TCAMDI 139-2025 增材制造 数字光处理磷酸钙生物陶瓷的工艺控制和确认

ICS11.040.01CCSC30团 体 标 准T/CAMDI139—2025增材制造数字光处理磷酸钙生物陶瓷的工艺控制和确认Additivemanufacturing-Controlandvalidationofdigitallightprocessingforcalciumphosphatebioceramics2025-1-3发布 2025-1-5实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI139—2025目 次前言 II引言 III范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1要求 2确认 4常规监测和控制 7过程放行 8保持过程有效性 8附录A（资料性）设备维护 9附录B（资料性）精度示例 10参考文献 11IT/CAMDI139—2025前 言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。本文件起草单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心、海南苏生生物科技有限公司、上海瑞邦生物材料有限公司、奥精医疗科技股份有限公司。本文件主要起草人：童美魁、范嘉明、何海红、白宇石、曹雪华、吴晶晶。（组长（组长、IIT/CAMDI139—2025引 言数字光处理（DigitalLightProcessing，DLP）增材制造技术具有成形精度高、速度快、成本低、可靠性高等优点，有望成为磷酸钙生物陶瓷增材制造的重要方法。增材制造医疗器械通过过程控制来保证产品质量，需进行有效的过程确认且需满足相关法规的要求。IIIT/CAMDI139—2025增材制造数字光处理磷酸钙生物陶瓷工艺控制和确认要求范围本文件规定了以紫外光为能量源的数字光处理增材制造磷酸钙生物陶瓷工艺控制和确认的要求。本文件适用于采用数字光处理技术制造的磷酸钙生物陶瓷的加工过程。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB/T16886.1医疗器械生物学评价GB/T23101.33部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征GB/T23101.6外科植入物羟基磷灰石第6部分：粉末GB/T35351增材制造术语GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T1558.3-2017外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物YY/T1910用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末术语和定义GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1数字光处理digitallightprocessing,DLP光固化成形技术的一种，是直接使用紫外投影仪作为光源，通过数字微镜器件（DMD）控制投射的光来工作。每次投影一层并固化一层的光敏树脂，层层叠加构成一个三维实体。[来源：T/CMADI093-2022，定义3.4，有修改]3.2素坯greenbody[来源：T/CAMDI113-2023，定义3.1，有修改]3.3安装鉴定installationqualification证明设备已按照规范要求提供和安装，获得并形成文件化证据的过程。[来源：GB/T19971-2015，定义2.22]3.41T/CAMDI139—2025运行鉴定operationalqualification证明已安装的设备按运行程序使用时能在预定限值内运行，获得并形成文件化证据的过程。[来源：GB/T19971-2015，定义2.27]3.5性能鉴定performancequalification[来源：GB/T19971-2015，定义2.30]3.6再鉴定requalification为证实某一规定过程持续合格而重新进行的部分确认活动。[来源：GB/T19971-2015，定义2.40]3.7磷酸钙生物陶瓷浆料calciumphosphatebioceramicsslurry（等混合而成的均匀悬浮体系。3.8确认validation为确定某一过程可持续生产出符合预定规格产品所需结果的获取、记录和解释的文件化程序。[来源：GB/T19971-2015，定义2.55]GB/T42061的适用条款分配给有能力人员通常来自具有独立质量管理体系的多个组织，各组织的人员职责和权限应加以规定。各组织应制定相关人员的培训要求或资质水平要求，如：临床医生宜具有相应的专业背景、从业资质以及拥有运用传统工艺生产的产品开展同等病患部设备2T/CAMDI139—2025应按照设备厂家提供的验收标准或供需双方协定的相应标准验收，合格后方能使用。环境安装设备的场地宜具备洁净环境、良好的温湿度、通风、照明条件。原材料-磷酸三钙应符合YY/T1910的要求；羟基磷灰石应符合GB/T23101.6的要求；其他材料应符合相应标准要求。应建立光敏树脂原材料质控标准，明确性能指标的要求及检验方法。工艺过程数字光处理磷酸钙生物陶瓷制造过程如图1所示，各工艺环节应符合本文件要求。图1数字光处理磷酸钙生物陶瓷制造过程模型前处理和设计包括：模型编辑，如模型外形、局部孔隙结构和孔隙率；可添加支撑；切片，输出切片文件。陶瓷浆料准备包括：按4.4的要求准备磷酸钙粉末和光敏树脂等原材料；将磷酸钙粉末、加工助剂均匀分散于光敏树脂，制备成陶瓷浆料；消除陶瓷浆料中的气泡。设备成形准备3T/CAMDI139—2025包括：按照使用说明书或操作指导文件，检查确认环境及设备就绪；将陶瓷浆料载入数字光处理打印设备；准备设备温度环境；载入4.5.2中的切片文件；载入针对4.5.3中陶瓷浆料的标准工艺参数设置。成形加载光源，使陶瓷浆料逐层区域选择性光固化交联，得到素坯。成形后处理成形结束后，取出素坯，去除支撑，清除素坯内部孔隙中和外形上残留的陶瓷浆料。脱脂通过高温去除树脂。烧结通过烧结，使粉末融合。烧结后处理烧结结束后，取出产品，抛光，清洗。文件和记录应制定数字光处理技术成形及后处理过程确认、常规控制和产品放行程序。所形成的文件和记录应由指定人员进行审核和批准（见4.1.1）。文件和记录应按照GB/T42061的适用条款进行控制。确认安装鉴定增材制造设备的安装鉴定数字光处理成形增材制造设备的安装环境需满足如下要求：设备宜设置在相对独立的区域，应满足设备使用说明书或相关控制性文件所载明的洁净环境、温湿度、通风、照明的要求，能对环境进行控制和监测；建立振动与噪音控制标准，保障设备的稳定运行；对数字光处理生产区域的紫外光进行控制，并使用无紫外线的照明灯光，避免无序固化。光学模块：包括光源、调制系统及投影系统；控制模块：包括用户界面、模型处理、以及打印参数设置。4T/CAMDI139—2025烧结设备的安装鉴定烧结设备的安装环境需满足如下要求：a）烧结设备应设置在通风良好的独立区域，确保操作过程中产生的热量和气体能够有效排出；b）环境设计应集成防火防爆设施；c）炉体结构；c）气氛控制系统（如适用d）控制面板：用于设定参数及监控设备状态。应进行公用工程的确认，包括对以下附属设备或系统进行确认：a）稳压电源；b）备用电源；c）气泵；清洗设备；三维模型前处理软件；运行三维模型前处理软件的计算机等。运行鉴定增材制造设备的运行鉴定应对设备的基本功能进行确认，包括：光源控制：确保光源的通断正常；浆料铺平：确保浆料处于良好的流变状态，铺平效果符合打印要求；Z轴检测：确保Z轴升降符合打印要求；d）应对设备的自保护功能进行确认，包括：光源安全：非工作状态，光源长时间照射达到设定时长会自动关闭；急停保护：确保设备遇异常紧急保护；限位保护：设备误操作或到达极限位置会自动报警；断电保护：设备自动断电防止重要器件烧坏。a）X、Y、Z方向的最大成形尺寸测试；b）尺寸精度测试；c）最小成形杆径测试；d）最小成形壁厚测试。5T/CAMDI139—2025烧结设备的运行鉴定应对的基本功能进行确认，包括：加热功能：确保加热元件的开启和关闭正常；温度控制：确保烧结程序可以按照设定的温度曲线和时间参数正常运行；气氛控制：确保气氛控制系统能够提供稳定的保护气氛，符合材料的烧结要求（如适用）；实时监控：确保温度、压力和气氛等参数的实时监测功能正常；故障处理：确保设备在出现异常情况时能够迅速报警，并能快速处理故障。最大烧结尺寸测试：确认炉膛内可以容纳和烧结的最大样品尺寸；最高烧结温度测试；温度控制精度测试；升温和降温速率测试；气氛控制精度测试（如适用）；性能鉴定增材制造设备的性能鉴定5%；宜考虑数字光处理设备和工艺参数的最差情况，对5.3.2中所涉及的试样性能进行再评估，最差情况宜考虑：光源功率；c）d）e）样品打印方向、打印位置。应在医疗器械产品的正常数字光处理成形过程中添加随炉试样，对5.3.2所涉及的试样性能进行再评估。烧结设备的性能鉴定应对烧结后试样进行性能评估以证明烧结过程的有效性和再现性。性能要求可包括：B）；6征参数应满足产品性能要求，无内部结构缺陷；

T/CAMDI139—2025GB/T23101.3标准检YY/T1558.3-20174.6.2.4的方法检测，应满足产品性能要求；GB/T16886.1进行评价，终产品应无不可接受的生物学危害。宜考虑烧结设备和烧结工艺参数的最差情况，对5.3.2.1中所涉及的试样性能进行再评估，最差情况宜考虑：升温速率；c）d）冷却速率；e）烧结气氛；f）最大样块尺寸；g）样品在炉内位置。5.3.5中所涉及的试样性能进行再评估。（应形成的文件和记录经批准的确认方案；（确认过程中要求获取或保留的制度、说明书等；d）e）根据确认结果形成的操作规程。常规监测和控制在产品质量监测过程中，应当通过持续的过程检验或对过程参数进行监视和测量来确保增材制造、应记录并保存每一成形过程数据，以证明成形过程规范，这些数据包括：a）7T/CAMDI139—2025e）记录保存的要求应符合4.6的规定。过程放行增材制造过程的合格准则应形成文件，这些准则应包括：a）确定常规处理过程记录的数据符合增材制造过程规范要求；b）确定增材制造后应检测的随炉试样性能符合接收标准。保持过程有效性设备维护应对数字光处理打印设备、烧结设备进行定期校准并制定计划（见附录A）。再鉴定和变更评估企业应对是否需要再鉴定、再鉴定的范围（是否需要重复初次确认的所有方面）及变更情况进行评估。应在发生以下情况时进行再鉴定：a）连续生产经过一定周期后。企业应规定再鉴定频次，再鉴定间隔不宜超过1年；b）停产一定周期后；（/牌号和性能、供应商的变更），增材制造设备及附属关键设备发生变更，软件变更（模型设计软件、模型数据处理软件、增材制造设备控制软件）等；发生影响产品质量的一般变更，如生产设备位置的变更，企业应对变化情况进行评价并记录。8校准内容可包括：a）

附录A（资料性）设备维护

T/CAMDI139—2025b）在成形区域不同位置的形状、尺寸一致性；c）运动机构。烧结设备校准校准内容包括：温度绝对值精度；温度随时间变化控制精度；气氛流量及炉内压力（如适用）；d）数字光处理设备维护保养维护保养所涉及的部件包括：a）电源系统，含光源电源及其他部分供电与控制电源；b）光学系统，含光源以及投影系统；c）控制系统，包括传感器及控制软件；d）铺料机构的运动副；e）Z烧结设备维护保