TCAMDI 130-2024 口罩细菌过滤效率测试质量控制要求

ICS11.040.20CCSC31团 体 标 准T/CAMDI130—2024Qualitycontrolrequirementsformaskbacterialfiltrationefficiencytesting2024-12-31发布 2025-1-3中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI130T/CAMDI130—2024II目 次前言 II引言 III1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14质控要求 15试验方法 2附录A（规范性）采样孔转换表 5参考文献 6T/CAMDI130—2024前 言本文照GB/T1.1—2020《准工导则 第1分标化件构和草则的定起。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。IIT/CAMDI130T/CAMDI130—2024IIIIII引 言细菌过滤效率是指口罩对含菌悬浮粒子滤除的能力，是一次性使用医用口罩和医用外科口罩的关键性能指标。本文件规定了一次性使用医用口罩和医用外科口罩细菌过滤效率测试的质控要求及试验方法，引入MPS（平均颗粒直径）的计算方法，并规定了阳性质控和平均颗粒直径的重复性的接受水平，有助于对细菌过滤效率测试试验进行更好的质量控制。T/CAMDI130T/CAMDI130—202411口罩细菌过滤效率测试质量控制要求范围（YY0469—2023 YY/T0969 YY0469YY/T09693.1细菌过滤效率bacterialfiltrationefficiency（BFE）在规定检测条件下，口罩对含菌悬浮粒子滤除的能力。通常用百分比表示。[来源：YY0469—2023，3.4]3.2平均颗粒直径meanparticlesize（MPS）3.3气溶胶aerosol悬浮在气体中的固体或液体颗粒。口罩细菌过滤效率质控项目测试结果应符合表1的要求。T/CAMDI130T/CAMDI130—202422表1 质要求质控项目质控要求阴性对照菌落数0CFU阳性对照菌数值1700CFU⁓3000CFU平均颗粒粒径（MPS）3μm±0.3μm阳性对照重复性（RSD(PC)）≤20%平均颗粒直径重复性（RSD(MPS)）≤20%（37°C±20.001（2°C~8°C）；胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）；胰酪大豆胨液体培养基（TSB）；蛋白胨水；金黄色葡萄球菌（ATCC6538）。1（TSA）（TSB）YY0469—2023B，或直接使用市售成品。注2：金黄色葡萄球菌菌株亦可使用经过验证的其它菌株。23°C±5°C；实验室应具备防止试验过程中细菌泄漏或污染环境的能力和条件。TSB5×105CFU/mL5×105CFU/mL。TSA28.3L/min1min2min。T/CAMDI130T/CAMDI130—2024332min气溶胶室中的空气样品到TSATSA方式3（）方式337±2°C下培养(48±4)h（PC）。（MPS）ATSA，3～612按式（1）计算：)(D2)(D3)(D4)(D5)(D6) （1）P1P2P3P4P5P6式中：D1⁓D6——安德森六级采样器各级有效截留直径（由制造商提供）；P1⁓P6——阳性对照组安德森六级采样器各级菌数（3⁓6级为校正后数值）。根据实验中得到的多个阳性对照菌数值，按公式（2）计算阳性对照重复性。ni1

-C2iRSD PC)100%n-1 100% （2）i（PC） 式中：SD(PC) ————PCi ——iRSD(PC)——阳性对照菌数值的重复性。根据5.5.2计算的多个平均颗粒粒径(MPS)，按公式（3）计算平均颗粒直径重复性。T/CAMDI130T/CAMDI130—202444ni1

-MS2iRSDi

MPS)100%n-1 100% （3）(MPS)

MPS

MPS式中：SD(MPS) ————MPSi iRSD(MPS)——平均颗粒直径的重复性。115.4.15.4.1⁓5.4.5T/CAMDI130T/CAMDI130—202455附录A（）表A.1规定了采样孔计数值（r）与对应的校正后的颗粒计数值（P）。表A.1采样孔转换表T/CAMDI130T/CAMDI130—202466参考文献Andersen,AA.1958.Newsamplerforthecollection,sizing,andenumerationofviableparticlesJ.Bacteriology.76;471-484ASTMF2101-07StandardTestMethodforEvaluatingtheBacterialFiltrationEfficiency(BFE)ofMedicalFaceMaskMaterials,Usi