理部门应建立信息资源存储系统，保证信息资源的长期保存和安全。（2）信息管理部门应制定信息传递制度，保证信息资源在组织内部的高效传递。1.1.44信息资源利用与维护（1）信息管理部门应制定信息资源利用政策，保证信息资源得到有效利用。（2）各部门应按照信息资源利用政策，充分利用信息资源，提高工作质量和效率。（3）信息管理部门应定期对信息资源进行维护，保证信息资源的准确性、完整性和可用性。第六章产品实现第一节产品设计开发1.1.45设计开发策划（1）设计开发策划应明确产品设计开发的目标、任务、职责和资源配置，保证设计开发过程的顺利进行。（2）确定产品设计开发的项目计划，包括设计开发阶段划分、各阶段的工作内容、时间节点及成果要求。（3）保证设计开发策划符合企业战略目标和产品标准要求，并充分考虑市场需求、用户需求和法律法规要求。1.1.46设计开发输入（1）设计开发输入应包括产品功能、功能、安全性、可靠性、环保要求等方面的要求。（2）输入要求应明确、具体，便于设计开发人员理解和执行。（3）设计开发输入应经过评审，保证其符合市场需求、用户需求和法律法规要求。1.1.47设计开发过程控制（1）设计开发过程应按照项目计划进行，保证各阶段工作内容的完成。（2）设计开发过程中，应采用适当的设计方法和工具，保证设计质量。（3）对设计开发过程进行监控，及时发觉和解决问题，保证设计开发进度和成果质量。1.1.48设计评审（1）设计评审应定期进行，对设计开发过程中的关键节点进行评审。（2）评审内容应包括设计是否符合输入要求、设计方法是否合理、设计成果是否满足功能、安全、环保等方面要求。（3）评审结果应记录并反馈给设计开发团队，以便及时调整设计。第二节采购过程控制1.1.49供应商选择与评价（1）根据采购需求，制定供应商选择标准，保证供应商具备相应的资质和能力。（2）采用适当的评价方法，对供应商进行评价，保证供应商的产品和服务质量。（3）建立供应商档案，定期更新供应商信息，为采购决策提供依据。1.1.50采购合同管理（1）采购合同应明确双方的权利、义务和责任，保证合同的履行。（2）对采购合同进行评审，保证合同内容符合企业战略目标和产品标准要求。（3）加强合同履行过程中的沟通与协调，保证采购顺利进行。1.1.51采购过程监控（1）对采购过程进行监控，保证采购进度和产品质量。（2）对供应商的交货期、质量、价格等方面进行考核，保证供应商的产品和服务满足要求。（3）对采购过程中的异常情况及时处理，保证采购过程的顺利进行。第三节生产过程控制1.1.52生产计划管理（1）根据市场需求和库存情况，制定生产计划，保证生产任务的完成。（2）对生产计划进行动态调整，保证生产进度与市场需求相适应。（3）对生产计划执行情况进行监控，保证生产计划的顺利实施。1.1.53生产过程控制（1）严格执行生产作业指导书，保证生产过程的规范化、标准化。（2）对生产设备进行定期维护和保养，保证设备正常运行。（3）对生产过程中的异常情况及时处理，保证生产过程的顺利进行。1.1.54产品质量控制（1）制定产品质量标准，保证产品质量符合要求。（2）采用适当的质量检验方法和手段，对产品质量进行监控。（3）对不合格产品及时进行处理，保证产品质量稳定。第四节销售与售后服务1.1.55销售过程控制（1）制定销售策略，明确销售目标和市场定位。（2）对销售过程进行监控，保证销售目标的实现。（3）加强销售渠道建设，提高市场占有率。1.1.56售后服务管理（1）建立完善的售后服务体系，保证售后服务质量。（2）对售后服务过程进行监控，保证用户满意度。（3）定期收集用户反馈，对售后服务进行改进。第七章测量、分析和改进第一节测量与监控1.1.57测量与监控的目的测量与监控是质量管理体系的重要组成部分，其目的是保证组织过程和产品满足规定的要求，以及持续改进组织的整体绩效。通过测量与监控，组织可以及时发觉问题，采取纠正和预防措施，保证质量管理体系的正常运行。1.1.58测量与监控的范围（1）产品测量：包括产品形成过程中的各项参数、功能、功能、安全性等方面的测量。（2）过程测量：包括生产、服务、管理、支持等过程的测量。（3）体系测量：包括质量管理体系运行情况的测量。（4）顾客满意度测量：了解顾客对产品和服务的要求和期望，以及顾客满意度的测量。1.1.59测量与监控的方法（1）定量测量：通过仪器、设备、软件等手段，对产品、过程和体系进行量化测量。（2）定性测量：通过观察、调查、访谈等方法，对产品、过程和体系进行定性评价。（3）统计分析：运用统计方法对测量数据进行分析，发觉规律和趋势。1.1.60测量与监控的实施（1）制定测量计划：明确测量对象、测量方法、测量频率等。（2）测量实施：按照测量计划进行测量，并记录测量结果。（3）监控与评价：对测量结果进行分析，评价产品、过程和体系是否满足规定要求。第二节分析与评价1.1.61分析与评价的目的分析与评价是对测量与监控结果的进一步处理，其目的是为了发觉质量问题、分析原因、制定改进措施，从而提高组织的整体绩效。1.1.62分析与评价的内容（1）数据分析：对测量数据进行分析，发觉产品、过程和体系的问题。（2）原因分析：分析问题产生的原因，找出根本原因。（3）改进措施制定：根据原因分析结果，制定针对性的改进措施。（4）改进效果评价：评价改进措施实施后的效果。1.1.63分析与评价的方法（1）数据分析：运用统计方法、图表、趋势分析等手段进行数据分析。（2）原因分析：采用鱼骨图、头脑风暴、5Why等方法进行原因分析。（3）改进措施制定：根据原因分析结果，结合组织实际情况，制定改进措施。（4）改进效果评价：通过对比改进前后的数据、顾客满意度等指标，评价改进效果。第三节持续改进1.1.64持续改进的目的持续改进是质量管理体系的核心思想之一，其目的是通过不断优化组织的过程、产品和服务，提高组织的整体绩效，满足顾客和法律法规的要求。1.1.65持续改进的原则（1）以顾客为中心：关注顾客需求，满足顾客期望。（2）全员参与：鼓励员工积极参与改进活动，提高员工素质。（3）过程方法：分析过程，优化过程，提高过程绩效。（4）系统管理：将改进活动纳入质量管理体系，实现系统化、规范化管理。1.1.66持续改进的步骤（1）确定改进目标：根据顾客需求、法律法规要求和组织战略，确定改进目标。（2）分析现状：分析现有过程、产品和服务存在的问题。（3）制定改进措施：根据问题分析结果，制定针对性的改进措施。（4）实施改进：按照改进措施进行实施，保证改进效果。（5）评价改进效果：评价改进措施实施后的效果，验证改进目标是否实现。（6）持续改进：根据评价结果，不断调整改进措施，持续提高组织绩效。第八章内部审核第一节内部审核的目的与要求1.1.67内部审核的目的内部审核是质量管理体系的重要组成部分，其目的主要包括以下几点：（1）评估质量管理体系的有效性：通过内部审核，对组织的质量管理体系进行全面的检查，以确认体系是否达到预定目标，保证体系的持续改进。（2）识别潜在问题：内部审核有助于发觉质量管理体系中的不足之处，以便及时采取纠正措施，降低潜在风险。（3）满足法律法规要求：根据相关法律法规的要求，内部审核可保证组织在质量管理体系方面符合规定，避免产生违法行为。（4）提高客户满意度：内部审核有助于提高组织的产品和服务质量，进而提高客户满意度。1.1.68内部审核的要求（1）审核依据：内部审核应依据质量管理体系文件、相关法律法规、标准及组织内部规定等要求进行。（2）审核计划：组织应制定内部审核计划，明确审核范围、审核频次、审核人员等。（3）审核人员：内部审核员应具备相应的资质和经验，独立于被审核部门，保证审核的客观性和公正性。（4）审核方法：内部审核可采取文件审查、现场观察、询问、抽样等方法。第二节内部审核的实施1.1.69审核前的准备（1）确定审核范围：根据组织质量管理体系的要求，明确审核范围，包括产品、过程、部门等。（2）制定审核计划：明确审核时间、地点、审核人员、审核依据等。（3）通知被审核部门：提前通知被审核部门，保证其做好相关准备工作。1.1.70审核过程（1）审核启动：召开审核启动会议，介绍审核目的、范围、方法等。（2）审核实施：按照审核计划，对质量管理体系文件、现场等进行检查，收集证据。（3）审核发觉：记录审核过程中发觉的不符合项、潜在问题等。（4）审核结束：召开审核结束会议，通报审核结果，讨论改进措施。第三节内部审核结果的跟踪与整改1.1.71审核结果的记录与报告（1）审核员应将审核过程中发觉的不符合项、潜在问题等记录在案。（2）审核结束后，应编写审核报告，详细描述审核过程、审核发觉及整改建议。1.1.72整改措施的制定与实施（1）被审核部门应根据审核报告，制定针对性的整改措施。（2）整改措施应明确责任部门、责任人、完成时间等。（3）整改措施实施过程中，应定期跟踪进展，保证整改效果。1.1.73整改结果的验证（1）审核员应对整改措施的实施情况进行验证，确认整改效果。（2）验证合格后，应将验证结果记录在案，为后续审核提供依据。（3）如整改措施未达到预期效果，应重新制定整改措施，直至问题得到解决。第九章管理评审第一节管理评审的目的与要求1.1.74目的管理评审作为质量管理体系的重要组成部分，其主要目的如下：（1）评价质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性；（2）保证质量管理体系与组织的战略目标和发展方向相一致；（3）分析和解决质量管理体系运行过程中出现的问题；（4）持续改进质量管理体系，提高组织的管理水平。1.1.75要求（1）管理评审应按照计划进行，至少每年一次；（2）管理评审应涵盖质量管理体系的所有要素和过程；（3）管理评审应邀请与质量管理体系相关的各部门负责人及专业人员参加；（4）管理评审应基于充分的数据和信息，包括顾客反馈、内部审核、过程监控等；（5）管理评审应形成书面报告，记录评审过程和结果。第二节管理评审的实施1.1.76评审准备（1）收集评审所需的数据和信息，包括质量目标完成情况、内部审核报告、顾客反馈等；（2）制定管理评审计划，明确评审时间、地点、参与人员等；（3）提前通知参与人员，保证其了解评审目的、内容和要求。1.1.77评审过程（1）评审会议：召开管理评审会议，参与人员就质量管理体系运行情况进行汇报和讨论；（2）问题分析：针对质量管理体系运行过程中出现的问题，进行原因分析和讨论；（3）改进措施：针对分析出的问题，制定相应的改进措施；（4）评审结论：总结评审结果，形成管理评审报告。1.1.78评审后续工作（1）根据管理评审报告，制定质量管理体系改进计划；（2）落实改进措施，对相关人员进行培训和指导；（3）对改进效果进行跟踪和评估，保证质量管理体系持续改进。第三节管理评审输出的处理1.1.79管理评审报告管理评审报告应包括以下内容：（1）评审时间、地点和参与人员；（2）质量管理体系运行情况的总结；（3）问题分析和改进措施；（4）评审结论。1.1.80改进计划根据管理评审报告，制定质量管理体系改进计划，明确以下内容：（1）改进措施的具体内容；（2）负责部门和人员；（3）实施时间和进度要求；（4）预期效果。1.1.81改进措施实施（1）各部门按照改进计划，落实改进措施；（2）对改进过程进行监控，保证按计划进行；（3）对改进效果进行评估