TCAME 71.1-2024 医学影像装备临床使用评价指南 第1部分：正电子发射X射线计算机断层成像系统(PET CT)

S0SC0团 体 标 准E4医学影像装备临床使用评价指南第1部分正电子发射X射线计算断层成像系统)—m)5发布 5实施中国医学装备协会 发布中国标准出版社 出版E4前 言本文件按照标准化工作导则 第1部分标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是医学影像装备临床使用评价指南的第1部分1已经发布了以下部分:第1部分正电子发射X射线计算机断层成像系统;第2部分正电子发射型磁共振成像系统;第3部分数字X射线摄影设备。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医学装备协会提出并归口。本文件起草单位首都医科大学宣武医院机械工业仪器仪表综合技术经济研究所北京大学肿瘤医院北京积水潭医院北京清华长庚医院中国医学科学院肿瘤医院首都医科大学附属北京天坛医院首都医科大学附属北京朝阳医院上海联影医疗科技股份有限公司。本文件主要起草人吴航卢洁白艳梅闫少珍董硕成学慧芦铭苏立楠蔡军张英宫红岩、张文龙吴萍荣瑶李春霞韩乾廖鑫宋晨姚雨露张卫国孙红岩孙腾。ⅠE4医学影像装备临床使用评价指南第1部分正电子发射X射线计算断层成像系统)范围本文件提供了正电子发射X射线计算机断层成像系统在临床使用过程中评价指南内容包括可靠性可用性性能和功能性等评价内容和评价方法。本文件适用于正电子发射X射线计算机断层成像系统在临床使用过程中的评价。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件。9X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范3正电子发射断层成像设备质量控制检测标准术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

可靠性y产品在规定的条件下和规定的时间内完成规定功能的能力。来源]固有可用度yi仅与工作时间和修复性维修时间有关的一种可用性参数。其一种度量方法为产品的平均故障间隔时间与平均故障间隔时间和平均维修时间的和之比。来源]

可达可用度y仅与工作时间修复性维修和预防性维修时间有关的一种可用性参数。其一种度量方法为产品的工作时间与工作时间修复性维修时间预防性维修时间的和之比。来源]1E4使用可用度y与工作时间和不能工作时间有关的一种可用性参数。使用可用度的一种度量方法为产品的工作时间与工作时间不能工作时间的和之比。来源]

首次失效前时间s从首次使用直到失效的累计工作时间。来源有修改]维修性 y产品在规定的条件下和规定的时间内按规定的程序和方法进行维修时保持或恢复到规定状态的能力。来源]

可用性y具有有效性效率用户易学和用户满意的用户接口特性。来源]功能性y产品为执行任务所提供的各种功能及其方便组合的程度。来源有修改]图像中心融合精度y系统将来自不同成像方式的图像进行配准融合后T图像中心与T图像中心之间的空间位置匹配程度与真实值之间的差异。评价项目正电子发射X射线计算机断层成像系统评价项目见表。表1正电子发射X射线计算机断层成像系统评价项目评价项目一级评价指标二级评价指标三级评价指标可靠性固有可用度——可达可用度——使用可用度——首次失效前时间——主要核心部件状态X射线管状态包括但不限于曝光秒扫描次数打火次数打火总次数预热次数及训管次数旋转圈数输出电压及输出电流)高压发生器状态包括但不限于高压发生器的温度2E4表1正电子发射X射线计算机断层成像系统评价项目续)评价项目一级评价指标二级评价指标三级评价指标可靠性主要核心部件状态CT探测器状态包括但不限于探测器温度监测探测器状态包括但不限于晶体格点位置查找表漂移能量漂移飞行时间状态符合计数图状态高压系统温度内环外环和系统湿度软件可靠性软件平均故障间隔时间—系统不工作次数—软件可用度包括软件固有可用度软件可达可用度及软件使用可用度维修性平均维修间隔时间—预防性维护时间—平均维修时间—服务保障性平均保障延误时间—可用性接口响应及时性——布局合理性——容错性——提示信息准确性——任务完成满意程度——性能PET性能—宜包括空间分辨力灵敏度定标因子探测器工作状态等CT性能—宜包括重建层厚偏差T值水均匀性噪声高对比分辨力低对比可探测能力等图像中心融合精度——功能性成像技术的临床使用—包括但不限于临床检查部位临床检查方式成像序列的使用频率临床图像质量——影像诊断结果灵敏性—特异性—准确度—注—表示此项不涉及。3E4评价方法可靠性固有可用度=记录设备在临床使用过程中的故障发生时间维修时间利用公式=式中:F平均故障间隔时间;平均修复时间。

…………1)注设备维修人员到达现场至服务完成时间为修复时间平均修复时间为修复总时间与报修次数的比值。可达可用度记录设备在临床使用过程中的维修开始时间和维修结束时间预防性维护开始时间和预防性维护结束时间利用公式计算得到设备可达可用度式中:M均维修间隔时间;

+

…………2)M 平均修复时间包括预防性维护与修复性维修。使用可用度记录设备每次故障导致不可用开始时间和故障修复完成设备开始使用时间每次预防性维护导致不可用开始时间和预防性维护结束设备开始使用时间利用公式计算得到设备使用可用度式中:F—平均故障间隔时间;' —平均不能工作时间首次失效前时间

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…………3)记录设备自装机以来第一次发生需服务工程师到场维修的故障的时间计算其与首次使用时间之间的时间间隔。主要核心部件状态X射线管状态定期由服务工程师进入服务模式X射线管历史状态数据。高压发生器状态定期由服务工程师进入服务模式导出日志中高压发生器的温度信息。4E4探测器状态定期由服务工程师导出T系统服务日志提取T探测器温度记录数据绘制时间参数变化曲线判断各项指标的波动是否保持在正常范围之内。探测器状态由影像技师或临床工程师进入T控制系统的质控界面导出有源质控和无源质控报告有源质控和无源质控包含的检测项目以设备制造商提供的检测项目为准。定期进行统计分析绘制时间-参数变化曲线判断各项指标的波动是否保持在正常范围之内。或定期由服务工程师进入服务模式导出探测器状态监测的历史计数率温度湿度信息。注有源质控的检测项目如晶体格点位置查找表漂移能量漂移飞行时间状态符合计数图状态电压系统温度内环外环系统湿度等。注无源质控的检测项目如电压计数率系统温度内环外环系统湿度等。软件可靠性软件平均故障间隔时间记录软件原因导致故障开始时间结束时间故障次数计算在一个时间段内多次软件故障之间时间间隔的平均值。系统不工作次数系统不工作次数指在一段时间内系统由于软件原因无法正常工作的总次数。软件可用度包括软件固有可用度软件可达可用度及软件使用可用度。主要指与软件相关的维修维护活动其中软件维护主要指软件升级活动软件维修主要指解决软件问题等活动。维修性平均维修间隔时间记录设备使用过程中每次服务工程师到场维修开始时间和维修结束时间利用本次维修开始时间与上一次维修结束时间之差计算得到单次维修间隔时间计算得到平均维修间隔时间。平均预防性维护时间记录某一时间段内设备使用过程中的每次服务工程师到场预防性维护开始时间和结束时间通过计算得到平均预防性维护时间。平均维修时间记录使用过程中每次服务工程师到场的维修开始时间和维修结束时间求差得到单次维修时间计算得到平均维修时间。服务保障性保障延误时间又称延误时间包括供应延误时间及维修延误时间。供应延误指为获得维修所需备件而耗费的全部时间包括管理延误时间生产或采购时间故障件修复时间运输时间等。维修延误指5E4由于等待维修资源或维修设备所花费的时间包括管理通知时间和运输时间。维修资源包括人员测试设备保障设备工具技术手册或其他技术资料。平均保障延误时间指一段时间内延误时间间隔的平均值即一段时间内供应延误时间和维修延误时间的总和除以这段时间发生的故障次数。可用性接口响应及时性接口响应及时性宜包括但不限于相关按钮响应和相关菜单响应的及时性。按钮响应及时性涉及的用户接口宜包括但不限于球管预热空气校正无源质控若有有源质控患者管理患者注册定位像扫描扫描重建扫描重建图像浏览参数测量、控制盒控制面板等。菜单响应及时性涉及的用户接口宜包括但不限于球管预热

空气校正

无源质控

若有、有源质控患者管理患者注册定位像扫描扫描重建扫描重建图像浏览参数测量等。面向有设备操作经验的使用者发起关于接口响应及时性的问卷调查收集调查结果并结合问题权重计算得分问卷平均分即为接口响应及时性的评价结果。布局合理性布局合理性宜包括但不限于相关按钮布局和相关菜单布局的合理性。按钮布局合理性涉及的用户接口宜包括但不限于球管预热空气校正无源质控若有有源质控患者管理患者注册定位像扫描扫描重建扫描重建图像浏览参数测量、控制盒控制面板等。菜单布局合理性涉及的用户接口宜包括但不限于球管预热

空气校正

无源质控

若有、有源质控患者管理患者注册定位像扫描扫描重建扫描重建图像浏览参数测量等。面向有设备操作经验的使用者发起关于接口布局合理性的问卷调查收集调查结果并结合问题权重计算得分问卷平均分即为接口布局合理性的评价结果。容错性接口的容错性从接口设计是否合理和是否容易发生误操作等方面进行评价。接口设计是否合理涉及的用户接口宜包括但不限于球管预热空气校正无源质控若有有源质控患者管理患者注册定位像扫描扫描重建扫描重建图像浏览参数测量等。是否容易发生误操涉及的用户接口宜包括但不限于控制盒和控制面板。面向有设备操作经验的使用者发起关于接口容错性的问卷调查收集调查结果并结合问题权重计算得分问卷平均分即为接口容错性的评价结果。提示信息准确性提示信息准确性是从提示信息是否清晰准确角度进行评价。接口提示信息准确性涉及的用户接口宜包括但不限于X射线管预热空气校正无源校正若有有源校正患者管理患者注册定位像扫描扫描重建扫描重建图像浏览参数测量控制盒控制面板等。6E4面向有设备操作经验的使用者发起关于接口提示信息准确性的问卷调查收集调查结果并结合问题权重计算得分问卷平均分即为接口提示信息准确性的评价结果。任务完成满意程度任务完成满意程度是指用户操作接口后是否能完成预期任务。任务完成满意程度涉及的用户接口宜包括但不限于X射线管预热空气校正无源校正有有源校正患者管理患者注册定位像扫描扫描重建扫描重建图像浏览参数测量控制盒控制面板等。面向有设备操作经验的使用者发起关于任务完成满意程度的问卷调查权重计算得分问卷平均分即为任务完成满意程度的评价结果。性能性能

收集调查结果并结合问题T性能检测方法宜采用3中第5章质量控制检测项目与方法所推荐技术方法。性能T性能检测方法宜采用9中第5章质量控制检测项目与方法所推荐技术方法。图像中心融合精度图像中心融合精度误差参照U8中第9部分进行测试并报告亦可根据相应厂商标准测试方法进行测试并满足厂商要求。功能性成像技术的临床使用统计规定时间内临床检查部位临床检查方式各成像序列的使用频率评价成像技术辅助临床决策的能力范围。临床图像质量以满足临床影像学诊断的要求为标准根据能否分辨病灶形态大小及位置能否进行图像诊断对图像质量进行定性评价。临床图像质量按表2分为三个等级。表2临床图像质量评价等级序号图像质量级别图像质量定性评价评价标准11级好明确病灶情况及位置可进行图像诊断22级一般可看清病灶情况及位置可进行图像诊断33级较差无法分辨病灶与正常组织的关系不能进行图像诊断按照以下步骤进行临床图像质量评价。抽取临床病例图像宜根据设备功能与实际临床应用情况选取头部体部包括胸部腹部盆腔等部位各部位样本量宜不少于0例。采用双人盲态评价的方式进行即由两位已完成诊断例数不少于0例的临床医师背靠背7E4进行评价若两位医师的评价不一致则取较低的评分作为最终评价结果。图像质量评价采取中心读片的方式进行即所有图像均由满足特定条件的医生进行集中评定。图像质量评价结束后分别汇总不同部位的图像质量评价结果统计各级图像数量及在总体样本中的占比。影像诊断效果按照以下方法进行评价。采用临床数据进行评价抽取规定时间内临床检查病例。根据不同疾病采用不同临床诊断作为参考评价影像诊断的灵敏性特异性和准确度。灵敏性指在被检查者中应用该诊断设备检查得到阳性结果的百分比或将患病者从所有被检查者中分辨出来的能力计算见公式。a=a0 4a式中:a真阳性例数c假阴性例数特异性在被检查者中应用诊断设备检查获得阴性结果的百分比或将实际未患病者从所有被检查者中分辨出来的能力计算见公式。b+d=d0 5b+d式中:b假阳性例数d真阴性例数准确度或诊断效率在被检查者中用诊断设备检查能准确划分患病者和非患病者的百分比或能够准确判断患病者和未患病者的能力计算见公式。a= ad 0a灵敏性特异性准确性三项指标越接近0准确性越高真实性越好正确判断患病者或非患病者的能力越好也就是医学影像装备对生理病理信息的鉴别正确传递的能力越好。可用性评价见附录A。8E4可用性评价调查问卷内容示例

附 录A可用性评价调查问卷示例T可用性评价调查问卷内容示例见表。表1T可用性评价调查问卷内容示例序号题干内容答题选项1姓名2所评价设备的品牌和型号必填)3工作单位必填)4学历必填)5职称必填)6使用本型号设备时长必填)7球管预热相关按钮响应□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时8球管预热相关按钮布局□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理9球管预热相关菜单响应□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时0球管预热相关菜单布局□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理1球管预热相关提示□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时2球管预热接口设计合理□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理3球管预热接口是否能够完成预期任务□非常符合□比较符合□一般□较不符合□完全不符合4空气校正相关按钮响应□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时5空气校正相关按钮布局□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理6空气校正相关菜单响应□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时7空气校正相关菜单布局□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理8空气校正相关提示□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时9空气校正接口设计□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理0任务□非常符合□比较符合□一般□较不符合□完全不符合1无源校正相关按钮响应□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时2无源校正相关按钮布局□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理3无源校正相关菜单响应□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时4无源校正相关菜单布局□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理5无源校正相关提示□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时6无源校正接口设计□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理7无源校正接口是否能够完成预期任务□非常符合□比较符合□一般□较不符合□完全不符合9E4表1T可用性评价调查问卷内容示例续)序号题干内容答题选项8有源校正相关按钮响应□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时9有源校正相关按钮布局□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理0有源校正相关菜单响应□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时1有源校正相关菜单布局□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理2有源校正相关提示□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时3有源校正接口设计□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理4有源校正接口是否能够完成预期任务□非常符合□比较符合□一般□较不符合□完全不符合5患者管理相关按钮响应□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时6患者管理相关按钮布局□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理7患者管理相关菜单响应□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时8患者管理相关菜单布局□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理9患者管理相关提示□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时0患者管理接口设计□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理1任务□非常符合□比较符合□一般□较不符合□完全不符合2患者注册相关按钮响应□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时3患者注册相关按钮布局□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理4患者注册相关菜单响应□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时5患者注册相关菜单布局□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理6患者注册相关提示□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时7患者注册接口设计□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理8任务□非常符合□比较符合□一般□较不符合□完全不符合9定位像扫描相关按钮响应□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时0定位像扫描相关按钮布局□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理1定位像扫描相关菜单响应□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时2定位像扫描相关菜单布局□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理3定位像扫描相关提示□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时4定位像扫描接口设计□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理5定位像扫描接口是否能够完成预期任务□非常符合□比较符合□一般□较不符合□完全不符合6CT扫描重建相关按钮响应□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时7CT扫描重建相关按钮布局□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理0E4表1T可用性评价调查问卷内容示例续)序号题干内容答题选项8CT扫描重建相关菜单响应□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时9CT扫描重建相关菜单布局□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理0CT扫描重建相关提示□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时1CT扫描重建接口设计□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理2CT扫描重建接口是否能够完成预期任务□非常符合□比较符合□一般□较不符合□完全不符合3扫描重建相关按钮响应□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时4扫描重建相关按钮布局□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理5扫描重建相关菜单响应□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时6扫描重建相关菜单布局□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理7扫描重建相关提示□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时8扫描重建接口设计□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理9扫描重建接口是否能够完成预期任务□非常符合□比较符合□一般□较不符合□完全不符合0图像浏览相关按钮响应□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时1图像浏览相关按钮布局□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理2图像浏览相关菜单响应□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时3图像浏览相关菜单布局□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理4图像浏览相关提示□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时5图像浏览接口设计□非常合